Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgiske resultater av det akselerometerbaserte navigasjonssystemet for total kneartroplastikk

6. desember 2023 oppdatert av: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
Artrose (OA) er en svært vanlig tilstand hos eldre. Behandling for sluttstadium OA er total kneprotese (TKR)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt sett er suksessraten for TKR svært høy med høy pasienttilfredshet og utfall. Overlevelse avhenger av pasientvalg og kirurgiske teknikker. Femoral og tibial komponent feiljustering kan føre til tidlig svikt.

Selv om nyere studier har stilt spørsmål ved betydningen av generell postoperativ mekanisk justering på overlevelse, viser de fleste studier fortsatt justering for å være en avgjørende faktor i den kliniske suksessen til TKA [1]. Ritter et al [2], i en gjennomgang av 6070 TKAer, bemerket risikoen for at aseptisk svikt øker signifikant med en tibial komponentorientering mindre enn 90° i forhold til tibialaksen og en femoral komponentorientering større enn 8° valgus i forhold til lårbensaksen (sviktprosent, 8,7 %).

Berend et al [3], i en gjennomgang av 3152 TKAer, viste at en tibial varus-justering på mer enn 3° økte sjansene for implantatsvikt og medial beinkollaps med omtrent 17 ganger.

De mest brukte metodene for komponentjustering i TKA er en ekstramedullær (EM) justeringsguide for tibial reseksjon og en intramedullær (IM) justeringsguide for distale femoral reseksjon. Dessverre har disse "konvensjonelle" metodene vist en begrenset grad av nøyaktighet for både generell mekanisk justering og individuell komponent. Metode for å skape en enda mer nøyaktig reseksjon inkluderer bruk av datamaskinassistert navigasjonsteknikk. I en metaanalyse av 29 studier som sammenligner datamaskinassistert kirurgi (CAS) med konvensjonelle teknikker i TKA (Mason et al). Forfatterne fant at bare 68,2 % av TKA-er i den konvensjonelle gruppen oppnådde en generell mekanisk akse innenfor 3° fra nøytral (mot 91,0 % i CAS-gruppen), 65,9 % oppnådde en femoral varus/valgus-justering innenfor 2° av vinkelrett på femoral. mekanisk akse (mot 90,4 % i CAS-gruppen) og 79,7 % oppnådde en tibial varus/valgus-justering innenfor 2° av vinkelrett på den mekaniske tibiaaksen (mot 95,2 % i CAS-gruppen).

Til tross for disse fordelene har imidlertid bekymringer angående økte kapitalkostnader, driftstider, ekstra pin-steder og læringskurven knyttet til bruk av CAS-teknikker fortsatt å begrense dens utbredte aksept.

En annen faktor som kan ha begrenset bruken er at så langt ingen studier har vist at nøyaktigheten med CAS direkte kan føre til lengre overlevelse av implantatet eller et bedre funksjonelt resultat. Imidlertid tror den mest kirurg fortsatt at et korrekt justert kne vil gi en bedre funksjon og et bedre resultat.

Dette kastet lyset til en ny navigasjonsenhet. Iorio et.al [4]KneeAlign 2-systemet (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, California) er en akselerometerbasert, bærbar navigasjonsenhet for TKA som forsøker å kombinere innrettingsnøyaktigheten til CAS-systemer med stor konsoll, med brukervennlighet og bekvemmeligheten av konvensjonelle innrettingsmetoder. Det brukes til å utføre proksimale tibiale og distale femorale reseksjoner i TKA. Den krever ikke bruk av en stor konsoll for registrering og justeringstilbakemelding og er kompatibel med alle TKA-systemer. Den består av en engangsskjermkonsoll (2 × 4 × 2 tommer i størrelse) og en referansesensor, som begge brukes til tibial- og femoralreseksjoner. tibiareseksjon ved TKA. KneeAlign 2 krevde ekstra utforming av en lårbensjigg og skjæreblokk og muliggjør bruk av samme skjermkonsoll for å utføre både proksimale tibia og distale femurreseksjoner. Skjermkonsollen og referansesensoren inneholder hver triaksiale akselerometre som kommuniserer trådløst med hverandre. Den kirurgiske teknikken for å bruke KneeAlign 2 for å utføre tibial reseksjon er den samme som tidligere beskrevet. Kort sagt, tibialjiggen har 2 primære komponenter (en fast komponent og en mobil komponent) koblet sammen med en proksimal artikulasjon. Den faste komponenten, med den vedlagte komponenten referansesensor, festes først til tibia. Hensikten med den faste komponenten er å gjøre rede for bevegelsen til tibia under innretting av skjæreblokk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics & Traumatology
        • Ta kontakt med:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
          • Telefonnummer: (852)35052715
          • E-post: kevinho@cuhk.edu.hk
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Knepasienter med slitasjegikt på sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 år
  • Alle pasienter må gi sitt skriftlige samtykke
  • pasienter med en historie med slitasjegikt, revmatoid artritt eller posttraumatisk artritt som vil få en primær, bakre stabilisert TKA.
  • Alle pasienter bør ha minst 8 års skoleutdanning;
  • Radiologiske tegn på slitasjegikt med Kellgren og Lawrence grad 2 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er planlagt å få en unikondylær eller patellofemoral artroplastikk.
  • Pasienter med tidligere tilfeller av alkoholisme eller narkotikamisbruk;
  • Graviditet og amming;
  • Tilstedeværelse av alvorlige patologier;
  • revisjonskirurgi
  • Kneinfeksjon
  • Ikke-samtykkede pasienter som ikke har gitt det skriftlige informerte samtykket;
  • Mekanisk ustabilitet, ligamentøs slapphet/mangel og grov deformitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Knejustering 2
De fra gruppen vil ta i bruk KneeAlign 2: akselerometerbasert navigasjonssystem ved total kneartroplastikk.
KneeAlign 2-systemet (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, California) er en akselerometerbasert, bærbar navigasjonsenhet for TKA som forsøker å kombinere innrettingsnøyaktigheten til CAS-systemer med stor konsoll, med brukervennligheten og bekvemmeligheten til konvensjonelle innrettingsmetoder. Det brukes til å utføre proksimale tibiale og distale femorale reseksjoner i TKA. Den består av en engangsskjermkonsoll (2 × 4 × 2 tommer i størrelse) og en referansesensor, som begge brukes til tibial- og femoralreseksjoner. Displaykonsollen og referansesensoren inneholder hver triaksiale akselerometre som kommuniserer trådløst med hverandre. Kort fortalt har tibialjiggen 2 primære komponenter (en fast komponent og en mobil komponent) koblet sammen med en proksimal artikulasjon. Den faste komponenten, med den vedlagte referansesensoren, festes først til tibia. Hensikten med den faste komponenten er å gjøre rede for bevegelsen til tibia under innretting av skjæreblokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i radiologiske vurderinger av knærne ved baseline
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Stående antero-posterior (AP) hofte-kne-ankel (HKA) og laterale kne-til-ankel røntgenbilder vil bli utført for å bestemme varus/valgus-justeringen og den bakre helningen til tibialkomponentene i forhold til den mekaniske aksen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endringer i radiologiske vurderinger av knærne postoperativt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Stående antero-posterior (AP) hofte-kne-ankel (HKA) og laterale kne-til-ankel røntgenbilder vil bli utført for å bestemme varus/valgus-justeringen og den bakre helningen til tibialkomponentene i forhold til den mekaniske aksen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knefunksjoner måler etter Knee Society Score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spørreskjema - Legen vil vurdere på den visuelle analoge skalaen i smertescore (ingen til alvorlig), fleksjonskontraktur (ingen til >20°), ekstensjonsforsinkelse (ingen til 20°), totalt fleksjonsområde (0-5° til 121- 125°), justering (0° til over 15°), antero-posterior stabilitet (<5 mm til 10+ mm), middels stabilitet (<5° til 15°). Pasienter vil registrere individers tilfredshet, funksjonelle aktiviteter og forventninger.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017.458

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere