用于全膝关节置换术的基于加速度计的导航系统的手术结果
研究概览
详细说明
总体而言，TKR 的成功率非常高，患者满意度和结果也很高。 生存取决于患者的选择和手术技术。 股骨和胫骨组件错位可能导致早期失败。
尽管最近的研究质疑了术后总体机械力线对生存率的重要性，但大多数研究仍表明力线是 TKA 临床成功的关键因素 [1]。 Ritter 等人 [2] 在对 6070 例 TKA 的回顾中指出，胫骨假体相对于胫骨轴的方向小于 90° 且股骨假体相对于胫骨轴的外翻方向大于 8° 时无菌失败的风险显着增加股骨轴（失败率，8.7%）。
Berend 等人 [3] 在对 3152 例 TKA 的回顾中表明，大于 3° 的胫骨内翻对齐会使植入物失败和内侧骨塌陷的几率增加大约 17 倍。
TKA 中最常用的组件对齐方法是用于胫骨切除的髓外 (EM) 对齐指南和用于远端股骨切除的髓内 (IM) 对齐指南。 不幸的是，这些“常规”方法已证明整体机械对齐和单个组件的准确性有限。创建更准确切除的方法包括使用计算机辅助导航技术。 在对 29 项比较计算机辅助手术 (CAS) 与常规技术进行 TKA 研究的荟萃分析中（Mason 等人）。 作者发现，传统组中只有 68.2% 的 TKA 实现了总体机械轴在中立点 3° 以内（而 CAS 组为 91.0%），65.9% 实现了股骨内翻/外翻对齐与股骨垂直线的 2° 以内机械轴（与 CAS 组中的 90.4% 相比）和 79.7% 的人在垂直于胫骨机械轴的 2° 范围内实现了胫骨内翻/外翻对齐（与 CAS 组中的 95.2% 相比）。
然而，尽管有这些优势，但对资本成本增加、手术时间、额外针位以及与使用 CAS 技术相关的学习曲线的担忧继续限制其广泛接受。
可能限制其使用的另一个因素是，到目前为止，还没有研究表明 CAS 的准确性可以直接导致植入物的存活时间更长或功能结果更好。 然而，大多数外科医生仍然相信正确对齐的膝盖会产生更好的功能和结果。
这揭示了一种新的导航设备。 Iorio et.al [4]KneeAlign 2 系统（OrthAlign Inc, Aliso Viejo, California）是一种基于加速度计的 TKA 便携式导航设备，它试图将大型控制台 CAS 系统的对齐精度与易用性结合起来和传统对齐方法的便利性。 它用于在 TKA 中执行近端胫骨和远端股骨切除术。 它不需要使用大型控制台进行注册和对齐反馈，并且与任何 TKA 系统兼容。 它由一个一次性显示控制台（尺寸为 2 × 4 × 2 英寸）和一个参考传感器组成，两者均用于胫骨和股骨切除。KneeAlign 2 是 KneeAlign 的第二个版本，最初开发用于仅执行近端TKA 中的胫骨切除术。 KneeAlign 2 需要额外设计股骨夹具和切割块，并允许使用相同的显示控制台来执行近端胫骨和远端股骨切除术。 显示控制台和参考传感器均包含相互无线通信的三轴加速度计。 使用 KneeAlign 2 执行胫骨切除术的手术技术与之前描述的相同 简而言之，胫骨夹具有 2 个主要组件（固定组件和移动组件），通过近端关节连接。固定组件，附有参考传感器，首先固定在胫骨上。 固定组件的目的是考虑到在切割模块对齐过程中胫骨的移动。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Department of Orthopaedics & Traumatology
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接触：
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- 电话号码：(852)35052715
- 邮箱：kevinho@cuhk.edu.hk
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首席研究员：
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女受试者
- 所有患者必须提供书面同意
- 有骨关节炎、类风湿性关节炎或创伤后关节炎病史的患者将接受初次后稳定 TKA。
- 所有患者应至少接受过 8 年的学校教育；
- Kellgren 和 Lawrence 2 级或以上骨关节炎的放射学证据
排除标准：
- 患者计划接受单髁或髌股关节置换术。
- 既往有酗酒或药物滥用史的患者；
- 怀孕和哺乳；
- 存在严重病症；
- 修复手术
- 膝盖感染
- 未提供书面知情同意书的非同意患者；
- 机械不稳定、韧带松弛/缺陷和严重畸形
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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膝关节对齐 2
该小组的成员将在全膝关节置换术中采用 KneeAlign 2：基于加速度计的导航系统。
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KneeAlign 2 系统（OrthAlign Inc，Aliso Viejo，California）是一种用于 TKA 的基于加速度计的便携式导航设备，它试图将大型控制台 CAS 系统的对准精度与传统对准方法的易用性和便利性结合起来。
它用于在 TKA 中执行近端胫骨和远端股骨切除术。
它由一个一次性显示控制台（2 × 4 × 2 英寸大小）和一个参考传感器组成，两者均用于胫骨和股骨切除术。显示控制台和参考传感器均包含相互无线通信的三轴加速度计。
简而言之，胫骨夹具有 2 个主要组件（固定组件和移动组件），通过近端关节连接。固定组件与连接的参考传感器首先固定在胫骨上。
固定组件的目的是考虑到在切割模块对齐过程中胫骨的移动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节基线放射学评估的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将进行站立前后 (AP) 髋膝踝 (HKA) 和膝关节外侧 X 光片，以确定内翻/外翻对齐和胫骨组件相对于机械轴的后斜率。
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通过学习完成，平均1年
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膝关节术后放射学评估的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将进行站立前后 (AP) 髋膝踝 (HKA) 和膝关节外侧 X 光片，以确定内翻/外翻对齐和胫骨组件相对于机械轴的后斜率。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过膝关节协会评分测量膝关节功能
大体时间：通过学习完成，平均1年
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问卷调查——医生将根据视觉模拟量表评估疼痛评分（无至严重）、屈曲挛缩（无至 >20°）、伸展滞后（无至 20°）、屈曲总范围（0-5° 至 121- 125°），对齐（0° 至超过 15°），前后稳定性（<5mm 至 10+mm），中间稳定性（<5° 至 15°）。
患者将记录个人的满意度、功能活动和期望。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017.458
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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