- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04037228
Kirurgiske resultater av det akselerometerbaserte navigasjonssystemet for total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt sett er suksessraten for TKR svært høy med høy pasienttilfredshet og utfall. Overlevelse avhenger av pasientvalg og kirurgiske teknikker. Femoral og tibial komponent feiljustering kan føre til tidlig svikt.
Selv om nyere studier har stilt spørsmål ved betydningen av generell postoperativ mekanisk justering på overlevelse, viser de fleste studier fortsatt justering for å være en avgjørende faktor i den kliniske suksessen til TKA [1]. Ritter et al [2], i en gjennomgang av 6070 TKAer, bemerket risikoen for at aseptisk svikt øker signifikant med en tibial komponentorientering mindre enn 90° i forhold til tibialaksen og en femoral komponentorientering større enn 8° valgus i forhold til lårbensaksen (sviktprosent, 8,7 %).
Berend et al [3], i en gjennomgang av 3152 TKAer, viste at en tibial varus-justering på mer enn 3° økte sjansene for implantatsvikt og medial beinkollaps med omtrent 17 ganger.
De mest brukte metodene for komponentjustering i TKA er en ekstramedullær (EM) justeringsguide for tibial reseksjon og en intramedullær (IM) justeringsguide for distale femoral reseksjon. Dessverre har disse "konvensjonelle" metodene vist en begrenset grad av nøyaktighet for både generell mekanisk justering og individuell komponent. Metode for å skape en enda mer nøyaktig reseksjon inkluderer bruk av datamaskinassistert navigasjonsteknikk. I en metaanalyse av 29 studier som sammenligner datamaskinassistert kirurgi (CAS) med konvensjonelle teknikker i TKA (Mason et al). Forfatterne fant at bare 68,2 % av TKA-er i den konvensjonelle gruppen oppnådde en generell mekanisk akse innenfor 3° fra nøytral (mot 91,0 % i CAS-gruppen), 65,9 % oppnådde en femoral varus/valgus-justering innenfor 2° av vinkelrett på femoral. mekanisk akse (mot 90,4 % i CAS-gruppen) og 79,7 % oppnådde en tibial varus/valgus-justering innenfor 2° av vinkelrett på den mekaniske tibiaaksen (mot 95,2 % i CAS-gruppen).
Til tross for disse fordelene har imidlertid bekymringer angående økte kapitalkostnader, driftstider, ekstra pin-steder og læringskurven knyttet til bruk av CAS-teknikker fortsatt å begrense dens utbredte aksept.
En annen faktor som kan ha begrenset bruken er at så langt ingen studier har vist at nøyaktigheten med CAS direkte kan føre til lengre overlevelse av implantatet eller et bedre funksjonelt resultat. Imidlertid tror den mest kirurg fortsatt at et korrekt justert kne vil gi en bedre funksjon og et bedre resultat.
Dette kastet lyset til en ny navigasjonsenhet. Iorio et.al [4]KneeAlign 2-systemet (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, California) er en akselerometerbasert, bærbar navigasjonsenhet for TKA som forsøker å kombinere innrettingsnøyaktigheten til CAS-systemer med stor konsoll, med brukervennlighet og bekvemmeligheten av konvensjonelle innrettingsmetoder. Det brukes til å utføre proksimale tibiale og distale femorale reseksjoner i TKA. Den krever ikke bruk av en stor konsoll for registrering og justeringstilbakemelding og er kompatibel med alle TKA-systemer. Den består av en engangsskjermkonsoll (2 × 4 × 2 tommer i størrelse) og en referansesensor, som begge brukes til tibial- og femoralreseksjoner. tibiareseksjon ved TKA. KneeAlign 2 krevde ekstra utforming av en lårbensjigg og skjæreblokk og muliggjør bruk av samme skjermkonsoll for å utføre både proksimale tibia og distale femurreseksjoner. Skjermkonsollen og referansesensoren inneholder hver triaksiale akselerometre som kommuniserer trådløst med hverandre. Den kirurgiske teknikken for å bruke KneeAlign 2 for å utføre tibial reseksjon er den samme som tidligere beskrevet. Kort sagt, tibialjiggen har 2 primære komponenter (en fast komponent og en mobil komponent) koblet sammen med en proksimal artikulasjon. Den faste komponenten, med den vedlagte komponenten referansesensor, festes først til tibia. Hensikten med den faste komponenten er å gjøre rede for bevegelsen til tibia under innretting av skjæreblokk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
Ta kontakt med:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Telefonnummer: (852)35052715
- E-post: kevinho@cuhk.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 år
- Alle pasienter må gi sitt skriftlige samtykke
- pasienter med en historie med slitasjegikt, revmatoid artritt eller posttraumatisk artritt som vil få en primær, bakre stabilisert TKA.
- Alle pasienter bør ha minst 8 års skoleutdanning;
- Radiologiske tegn på slitasjegikt med Kellgren og Lawrence grad 2 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er planlagt å få en unikondylær eller patellofemoral artroplastikk.
- Pasienter med tidligere tilfeller av alkoholisme eller narkotikamisbruk;
- Graviditet og amming;
- Tilstedeværelse av alvorlige patologier;
- revisjonskirurgi
- Kneinfeksjon
- Ikke-samtykkede pasienter som ikke har gitt det skriftlige informerte samtykket;
- Mekanisk ustabilitet, ligamentøs slapphet/mangel og grov deformitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Knejustering 2
De fra gruppen vil ta i bruk KneeAlign 2: akselerometerbasert navigasjonssystem ved total kneartroplastikk.
|
KneeAlign 2-systemet (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, California) er en akselerometerbasert, bærbar navigasjonsenhet for TKA som forsøker å kombinere innrettingsnøyaktigheten til CAS-systemer med stor konsoll, med brukervennligheten og bekvemmeligheten til konvensjonelle innrettingsmetoder.
Det brukes til å utføre proksimale tibiale og distale femorale reseksjoner i TKA.
Den består av en engangsskjermkonsoll (2 × 4 × 2 tommer i størrelse) og en referansesensor, som begge brukes til tibial- og femoralreseksjoner. Displaykonsollen og referansesensoren inneholder hver triaksiale akselerometre som kommuniserer trådløst med hverandre.
Kort fortalt har tibialjiggen 2 primære komponenter (en fast komponent og en mobil komponent) koblet sammen med en proksimal artikulasjon. Den faste komponenten, med den vedlagte referansesensoren, festes først til tibia.
Hensikten med den faste komponenten er å gjøre rede for bevegelsen til tibia under innretting av skjæreblokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i radiologiske vurderinger av knærne ved baseline
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Stående antero-posterior (AP) hofte-kne-ankel (HKA) og laterale kne-til-ankel røntgenbilder vil bli utført for å bestemme varus/valgus-justeringen og den bakre helningen til tibialkomponentene i forhold til den mekaniske aksen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endringer i radiologiske vurderinger av knærne postoperativt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Stående antero-posterior (AP) hofte-kne-ankel (HKA) og laterale kne-til-ankel røntgenbilder vil bli utført for å bestemme varus/valgus-justeringen og den bakre helningen til tibialkomponentene i forhold til den mekaniske aksen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefunksjoner måler etter Knee Society Score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Spørreskjema - Legen vil vurdere på den visuelle analoge skalaen i smertescore (ingen til alvorlig), fleksjonskontraktur (ingen til >20°), ekstensjonsforsinkelse (ingen til 20°), totalt fleksjonsområde (0-5° til 121- 125°), justering (0° til over 15°), antero-posterior stabilitet (<5 mm til 10+ mm), middels stabilitet (<5° til 15°).
Pasienter vil registrere individers tilfredshet, funksjonelle aktiviteter og forventninger.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017.458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .