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Resultados cirúrgicos do sistema de navegação baseado em acelerômetro para artroplastia total do joelho

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
A osteoartrite (OA) é uma condição muito comum na população idosa. O tratamento para OA em estágio final é a substituição total do joelho (TKR)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No geral, a taxa de sucesso do TKR é muito alta, com alta satisfação e resultados do paciente. A sobrevivência depende da seleção do paciente e das técnicas cirúrgicas. O desalinhamento dos componentes femoral e tibial pode levar à falha precoce.

Embora estudos recentes tenham questionado a importância do alinhamento mecânico pós-operatório geral na sobrevivência, a maioria dos estudos ainda demonstra que o alinhamento é um fator crucial no sucesso clínico da ATJ [1]. Ritter et al [2], em uma revisão de 6.070 ATJs, observou que o risco de falha asséptica aumenta significativamente com uma orientação do componente tibial menor que 90° em relação ao eixo tibial e uma orientação do componente femoral maior que 8° de valgo em relação ao o eixo femoral (taxa de falha, 8,7%).

Berend et al [3], em uma revisão de 3.152 ATJs, demonstraram que um alinhamento tibial em varo superior a 3° aumentou as chances de falha do implante e colapso do osso medial em cerca de 17 vezes.

Os métodos de alinhamento de componentes mais comumente usados ​​em ATJ são um guia de alinhamento extramedular (EM) para a ressecção tibial e um guia de alinhamento intramedular (IM) para a ressecção femoral distal. Infelizmente, esses métodos "convencionais" demonstraram um grau limitado de precisão tanto para o alinhamento mecânico geral quanto para o componente individual. O método para criar uma ressecção ainda mais precisa inclui o uso da técnica de navegação assistida por computador. Em uma metanálise de 29 estudos comparando cirurgia assistida por computador (CAS) com técnicas convencionais em ATJ (Mason et al). Os autores descobriram que apenas 68,2% das ATJs no grupo convencional alcançaram um eixo mecânico geral dentro de 3° do neutro (vs 91,0% no grupo CAS), 65,9% alcançaram um alinhamento femoral em varo/valgo dentro de 2° de perpendicular ao femoral eixo mecânico (vs 90,4% no grupo CAS) e 79,7% alcançaram um alinhamento tibial em varo/valgo dentro de 2° da perpendicular ao eixo mecânico tibial (vs 95,2% no grupo CAS).

No entanto, apesar dessas vantagens, as preocupações com o aumento dos custos de capital, tempos operatórios, locais de pinos extras e a curva de aprendizado associada ao uso de técnicas CAS continuaram a limitar sua ampla aceitação.

Outro fator que pode ter limitado seu uso é que até agora nenhum estudo mostrou que a precisão com CAS pode levar diretamente a uma maior sobrevida do implante ou a um melhor resultado funcional. No entanto, a maioria dos cirurgiões ainda acredita que um alinhamento correto do joelho produzirá uma melhor função e resultado.

Isso lançou a luz para um novo dispositivo de navegação. Iorio et.al [4]O sistema KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Califórnia) é um dispositivo de navegação portátil baseado em acelerômetro para TKA que tenta combinar a precisão de alinhamento de sistemas CAS de console grande com a facilidade de uso e conveniência dos métodos convencionais de alinhamento. É utilizado para realizar as ressecções tibiais proximais e femorais distais em ATJ. Não requer o uso de um console grande para registro e feedback de alinhamento e é compatível com qualquer sistema TKA. Consiste em um console de exibição descartável (2 × 4 × 2 polegadas de tamanho) e um sensor de referência, ambos usados ​​para ressecções tibiais e femorais O KneeAlign 2 é a segunda versão do KneeAlign originalmente desenvolvido para realizar apenas a ressecção da tíbia em ATJ. O KneeAlign 2 exigiu o projeto adicional de um gabarito femoral e bloco de corte e permite o uso do mesmo console de exibição para realizar as ressecções da tíbia proximal e do fêmur distal. O console de exibição e o sensor de referência contêm acelerômetros triaxiais que se comunicam sem fio entre si. A técnica cirúrgica de utilização do KneeAlign 2 para realizar a ressecção tibial é a mesma descrita anteriormente Resumidamente, o jig tibial possui 2 componentes primários (um componente fixo e um componente móvel) conectados por uma articulação proximal. sensor de referência, é primeiro fixado na tíbia. O objetivo do componente fixo é contabilizar o movimento da tíbia durante o alinhamento do bloco de corte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Orthopaedics & Traumatology
        • Contato:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
          • Número de telefone: (852)35052715
          • E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
        • Investigador principal:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de joelho com osteoartrite no hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos
  • Todos os pacientes devem fornecer seu consentimento por escrito
  • pacientes com história de osteoartrite, artrite reumatoide ou artrite pós-traumática que receberão ATJ primária estabilizada posteriormente.
  • Todos os pacientes devem ter pelo menos 8 anos de escolaridade;
  • Evidência radiológica de osteoartrite com Kellgren e Lawrence grau 2 ou superior

Critério de exclusão:

  • Os pacientes são planejados para receber uma artroplastia unicondilar ou patelofemoral.
  • Pacientes com casos anteriores de alcoolismo ou abuso de drogas;
  • Gravidez e amamentação;
  • Presença de patologias graves;
  • cirurgia de revisão
  • infecção no joelho
  • Pacientes não consentidos que não forneceram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito;
  • Instabilidade mecânica, frouxidão/deficiência ligamentar e deformidade grosseira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
KneeAlign 2
Os do grupo adotarão o KneeAlign 2: sistema de navegação baseado em acelerômetro na artroplastia total do joelho.
O sistema KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Califórnia) é um dispositivo de navegação portátil baseado em acelerômetro para TKA que tenta combinar a precisão de alinhamento de sistemas CAS de console grande com a facilidade de uso e conveniência de métodos de alinhamento convencionais. É utilizado para realizar as ressecções tibiais proximais e femorais distais em ATJ. Ele consiste em um console de exibição descartável (2 × 4 × 2 polegadas de tamanho) e um sensor de referência, ambos usados ​​para ressecções tibiais e femorais. O console de exibição e o sensor de referência contêm acelerômetros triaxiais que se comunicam sem fio entre si. Resumidamente, o gabarito tibial tem 2 componentes primários (um componente fixo e um componente móvel) conectados por uma articulação proximal. O componente fixo, com o sensor de referência conectado, é primeiro fixado na tíbia. O objetivo do componente fixo é contabilizar o movimento da tíbia durante o alinhamento do bloco de corte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações das avaliações radiológicas dos joelhos na linha de base
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Radiografias anteroposteriores (AP) quadril-joelho-tornozelo (HKA) e lateral joelho-tornozelo serão realizadas para determinar o alinhamento varo/valgo e a inclinação posterior dos componentes tibiais em relação ao eixo mecânico.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações das avaliações radiológicas dos joelhos no pós-operatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Radiografias anteroposteriores (AP) quadril-joelho-tornozelo (HKA) e lateral joelho-tornozelo serão realizadas para determinar o alinhamento varo/valgo e a inclinação posterior dos componentes tibiais em relação ao eixo mecânico.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida das funções do joelho pelo Knee Society Score
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário - O médico avaliará na Escala Visual Analógica no escore de dor (Nenhuma a Grave), Contratura em Flexão (Nenhuma a >20°), Atraso na Extensão (Nenhuma a 20°), Amplitude Total de Flexão (0-5° a 121- 125°), Alinhamento (0° a mais de 15°), Estabilidade ântero-posterior (<5mm a 10+mm), Estabilidade mediolateral (<5° a 15°). Os pacientes registrarão a satisfação, as atividades funcionais e as expectativas dos indivíduos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017.458

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastia; Substituição; Joelho

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