- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04037228
Chirurgické výsledky navigačního systému založeného na akcelerometru pro totální endoprotézu kolene
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkově je úspěšnost TKR velmi vysoká s vysokou spokojeností pacientů a výsledky. Přežití závisí na výběru pacienta a chirurgických technikách. Nesprávné postavení femorální a tibiální komponenty může vést k časnému selhání.
Přestože nedávné studie zpochybňovaly význam celkového pooperačního mechanického uspořádání na přežití, většina studií stále ukazuje, že uspořádání je klíčovým faktorem klinického úspěchu TKA [1]. Ritter et al [2] v přehledu 6070 TKA zaznamenali výrazné zvýšení rizika aseptického selhání s orientací tibiální komponenty menší než 90° vzhledem k ose tibie a orientací femorální komponenty větší než 8° valgozity vzhledem k ose tibie. femorální osa (míra selhání, 8,7 %).
Berend et al [3] v přehledu 3152 TKA prokázali, že tibiální varozita větší než 3° zvyšuje pravděpodobnost selhání implantátu a kolapsu mediální kosti zhruba 17krát.
Nejčastěji používanými metodami zarovnání komponent u TKA jsou extramedulární (EM) zarovnávací vodítko pro tibiální resekci a intramedulární (IM) zarovnávací vodítko pro distální resekci femuru. Bohužel tyto "konvenční" metody prokázaly omezený stupeň přesnosti jak pro celkové mechanické vyrovnání, tak pro jednotlivé komponenty. Metoda k vytvoření ještě přesnější resekce zahrnuje použití navigační techniky za pomoci počítače. V metaanalýze 29 studií porovnávajících počítačově podporovanou chirurgii (CAS) s konvenčními technikami v TKA (Mason et al.). Autoři zjistili, že pouze 68,2 % TKA v konvenční skupině dosáhlo celkové mechanické osy do 3° od neutrální polohy (oproti 91,0 % ve skupině CAS), 65,9 % dosáhlo zarovnání stehenní varózní/valgózní do 2° od kolmice na femorální mechanická osa (oproti 90,4 % ve skupině CAS) a 79,7 % dosáhlo tibiální varozity/valgozity do 2° od kolmice k mechanické ose tibie (oproti 95,2 % ve skupině CAS).
Navzdory těmto výhodám však obavy týkající se zvýšených kapitálových nákladů, provozních časů, míst navíc a křivky učení spojené s používáním technik CAS nadále omezují jejich široké přijetí.
Dalším faktorem, který mohl omezit jeho použití, je to, že dosud žádná studie neprokázala, že přesnost s CAS může přímo vést k delšímu přežití implantátu nebo lepšímu funkčnímu výsledku. Většina chirurgů však stále věří, že správné zarovnání kolena přinese lepší funkci a výsledek.
To vrhlo světlo na nové navigační zařízení. Iorio et.al [4]Systém KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornie) je přenosné navigační zařízení založené na akcelerometru pro TKA, které se pokouší spojit přesnost vyrovnání systémů CAS s velkou konzolou se snadným použitím. a pohodlí konvenčních metod zarovnání. Používá se k provádění resekcí proximální tibie a distálního femuru u TKA. Nevyžaduje použití velké konzole pro registraci a zpětnou vazbu seřízení a je kompatibilní s jakýmkoli systémem TKA. Skládá se z jednorázové zobrazovací konzole (velikost 2 × 4 × 2 palce) a referenčního senzoru, které se oba používají pro tibiální a femorální resekce KneeAlign 2 je druhá verze KneeAlign původně vyvinutá pro provádění pouze proximálních resekce tibie u TKA. KneeAlign 2 vyžadoval další konstrukci femorálního přípravku a řezacího bloku a umožňuje použití stejné zobrazovací konzoly k provádění resekcí proximální tibie i distálního femuru. Zobrazovací konzole a referenční snímač obsahují tříosé akcelerometry, které spolu bezdrátově komunikují. Chirurgická technika pro použití KneeAlign 2 k provedení tibiální resekce je stejná, jak bylo popsáno výše. Stručně řečeno, tibiální přípravek má 2 primární komponenty (pevnou komponentu a mobilní komponentu) spojené proximálním kloubem. Pevná komponenta s připojeným referenční senzor, je nejprve připevněn k tibii. Účelem pevné součásti je zohlednit pohyb holenní kosti během vyrovnání řezného bloku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
Kontakt:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Telefonní číslo: (852)35052715
- E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Všichni pacienti musí poskytnout svůj písemný souhlas
- pacienti s anamnézou osteoartritidy, revmatoidní artritidy nebo posttraumatické artritidy, kteří dostanou primární, dozadu stabilizovanou TKA.
- Všichni pacienti by měli mít alespoň 8 let školního vzdělání;
- Radiologický důkaz osteoartrózy s Kellgrenovým a Lawrencem stupněm 2 nebo vyšším
Kritéria vyloučení:
- U pacientů je plánována unikondylární nebo patelofemorální artroplastika.
- Pacienti s předchozími případy alkoholismu nebo zneužívání drog;
- Těhotenství a kojení;
- Přítomnost závažných patologií;
- revizní chirurgie
- Infekce kolena
- Nesouhlasí pacienti, kteří neposkytli písemný informovaný souhlas;
- Mechanická nestabilita, vazivová laxita/nedostatek a hrubá deformita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
KneeAlign 2
Ti ze skupiny přijmou KneeAlign 2: navigační systém založený na akcelerometru při totální endoprotéze kolene.
|
Systém KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornie) je přenosné navigační zařízení založené na akcelerometru pro TKA, které se pokouší spojit přesnost vyrovnání systémů CAS s velkou konzolí se snadností použití a pohodlím konvenčních metod vyrovnání.
Používá se k provádění resekcí proximální tibie a distálního femuru u TKA.
Skládá se z jednorázové zobrazovací konzole (velikost 2 × 4 × 2 palce) a referenčního senzoru, které se oba používají pro tibiální a femorální resekce. Konzole displeje a referenční senzor obsahují tříosé akcelerometry, které spolu bezdrátově komunikují.
Stručně řečeno, tibiální přípravek má 2 primární komponenty (pevnou komponentu a mobilní komponentu) spojené proximálním kloubem. Pevná komponenta s připojeným referenčním senzorem je nejprve připevněna k tibii.
Účelem pevné součásti je zohlednit pohyb holenní kosti během vyrovnání řezného bloku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny radiologického hodnocení kolen na začátku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Budou provedeny rentgenové snímky vestoje antero-posterior (AP) kyčel-koleno-kotník (HKA) a laterální snímky kolena ke kotníku, aby se určilo varózní/valgózní uspořádání a zadní sklon tibiálních komponent vzhledem k mechanické ose.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny radiologického hodnocení kolen po operaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Budou provedeny rentgenové snímky vestoje antero-posterior (AP) kyčel-koleno-kotník (HKA) a laterální snímky kolena ke kotníku, aby se určilo varózní/valgózní uspořádání a zadní sklon tibiálních komponent vzhledem k mechanické ose.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kolen měřené skóre společnosti Knee
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Dotazník – lékař posoudí na vizuální analogové škále skóre bolesti (žádná až závažná), kontraktura flexe (žádná až >20°), zpoždění extenze (žádná až 20°), celkový rozsah flexe (0–5° až 121– 125°), Zarovnání (0° až přes 15°), Předozadní stabilita (<5 mm až 10+mm), Mediolaterální stabilita (<5° až 15°).
Pacienti budou zaznamenávat spokojenost jednotlivců, funkční aktivity a očekávání.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017.458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .