- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04037228
Kirurgiska resultat av det accelerometerbaserade navigationssystemet för total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammantaget är framgångsfrekvensen för TKR mycket hög med hög patienttillfredsställelse och hög resultat. Överlevnad beror på patientval och kirurgiska tekniker. Felanpassning av lårbens- och tibialkomponenten kan leda till tidig misslyckande.
Även om nya studier har ifrågasatt betydelsen av övergripande postoperativ mekanisk anpassning på överlevnad, visar de flesta studier fortfarande att anpassning är en avgörande faktor för den kliniska framgången för TKA [1]. Ritter et al [2], i en genomgång av 6070 TKA, noterade risken för aseptisk misslyckande att signifikant öka med en skenbenskomponentorientering mindre än 90° i förhållande till skenbensaxeln och en lårbenskomponentorientering större än 8° av valgus i förhållande till skenbensaxeln. lårbensaxeln (felfrekvens, 8,7%).
Berend et al [3], i en granskning av 3152 TKA: er, visade att en tibial varus inriktning på mer än 3° ökade oddsen för implantatfel och medialt benkollaps med ungefär 17 gånger.
De vanligaste metoderna för komponentjustering i TKA är en extramedullär (EM) alignment guide för tibial resektion och en intramedullär (IM) alignment guide för distal femoral resektion. Tyvärr har dessa "konventionella" metoder visat en begränsad grad av noggrannhet för både övergripande mekanisk inriktning och individuell komponent. Metod för att skapa en ännu mer exakt resektion inkluderar användning av datorstödd navigeringsteknik. I en metaanalys av 29 studier som jämför datorassisterad kirurgi (CAS) med konventionella tekniker vid TKA (Mason et al). Författarna fann att endast 68,2% av TKA i den konventionella gruppen uppnådde en total mekanisk axel inom 3° från neutral (mot 91,0% i CAS-gruppen), 65,9% uppnådde en femoral varus/valgus inriktning inom 2° från vinkelrät mot femoral mekanisk axel (mot 90,4 % i CAS-gruppen) och 79,7 % uppnådde en tibial varus/valgus-inriktning inom 2° från vinkelrät mot den tibiala mekaniska axeln (mot 95,2% i CAS-gruppen).
Trots dessa fördelar har oro angående ökade kapitalkostnader, drifttider, extra pin-platser och inlärningskurvan förknippad med användningen av CAS-tekniker fortsatt att begränsa dess utbredda acceptans.
En annan faktor som kan ha begränsat dess användning är att hittills har ingen studie visat att noggrannheten med CAS direkt kan leda till en längre överlevnadstid av implantatet eller ett bättre funktionellt resultat. Men de flesta kirurger tror fortfarande att ett korrekt inpassat knä kommer att ge en bättre funktion och resultat.
Detta kastade ljuset till en ny navigationsenhet. Iorio et.al [4]KneeAlign 2-systemet (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornien) är en accelerometerbaserad, bärbar navigationsenhet för TKA som försöker kombinera inriktningsnoggrannheten hos CAS-system med stor konsol, med enkel användning och bekvämligheten med konventionella inriktningsmetoder. Det används för att utföra proximala tibiala och distala lårbensresektioner vid TKA. Den kräver inte användning av en stor konsol för registrering och inriktningsfeedback och är kompatibel med alla TKA-system. Den består av en engångsskärmskonsol (2 × 4 × 2 tum stor) och en referenssensor, som båda används för skenbens- och lårbensresektioner. KneeAlign 2 är den andra versionen av KneeAlign som ursprungligen utvecklades för att endast utföra den proximala tibiaresektion vid TKA. KneeAlign 2 krävde den extra designen av en lårbensjigg och skärblock och möjliggör användning av samma displaykonsol för att utföra både proximala tibia och distala lårbensresektioner. Displaykonsolen och referenssensorn innehåller vardera triaxiala accelerometrar som kommunicerar trådlöst med varandra. Den kirurgiska tekniken för att använda KneeAlign 2 för att utföra skenbensresektionen är densamma som tidigare beskrivits. Kortfattat har skenbensjiggen 2 primära komponenter (en fast komponent och en mobil komponent) anslutna med en proximal artikulation. Den fasta komponenten, med den bifogade referenssensorn, fästs först på skenbenet. Syftet med den fasta komponenten är att ta hänsyn till skenbenets rörelse under skärblockets inriktning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
Kontakt:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Telefonnummer: (852)35052715
- E-post: kevinho@cuhk.edu.hk
-
Huvudutredare:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner över 18 år
- Alla patienter måste ge sitt skriftliga samtycke
- patienter med en historia av artros, reumatoid artrit eller posttraumatisk artrit som kommer att få en primär, bakre stabiliserad TKA.
- Alla patienter bör ha minst 8 års skolutbildning;
- Radiologiska tecken på artros med Kellgren och Lawrence grad 2 eller högre
Exklusions kriterier:
- Patienterna är planerade att genomgå en unikondylär eller patellofemoral artroplastik.
- Patienter med tidigare fall av alkoholism eller drogmissbruk;
- Graviditet och amning;
- Förekomst av allvarliga patologier;
- revisionsoperation
- Knäinfektion
- Patienter som inte samtycker som inte har lämnat det skriftliga informerade samtycket;
- Mekanisk instabilitet, ligamentös slapphet/brist och grov missbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KneeAlign 2
De i gruppen kommer att anta KneeAlign 2: accelerometerbaserat navigationssystem vid total knäprotesplastik.
|
KneeAlign 2-systemet (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornien) är en accelerometerbaserad, bärbar navigationsenhet för TKA som försöker kombinera inriktningsnoggrannheten hos CAS-system med stor konsol, med den enkla användningen och bekvämligheten med konventionella inriktningsmetoder.
Det används för att utföra proximala tibiala och distala lårbensresektioner vid TKA.
Den består av en displaykonsol för engångsbruk (2 × 4 × 2 tum stor) och en referenssensor, som båda används för skenbens- och lårbensresektioner. Displaykonsolen och referenssensorn innehåller vardera triaxiala accelerometrar som kommunicerar trådlöst med varandra.
Kortfattat har tibiajiggen 2 primära komponenter (en fast komponent och en mobil komponent) anslutna med en proximal artikulation. Den fasta komponenten, med den bifogade referenssensorn, fästs först på tibia.
Syftet med den fasta komponenten är att ta hänsyn till skenbenets rörelse under skärblockets inriktning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av radiologiska bedömningar av knäna vid baslinjen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Stående antero-posterior (AP) höft-knä-ankel (HKA) och laterala knä-till-ankel-röntgenbilder kommer att utföras för att bestämma varus/valgus-inriktningen och den bakre lutningen av tibiala komponenterna i förhållande till den mekaniska axeln.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Förändringar av radiologiska bedömningar av knäna postoperativt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Stående antero-posterior (AP) höft-knä-ankel (HKA) och laterala knä-till-ankel-röntgenbilder kommer att utföras för att bestämma varus/valgus-inriktningen och den bakre lutningen av tibiala komponenterna i förhållande till den mekaniska axeln.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäfunktioner mäts med Knee Society Score
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Frågeformulär - Läkaren kommer att bedöma på den visuella analoga skalan i smärtpoäng (ingen till svår), flexionskontraktur (ingen till >20°), förlängningsfördröjning (ingen till 20°), totalt flexionsintervall (0-5° till 121- 125°), Inriktning (0° till över 15°), antero-posterior stabilitet (<5 mm till 10+ mm), Mediolateral stabilitet (<5° till 15°).
Patienterna kommer att registrera individers tillfredsställelse, funktionella aktiviteter och förväntningar.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017.458
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .