- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04037228
Resultados cirúrgicos do sistema de navegação baseado em acelerômetro para artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No geral, a taxa de sucesso do TKR é muito alta, com alta satisfação e resultados do paciente. A sobrevivência depende da seleção do paciente e das técnicas cirúrgicas. O desalinhamento dos componentes femoral e tibial pode levar à falha precoce.
Embora estudos recentes tenham questionado a importância do alinhamento mecânico pós-operatório geral na sobrevivência, a maioria dos estudos ainda demonstra que o alinhamento é um fator crucial no sucesso clínico da ATJ [1]. Ritter et al [2], em uma revisão de 6.070 ATJs, observou que o risco de falha asséptica aumenta significativamente com uma orientação do componente tibial menor que 90° em relação ao eixo tibial e uma orientação do componente femoral maior que 8° de valgo em relação ao o eixo femoral (taxa de falha, 8,7%).
Berend et al [3], em uma revisão de 3.152 ATJs, demonstraram que um alinhamento tibial em varo superior a 3° aumentou as chances de falha do implante e colapso do osso medial em cerca de 17 vezes.
Os métodos de alinhamento de componentes mais comumente usados em ATJ são um guia de alinhamento extramedular (EM) para a ressecção tibial e um guia de alinhamento intramedular (IM) para a ressecção femoral distal. Infelizmente, esses métodos "convencionais" demonstraram um grau limitado de precisão tanto para o alinhamento mecânico geral quanto para o componente individual. O método para criar uma ressecção ainda mais precisa inclui o uso da técnica de navegação assistida por computador. Em uma metanálise de 29 estudos comparando cirurgia assistida por computador (CAS) com técnicas convencionais em ATJ (Mason et al). Os autores descobriram que apenas 68,2% das ATJs no grupo convencional alcançaram um eixo mecânico geral dentro de 3° do neutro (vs 91,0% no grupo CAS), 65,9% alcançaram um alinhamento femoral em varo/valgo dentro de 2° de perpendicular ao femoral eixo mecânico (vs 90,4% no grupo CAS) e 79,7% alcançaram um alinhamento tibial em varo/valgo dentro de 2° da perpendicular ao eixo mecânico tibial (vs 95,2% no grupo CAS).
No entanto, apesar dessas vantagens, as preocupações com o aumento dos custos de capital, tempos operatórios, locais de pinos extras e a curva de aprendizado associada ao uso de técnicas CAS continuaram a limitar sua ampla aceitação.
Outro fator que pode ter limitado seu uso é que até agora nenhum estudo mostrou que a precisão com CAS pode levar diretamente a uma maior sobrevida do implante ou a um melhor resultado funcional. No entanto, a maioria dos cirurgiões ainda acredita que um alinhamento correto do joelho produzirá uma melhor função e resultado.
Isso lançou a luz para um novo dispositivo de navegação. Iorio et.al [4]O sistema KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Califórnia) é um dispositivo de navegação portátil baseado em acelerômetro para TKA que tenta combinar a precisão de alinhamento de sistemas CAS de console grande com a facilidade de uso e conveniência dos métodos convencionais de alinhamento. É utilizado para realizar as ressecções tibiais proximais e femorais distais em ATJ. Não requer o uso de um console grande para registro e feedback de alinhamento e é compatível com qualquer sistema TKA. Consiste em um console de exibição descartável (2 × 4 × 2 polegadas de tamanho) e um sensor de referência, ambos usados para ressecções tibiais e femorais O KneeAlign 2 é a segunda versão do KneeAlign originalmente desenvolvido para realizar apenas a ressecção da tíbia em ATJ. O KneeAlign 2 exigiu o projeto adicional de um gabarito femoral e bloco de corte e permite o uso do mesmo console de exibição para realizar as ressecções da tíbia proximal e do fêmur distal. O console de exibição e o sensor de referência contêm acelerômetros triaxiais que se comunicam sem fio entre si. A técnica cirúrgica de utilização do KneeAlign 2 para realizar a ressecção tibial é a mesma descrita anteriormente Resumidamente, o jig tibial possui 2 componentes primários (um componente fixo e um componente móvel) conectados por uma articulação proximal. sensor de referência, é primeiro fixado na tíbia. O objetivo do componente fixo é contabilizar o movimento da tíbia durante o alinhamento do bloco de corte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Orthopaedics & Traumatology
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Contato:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Número de telefone: (852)35052715
- E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos
- Todos os pacientes devem fornecer seu consentimento por escrito
- pacientes com história de osteoartrite, artrite reumatoide ou artrite pós-traumática que receberão ATJ primária estabilizada posteriormente.
- Todos os pacientes devem ter pelo menos 8 anos de escolaridade;
- Evidência radiológica de osteoartrite com Kellgren e Lawrence grau 2 ou superior
Critério de exclusão:
- Os pacientes são planejados para receber uma artroplastia unicondilar ou patelofemoral.
- Pacientes com casos anteriores de alcoolismo ou abuso de drogas;
- Gravidez e amamentação;
- Presença de patologias graves;
- cirurgia de revisão
- infecção no joelho
- Pacientes não consentidos que não forneceram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito;
- Instabilidade mecânica, frouxidão/deficiência ligamentar e deformidade grosseira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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KneeAlign 2
Os do grupo adotarão o KneeAlign 2: sistema de navegação baseado em acelerômetro na artroplastia total do joelho.
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O sistema KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Califórnia) é um dispositivo de navegação portátil baseado em acelerômetro para TKA que tenta combinar a precisão de alinhamento de sistemas CAS de console grande com a facilidade de uso e conveniência de métodos de alinhamento convencionais.
É utilizado para realizar as ressecções tibiais proximais e femorais distais em ATJ.
Ele consiste em um console de exibição descartável (2 × 4 × 2 polegadas de tamanho) e um sensor de referência, ambos usados para ressecções tibiais e femorais. O console de exibição e o sensor de referência contêm acelerômetros triaxiais que se comunicam sem fio entre si.
Resumidamente, o gabarito tibial tem 2 componentes primários (um componente fixo e um componente móvel) conectados por uma articulação proximal. O componente fixo, com o sensor de referência conectado, é primeiro fixado na tíbia.
O objetivo do componente fixo é contabilizar o movimento da tíbia durante o alinhamento do bloco de corte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações das avaliações radiológicas dos joelhos na linha de base
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Radiografias anteroposteriores (AP) quadril-joelho-tornozelo (HKA) e lateral joelho-tornozelo serão realizadas para determinar o alinhamento varo/valgo e a inclinação posterior dos componentes tibiais em relação ao eixo mecânico.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações das avaliações radiológicas dos joelhos no pós-operatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Radiografias anteroposteriores (AP) quadril-joelho-tornozelo (HKA) e lateral joelho-tornozelo serão realizadas para determinar o alinhamento varo/valgo e a inclinação posterior dos componentes tibiais em relação ao eixo mecânico.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida das funções do joelho pelo Knee Society Score
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário - O médico avaliará na Escala Visual Analógica no escore de dor (Nenhuma a Grave), Contratura em Flexão (Nenhuma a >20°), Atraso na Extensão (Nenhuma a 20°), Amplitude Total de Flexão (0-5° a 121- 125°), Alinhamento (0° a mais de 15°), Estabilidade ântero-posterior (<5mm a 10+mm), Estabilidade mediolateral (<5° a 15°).
Os pacientes registrarão a satisfação, as atividades funcionais e as expectativas dos indivíduos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017.458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Artroplastia; Substituição; Joelho
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