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Resultados quirúrgicos del sistema de navegación basado en acelerómetro para la artroplastia total de rodilla

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
La osteoartritis (OA) es una condición muy común en la población de edad avanzada. El tratamiento para la OA en etapa terminal es el reemplazo total de rodilla (TKR)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En general, la tasa de éxito de la TKR es muy alta con una alta satisfacción del paciente y resultados. La supervivencia depende de la selección de pacientes y de las técnicas quirúrgicas. La mala alineación de los componentes femoral y tibial puede conducir a una falla temprana.

Aunque estudios recientes han cuestionado la importancia de la alineación mecánica postoperatoria general en la supervivencia, la mayoría de los estudios aún demuestran que la alineación es un factor crucial en el éxito clínico de la ATR [1]. Ritter et al [2], en una revisión de 6070 ATR, observaron que el riesgo de falla aséptica aumentaba significativamente con una orientación del componente tibial inferior a 90° en relación con el eje tibial y una orientación del componente femoral superior a 8° de valgo en relación con el eje tibial. el eje femoral (tasa de fracaso, 8,7%).

Berend et al [3], en una revisión de 3152 ATR, demostraron que una alineación tibial en varo de más de 3° aumentaba las probabilidades de fracaso del implante y colapso del hueso medial aproximadamente 17 veces.

Los métodos de alineación de componentes más utilizados en la ATR son una guía de alineación extramedular (EM) para la resección tibial y una guía de alineación intramedular (IM) para la resección femoral distal. Desafortunadamente, estos métodos "convencionales" han demostrado un grado limitado de precisión tanto para la alineación mecánica general como para los componentes individuales. El método para crear una resección aún más precisa incluye el uso de una técnica de navegación asistida por computadora. En un metanálisis de 29 estudios que compararon la cirugía asistida por computadora (CAS) con técnicas convencionales en ATR (Mason et al). Los autores encontraron que solo el 68,2 % de las ATR en el grupo convencional lograron un eje mecánico general dentro de los 3° de la posición neutra (frente al 91,0 % en el grupo CAS), el 65,9 % logró una alineación femoral en varo/valgo dentro de los 2° de la perpendicular al fémur. eje mecánico tibial (frente al 90,4 % en el grupo CAS) y el 79,7 % logró una alineación tibial en varo/valgo dentro de los 2° de la perpendicular al eje mecánico tibial (frente al 95,2 % en el grupo CAS).

Sin embargo, a pesar de estas ventajas, las preocupaciones sobre el aumento de los costos de capital, los tiempos de operación, los sitios adicionales para los pines y la curva de aprendizaje asociada con el uso de las técnicas CAS han seguido limitando su amplia aceptación.

Otro factor que podría haber limitado su uso es que, hasta el momento, ningún estudio ha demostrado que la precisión con CAS pueda conducir directamente a una mayor supervivencia del implante o a un mejor resultado funcional. Sin embargo, la mayoría de los cirujanos todavía cree que una rodilla correctamente alineada producirá una mejor función y resultado.

Esto arrojó la luz a un nuevo dispositivo de navegación. Iorio et.al [4] El sistema KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, California) es un dispositivo de navegación portátil basado en acelerómetro para TKA que intenta combinar la precisión de alineación de los sistemas CAS de consola grande con la facilidad de uso y conveniencia de los métodos de alineación convencionales. Se utiliza para realizar las resecciones tibial proximal y femoral distal en ATR. No requiere el uso de una consola grande para la retroalimentación de registro y alineación y es compatible con cualquier sistema TKA. Consiste en una consola de visualización desechable (2 × 4 × 2 pulgadas de tamaño) y un sensor de referencia, los cuales se utilizan para las resecciones tibial y femoral El KneeAlign 2 es la segunda versión del KneeAlign desarrollado originalmente para realizar solo la resección proximal resección de tibia en ATR. El KneeAlign 2 requería el diseño adicional de una plantilla femoral y un bloque de corte y permite el uso de la misma consola de visualización para realizar resecciones tanto de la tibia proximal como del fémur distal. La consola de visualización y el sensor de referencia contienen acelerómetros triaxiales que se comunican de forma inalámbrica entre sí. La técnica quirúrgica para usar el KneeAlign 2 para realizar la resección tibial es la misma que se describió anteriormente Brevemente, la plantilla tibial tiene 2 componentes principales (un componente fijo y un componente móvil) conectados por una articulación proximal. El componente fijo, con el sensor de referencia, se fija primero a la tibia. El propósito del componente fijo es tener en cuenta el movimiento de la tibia durante la alineación del bloque de corte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Department of Orthopaedics & Traumatology
        • Contacto:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
          • Número de teléfono: (852)35052715
          • Correo electrónico: kevinho@cuhk.edu.hk
        • Investigador principal:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con osteoartritis de rodilla en el hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años
  • Todos los pacientes deben proporcionar su consentimiento por escrito.
  • pacientes con antecedentes de osteoartritis, artritis reumatoide o artritis postraumática que recibirán una ATR primaria con estabilización posterior.
  • Todos los pacientes deben tener al menos 8 años de educación escolar;
  • Evidencia radiológica de osteoartritis con Kellgren y Lawrence grado 2 o superior

Criterio de exclusión:

  • Se planea que los pacientes reciban una artroplastia unicondílea o femororrotuliana.
  • Pacientes con casos previos de alcoholismo o abuso de drogas;
  • Embarazo y lactancia;
  • Presencia de patologías graves;
  • cirugía de revisión
  • infección de rodilla
  • Pacientes que no dan su consentimiento y que no han proporcionado el Consentimiento informado por escrito;
  • Inestabilidad mecánica, laxitud/deficiencia de ligamentos y deformidad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alinear rodilla 2
Los del grupo adoptarán KneeAlign 2: sistema de navegación basado en acelerómetro en la artroplastia total de rodilla.
El sistema KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, California) es un dispositivo de navegación portátil basado en acelerómetro para TKA que intenta combinar la precisión de alineación de los sistemas CAS de consola grande con la facilidad de uso y la comodidad de los métodos de alineación convencionales. Se utiliza para realizar las resecciones tibial proximal y femoral distal en ATR. Consiste en una consola de visualización desechable (2 × 4 × 2 pulgadas de tamaño) y un sensor de referencia, los cuales se utilizan para las resecciones tibiales y femorales. La consola de visualización y el sensor de referencia contienen acelerómetros triaxiales que se comunican de forma inalámbrica entre sí. Brevemente, la plantilla tibial tiene 2 componentes principales (un componente fijo y un componente móvil) conectados por una articulación proximal. El componente fijo, con el sensor de referencia adjunto, se fija primero a la tibia. El propósito del componente fijo es tener en cuenta el movimiento de la tibia durante la alineación del bloque de corte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las evaluaciones radiológicas de las rodillas al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se realizarán radiografías anteroposteriores (AP) de cadera-rodilla-tobillo (HKA) y laterales de rodilla a tobillo para determinar la alineación en varo/valgo y la inclinación posterior de los componentes tibiales en relación con el eje mecánico.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambios en las Evaluaciones Radiológicas de las rodillas en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se realizarán radiografías anteroposteriores (AP) de cadera-rodilla-tobillo (HKA) y laterales de rodilla a tobillo para determinar la alineación en varo/valgo y la inclinación posterior de los componentes tibiales en relación con el eje mecánico.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones de la rodilla medidas por la puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cuestionario: el médico evaluará en la escala analógica visual la puntuación del dolor (de ninguno a severo), la contractura en flexión (de ninguno a >20°), el retraso de la extensión (de ninguno a 20°), el rango total de flexión (de 0-5° a 121- 125°), Alineación (0° a más de 15°), Estabilidad anteroposterior (<5 mm a 10+ mm), Estabilidad mediolateral (<5° a 15°). Los pacientes registrarán la satisfacción, las actividades funcionales y las expectativas de las personas.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017.458

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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