Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgiska resultat av det accelerometerbaserade navigationssystemet för total knäprotesplastik

6 december 2023 uppdaterad av: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
Artros (OA) är ett mycket vanligt tillstånd hos den äldre befolkningen. Behandling för OA i slutstadiet är total knäbyte (TKR)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sammantaget är framgångsfrekvensen för TKR mycket hög med hög patienttillfredsställelse och hög resultat. Överlevnad beror på patientval och kirurgiska tekniker. Felanpassning av lårbens- och tibialkomponenten kan leda till tidig misslyckande.

Även om nya studier har ifrågasatt betydelsen av övergripande postoperativ mekanisk anpassning på överlevnad, visar de flesta studier fortfarande att anpassning är en avgörande faktor för den kliniska framgången för TKA [1]. Ritter et al [2], i en genomgång av 6070 TKA, noterade risken för aseptisk misslyckande att signifikant öka med en skenbenskomponentorientering mindre än 90° i förhållande till skenbensaxeln och en lårbenskomponentorientering större än 8° av valgus i förhållande till skenbensaxeln. lårbensaxeln (felfrekvens, 8,7%).

Berend et al [3], i en granskning av 3152 TKA: er, visade att en tibial varus inriktning på mer än 3° ökade oddsen för implantatfel och medialt benkollaps med ungefär 17 gånger.

De vanligaste metoderna för komponentjustering i TKA är en extramedullär (EM) alignment guide för tibial resektion och en intramedullär (IM) alignment guide för distal femoral resektion. Tyvärr har dessa "konventionella" metoder visat en begränsad grad av noggrannhet för både övergripande mekanisk inriktning och individuell komponent. Metod för att skapa en ännu mer exakt resektion inkluderar användning av datorstödd navigeringsteknik. I en metaanalys av 29 studier som jämför datorassisterad kirurgi (CAS) med konventionella tekniker vid TKA (Mason et al). Författarna fann att endast 68,2% av TKA i den konventionella gruppen uppnådde en total mekanisk axel inom 3° från neutral (mot 91,0% i CAS-gruppen), 65,9% uppnådde en femoral varus/valgus inriktning inom 2° från vinkelrät mot femoral mekanisk axel (mot 90,4 % i CAS-gruppen) och 79,7 % uppnådde en tibial varus/valgus-inriktning inom 2° från vinkelrät mot den tibiala mekaniska axeln (mot 95,2% i CAS-gruppen).

Trots dessa fördelar har oro angående ökade kapitalkostnader, drifttider, extra pin-platser och inlärningskurvan förknippad med användningen av CAS-tekniker fortsatt att begränsa dess utbredda acceptans.

En annan faktor som kan ha begränsat dess användning är att hittills har ingen studie visat att noggrannheten med CAS direkt kan leda till en längre överlevnadstid av implantatet eller ett bättre funktionellt resultat. Men de flesta kirurger tror fortfarande att ett korrekt inpassat knä kommer att ge en bättre funktion och resultat.

Detta kastade ljuset till en ny navigationsenhet. Iorio et.al [4]KneeAlign 2-systemet (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornien) är en accelerometerbaserad, bärbar navigationsenhet för TKA som försöker kombinera inriktningsnoggrannheten hos CAS-system med stor konsol, med enkel användning och bekvämligheten med konventionella inriktningsmetoder. Det används för att utföra proximala tibiala och distala lårbensresektioner vid TKA. Den kräver inte användning av en stor konsol för registrering och inriktningsfeedback och är kompatibel med alla TKA-system. Den består av en engångsskärmskonsol (2 × 4 × 2 tum stor) och en referenssensor, som båda används för skenbens- och lårbensresektioner. KneeAlign 2 är den andra versionen av KneeAlign som ursprungligen utvecklades för att endast utföra den proximala tibiaresektion vid TKA. KneeAlign 2 krävde den extra designen av en lårbensjigg och skärblock och möjliggör användning av samma displaykonsol för att utföra både proximala tibia och distala lårbensresektioner. Displaykonsolen och referenssensorn innehåller vardera triaxiala accelerometrar som kommunicerar trådlöst med varandra. Den kirurgiska tekniken för att använda KneeAlign 2 för att utföra skenbensresektionen är densamma som tidigare beskrivits. Kortfattat har skenbensjiggen 2 primära komponenter (en fast komponent och en mobil komponent) anslutna med en proximal artikulation. Den fasta komponenten, med den bifogade referenssensorn, fästs först på skenbenet. Syftet med den fasta komponenten är att ta hänsyn till skenbenets rörelse under skärblockets inriktning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Orthopaedics & Traumatology
        • Kontakt:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
          • Telefonnummer: (852)35052715
          • E-post: kevinho@cuhk.edu.hk
        • Huvudutredare:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Knäpatienter med artros på sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner över 18 år
  • Alla patienter måste ge sitt skriftliga samtycke
  • patienter med en historia av artros, reumatoid artrit eller posttraumatisk artrit som kommer att få en primär, bakre stabiliserad TKA.
  • Alla patienter bör ha minst 8 års skolutbildning;
  • Radiologiska tecken på artros med Kellgren och Lawrence grad 2 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Patienterna är planerade att genomgå en unikondylär eller patellofemoral artroplastik.
  • Patienter med tidigare fall av alkoholism eller drogmissbruk;
  • Graviditet och amning;
  • Förekomst av allvarliga patologier;
  • revisionsoperation
  • Knäinfektion
  • Patienter som inte samtycker som inte har lämnat det skriftliga informerade samtycket;
  • Mekanisk instabilitet, ligamentös slapphet/brist och grov missbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KneeAlign 2
De i gruppen kommer att anta KneeAlign 2: accelerometerbaserat navigationssystem vid total knäprotesplastik.
KneeAlign 2-systemet (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornien) är en accelerometerbaserad, bärbar navigationsenhet för TKA som försöker kombinera inriktningsnoggrannheten hos CAS-system med stor konsol, med den enkla användningen och bekvämligheten med konventionella inriktningsmetoder. Det används för att utföra proximala tibiala och distala lårbensresektioner vid TKA. Den består av en displaykonsol för engångsbruk (2 × 4 × 2 tum stor) och en referenssensor, som båda används för skenbens- och lårbensresektioner. Displaykonsolen och referenssensorn innehåller vardera triaxiala accelerometrar som kommunicerar trådlöst med varandra. Kortfattat har tibiajiggen 2 primära komponenter (en fast komponent och en mobil komponent) anslutna med en proximal artikulation. Den fasta komponenten, med den bifogade referenssensorn, fästs först på tibia. Syftet med den fasta komponenten är att ta hänsyn till skenbenets rörelse under skärblockets inriktning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av radiologiska bedömningar av knäna vid baslinjen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Stående antero-posterior (AP) höft-knä-ankel (HKA) och laterala knä-till-ankel-röntgenbilder kommer att utföras för att bestämma varus/valgus-inriktningen och den bakre lutningen av tibiala komponenterna i förhållande till den mekaniska axeln.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändringar av radiologiska bedömningar av knäna postoperativt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Stående antero-posterior (AP) höft-knä-ankel (HKA) och laterala knä-till-ankel-röntgenbilder kommer att utföras för att bestämma varus/valgus-inriktningen och den bakre lutningen av tibiala komponenterna i förhållande till den mekaniska axeln.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäfunktioner mäts med Knee Society Score
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Frågeformulär - Läkaren kommer att bedöma på den visuella analoga skalan i smärtpoäng (ingen till svår), flexionskontraktur (ingen till >20°), förlängningsfördröjning (ingen till 20°), totalt flexionsintervall (0-5° till 121- 125°), Inriktning (0° till över 15°), antero-posterior stabilitet (<5 mm till 10+ mm), Mediolateral stabilitet (<5° till 15°). Patienterna kommer att registrera individers tillfredsställelse, funktionella aktiviteter och förväntningar.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017.458

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera