- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037319
Fibrilación auricular después de la cirugía por cáncer colorrectal (AFAR)
Fibrilación auricular después de la resección (AFAR): un estudio PROGRESS III
Este estudio informará la incidencia de la fibrilación auricular después de la resección electiva del cáncer colorrectal en el grupo de edad de más de 65 años. Esto se utilizará para validar un modelo de riesgo para el desarrollo de fibrilación auricular posoperatoria.
Los pacientes elegibles se someterán a pruebas de detección de fibrilación auricular basadas en un electrocardiograma, así como pruebas de péptido natriurético cerebral antes de la cirugía. Se les realizará un holter de 24 horas previo a la cirugía, ya los 30 y 90 días posteriores a la cirugía.
El resultado primario será la aparición de fibrilación auricular dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyen cambios en la calidad de vida, uso de servicios hospitalarios para la fibrilación auricular y complicaciones de la fibrilación auricular. Esto se utilizará para validar el modelo preexistente para la predicción de la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La fibrilación auricular es un latido cardíaco irregular y ocurre en alrededor del 1,5% de la población. Se asocia con resultados clínicos negativos como insuficiencia cardíaca y mortalidad. Está fuertemente implicado en la evolución del accidente cerebrovascular, que conlleva una carga y un costo significativos para los pacientes y el Servicio Nacional de Salud (NHS). La fibrilación auricular puede desencadenarse por estrés fisiológico importante, como una cirugía. La literatura sugiere que la fibrilación auricular sintomática ocurre en el 10% de los pacientes dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. Esto significa que una proporción de pacientes puede tener fibrilación auricular no detectada y requerir tratamiento para reducir el riesgo de complicaciones. A medida que los investigadores avanzan hacia una medicina estratificada y personalizada, es importante identificar las características de los pacientes con riesgo de desarrollar fibrilación auricular después de la cirugía para mitigar los efectos de la afección. Este grupo de investigación ha propuesto un modelo básico para estratificar a los pacientes en grupos de alto riesgo de fibrilación auricular postoperatoria, aunque esto requiere pruebas y refinamiento en un estudio prospectivo.
Objetivos Estimar la tasa de fibrilación auricular después de la cirugía por cáncer colorrectal y caracterizar a los pacientes con mayor riesgo de fibrilación auricular después de la cirugía por cáncer colorrectal.
Método Se realizará un estudio prospectivo de pacientes mayores de 65 años sometidos a resección de cáncer colorrectal en 15 unidades colorrectales del Reino Unido. Reclutará a 720 pacientes durante un período de 18 meses. El estudio ha sido diseñado teniendo en cuenta la participación del público y de los pacientes. Serán elegibles para inclusión los pacientes mayores de 65 años que se sometan a cirugía por cáncer colorrectal con intención curativa y sin diagnóstico previo de fibrilación auricular. Los participantes serán examinados antes de la entrada con un electrocardiograma (ECG). Tras el consentimiento, se recopilarán datos demográficos de rutina, EQ-5D-5L (cinco dimensiones) y una muestra de sangre para el péptido natriurético cerebral (BNP). Se realizará un registro del ritmo cardíaco de 24 horas previo a la cirugía para confirmar la ausencia de fibrilación auricular. El ECG se repetirá el día del alta y los registros de ritmo de 24 horas se repetirán a los 30 y 90 días después de la cirugía. EQ-5D-5L x se registrará a los 90 días junto con cualquier uso de los servicios de salud por síntomas cardíacos. Los participantes diagnosticados con fibrilación auricular durante el estudio serán dirigidos a los servicios locales de hospitalización o de atención primaria, según corresponda. Las características demográficas, los parámetros de ECG y el BNP se combinarán con un modelo derivado previamente y se evaluará su capacidad para predecir la fibrilación auricular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Debby Hawkins, PhD
- Número de teléfono: +(0)114 243 43 43
- Correo electrónico: debby.hawkins@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Reclutamiento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Debby Hawkins, PhD
- Número de teléfono: +44 0114 2434343
- Correo electrónico: debby.hawkins@nhs.net
-
Investigador principal:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
-
Sub-Investigador:
- Steven R Brown, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥65 años
- Sometido a cirugía electiva por cáncer colorrectal con intención curativa
- Sin diagnóstico previo de fibrilación auricular.
- Dispuesto a consentir
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 65 años
- Fibrilación auricular preexistente (persistente o paroxística)
- No se puede dar el consentimiento informado
- Esperanza de vida <12 meses
- Prisioneros
- embarazo conocido
- Carecen de capacidad mental
- Pacientes con idioma inglés limitado ya que no hay fondos para cubrir los costos de traducción de materiales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte principal
Se someterá a una cirugía para el cáncer colorrectal con intención curativa según lo planeado por el equipo multidisciplinario de cáncer local.
|
Monitor Holter de 24 horas para realizar antes de la operación, y en el día 30 y 90 después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de fibrilación auricular dentro de los 90 días posteriores a la cirugía de cáncer colorrectal, definida como ≥30 segundos de fibrilación auricular identificada en un monitor cardíaco de 24 horas O ausencia de ondas p y ritmo irregularmente irregular en un electrocardiograma
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía de cáncer colorrectal
|
Se realizarán registros de 24 horas a los 30 y 90 días postoperatorios, y electrocardiograma el día del alta hospitalaria.
|
Dentro de los 90 días de la cirugía de cáncer colorrectal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida (EQ-5D-5L (Euroqol-cinco dimensión-cinco nivel)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía de cáncer colorrectal
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Cambio en la calidad de vida medido con EQ-5D-5L desde el inicio hasta 90 días después de la cirugía, calculado como índice de salud ajustado a la población basado en la puntuación total.
En la población del Reino Unido, esto puede oscilar entre -0,594 y 1,0.
Los valores más altos se asocian con mejores puntajes de calidad de vida.
Un cambio positivo en el índice de calidad de vida significa una mejor calidad de vida.
|
Dentro de los 90 días de la cirugía de cáncer colorrectal
|
Aparición de complicaciones de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía de cáncer colorrectal
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Incluye accidente cerebrovascular y eventos embólicos.
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Dentro de los 90 días de la cirugía de cáncer colorrectal
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Número de eventos de uso de servicios de salud por fibrilación auricular o secuelas de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía de cáncer colorrectal
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Número de eventos en los que se accedió a los servicios de salud (p.
atención primaria, hospital) incluso para el tratamiento de la fibrilación auricular o sus consecuencias, como insuficiencia cardíaca, tromboembolismo o accidente cerebrovascular.
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Dentro de los 90 días de la cirugía de cáncer colorrectal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heywood EG, Drake TM, Bradburn M, Lee J, Wilson MJ, Lee MJ. Atrial Fibrillation After Gastrointestinal Surgery: Incidence and Associated Risk Factors. J Surg Res. 2019 Jun;238:23-28. doi: 10.1016/j.jss.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- Chebbout R, Heywood EG, Drake TM, Wild JRL, Lee J, Wilson M, Lee MJ. A systematic review of the incidence of and risk factors for postoperative atrial fibrillation following general surgery. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):490-498. doi: 10.1111/anae.14118. Epub 2017 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Procesos Patológicos
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- Neoplasias
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Arritmias Cardiacas
- Neoplasias colorrectales
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- STH20223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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