- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04037228
Résultats chirurgicaux du système de navigation basé sur l'accéléromètre pour l'arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'ensemble, le taux de réussite de la PTG est très élevé avec une satisfaction et des résultats élevés pour les patients. La survie dépend de la sélection des patients et des techniques chirurgicales. Un mauvais alignement des composants fémoraux et tibiaux peut conduire à un échec précoce.
Bien que des études récentes aient remis en question l'importance de l'alignement mécanique postopératoire global sur la survie, la plupart des études démontrent encore que l'alignement est un facteur crucial dans le succès clinique des PTG [1]. Ritter et al [2], dans une revue de 6070 PTG, ont noté que le risque d'échec aseptique augmentait significativement avec une orientation du composant tibial inférieure à 90° par rapport à l'axe tibial et une orientation du composant fémoral supérieure à 8° de valgus par rapport à l'axe fémoral (taux d'échec, 8,7 %).
Berend et al [3], dans une revue de 3152 PTG, ont démontré qu'un alignement en varus tibial supérieur à 3° augmentait d'environ 17 fois le risque d'échec de l'implant et d'affaissement de l'os médial.
Les méthodes d'alignement des composants les plus couramment utilisées dans les PTG sont un guide d'alignement extramédullaire (EM) pour la résection tibiale et un guide d'alignement intramédullaire (IM) pour la résection fémorale distale. Malheureusement, ces méthodes "conventionnelles" ont démontré un degré de précision limité à la fois pour l'alignement mécanique global et la méthode des composants individuels pour créer une résection encore plus précise comprend l'utilisation d'une technique de navigation assistée par ordinateur. Dans une méta-analyse de 29 études comparant la chirurgie assistée par ordinateur (CAS) aux techniques conventionnelles de PTG (Mason et al). Les auteurs ont constaté que seulement 68,2 % des PTG du groupe conventionnel atteignaient un axe mécanique global à moins de 3 ° de la position neutre (vs 91,0 % dans le groupe CAS), 65,9 % obtenaient un alignement varus/valgus fémoral à moins de 2 ° de la perpendiculaire à la fémorale. axe mécanique tibial (vs 90,4 % dans le groupe CAS) et 79,7 % ont obtenu un alignement varus/valgus tibial à moins de 2° de la perpendiculaire à l'axe mécanique tibial (vs 95,2 % dans le groupe CAS).
Cependant, malgré ces avantages, les préoccupations concernant l'augmentation des coûts d'investissement, les durées opératoires, les sites de broches supplémentaires et la courbe d'apprentissage associée à l'utilisation des techniques CAS ont continué à limiter son acceptation généralisée.
Un autre facteur qui aurait pu limiter son utilisation est que jusqu'à présent, aucune étude n'a montré que la précision avec CAS peut directement conduire à une plus longue survie de l'implant ou à un meilleur résultat fonctionnel. Cependant, la plupart des chirurgiens croient toujours qu'un genou correctement aligné donnera une meilleure fonction et un meilleur résultat.
Cela a fait la lumière sur un nouvel appareil de navigation. Iorio et.al [4]Le système KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Californie) est un appareil de navigation portable basé sur un accéléromètre pour TKA qui tente de combiner la précision d'alignement des systèmes CAS à grande console avec la facilité d'utilisation et la commodité des méthodes d'alignement conventionnelles. Il est utilisé pour effectuer les résections tibiales proximales et fémorales distales dans les PTG. Il ne nécessite pas l'utilisation d'une grande console pour l'enregistrement et le retour d'alignement et est compatible avec n'importe quel système TKA. Il se compose d'une console d'affichage jetable (taille de 2 × 4 × 2 pouces) et d'un capteur de référence, tous deux utilisés pour les résections tibiale et fémorale Le KneeAlign 2 est la deuxième version du KneeAlign développé à l'origine pour effectuer uniquement la résection du tibia dans PTG. Le KneeAlign 2 a nécessité la conception supplémentaire d'un gabarit fémoral et d'un bloc de coupe et permet l'utilisation de la même console d'affichage pour effectuer à la fois les résections proximales du tibia et du fémur distal. La console d'affichage et le capteur de référence contiennent chacun des accéléromètres triaxiaux qui communiquent sans fil entre eux. La technique chirurgicale d'utilisation du KneeAlign 2 pour effectuer la résection tibiale est la même que celle décrite précédemment Brièvement, le gabarit tibial comporte 2 composants principaux (un composant fixe et un composant mobile) reliés par une articulation proximale. Le composant fixe, avec le capteur de référence, est d'abord épinglé au tibia. Le but du composant fixe est de tenir compte du mouvement du tibia lors de l'alignement du bloc de coupe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of Orthopaedics & Traumatology
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Contact:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Numéro de téléphone: (852)35052715
- E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
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Chercheur principal:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de plus de 18 ans
- Tous les patients doivent fournir leur consentement écrit
- les patients ayant des antécédents d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde ou d'arthrite post-traumatique qui recevront une PTG primaire stabilisée postérieurement.
- Tous les patients doivent avoir au moins 8 ans d'études scolaires ;
- Preuve radiologique d'arthrose avec Kellgren et Lawrence grade 2 ou supérieur
Critère d'exclusion:
- Il est prévu que les patients reçoivent une arthroplastie unicondylienne ou fémoro-patellaire.
- Patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
- La grossesse et l'allaitement;
- Présence de pathologies graves ;
- chirurgie de révision
- Infection du genou
- Patients non consentants qui n'ont pas fourni le consentement éclairé écrit ;
- Instabilité mécanique, laxité/déficience ligamentaire et déformation grossière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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GenouAlign 2
Ceux du groupe adopteront KneeAlign 2 : système de navigation basé sur un accéléromètre lors d'une arthroplastie totale du genou.
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Le système KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Californie) est un appareil de navigation portable basé sur un accéléromètre pour TKA qui tente de combiner la précision d'alignement des systèmes CAS à grande console, avec la facilité d'utilisation et la commodité des méthodes d'alignement conventionnelles.
Il est utilisé pour effectuer les résections tibiales proximales et fémorales distales dans les PTG.
Il se compose d'une console d'affichage jetable (taille de 2 × 4 × 2 pouces) et d'un capteur de référence, tous deux utilisés pour les résections tibiales et fémorales. La console d'affichage et le capteur de référence contiennent chacun des accéléromètres triaxiaux qui communiquent sans fil entre eux.
Brièvement, le gabarit tibial comporte 2 composants principaux (un composant fixe et un composant mobile) reliés par une articulation proximale. Le composant fixe, avec le capteur de référence attaché, est d'abord épinglé au tibia.
Le but du composant fixe est de tenir compte du mouvement du tibia lors de l'alignement du bloc de coupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des bilans radiologiques des genoux au départ
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Des radiographies debout antéro-postérieures (AP) hanche-genou-cheville (HKA) et latérales genou-cheville seront réalisées pour déterminer l'alignement varus/valgus et la pente postérieure des composants tibiaux par rapport à l'axe mécanique.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications des bilans radiologiques des genoux en post-opératoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Des radiographies debout antéro-postérieures (AP) hanche-genou-cheville (HKA) et latérales genou-cheville seront réalisées pour déterminer l'alignement varus/valgus et la pente postérieure des composants tibiaux par rapport à l'axe mécanique.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctions du genou mesurées par le score de la société du genou
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Questionnaire - Le médecin évaluera sur l'échelle visuelle analogique le score de douleur (aucun à sévère), la contracture de flexion (aucun à > 20°), le décalage d'extension (aucun à 20°), l'amplitude totale de flexion (0-5° à 121- 125°), Alignement (0° à Plus de 15°), Stabilité Antéro-postérieure (<5mm à 10+mm), Stabilité Médiolatérale (<5° à 15°).
Les patients enregistreront la satisfaction, les activités fonctionnelles et les attentes des individus.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017.458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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