Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyorsulásmérő alapú navigációs rendszer sebészeti eredményei a teljes térdízület arthroplasticához

2023. december 6. frissítette: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
Az osteoarthritis (OA) nagyon gyakori állapot az idősek körében. A végstádiumú OA kezelése teljes térdprotézis (TKR)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összességében a TKR sikerességi aránya nagyon magas, magas a betegek elégedettsége és az eredmények. A túlélés a páciens kiválasztásától és a műtéti technikáktól függ. A combcsont és a tibia komponenseinek helytelen illeszkedése korai kudarchoz vezethet.

Bár a közelmúltban végzett tanulmányok megkérdőjelezték az általános posztoperatív mechanikai igazodás jelentőségét a túlélésben, a legtöbb tanulmány még mindig azt mutatja, hogy az összehangolás kulcsfontosságú tényező a TKA klinikai sikerében [1]. Ritter és munkatársai [2] 6070 TKA áttekintésében megjegyezték az aszeptikus kudarc kockázatát, amely jelentősen megnövekszik, ha a tibia komponens orientációja a tibia tengelyéhez képest 90°-nál kisebb, és a combcsont komponens orientációja a valgus 8°-nál nagyobb a tibia tengelyéhez képest. a femorális tengely (meghibásodási arány, 8,7%).

Berend és munkatársai [3] 3152 TKA áttekintésében kimutatták, hogy a tibia varus 3°-nál nagyobb elrendezése nagyjából 17-szeresére növelte az implantátum tönkremenetelének és a mediális csontösszeomlásnak az esélyét.

A TKA-ban leggyakrabban használt komponens-illesztési módszer a tibialis reszekcióhoz egy extramedulláris (EM) illesztési útmutató, a distalis femoralis reszekcióhoz pedig egy intramedulláris (IM) illesztési útmutató. Sajnos ezek a "hagyományos" módszerek korlátozott fokú pontosságot mutattak mind az általános mechanikai igazítás, mind az egyes alkatrészek esetében. A még pontosabb reszekció létrehozására szolgáló módszer magában foglalja a számítógéppel segített navigációs technikát. Egy 29 tanulmány metaanalízisében, amely a számítógéppel segített sebészeti beavatkozást (CAS) hasonlította össze a TKA hagyományos technikáival (Mason et al.). A szerzők azt találták, hogy a hagyományos csoportban a TKA-k mindössze 68,2%-a ért el általános mechanikai tengelyt a semlegestől 3°-on belül (szemben a CAS-csoport 91,0%-ával), 65,9%-uk pedig a combcsontra merőlegesen 2°-on belül. mechanikai tengely (szemben a CAS-csoport 90,4%-ával) és 79,7%-a ért el a tibialis varus/valgus igazodást a sípcsont mechanikai tengelyére merőleges 2°-on belül (vs. 95,2% a CAS-csoportban).

Azonban ezen előnyök ellenére a megnövekedett tőkeköltségekkel, a működési időkkel, az extra tűhelyekkel és a CAS-technikák használatához kapcsolódó tanulási görbével kapcsolatos aggodalmak továbbra is korlátozzák annak széles körű elfogadását.

Egy másik tényező, amely korlátozhatta a használatát, hogy eddig egyetlen tanulmány sem mutatta ki, hogy a CAS pontossága közvetlenül vezethet az implantátum hosszabb túléléséhez vagy jobb funkcionális eredményhez. A legtöbb sebész azonban továbbra is úgy gondolja, hogy a helyesen igazított térd jobb funkciót és eredményt eredményez.

Ez rávilágított egy új navigációs készülékre. Iorio et.al [4]A KneeAlign 2 rendszer (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornia) egy gyorsulásmérő alapú, hordozható navigációs eszköz a TKA számára, amely a nagy konzolos CAS-rendszerek beállítási pontosságát próbálja ötvözni a könnyű használattal. és a hagyományos igazítási módszerek kényelme. TKA-ban a proximális tibialis és distalis femoralis reszekciók elvégzésére szolgál. Nem igényel nagy konzolt a regisztrációhoz és az igazítási visszajelzéshez, és kompatibilis bármely TKA rendszerrel. Egy eldobható kijelzőkonzolból (2 × 4 × 2 hüvelyk méretű) és egy referencia érzékelőből áll, mindkettőt a sípcsont és a combcsont reszekciójához használják. A KneeAlign 2 a KneeAlign második változata, amelyet eredetileg csak a proximális reszekció végrehajtására fejlesztettek ki. sípcsont reszekció a TKA-ban. A KneeAlign 2 kiegészítő kialakítást igényelt egy combcsont-fúró és vágóblokk kialakítására, és lehetővé teszi ugyanazon kijelzőkonzol használatát mind a proximális sípcsont, mind a disztális combcsont reszekció elvégzéséhez. A kijelzőkonzol és a referenciaérzékelő triaxiális gyorsulásmérőket tartalmaz, amelyek vezeték nélkül kommunikálnak egymással. A KneeAlign 2 tibia reszekciójának sebészeti technikája megegyezik az előzőekben leírtakkal. Röviden, a sípcsont-rácsnak 2 elsődleges alkatrésze van (egy fix alkatrész és egy mobil alkatrész), amelyeket egy proximális artikuláció köt össze. referencia érzékelőt, először a sípcsonthoz kell rögzíteni. A rögzített alkatrész célja, hogy figyelembe vegye a sípcsont mozgását a vágási blokk igazítása során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Department of Orthopaedics & Traumatology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
          • Telefonszám: (852)35052715
          • E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
        • Kutatásvezető:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Osteoarthritis térd betegek kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi és női alanyok
  • Minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia
  • olyan betegek, akiknek anamnézisében osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy poszttraumás ízületi gyulladás szerepel, akik elsődleges, posterior stabilizált TKA-t kapnak.
  • Minden betegnek legalább 8 éves iskolai végzettséggel kell rendelkeznie;
  • Kellgren és Lawrence 2-es vagy magasabb fokozatú osteoarthritis radiológiai bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  • A tervek szerint a betegek unicondylaris vagy patellofemoralis arthroplasztikát kapnak.
  • Alkoholizmusban vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedő betegek;
  • Terhesség és szoptatás;
  • Súlyos patológiák jelenléte;
  • revíziós műtét
  • Térd fertőzés
  • Nem beleegyező betegek, akik nem adták meg az írásos tájékozott hozzájárulást;
  • Mechanikai instabilitás, szalagok lazasága/hiánya és súlyos deformitása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
KneeAlign 2
A csoport tagjai a KneeAlign 2: gyorsulásmérő alapú navigációs rendszert alkalmazzák a teljes térdízületplasztikánál.
A KneeAlign 2 rendszer (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornia) egy gyorsulásmérő alapú, hordozható navigációs eszköz a TKA számára, amely a nagykonzolos CAS-rendszerek beállítási pontosságát próbálja ötvözni a hagyományos beállítási módszerek egyszerű használatával és kényelmével. TKA-ban a proximális tibialis és distalis femoralis reszekciók elvégzésére szolgál. Egy eldobható kijelzőkonzolból (2 × 4 × 2 hüvelyk méretű) és egy referenciaérzékelőből áll, mindkettőt a sípcsont és a combcsont reszekciójához használják. A kijelzőkonzol és a referenciaérzékelő triaxiális gyorsulásmérőket tartalmaz, amelyek vezeték nélkül kommunikálnak egymással. Röviden, a sípcsont-rácsnak 2 elsődleges alkatrésze van (egy fix alkatrésze és egy mobil alkatrésze), amelyeket egy proximális csukló köt össze. A rögzített alkatrészt a csatlakoztatott referenciaérzékelővel először a sípcsonthoz rögzítik. A rögzített alkatrész célja, hogy figyelembe vegye a sípcsont mozgását a vágási blokk igazítása során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd radiológiai értékelésének változásai az alapvonalon
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Álló antero-posterior (AP) csípő-térd-boka (HKA) és laterális térd-boka röntgenfelvételek készülnek, hogy meghatározzák a varus/valgus igazodást és a tibia komponenseinek hátsó dőlését a mechanikai tengelyhez képest.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A térd radiológiai értékelésének változásai műtét után
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Álló antero-posterior (AP) csípő-térd-boka (HKA) és laterális térd-boka röntgenfelvételek készülnek, hogy meghatározzák a varus/valgus igazodást és a tibia komponenseinek hátsó dőlését a mechanikai tengelyhez képest.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfunkciókat a Knee Society Score alapján mérik
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Kérdőív – Az orvos a vizuális analóg skálán értékeli a fájdalom pontszámát (nincstől súlyosig), a hajlítási kontraktúrát (nincs -> 20°), az extenziós késést (nincs 20°-ig), a teljes hajlítási tartományt (0-5°-tól 121-ig) 125°), Igazítás (0° és 15° felett), Antero-posterior stabilitás (<5 mm - 10+mm), Mediolaterális stabilitás (<5° és 15° között). A betegek rögzítik az egyének elégedettségét, funkcionális tevékenységeit és elvárásait.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017.458

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel