- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04037319
Fibrillation auriculaire après chirurgie du cancer colorectal (AFAR)
Fibrillation auriculaire après résection (AFAR) : une étude PROGRESS III
Cette étude rapportera l'incidence de la fibrillation auriculaire après résection élective du cancer colorectal dans le groupe d'âge des plus de 65 ans. Cela servira à valider un modèle de risque pour le développement de la fibrillation auriculaire postopératoire.
Les patients éligibles subiront un dépistage par électrocardiogramme de la fibrillation auriculaire, ainsi que des tests de peptides natriurétiques cérébraux avant la chirurgie. Ils subiront une surveillance Holter 24 heures avant la chirurgie, et à 30 et 90 jours après la chirurgie.
Le résultat principal sera la survenue d'une fibrillation auriculaire dans les 90 jours suivant la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprennent le changement de la qualité de vie, l'utilisation des services hospitaliers pour la fibrillation auriculaire et les complications de la fibrillation auriculaire. Cela servira à valider le modèle préexistant pour la prédiction de la fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La fibrillation auriculaire est un rythme cardiaque irrégulièrement irrégulier et touche environ 1,5 % de la population. Elle est associée à des résultats cliniques négatifs tels que l'insuffisance cardiaque et la mortalité. Il est fortement impliqué dans l'évolution des accidents vasculaires cérébraux, qui entraînent une charge et des coûts importants pour les patients et le National Health Service (NHS). La fibrillation auriculaire peut être déclenchée par des contraintes physiologiques majeures telles que la chirurgie. La littérature suggère que la fibrillation auriculaire symptomatique survient chez 10 % des patients dans les 90 jours suivant la chirurgie. Cela signifie qu'une proportion de patients peut avoir une fibrillation auriculaire non détectée et nécessiter un traitement pour réduire leur risque de complications. Alors que les chercheurs s'orientent vers une médecine stratifiée et personnalisée, il est important d'identifier les caractéristiques des patients à risque de développer une fibrillation auriculaire après la chirurgie afin d'atténuer les effets de la maladie. Ce groupe de recherche a proposé un modèle de base pour stratifier les patients en groupes à haut risque de fibrillation auriculaire postopératoire, bien que cela nécessite des tests et des améliorations dans une étude prospective.
Objectifs Estimer le taux de fibrillation auriculaire après une chirurgie du cancer colorectal et caractériser les patients les plus à risque de fibrillation auriculaire après une chirurgie du cancer colorectal.
Méthode Une étude prospective de patients âgés de plus de 65 ans subissant une résection d'un cancer colorectal sera menée dans 15 unités colorectales au Royaume-Uni. Il recrutera 720 patients sur une période de 18 mois. L'étude a été conçue en tenant compte de la participation du public et des patients. Les patients de plus de 65 ans subissant une intervention chirurgicale pour un cancer colorectal à visée curative et sans diagnostic préalable de fibrillation auriculaire seront éligibles à l'inclusion. Les participants seront examinés avant l'entrée avec un électrocardiogramme (ECG). Après consentement, des données démographiques de routine, EQ-5D-5L (cinq dimensions) et un échantillon de sang pour le peptide natriurétique cérébral (BNP) seront collectés. Un enregistrement du rythme cardiaque de 24 heures sera effectué avant la chirurgie pour confirmer l'absence de fibrillation auriculaire. L'ECG sera répété le jour de la sortie et les enregistrements du rythme de 24 heures répétés 30 et 90 jours après la chirurgie. EQ-5D-5L x sera enregistré à 90 jours avec toute utilisation des services de santé pour des symptômes cardiaques. Les participants diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire au cours de l'étude seront dirigés vers les services locaux d'hospitalisation ou de soins primaires, selon le cas. Les caractéristiques démographiques, les paramètres ECG et le BNP seront combinés avec un modèle précédemment dérivé et testés pour leur capacité à prédire la fibrillation auriculaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Debby Hawkins, PhD
- Numéro de téléphone: +(0)114 243 43 43
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7AU
- Recrutement
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Debby Hawkins, PhD
- Numéro de téléphone: +44 0114 2434343
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
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Chercheur principal:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
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Sous-enquêteur:
- Steven R Brown, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 65 ans
- Subir une chirurgie élective pour un cancer colorectal à visée curative
- Aucun diagnostic préalable de fibrillation auriculaire.
- Prêt à consentir
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 65 ans
- Fibrillation auriculaire préexistante (persistante ou paroxystique)
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Espérance de vie <12 mois
- Les prisonniers
- Grossesse connue
- Manque de capacité mentale
- Patients dont la langue anglaise est limitée car il n'y a pas de financement pour couvrir les frais de traduction des documents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte principale
Devra subir une intervention chirurgicale pour un cancer colorectal à visée curative, comme prévu par l'équipe multidisciplinaire locale de lutte contre le cancer.
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Holter monitor 24 heures à effectuer en préopératoire, et aux jours 30 et 90 en postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fibrillation auriculaire dans les 90 jours suivant la chirurgie du cancer colorectal, définie comme ≥ 30 secondes de fibrillation auriculaire identifiée sur un moniteur cardiaque 24 heures OU absence d'ondes p et rythme irrégulier sur un électrocardiogramme
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie du cancer colorectal
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Des enregistrements de 24 heures seront effectués 30 et 90 jours après la chirurgie et un électrocardiogramme le jour de la sortie de l'hôpital.
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie du cancer colorectal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie (EQ-5D-5L (niveau Euroqol-cinq dimensions-cinq)
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie du cancer colorectal
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré à l'aide de l'EQ-5D-5L de la ligne de base à 90 jours après la chirurgie, calculé en tant qu'indice de santé ajusté à la population basé sur le score total.
Dans la population britannique, cela peut aller de -0,594 à 1,0.
Des valeurs plus élevées sont associées à de meilleurs scores de qualité de vie.
Un changement positif de l'indice de qualité de vie signifie une amélioration de la qualité de vie.
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie du cancer colorectal
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Apparition de complications de la fibrillation auriculaire
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie du cancer colorectal
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Inclut les accidents vasculaires cérébraux et les événements emboliques
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie du cancer colorectal
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Nombre d'événements d'utilisation des services de santé pour fibrillation auriculaire ou séquelles de fibrillation auriculaire
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie du cancer colorectal
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Nombre d'événements où les services de santé ont eu accès (par ex.
soins primaires, hôpital), y compris pour le traitement de la fibrillation auriculaire ou de ses conséquences telles qu'une insuffisance cardiaque, une thromboembolie ou un accident vasculaire cérébral.
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie du cancer colorectal
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heywood EG, Drake TM, Bradburn M, Lee J, Wilson MJ, Lee MJ. Atrial Fibrillation After Gastrointestinal Surgery: Incidence and Associated Risk Factors. J Surg Res. 2019 Jun;238:23-28. doi: 10.1016/j.jss.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- Chebbout R, Heywood EG, Drake TM, Wild JRL, Lee J, Wilson M, Lee MJ. A systematic review of the incidence of and risk factors for postoperative atrial fibrillation following general surgery. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):490-498. doi: 10.1111/anae.14118. Epub 2017 Nov 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Arythmies cardiaques
- Tumeurs colorectales
- Fibrillation auriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- STH20223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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