Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické výsledky navigačního systému založeného na akcelerometru pro totální endoprotézu kolene

6. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
Osteoartritida (OA) je velmi častým onemocněním u starší populace. Léčba konečného stádia OA je totální náhrada kolena (TKR)

Přehled studie

Detailní popis

Celkově je úspěšnost TKR velmi vysoká s vysokou spokojeností pacientů a výsledky. Přežití závisí na výběru pacienta a chirurgických technikách. Nesprávné postavení femorální a tibiální komponenty může vést k časnému selhání.

Přestože nedávné studie zpochybňovaly význam celkového pooperačního mechanického uspořádání na přežití, většina studií stále ukazuje, že uspořádání je klíčovým faktorem klinického úspěchu TKA [1]. Ritter et al [2] v přehledu 6070 TKA zaznamenali výrazné zvýšení rizika aseptického selhání s orientací tibiální komponenty menší než 90° vzhledem k ose tibie a orientací femorální komponenty větší než 8° valgozity vzhledem k ose tibie. femorální osa (míra selhání, 8,7 %).

Berend et al [3] v přehledu 3152 TKA prokázali, že tibiální varozita větší než 3° zvyšuje pravděpodobnost selhání implantátu a kolapsu mediální kosti zhruba 17krát.

Nejčastěji používanými metodami zarovnání komponent u TKA jsou extramedulární (EM) zarovnávací vodítko pro tibiální resekci a intramedulární (IM) zarovnávací vodítko pro distální resekci femuru. Bohužel tyto "konvenční" metody prokázaly omezený stupeň přesnosti jak pro celkové mechanické vyrovnání, tak pro jednotlivé komponenty. Metoda k vytvoření ještě přesnější resekce zahrnuje použití navigační techniky za pomoci počítače. V metaanalýze 29 studií porovnávajících počítačově podporovanou chirurgii (CAS) s konvenčními technikami v TKA (Mason et al.). Autoři zjistili, že pouze 68,2 % TKA v ​​konvenční skupině dosáhlo celkové mechanické osy do 3° od neutrální polohy (oproti 91,0 % ve skupině CAS), 65,9 % dosáhlo zarovnání stehenní varózní/valgózní do 2° od kolmice na femorální mechanická osa (oproti 90,4 % ve skupině CAS) a 79,7 % dosáhlo tibiální varozity/valgozity do 2° od kolmice k mechanické ose tibie (oproti 95,2 % ve skupině CAS).

Navzdory těmto výhodám však obavy týkající se zvýšených kapitálových nákladů, provozních časů, míst navíc a křivky učení spojené s používáním technik CAS nadále omezují jejich široké přijetí.

Dalším faktorem, který mohl omezit jeho použití, je to, že dosud žádná studie neprokázala, že přesnost s CAS může přímo vést k delšímu přežití implantátu nebo lepšímu funkčnímu výsledku. Většina chirurgů však stále věří, že správné zarovnání kolena přinese lepší funkci a výsledek.

To vrhlo světlo na nové navigační zařízení. Iorio et.al [4]Systém KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornie) je přenosné navigační zařízení založené na akcelerometru pro TKA, které se pokouší spojit přesnost vyrovnání systémů CAS s velkou konzolou se snadným použitím. a pohodlí konvenčních metod zarovnání. Používá se k provádění resekcí proximální tibie a distálního femuru u TKA. Nevyžaduje použití velké konzole pro registraci a zpětnou vazbu seřízení a je kompatibilní s jakýmkoli systémem TKA. Skládá se z jednorázové zobrazovací konzole (velikost 2 × 4 × 2 palce) a referenčního senzoru, které se oba používají pro tibiální a femorální resekce KneeAlign 2 je druhá verze KneeAlign původně vyvinutá pro provádění pouze proximálních resekce tibie u TKA. KneeAlign 2 vyžadoval další konstrukci femorálního přípravku a řezacího bloku a umožňuje použití stejné zobrazovací konzoly k provádění resekcí proximální tibie i distálního femuru. Zobrazovací konzole a referenční snímač obsahují tříosé akcelerometry, které spolu bezdrátově komunikují. Chirurgická technika pro použití KneeAlign 2 k provedení tibiální resekce je stejná, jak bylo popsáno výše. Stručně řečeno, tibiální přípravek má 2 primární komponenty (pevnou komponentu a mobilní komponentu) spojené proximálním kloubem. Pevná komponenta s připojeným referenční senzor, je nejprve připevněn k tibii. Účelem pevné součásti je zohlednit pohyb holenní kosti během vyrovnání řezného bloku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Orthopaedics & Traumatology
        • Kontakt:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
          • Telefonní číslo: (852)35052715
          • E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s osteoartrózou kolena v nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Všichni pacienti musí poskytnout svůj písemný souhlas
  • pacienti s anamnézou osteoartritidy, revmatoidní artritidy nebo posttraumatické artritidy, kteří dostanou primární, dozadu stabilizovanou TKA.
  • Všichni pacienti by měli mít alespoň 8 let školního vzdělání;
  • Radiologický důkaz osteoartrózy s Kellgrenovým a Lawrencem stupněm 2 nebo vyšším

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů je plánována unikondylární nebo patelofemorální artroplastika.
  • Pacienti s předchozími případy alkoholismu nebo zneužívání drog;
  • Těhotenství a kojení;
  • Přítomnost závažných patologií;
  • revizní chirurgie
  • Infekce kolena
  • Nesouhlasí pacienti, kteří neposkytli písemný informovaný souhlas;
  • Mechanická nestabilita, vazivová laxita/nedostatek a hrubá deformita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
KneeAlign 2
Ti ze skupiny přijmou KneeAlign 2: navigační systém založený na akcelerometru při totální endoprotéze kolene.
Systém KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornie) je přenosné navigační zařízení založené na akcelerometru pro TKA, které se pokouší spojit přesnost vyrovnání systémů CAS s velkou konzolí se snadností použití a pohodlím konvenčních metod vyrovnání. Používá se k provádění resekcí proximální tibie a distálního femuru u TKA. Skládá se z jednorázové zobrazovací konzole (velikost 2 × 4 × 2 palce) a referenčního senzoru, které se oba používají pro tibiální a femorální resekce. Konzole displeje a referenční senzor obsahují tříosé akcelerometry, které spolu bezdrátově komunikují. Stručně řečeno, tibiální přípravek má 2 primární komponenty (pevnou komponentu a mobilní komponentu) spojené proximálním kloubem. Pevná komponenta s připojeným referenčním senzorem je nejprve připevněna k tibii. Účelem pevné součásti je zohlednit pohyb holenní kosti během vyrovnání řezného bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny radiologického hodnocení kolen na začátku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Budou provedeny rentgenové snímky vestoje antero-posterior (AP) kyčel-koleno-kotník (HKA) a laterální snímky kolena ke kotníku, aby se určilo varózní/valgózní uspořádání a zadní sklon tibiálních komponent vzhledem k mechanické ose.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny radiologického hodnocení kolen po operaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Budou provedeny rentgenové snímky vestoje antero-posterior (AP) kyčel-koleno-kotník (HKA) a laterální snímky kolena ke kotníku, aby se určilo varózní/valgózní uspořádání a zadní sklon tibiálních komponent vzhledem k mechanické ose.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kolen měřené skóre společnosti Knee
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník – lékař posoudí na vizuální analogové škále skóre bolesti (žádná až závažná), kontraktura flexe (žádná až >20°), zpoždění extenze (žádná až 20°), celkový rozsah flexe (0–5° až 121– 125°), Zarovnání (0° až přes 15°), Předozadní stabilita (<5 mm až 10+mm), Mediolaterální stabilita (<5° až 15°). Pacienti budou zaznamenávat spokojenost jednotlivců, funkční aktivity a očekávání.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017.458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit