- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04037228
Chirurgische Ergebnisse des Accelerometer-basierten Navigationssystems für Knie-Totalendoprothetik
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt ist die Erfolgsrate von TKR sehr hoch mit hoher Patientenzufriedenheit und Ergebnissen. Das Überleben hängt von der Patientenauswahl und den Operationstechniken ab. Eine Fehlausrichtung der femoralen und tibialen Komponenten kann zu einem frühen Versagen führen.
Obwohl neuere Studien die Bedeutung der gesamten postoperativen mechanischen Ausrichtung für das Überleben in Frage gestellt haben, zeigen die meisten Studien immer noch, dass die Ausrichtung ein entscheidender Faktor für den klinischen Erfolg einer TKA ist [1]. Ritter et al. [2] stellten in einer Überprüfung von 6070 TKAs fest, dass das Risiko eines aseptischen Versagens bei einer Ausrichtung der Tibiakomponente von weniger als 90° relativ zur Tibiaachse und einer Ausrichtung der Femurkomponente von mehr als 8° Valgus relativ zu signifikant ansteigt der femoralen Achse (Ausfallrate 8,7 %).
Berend et al. [3] zeigten in einer Überprüfung von 3152 TKAs, dass eine tibiale Varusausrichtung von mehr als 3° die Wahrscheinlichkeit eines Implantatversagens und eines medialen Knochenkollaps um etwa das 17-fache erhöht.
Die am häufigsten verwendeten Methoden zur Komponentenausrichtung bei TKA sind eine extramedulläre (EM) Ausrichtungsführung für die Tibiaresektion und eine intramedulläre (IM) Ausrichtungsführung für die distale Femurresektion. Leider haben diese "herkömmlichen" Verfahren einen begrenzten Grad an Genauigkeit sowohl für die mechanische Gesamtausrichtung als auch für die einzelnen Komponenten gezeigt. Das Verfahren zum Erzeugen einer noch genaueren Resektion umfasst die Verwendung einer computergestützten Navigationstechnik. In einer Meta-Analyse von 29 Studien, in denen die computergestützte Chirurgie (CAS) mit konventionellen Techniken bei TKA verglichen wurde (Mason et al.). Die Autoren fanden heraus, dass nur 68,2 % der TKAs in der konventionellen Gruppe eine mechanische Gesamtachse innerhalb von 3° der neutralen Position erreichten (gegenüber 91,0 % in der CAS-Gruppe), 65,9 % erreichten eine femorale Varus/Valgus-Ausrichtung innerhalb von 2° der Senkrechten zum Femur mechanischen Achse (gegenüber 90,4 % in der CAS-Gruppe) und 79,7 % erreichten eine tibiale Varus-/Valgus-Ausrichtung innerhalb von 2° senkrecht zur tibialen mechanischen Achse (gegenüber 95,2 % in der CAS-Gruppe).
Trotz dieser Vorteile haben Bedenken hinsichtlich erhöhter Kapitalkosten, Betriebszeiten, zusätzlicher Stiftstellen und der Lernkurve, die mit der Verwendung von CAS-Techniken verbunden ist, ihre weit verbreitete Akzeptanz jedoch weiterhin eingeschränkt.
Ein weiterer Faktor, der seine Verwendung eingeschränkt haben könnte, ist, dass bisher keine Studie gezeigt hat, dass die Genauigkeit mit CAS direkt zu einer längeren Lebensdauer des Implantats oder einem besseren funktionellen Ergebnis führen kann. Die meisten Chirurgen glauben jedoch immer noch, dass ein korrekt ausgerichtetes Knie zu einer besseren Funktion und einem besseren Ergebnis führt.
Dies warf das Licht auf ein neues Navigationsgerät. Iorio et.al. [4]Das KneeAlign 2-System (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornien) ist ein auf einem Beschleunigungsmesser basierendes, tragbares Navigationsgerät für TKA, das versucht, die Ausrichtungsgenauigkeit von CAS-Systemen mit großen Konsolen mit der Benutzerfreundlichkeit zu kombinieren und Bequemlichkeit herkömmlicher Ausrichtungsverfahren. Es wird zur Durchführung der proximalen tibialen und distalen femoralen Resektionen bei TKA verwendet. Es erfordert keine große Konsole für die Registrierung und Ausrichtungsrückmeldung und ist mit jedem TKA-System kompatibel. Es besteht aus einer Einweg-Display-Konsole (Größe 2 × 4 × 2 Zoll) und einem Referenzsensor, die beide für Tibia- und Femurresektionen verwendet werden. Das KneeAlign 2 ist die zweite Version des KneeAlign, das ursprünglich entwickelt wurde, um nur die proximale durchzuführen Tibiaresektion bei TKA. Das KneeAlign 2 erforderte das zusätzliche Design einer femoralen Vorrichtung und eines Schneidblocks und ermöglicht die Verwendung derselben Anzeigekonsole, um sowohl die proximale Tibia- als auch die distale Femurresektion durchzuführen. Die Anzeigekonsole und der Referenzsensor enthalten jeweils triaxiale Beschleunigungsmesser, die drahtlos miteinander kommunizieren. Die Operationstechnik für die Verwendung des KneeAlign 2 zur Durchführung der Tibiaresektion ist die gleiche wie zuvor beschrieben. Kurz gesagt, die Tibialehre hat 2 Hauptkomponenten (eine feste Komponente und eine bewegliche Komponente), die durch ein proximales Gelenk verbunden sind. Die feste Komponente mit der befestigten Referenzsensor, wird zunächst an der Tibia fixiert. Der Zweck der fixierten Komponente besteht darin, die Bewegung der Tibia während der Schneidblockausrichtung zu berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Orthopaedics & Traumatology
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Kontakt:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Telefonnummer: (852)35052715
- E-Mail: kevinho@cuhk.edu.hk
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Hauptermittler:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von über 18 Jahren
- Alle Patienten müssen ihr schriftliches Einverständnis geben
- Patienten mit Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis oder posttraumatischer Arthritis in der Vorgeschichte, die eine primäre, posterior stabilisierte TKA erhalten.
- Alle Patienten sollten mindestens 8 Jahre Schulbildung haben;
- Radiologischer Nachweis einer Osteoarthritis mit Kellgren- und Lawrence-Grad 2 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Es ist geplant, dass die Patienten eine unikondyläre oder patellofemorale Arthroplastik erhalten.
- Patienten mit früheren Fällen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Vorhandensein schwerwiegender Pathologien;
- Revisionschirurgie
- Knie-Infektion
- Patienten ohne Einwilligung, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
- Mechanische Instabilität, Bandschlaffheit/-mangel und grobe Deformität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Knieausrichtung 2
Die Mitglieder der Gruppe werden KneeAlign 2 übernehmen: ein Beschleunigungsmesser-basiertes Navigationssystem bei Knietotalendoprothetik.
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Das KneeAlign 2-System (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornien) ist ein auf Beschleunigungsmessern basierendes, tragbares Navigationsgerät für TKA, das versucht, die Ausrichtungsgenauigkeit von CAS-Systemen mit großen Konsolen mit der Benutzerfreundlichkeit und Bequemlichkeit herkömmlicher Ausrichtungsmethoden zu kombinieren.
Es wird zur Durchführung der proximalen tibialen und distalen femoralen Resektionen bei TKA verwendet.
Es besteht aus einer Einweg-Anzeigekonsole (Größe 2 × 4 × 2 Zoll) und einem Referenzsensor, die beide für Tibia- und Femurresektionen verwendet werden. Die Anzeigekonsole und der Referenzsensor enthalten jeweils triaxiale Beschleunigungsmesser, die drahtlos miteinander kommunizieren.
Kurz gesagt, die Schienbeinlehre hat 2 Hauptkomponenten (eine feste Komponente und eine bewegliche Komponente), die durch ein proximales Gelenk verbunden sind. Die feste Komponente mit dem angebrachten Referenzsensor wird zuerst an der Tibia befestigt.
Der Zweck der fixierten Komponente besteht darin, die Bewegung der Tibia während der Schneidblockausrichtung zu berücksichtigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der radiologischen Beurteilung der Knie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Stehende antero-posteriore (AP) Hüft-Knie-Knöchel (HKA) und laterale Knie-zu-Knöchel-Röntgenaufnahmen werden durchgeführt, um die Varus-/Valgus-Ausrichtung und die posteriore Neigung der Tibiakomponenten relativ zur mechanischen Achse zu bestimmen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Änderungen der radiologischen Beurteilung der Knie nach der Operation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Stehende antero-posteriore (AP) Hüft-Knie-Knöchel (HKA) und laterale Knie-zu-Knöchel-Röntgenaufnahmen werden durchgeführt, um die Varus-/Valgus-Ausrichtung und die posteriore Neigung der Tibiakomponenten relativ zur mechanischen Achse zu bestimmen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kniefunktionen werden anhand des Knee Society Score gemessen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen – Der Arzt bewertet auf der visuellen Analogskala den Schmerzwert (keine bis schwere), Beugekontraktur (keine bis > 20°), Streckverzögerung (keine bis 20°), Gesamtbereich der Beugung (0-5° bis 121- 125°), Ausrichtung (0° bis über 15°), antero-posteriore Stabilität (<5 mm bis 10+ mm), mediolaterale Stabilität (<5° bis 15°).
Die Patienten werden die Zufriedenheit, die funktionellen Aktivitäten und die Erwartungen der Personen aufzeichnen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017.458
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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