- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037228
Resultados quirúrgicos del sistema de navegación basado en acelerómetro para la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, la tasa de éxito de la TKR es muy alta con una alta satisfacción del paciente y resultados. La supervivencia depende de la selección de pacientes y de las técnicas quirúrgicas. La mala alineación de los componentes femoral y tibial puede conducir a una falla temprana.
Aunque estudios recientes han cuestionado la importancia de la alineación mecánica postoperatoria general en la supervivencia, la mayoría de los estudios aún demuestran que la alineación es un factor crucial en el éxito clínico de la ATR [1]. Ritter et al [2], en una revisión de 6070 ATR, observaron que el riesgo de falla aséptica aumentaba significativamente con una orientación del componente tibial inferior a 90° en relación con el eje tibial y una orientación del componente femoral superior a 8° de valgo en relación con el eje tibial. el eje femoral (tasa de fracaso, 8,7%).
Berend et al [3], en una revisión de 3152 ATR, demostraron que una alineación tibial en varo de más de 3° aumentaba las probabilidades de fracaso del implante y colapso del hueso medial aproximadamente 17 veces.
Los métodos de alineación de componentes más utilizados en la ATR son una guía de alineación extramedular (EM) para la resección tibial y una guía de alineación intramedular (IM) para la resección femoral distal. Desafortunadamente, estos métodos "convencionales" han demostrado un grado limitado de precisión tanto para la alineación mecánica general como para los componentes individuales. El método para crear una resección aún más precisa incluye el uso de una técnica de navegación asistida por computadora. En un metanálisis de 29 estudios que compararon la cirugía asistida por computadora (CAS) con técnicas convencionales en ATR (Mason et al). Los autores encontraron que solo el 68,2 % de las ATR en el grupo convencional lograron un eje mecánico general dentro de los 3° de la posición neutra (frente al 91,0 % en el grupo CAS), el 65,9 % logró una alineación femoral en varo/valgo dentro de los 2° de la perpendicular al fémur. eje mecánico tibial (frente al 90,4 % en el grupo CAS) y el 79,7 % logró una alineación tibial en varo/valgo dentro de los 2° de la perpendicular al eje mecánico tibial (frente al 95,2 % en el grupo CAS).
Sin embargo, a pesar de estas ventajas, las preocupaciones sobre el aumento de los costos de capital, los tiempos de operación, los sitios adicionales para los pines y la curva de aprendizaje asociada con el uso de las técnicas CAS han seguido limitando su amplia aceptación.
Otro factor que podría haber limitado su uso es que, hasta el momento, ningún estudio ha demostrado que la precisión con CAS pueda conducir directamente a una mayor supervivencia del implante o a un mejor resultado funcional. Sin embargo, la mayoría de los cirujanos todavía cree que una rodilla correctamente alineada producirá una mejor función y resultado.
Esto arrojó la luz a un nuevo dispositivo de navegación. Iorio et.al [4] El sistema KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, California) es un dispositivo de navegación portátil basado en acelerómetro para TKA que intenta combinar la precisión de alineación de los sistemas CAS de consola grande con la facilidad de uso y conveniencia de los métodos de alineación convencionales. Se utiliza para realizar las resecciones tibial proximal y femoral distal en ATR. No requiere el uso de una consola grande para la retroalimentación de registro y alineación y es compatible con cualquier sistema TKA. Consiste en una consola de visualización desechable (2 × 4 × 2 pulgadas de tamaño) y un sensor de referencia, los cuales se utilizan para las resecciones tibial y femoral El KneeAlign 2 es la segunda versión del KneeAlign desarrollado originalmente para realizar solo la resección proximal resección de tibia en ATR. El KneeAlign 2 requería el diseño adicional de una plantilla femoral y un bloque de corte y permite el uso de la misma consola de visualización para realizar resecciones tanto de la tibia proximal como del fémur distal. La consola de visualización y el sensor de referencia contienen acelerómetros triaxiales que se comunican de forma inalámbrica entre sí. La técnica quirúrgica para usar el KneeAlign 2 para realizar la resección tibial es la misma que se describió anteriormente Brevemente, la plantilla tibial tiene 2 componentes principales (un componente fijo y un componente móvil) conectados por una articulación proximal. El componente fijo, con el sensor de referencia, se fija primero a la tibia. El propósito del componente fijo es tener en cuenta el movimiento de la tibia durante la alineación del bloque de corte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
Contacto:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Número de teléfono: (852)35052715
- Correo electrónico: kevinho@cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Todos los pacientes deben proporcionar su consentimiento por escrito.
- pacientes con antecedentes de osteoartritis, artritis reumatoide o artritis postraumática que recibirán una ATR primaria con estabilización posterior.
- Todos los pacientes deben tener al menos 8 años de educación escolar;
- Evidencia radiológica de osteoartritis con Kellgren y Lawrence grado 2 o superior
Criterio de exclusión:
- Se planea que los pacientes reciban una artroplastia unicondílea o femororrotuliana.
- Pacientes con casos previos de alcoholismo o abuso de drogas;
- Embarazo y lactancia;
- Presencia de patologías graves;
- cirugía de revisión
- infección de rodilla
- Pacientes que no dan su consentimiento y que no han proporcionado el Consentimiento informado por escrito;
- Inestabilidad mecánica, laxitud/deficiencia de ligamentos y deformidad grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Alinear rodilla 2
Los del grupo adoptarán KneeAlign 2: sistema de navegación basado en acelerómetro en la artroplastia total de rodilla.
|
El sistema KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, California) es un dispositivo de navegación portátil basado en acelerómetro para TKA que intenta combinar la precisión de alineación de los sistemas CAS de consola grande con la facilidad de uso y la comodidad de los métodos de alineación convencionales.
Se utiliza para realizar las resecciones tibial proximal y femoral distal en ATR.
Consiste en una consola de visualización desechable (2 × 4 × 2 pulgadas de tamaño) y un sensor de referencia, los cuales se utilizan para las resecciones tibiales y femorales. La consola de visualización y el sensor de referencia contienen acelerómetros triaxiales que se comunican de forma inalámbrica entre sí.
Brevemente, la plantilla tibial tiene 2 componentes principales (un componente fijo y un componente móvil) conectados por una articulación proximal. El componente fijo, con el sensor de referencia adjunto, se fija primero a la tibia.
El propósito del componente fijo es tener en cuenta el movimiento de la tibia durante la alineación del bloque de corte.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las evaluaciones radiológicas de las rodillas al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Se realizarán radiografías anteroposteriores (AP) de cadera-rodilla-tobillo (HKA) y laterales de rodilla a tobillo para determinar la alineación en varo/valgo y la inclinación posterior de los componentes tibiales en relación con el eje mecánico.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Cambios en las Evaluaciones Radiológicas de las rodillas en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Se realizarán radiografías anteroposteriores (AP) de cadera-rodilla-tobillo (HKA) y laterales de rodilla a tobillo para determinar la alineación en varo/valgo y la inclinación posterior de los componentes tibiales en relación con el eje mecánico.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funciones de la rodilla medidas por la puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Cuestionario: el médico evaluará en la escala analógica visual la puntuación del dolor (de ninguno a severo), la contractura en flexión (de ninguno a >20°), el retraso de la extensión (de ninguno a 20°), el rango total de flexión (de 0-5° a 121- 125°), Alineación (0° a más de 15°), Estabilidad anteroposterior (<5 mm a 10+ mm), Estabilidad mediolateral (<5° a 15°).
Los pacientes registrarán la satisfacción, las actividades funcionales y las expectativas de las personas.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017.458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .