- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04037228
Chirurgische resultaten van het op versnellingsmeter gebaseerde navigatiesysteem voor totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over het algemeen is het slagingspercentage van TKR erg hoog met een hoge patiënttevredenheid en resultaten. Overleving hangt af van de selectie van de patiënt en chirurgische technieken. Een verkeerde uitlijning van de femur- en tibiacomponent kan leiden tot vroeg falen.
Hoewel recente studies het belang van algehele postoperatieve mechanische uitlijning op overleving in twijfel hebben getrokken, tonen de meeste onderzoeken nog steeds aan dat uitlijning een cruciale factor is in het klinische succes van TKP [1]. Ritter et al [2] merkten in een overzicht van 6070 TKP's op dat het risico op aseptisch falen significant toeneemt bij een tibiale componentoriëntatie van minder dan 90° ten opzichte van de tibiale as en een femurcomponentoriëntatie van meer dan 8° valgus ten opzichte van de femur-as (faalpercentage, 8,7%).
Berend et al [3] toonden in een review van 3152 TK's aan dat een tibiale varusuitlijning van meer dan 3° de kans op implantaatfalen en mediale botcollaps met ongeveer 17 keer verhoogde.
De meest gebruikte methoden voor het uitlijnen van componenten bij TKP zijn een extramedullaire (EM) uitlijningsgeleider voor de tibiale resectie en een intramedullaire (IM) uitlijningsgeleider voor de distale femurresectie. Helaas hebben deze "conventionele" methoden een beperkte mate van nauwkeurigheid aangetoond voor zowel de algehele mechanische uitlijning als de individuele component. Methode om een nog nauwkeurigere resectie te creëren omvat het gebruik van computerondersteunde navigatietechniek. In een meta-analyse van 29 onderzoeken waarin computerondersteunde chirurgie (CAS) werd vergeleken met conventionele technieken bij TKP (Mason et al). De auteurs ontdekten dat slechts 68,2% van de TKP's in de conventionele groep een totale mechanische as bereikte binnen 3° van neutraal (versus 91,0% in de CAS-groep), 65,9% bereikte een femorale varus/valgusuitlijning binnen 2° van loodrecht op de femur mechanische as (versus 90,4% in de CAS-groep) en 79,7% bereikten een tibiale varus/valgusuitlijning binnen 2° van loodrecht op de tibiale mechanische as (versus 95,2% in de CAS-groep).
Ondanks deze voordelen blijven zorgen over hogere kapitaalkosten, operatietijden, extra pin-sites en de leercurve die gepaard gaat met het gebruik van CAS-technieken de brede acceptatie beperken.
Een andere factor die het gebruik ervan mogelijk heeft beperkt, is dat tot nu toe geen enkele studie heeft aangetoond dat de nauwkeurigheid met CAS direct kan leiden tot een langere levensduur van het implantaat of een beter functioneel resultaat. De meeste chirurgen geloven echter nog steeds dat een correct uitgelijnde knie een betere functie en uitkomst zal opleveren.
Dit wierp het licht op een nieuw navigatiesysteem. Iorio et.al [4] Het KneeAlign 2-systeem (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Californië) is een op versnellingsmeter gebaseerd, draagbaar navigatieapparaat voor TKA dat probeert de uitlijnnauwkeurigheid van CAS-systemen met grote consoles te combineren met het gebruiksgemak en het gemak van conventionele uitlijningsmethoden. Het wordt gebruikt voor het uitvoeren van de proximale tibiale en distale femurresecties bij TKP. Het vereist geen gebruik van een grote console voor registratie en uitlijningsfeedback en is compatibel met elk TKA-systeem. Het bestaat uit een wegwerpbare displayconsole (2 × 4 × 2 inch groot) en een referentiesensor, die beide worden gebruikt voor tibiale en femorale resecties. De KneeAlign 2 is de tweede versie van de KneeAlign die oorspronkelijk is ontwikkeld om alleen de proximale resectie uit te voeren. scheenbeenresectie bij TKP. De KneeAlign 2 vereiste het aanvullende ontwerp van een femurmal en snijblok en maakt het gebruik van dezelfde displayconsole mogelijk om zowel de proximale tibia- als de distale femurresectie uit te voeren. De displayconsole en de referentiesensor bevatten elk drieassige versnellingsmeters die draadloos met elkaar communiceren. De chirurgische techniek voor het gebruik van de KneeAlign 2 om de tibiale resectie uit te voeren is dezelfde als eerder beschreven. In het kort heeft de tibiale mal 2 primaire componenten (een vaste component en een mobiele component) verbonden door een proximale articulatie. De vaste component, met de bevestigde referentiesensor, wordt eerst vastgemaakt aan het scheenbeen. Het doel van het vaste onderdeel is om rekening te houden met de beweging van het scheenbeen tijdens het uitlijnen van het snijblok.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
Contact:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Telefoonnummer: (852)35052715
- E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Alle patiënten moeten hun schriftelijke toestemming geven
- patiënten met een voorgeschiedenis van artrose, reumatoïde artritis of posttraumatische artritis die een primaire, posterieur gestabiliseerde TKP zullen krijgen.
- Alle patiënten moeten ten minste 8 jaar schoolopleiding hebben gevolgd;
- Radiologisch bewijs van artrose met Kellgren en Lawrence graad 2 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Het is de bedoeling dat patiënten een unicondylaire of patellofemorale artroplastiek ondergaan.
- Patiënten met eerdere gevallen van alcoholisme of drugsmisbruik;
- Zwangerschap en borstvoeding;
- Aanwezigheid van ernstige pathologieën;
- revisie operatie
- Knie infectie
- Niet-toestemmende patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet hebben verstrekt;
- Mechanische instabiliteit, laxiteit/deficiëntie van de ligamenten en grove misvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Knee Align 2
Die van de groep zullen KneeAlign 2 gebruiken: op versnellingsmeter gebaseerd navigatiesysteem bij totale knieartroplastiek.
|
Het KneeAlign 2-systeem (OrthAlign Inc, Aliso Viejo, Californië) is een op versnellingsmeter gebaseerd, draagbaar navigatieapparaat voor TKA dat probeert de uitlijnnauwkeurigheid van CAS-systemen met grote consoles te combineren met het gebruiksgemak en gemak van conventionele uitlijnmethoden.
Het wordt gebruikt voor het uitvoeren van de proximale tibiale en distale femurresecties bij TKP.
Het bestaat uit een wegwerpbare displayconsole (2 × 4 × 2 inch groot) en een referentiesensor, die beide worden gebruikt voor tibiale en femurresecties. De displayconsole en de referentiesensor bevatten elk triaxiale versnellingsmeters die draadloos met elkaar communiceren.
In het kort, de tibiale mal heeft 2 primaire componenten (een vaste component en een mobiele component) verbonden door een proximale articulatie. De vaste component, met de bevestigde referentiesensor, wordt eerst vastgemaakt aan de tibia.
Het doel van het vaste onderdeel is om rekening te houden met de beweging van het scheenbeen tijdens het uitlijnen van het snijblok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van radiologische beoordelingen van de knieën bij baseline
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Staande antero-posterieure (AP) heup-knie-enkel (HKA) en laterale knie-tot-enkel röntgenfoto's zullen worden uitgevoerd om de varus/valgus-uitlijning en de posterieure helling van de tibiale componenten ten opzichte van de mechanische as te bepalen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen van radiologische beoordelingen van de knieën na de operatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Staande antero-posterieure (AP) heup-knie-enkel (HKA) en laterale knie-tot-enkel röntgenfoto's zullen worden uitgevoerd om de varus/valgus-uitlijning en de posterieure helling van de tibiale componenten ten opzichte van de mechanische as te bepalen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniefuncties worden gemeten aan de hand van de Knee Society Score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vragenlijst - De arts beoordeelt op de visuele analoge schaal pijnscore (geen tot ernstig), flexiecontractuur (geen tot >20°), extensievertraging (geen tot 20°), totaal bereik van flexie (0-5° tot 121- 125°), uitlijning (0° tot meer dan 15°), antero-posterieure stabiliteit (<5 mm tot 10+ mm), mediolaterale stabiliteit (<5° tot 15°).
Patiënten registreren de tevredenheid, functionele activiteiten en verwachtingen van individuen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017.458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .