- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04037228
Wyniki chirurgiczne systemu nawigacji opartego na akcelerometrze do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie rzecz biorąc, wskaźnik powodzenia TKR jest bardzo wysoki przy wysokim zadowoleniu pacjentów i wysokich wynikach. Przeżycie zależy od doboru pacjentów i technik chirurgicznych. Niewłaściwe ustawienie komponenty udowej i piszczelowej może prowadzić do wczesnego niepowodzenia.
Chociaż ostatnie badania kwestionowały znaczenie ogólnego pooperacyjnego mechanicznego wyrównania dla przeżywalności, większość badań nadal wskazuje, że wyrównanie jest kluczowym czynnikiem sukcesu klinicznego TKA [1]. Ritter i wsp. [2], w przeglądzie 6070 TKA, zauważyli, że ryzyko braku aseptyki znacznie wzrasta, gdy orientacja komponentu piszczelowego jest mniejsza niż 90° względem osi piszczeli i orientacja komponentu udowego jest większa niż 8° koślawości względem oś kości udowej (wskaźnik niepowodzeń, 8,7%).
Berend i wsp. [3] w przeglądzie 3152 TKA wykazali, że szpotawość piszczeli większa niż 3° zwiększa prawdopodobieństwo niepowodzenia implantu i zapadnięcia się kości przyśrodkowej około 17 razy.
Najczęściej stosowanymi metodami ustawiania elementów w TKA są prowadnice pozaszpikowe (EM) do resekcji kości piszczelowej oraz prowadnice śródszpikowe (IM) do resekcji dystalnej kości udowej. Niestety, te „konwencjonalne” metody wykazały ograniczony stopień dokładności zarówno w odniesieniu do ogólnego wyrównania mechanicznego, jak i poszczególnych elementów. Metoda tworzenia jeszcze dokładniejszej resekcji obejmuje wykorzystanie techniki nawigacji wspomaganej komputerowo. W metaanalizie 29 badań porównujących chirurgię wspomaganą komputerowo (CAS) z konwencjonalnymi technikami w TKA (Mason i wsp.). Autorzy stwierdzili, że tylko 68,2% TKA w grupie konwencjonalnej osiągnęło ogólną oś mechaniczną w zakresie 3° od pozycji neutralnej (w porównaniu z 91,0% w grupie CAS), 65,9% osiągnęło ustawienie szpotawości/koślawości kości udowej w zakresie 2° od prostopadłości do kości udowej osi mechanicznej (vs 90,4% w grupie CAS), a 79,7% osiągnęło szpotawość/koślawość kości piszczelowej w zakresie 2° od prostopadłej do mechanicznej osi piszczeli (vs 95,2% w grupie CAS).
Jednak pomimo tych zalet, obawy dotyczące zwiększonych kosztów kapitałowych, czasu operacji, dodatkowych miejsc wkłucia i krzywej uczenia się związanej z wykorzystaniem technik CAS nadal ograniczają jej powszechną akceptację.
Innym czynnikiem, który mógł ograniczać jego zastosowanie, jest to, że jak dotąd żadne badanie nie wykazało, że dokładność CAS może bezpośrednio prowadzić do dłuższej żywotności implantu lub lepszego wyniku funkcjonalnego. Jednak większość chirurgów nadal uważa, że prawidłowe ustawienie kolana zapewni lepszą funkcję i wynik.
To rzuciło światło na nowe urządzenie nawigacyjne. Iorio i wsp. [4] System KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornia) to oparte na akcelerometrze, przenośne urządzenie nawigacyjne dla TKA, które próbuje połączyć dokładność wyrównania systemów CAS z dużą konsolą z łatwością obsługi i wygodę konwencjonalnych metod wyrównywania. Służy do wykonywania resekcji bliższej i dalszej kości udowej w TKA. Nie wymaga użycia dużej konsoli do rejestracji i sprzężenia zwrotnego wyrównania i jest kompatybilny z każdym systemem TKA. Składa się z jednorazowej konsoli wyświetlacza (2 × 4 × 2 cale) i czujnika referencyjnego, z których oba są używane do resekcji kości piszczelowej i udowej. resekcja kości piszczelowej w TKA. KneeAlign 2 wymagał dodatkowego zaprojektowania przyrządu do kości udowej i bloku tnącego oraz umożliwia użycie tej samej konsoli wyświetlacza do wykonywania resekcji bliższej i dalszej części kości udowej. Konsola wyświetlacza i czujnik referencyjny zawierają trójosiowe przyspieszeniomierze, które komunikują się ze sobą bezprzewodowo. Technika chirurgiczna przy użyciu KneeAlign 2 do wykonania resekcji kości piszczelowej jest taka sama, jak opisano wcześniej. czujnik referencyjny jest najpierw przypinany do kości piszczelowej. Celem elementu stałego jest uwzględnienie ruchu kości piszczelowej podczas ustawiania bloku tnącego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
Kontakt:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Numer telefonu: (852)35052715
- E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę
- pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub pourazowym zapaleniem stawów w wywiadzie, którzy otrzymają pierwotną TKA stabilizowaną w odcinku tylnym.
- Wszyscy pacjenci powinni mieć co najmniej 8 lat nauki szkolnej;
- Radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów w stopniu Kellgrena i Lawrence'a 2 lub wyższym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci planowani są do wykonania endoprotezoplastyki stawu jednokłykciowego lub rzepkowo-udowego.
- Pacjenci z wcześniejszymi przypadkami alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
- Ciąża i karmienie piersią;
- Obecność poważnych patologii;
- operacja rewizyjna
- Infekcja kolana
- Pacjenci niewyrażający zgody, którzy nie wyrazili pisemnej Świadomej Zgody;
- Niestabilność mechaniczna, wiotkość/niedobór więzadeł i duża deformacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wyrównaj kolano 2
Ci z grupy przyjmą KneeAlign 2: system nawigacji oparty na akcelerometrze podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
|
System KneeAlign 2 (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Kalifornia) to oparte na akcelerometrze, przenośne urządzenie nawigacyjne dla TKA, które próbuje połączyć dokładność wyrównania systemów CAS z dużą konsolą, z łatwością użytkowania i wygodą konwencjonalnych metod ustawiania.
Służy do wykonywania resekcji bliższej i dalszej kości udowej w TKA.
Składa się z jednorazowej konsoli wyświetlacza (o wymiarach 2 × 4 × 2 cale) i czujnika referencyjnego, z których oba są używane do resekcji piszczeli i kości udowej. Konsola wyświetlacza i czujnik referencyjny zawierają trójosiowe przyspieszeniomierze, które komunikują się ze sobą bezprzewodowo.
W skrócie, przyrząd piszczelowy ma 2 podstawowe elementy (element stały i element ruchomy) połączone przegubem proksymalnym. Element stały z dołączonym czujnikiem referencyjnym jest najpierw mocowany do kości piszczelowej.
Celem elementu stałego jest uwzględnienie ruchu kości piszczelowej podczas ustawiania bloku tnącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany oceny radiologicznej kolan na początku badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Stojące przednio-tylne (AP) biodrowo-kolano-kostka (HKA) i boczne kolano-kostka zostaną wykonane w celu określenia ustawienia szpotawości/koślawości i tylnego nachylenia komponentów kości piszczelowej względem osi mechanicznej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany w ocenie radiologicznej stawów kolanowych po operacjach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wykonane zostaną radiogramy stawu przednio-tylnego (AP) stawu biodrowo-kolano-kostka (HKA) i boczne kolano-kostka w celu określenia ustawienia szpotawości/koślawości i tylnego nachylenia komponentów kości piszczelowej względem osi mechanicznej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcji kolana na podstawie oceny społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz — lekarz oceni w wizualnej skali analogowej punktację bólu (od braku do silnego), przykurczu zgięcia (brak do >20°), opóźnienia wyprostu (brak do 20°), całkowitego zakresu zgięcia (od 0-5° do 121- 125°), wyrównanie (od 0° do ponad 15°), stabilność przednio-tylna (<5 mm do 10+ mm), stabilność przyśrodkowo-boczna (<5° do 15°).
Pacjenci będą rejestrować satysfakcję poszczególnych osób, czynności funkcjonalne i oczekiwania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017.458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka; Wymiana; Kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo