- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04037228
Kirurgiske resultater af det accelerometer-baserede navigationssystem til total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samlet set er succesraten for TKR meget høj med høj patienttilfredshed og resultater. Overlevelse afhænger af patientvalg og kirurgiske teknikker. Femoral og tibial komponent fejljustering kan føre til tidlig svigt.
Selvom nyere undersøgelser har sat spørgsmålstegn ved betydningen af overordnet postoperativ mekanisk tilpasning på overlevelse, viser de fleste undersøgelser stadig, at tilpasning er en afgørende faktor i den kliniske succes af TKA [1]. Ritter et al [2] bemærkede i en gennemgang af 6070 TKA'er, at risikoen for aseptisk svigt øges signifikant med en skinnebenskomponentorientering mindre end 90° i forhold til skinnebensaksen og en lårbenskomponentorientering større end 8° valgus i forhold til lårbensaksen (fejlrate, 8,7%).
Berend et al [3] viste i en gennemgang af 3152 TKA'er, at en tibial varus-justering på mere end 3° øgede oddsene for implantatfejl og medial knoglekollaps med omkring 17 gange.
De mest almindeligt anvendte metoder til komponentjustering i TKA er en ekstramedullær (EM) alignment guide til tibial resektion og en intramedullær (IM) alignment guide til den distale femorale resektion. Desværre har disse "konventionelle" metoder vist en begrænset grad af nøjagtighed for både overordnet mekanisk justering og individuelle komponent. Metode til at skabe en endnu mere nøjagtig resektion omfatter brugen af computer-assisteret navigationsteknik. I en meta-analyse af 29 undersøgelser, der sammenligner computerassisteret kirurgi (CAS) med konventionelle teknikker i TKA (Mason et al.). Forfatterne fandt, at kun 68,2% af TKA'er i den konventionelle gruppe opnåede en samlet mekanisk akse inden for 3° fra neutral (mod 91,0% i CAS-gruppen), 65,9% opnåede en femoral varus/valgus-justering inden for 2° af vinkelret på femoral. mekanisk akse (mod 90,4% i CAS-gruppen) og 79,7% opnåede en tibial varus/valgus-justering inden for 2° af vinkelret på den tibiale mekaniske akse (mod 95,2% i CAS-gruppen).
På trods af disse fordele har bekymringer vedrørende øgede kapitalomkostninger, driftstider, ekstra pin-steder og indlæringskurven forbundet med brugen af CAS-teknikker fortsat med at begrænse dens udbredte accept.
En anden faktor, der kan have begrænset brugen af det, er, at indtil videre har ingen undersøgelse vist, at nøjagtigheden med CAS direkte kan føre til en længere overlevelse af implantatet eller et bedre funktionelt resultat. Den mest kirurg mener dog stadig, at et korrekt afstemt knæ vil give en bedre funktion og et bedre resultat.
Dette kastede lyset over en ny navigationsenhed. Iorio et.al [4]KneeAlign 2-systemet (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Californien) er en accelerometer-baseret, bærbar navigationsenhed til TKA, der forsøger at kombinere justeringen af CAS-systemer med store konsoller med brugervenligheden og bekvemmelighed ved konventionelle justeringsmetoder. Det bruges til at udføre de proksimale tibiale og distale femorale resektioner i TKA. Det kræver ikke brug af en stor konsol til registrering og justering af feedback og er kompatibel med ethvert TKA-system. Den består af en engangsskærmskonsol (2 × 4 × 2 tommer i størrelse) og en referencesensor, som begge bruges til tibial- og lårbensresektioner. KneeAlign 2 er den anden version af KneeAlign, der oprindeligt blev udviklet til kun at udføre den proksimale tibia resektion i TKA. KneeAlign 2 krævede det ekstra design af en femoral jig og skæreblok og giver mulighed for brug af den samme skærmkonsol til at udføre både proksimale tibia og distale femurresektioner. Skærmkonsollen og referencesensoren indeholder hver især triaksiale accelerometre, der kommunikerer trådløst med hinanden. Den kirurgiske teknik til at bruge KneeAlign 2 til at udføre tibial resektion er den samme som tidligere beskrevet. Kort fortalt har tibialjiggen 2 primære komponenter (en fast komponent og en mobil komponent), der er forbundet med en proksimal artikulation. Den faste komponent, med den vedhæftede komponent referencesensor, er først fastgjort til skinnebenet. Formålet med den faste komponent er at tage højde for bevægelsen af skinnebenet under skæreklodsjustering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
Kontakt:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Telefonnummer: (852)35052715
- E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen over 18 år
- Alle patienter skal give deres skriftlige samtykke
- patienter med en anamnese med slidgigt, leddegigt eller posttraumatisk arthritis, som vil modtage en primær, posterior-stabiliseret TKA.
- Alle patienter bør have mindst 8 års skoleuddannelse;
- Radiologiske tegn på slidgigt med Kellgren og Lawrence grad 2 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne er planlagt til at få en unikondylær eller patellofemoral artroplastik.
- Patienter med tidligere tilfælde af alkoholisme eller stofmisbrug;
- Graviditet og amning;
- Tilstedeværelse af alvorlige patologier;
- revisionsoperation
- Knæinfektion
- Ikke-samtykkede patienter, som ikke har givet skriftligt informeret samtykke;
- Mekanisk ustabilitet, ligamentløshed/mangel og grov deformitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Knæjustering 2
De i gruppen vil blive adopteret KneeAlign 2: accelerometer-baseret navigationssystem ved total knæarthroplastik.
|
KneeAlign 2-systemet (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Californien) er en accelerometer-baseret, bærbar navigationsenhed til TKA, der forsøger at kombinere justeringens nøjagtighed af CAS-systemer med store konsoller med brugervenligheden og bekvemmeligheden ved konventionelle justeringsmetoder.
Det bruges til at udføre de proksimale tibiale og distale femorale resektioner i TKA.
Den består af en engangsskærmskonsol (2 × 4 × 2 tommer i størrelse) og en referencesensor, som begge bruges til tibial- og femorale resektioner. Displaykonsollen og referencesensoren indeholder hver især treaksede accelerometre, der kommunikerer trådløst med hinanden.
Kort fortalt har tibia-jiggen 2 primære komponenter (en fast komponent og en mobil komponent), der er forbundet med en proksimal artikulation. Den faste komponent med den påsatte referencesensor fastgøres først til tibia.
Formålet med den faste komponent er at tage højde for bevægelsen af skinnebenet under skæreklodsjustering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af radiologiske vurderinger af knæene ved baseline
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Stående antero-posterior (AP) hofte-knæ-ankel (HKA) og laterale knæ-til-ankel røntgenbilleder vil blive udført for at bestemme varus/valgus alignment og den bageste hældning af tibiale komponenter i forhold til den mekaniske akse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i radiologiske vurderinger af knæene postoperativt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Stående antero-posterior (AP) hofte-knæ-ankel (HKA) og laterale knæ-til-ankel røntgenbilleder vil blive udført for at bestemme varus/valgus alignment og den bageste hældning af tibiale komponenter i forhold til den mekaniske akse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæfunktioner måles ved Knee Society Score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskema - Lægen vil vurdere på den visuelle analoge skala i smertescore (ingen til svær), fleksionskontraktur (ingen til >20°), forlængelsesforsinkelse (ingen til 20°), det samlede fleksionsområde (0-5° til 121- 125°), Justering (0° til Over 15°), antero-posterior stabilitet (<5 mm til 10+ mm), Mediolateral stabilitet (<5° til 15°).
Patienterne vil registrere individers tilfredshed, funktionelle aktiviteter og forventninger.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017.458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik; Udskiftning; Knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)Forenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental ReplacementForenede Stater