- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04037228
A gyorsulásmérő alapú navigációs rendszer sebészeti eredményei a teljes térdízület arthroplasticához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összességében a TKR sikerességi aránya nagyon magas, magas a betegek elégedettsége és az eredmények. A túlélés a páciens kiválasztásától és a műtéti technikáktól függ. A combcsont és a tibia komponenseinek helytelen illeszkedése korai kudarchoz vezethet.
Bár a közelmúltban végzett tanulmányok megkérdőjelezték az általános posztoperatív mechanikai igazodás jelentőségét a túlélésben, a legtöbb tanulmány még mindig azt mutatja, hogy az összehangolás kulcsfontosságú tényező a TKA klinikai sikerében [1]. Ritter és munkatársai [2] 6070 TKA áttekintésében megjegyezték az aszeptikus kudarc kockázatát, amely jelentősen megnövekszik, ha a tibia komponens orientációja a tibia tengelyéhez képest 90°-nál kisebb, és a combcsont komponens orientációja a valgus 8°-nál nagyobb a tibia tengelyéhez képest. a femorális tengely (meghibásodási arány, 8,7%).
Berend és munkatársai [3] 3152 TKA áttekintésében kimutatták, hogy a tibia varus 3°-nál nagyobb elrendezése nagyjából 17-szeresére növelte az implantátum tönkremenetelének és a mediális csontösszeomlásnak az esélyét.
A TKA-ban leggyakrabban használt komponens-illesztési módszer a tibialis reszekcióhoz egy extramedulláris (EM) illesztési útmutató, a distalis femoralis reszekcióhoz pedig egy intramedulláris (IM) illesztési útmutató. Sajnos ezek a "hagyományos" módszerek korlátozott fokú pontosságot mutattak mind az általános mechanikai igazítás, mind az egyes alkatrészek esetében. A még pontosabb reszekció létrehozására szolgáló módszer magában foglalja a számítógéppel segített navigációs technikát. Egy 29 tanulmány metaanalízisében, amely a számítógéppel segített sebészeti beavatkozást (CAS) hasonlította össze a TKA hagyományos technikáival (Mason et al.). A szerzők azt találták, hogy a hagyományos csoportban a TKA-k mindössze 68,2%-a ért el általános mechanikai tengelyt a semlegestől 3°-on belül (szemben a CAS-csoport 91,0%-ával), 65,9%-uk pedig a combcsontra merőlegesen 2°-on belül. mechanikai tengely (szemben a CAS-csoport 90,4%-ával) és 79,7%-a ért el a tibialis varus/valgus igazodást a sípcsont mechanikai tengelyére merőleges 2°-on belül (vs. 95,2% a CAS-csoportban).
Azonban ezen előnyök ellenére a megnövekedett tőkeköltségekkel, a működési időkkel, az extra tűhelyekkel és a CAS-technikák használatához kapcsolódó tanulási görbével kapcsolatos aggodalmak továbbra is korlátozzák annak széles körű elfogadását.
Egy másik tényező, amely korlátozhatta a használatát, hogy eddig egyetlen tanulmány sem mutatta ki, hogy a CAS pontossága közvetlenül vezethet az implantátum hosszabb túléléséhez vagy jobb funkcionális eredményhez. A legtöbb sebész azonban továbbra is úgy gondolja, hogy a helyesen igazított térd jobb funkciót és eredményt eredményez.
Ez rávilágított egy új navigációs készülékre. Iorio et.al [4]A KneeAlign 2 rendszer (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornia) egy gyorsulásmérő alapú, hordozható navigációs eszköz a TKA számára, amely a nagy konzolos CAS-rendszerek beállítási pontosságát próbálja ötvözni a könnyű használattal. és a hagyományos igazítási módszerek kényelme. TKA-ban a proximális tibialis és distalis femoralis reszekciók elvégzésére szolgál. Nem igényel nagy konzolt a regisztrációhoz és az igazítási visszajelzéshez, és kompatibilis bármely TKA rendszerrel. Egy eldobható kijelzőkonzolból (2 × 4 × 2 hüvelyk méretű) és egy referencia érzékelőből áll, mindkettőt a sípcsont és a combcsont reszekciójához használják. A KneeAlign 2 a KneeAlign második változata, amelyet eredetileg csak a proximális reszekció végrehajtására fejlesztettek ki. sípcsont reszekció a TKA-ban. A KneeAlign 2 kiegészítő kialakítást igényelt egy combcsont-fúró és vágóblokk kialakítására, és lehetővé teszi ugyanazon kijelzőkonzol használatát mind a proximális sípcsont, mind a disztális combcsont reszekció elvégzéséhez. A kijelzőkonzol és a referenciaérzékelő triaxiális gyorsulásmérőket tartalmaz, amelyek vezeték nélkül kommunikálnak egymással. A KneeAlign 2 tibia reszekciójának sebészeti technikája megegyezik az előzőekben leírtakkal. Röviden, a sípcsont-rácsnak 2 elsődleges alkatrésze van (egy fix alkatrész és egy mobil alkatrész), amelyeket egy proximális artikuláció köt össze. referencia érzékelőt, először a sípcsonthoz kell rögzíteni. A rögzített alkatrész célja, hogy figyelembe vegye a sípcsont mozgását a vágási blokk igazítása során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Telefonszám: (852)35052715
- E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
-
Kutatásvezető:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi és női alanyok
- Minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia
- olyan betegek, akiknek anamnézisében osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy poszttraumás ízületi gyulladás szerepel, akik elsődleges, posterior stabilizált TKA-t kapnak.
- Minden betegnek legalább 8 éves iskolai végzettséggel kell rendelkeznie;
- Kellgren és Lawrence 2-es vagy magasabb fokozatú osteoarthritis radiológiai bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- A tervek szerint a betegek unicondylaris vagy patellofemoralis arthroplasztikát kapnak.
- Alkoholizmusban vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedő betegek;
- Terhesség és szoptatás;
- Súlyos patológiák jelenléte;
- revíziós műtét
- Térd fertőzés
- Nem beleegyező betegek, akik nem adták meg az írásos tájékozott hozzájárulást;
- Mechanikai instabilitás, szalagok lazasága/hiánya és súlyos deformitása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KneeAlign 2
A csoport tagjai a KneeAlign 2: gyorsulásmérő alapú navigációs rendszert alkalmazzák a teljes térdízületplasztikánál.
|
A KneeAlign 2 rendszer (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornia) egy gyorsulásmérő alapú, hordozható navigációs eszköz a TKA számára, amely a nagykonzolos CAS-rendszerek beállítási pontosságát próbálja ötvözni a hagyományos beállítási módszerek egyszerű használatával és kényelmével.
TKA-ban a proximális tibialis és distalis femoralis reszekciók elvégzésére szolgál.
Egy eldobható kijelzőkonzolból (2 × 4 × 2 hüvelyk méretű) és egy referenciaérzékelőből áll, mindkettőt a sípcsont és a combcsont reszekciójához használják. A kijelzőkonzol és a referenciaérzékelő triaxiális gyorsulásmérőket tartalmaz, amelyek vezeték nélkül kommunikálnak egymással.
Röviden, a sípcsont-rácsnak 2 elsődleges alkatrésze van (egy fix alkatrésze és egy mobil alkatrésze), amelyeket egy proximális csukló köt össze. A rögzített alkatrészt a csatlakoztatott referenciaérzékelővel először a sípcsonthoz rögzítik.
A rögzített alkatrész célja, hogy figyelembe vegye a sípcsont mozgását a vágási blokk igazítása során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd radiológiai értékelésének változásai az alapvonalon
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Álló antero-posterior (AP) csípő-térd-boka (HKA) és laterális térd-boka röntgenfelvételek készülnek, hogy meghatározzák a varus/valgus igazodást és a tibia komponenseinek hátsó dőlését a mechanikai tengelyhez képest.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A térd radiológiai értékelésének változásai műtét után
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Álló antero-posterior (AP) csípő-térd-boka (HKA) és laterális térd-boka röntgenfelvételek készülnek, hogy meghatározzák a varus/valgus igazodást és a tibia komponenseinek hátsó dőlését a mechanikai tengelyhez képest.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdfunkciókat a Knee Society Score alapján mérik
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Kérdőív – Az orvos a vizuális analóg skálán értékeli a fájdalom pontszámát (nincstől súlyosig), a hajlítási kontraktúrát (nincs -> 20°), az extenziós késést (nincs 20°-ig), a teljes hajlítási tartományt (0-5°-tól 121-ig) 125°), Igazítás (0° és 15° felett), Antero-posterior stabilitás (<5 mm - 10+mm), Mediolaterális stabilitás (<5° és 15° között).
A betegek rögzítik az egyének elégedettségét, funkcionális tevékenységeit és elvárásait.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017.458
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .