結腸直腸癌手術後の心房細動 (AFAR)
切除後の心房細動 (AFAR): PROGRESS III 研究
この研究では、65 歳以上の集団における待機的結腸直腸癌切除後の心房細動の発生率を報告します。 これは、術後の心房細動の発症に関するリスクモデルを検証するために使用されます。
適格な患者は、心房細動の心電図ベースのスクリーニングと、手術前の脳ナトリウム利尿ペプチド検査を受けます。 彼らは、手術前に24時間ホルターモニターを受け、手術後30日と90日で.
主な結果は、手術後 90 日以内の心房細動の発生です。 副次的転帰には、生活の質の変化、心房細動に対する病院サービスの利用、および心房細動の合併症が含まれます。 これは、心房細動の予測のために既存のモデルを検証するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
背景 心房細動は不規則な不規則な心拍であり、人口の約 1.5% に発生します。 これは、心不全や死亡率などの否定的な臨床転帰と関連しています。 これは脳卒中の進行に強く関与しており、患者と国民保健サービス (NHS) に多大な負担とコストをもたらします。 心房細動は、手術などの主要な生理学的ストレスによって引き起こされる可能性があります。 文献は、症候性心房細動が手術後 90 日以内に 10% の患者で発生することを示唆しています。 これは、一部の患者が心房細動を検出できず、合併症のリスクを軽減するための治療が必要になることを意味します。 研究者が層別化および個別化された医療に移行するにつれて、状態の影響を軽減するために、手術後に心房細動を発症するリスクのある患者の特徴を特定することが重要です。 この研究グループは、患者を術後心房細動のリスクの高いグループに層別化するための基本モデルを提案しましたが、これには前向き研究でのテストと改良が必要です。
目的 結腸直腸癌手術後の心房細動の発生率を推定し、結腸直腸癌手術後の心房細動のリスクが最も高い患者を特徴付ける。
方法 結腸直腸癌切除を受けている 65 歳以上の患者の前向き研究は、英国の 15 の結腸直腸ユニットで実施されます。 18 か月間で 720 人の患者を募集します。 この研究は、一般市民と患者の参加を考慮して設計されています。 65 歳以上の患者で、根治目的で結腸直腸癌の手術を受けており、心房細動の診断が事前になされていない場合は、対象となります。 参加者は、心電図 (ECG) を使用してエントリー前にスクリーニングされます。 同意後、定期的な人口統計データ、EQ-5D-5L (5 次元)、および脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の血液サンプルが収集されます。 心房細動がないことを確認するために、手術前に 24 時間の心拍リズムの記録が行われます。 退院日にECGを繰り返し、手術後30日目および90日目に24時間のリズム記録を繰り返す。 EQ-5D-5L x は、心臓症状に対する医療サービスの利用とともに、90 日目に記録されます。 研究中に心房細動と診断された参加者は、必要に応じて地元の入院患者またはプライマリケアサービスに誘導されます。 人口統計学的特徴、ECG パラメータ、および BNP は、以前に導出されたモデルと組み合わされ、心房細動を予測する能力についてテストされます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Debby Hawkins, PhD
- 電話番号：+(0)114 243 43 43
- メール：debby.hawkins@nhs.net
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
- 募集
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Debby Hawkins, PhD
- 電話番号：+44 0114 2434343
- メール：debby.hawkins@nhs.net
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主任研究者：
- Matthew J Lee, MBChB PhD
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副調査官：
- Steven R Brown, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者
- 治癒を目的とした大腸がんの待機的手術を受ける
- 心房細動の事前診断なし。
- 同意する
除外基準:
- 65歳未満の患者
- 既存の心房細動（持続性または発作性）
- インフォームドコンセントを提供できない
- 平均余命 <12ヶ月
- 囚人
- 既知の妊娠
- 精神的能力の欠如
- 資料の翻訳費用をカバーする資金がないため、英語が限られている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主なコホート
地域のがん集学的チームによって計画された治癒目的の結腸直腸がんの手術を受ける。
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24 時間ホルター モニターを術前、術後 30 日目と 90 日目に実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸癌手術から 90 日以内の心房細動の発生率。24 時間心臓モニターで確認された 30 秒以上の心房細動、または心電図で p 波と不規則なリズムが認められないことと定義
時間枠：大腸がん手術後90日以内
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24 時間の記録は術後 30 日と 90 日で行われ、心電図は退院日に行われます。
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大腸がん手術後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化 (EQ-5D-5L (Euroqol-5 次元-5 レベル)
時間枠：大腸がん手術後90日以内
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EQ-5D-5L を使用してベースラインから手術後 90 日まで測定された QOL の変化は、合計スコアに基づく人口調整健康指数として計算されます。
英国の人口では、これは -0.594 から 1.0 の範囲になります。
値が高いほど、生活の質のスコアが高くなります。
生活の質指数のプラスの変化は、生活の質の向上を意味します。
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大腸がん手術後90日以内
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心房細動の合併症の発生
時間枠：大腸がん手術後90日以内
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脳卒中および塞栓イベントを含む
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大腸がん手術後90日以内
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心房細動または心房細動後遺症の保健所利用件数
時間枠：大腸がん手術後90日以内
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医療サービスがアクセスしたイベントの数 (例:
心房細動または心不全、血栓塞栓症、または脳卒中などの結果の治療を含む。
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大腸がん手術後90日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthew Lee, MBChB PhD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heywood EG, Drake TM, Bradburn M, Lee J, Wilson MJ, Lee MJ. Atrial Fibrillation After Gastrointestinal Surgery: Incidence and Associated Risk Factors. J Surg Res. 2019 Jun;238:23-28. doi: 10.1016/j.jss.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- Chebbout R, Heywood EG, Drake TM, Wild JRL, Lee J, Wilson M, Lee MJ. A systematic review of the incidence of and risk factors for postoperative atrial fibrillation following general surgery. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):490-498. doi: 10.1111/anae.14118. Epub 2017 Nov 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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