대장암 수술 후 심방세동 (AFAR)
절제 후 심방세동(AFAR): 진행 III 연구
이 연구는 65세 이상의 연령 그룹에서 선택적 대장암 절제술 후 심방세동 발생률을 보고할 것입니다. 이것은 수술 후 심방 세동의 발달을 위한 위험 모델을 검증하는 데 사용될 것입니다.
적격 환자는 심방 세동에 대한 심전도 기반 스크리닝과 수술 전 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 검사를 받게 됩니다. 그들은 수술 전 24시간 홀터 모니터와 수술 후 30일 및 90일에 시행됩니다.
1차 결과는 수술 후 90일 이내에 심방세동이 발생하는 것입니다. 이차 결과에는 삶의 질 변화, 심방세동에 대한 병원 서비스 이용, 심방세동의 합병증이 포함됩니다. 이는 심방 세동 예측을 위한 기존 모델을 검증하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 심방 세동은 불규칙하고 불규칙한 심장 박동이며 인구의 약 1.5%에서 발생합니다. 심부전 및 사망과 같은 부정적인 임상 결과와 관련이 있습니다. 이는 환자와 NHS(National Health Service)에 상당한 부담과 비용을 수반하는 뇌졸중의 진화에 강하게 연루되어 있습니다. 심방 세동은 수술과 같은 주요 생리적 스트레스에 의해 유발될 수 있습니다. 문헌에 따르면 증상이 있는 심방 세동은 수술 후 90일 이내에 환자의 10%에서 발생합니다. 이는 환자의 일부가 감지되지 않은 심방 세동을 가질 수 있으며 합병증의 위험을 줄이기 위한 치료가 필요함을 의미합니다. 조사관이 계층화되고 개인화된 의학으로 이동함에 따라 조건의 영향을 완화하기 위해 수술 후 심방 세동이 발생할 위험이 있는 환자의 특성을 식별하는 것이 중요합니다. 이 연구 그룹은 전향적 연구에서 테스트 및 개선이 필요하지만 수술 후 심방 세동에 대한 고위험 그룹으로 환자를 계층화하는 기본 모델을 제안했습니다.
목표 대장암 수술 후 심방세동 비율을 추정하고 대장암 수술 후 심방세동 위험이 가장 높은 환자를 특성화합니다.
방법 대장암 절제술을 받는 65세 이상의 환자에 대한 전향적 연구는 영국의 15개 대장암 단위에서 수행됩니다. 18개월 동안 720명의 환자를 모집할 예정이다. 이 연구는 대중 및 환자 참여와 관련하여 설계되었습니다. 치료 목적으로 결장직장암 수술을 받는 65세 이상의 환자와 심방 세동의 이전 진단이 없는 환자는 포함 대상이 됩니다. 참가자는 입장 전에 심전도(ECG)로 검사를 받습니다. 동의 후 일상적인 인구 통계 데이터, EQ-5D-5L(5차원) 및 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)에 대한 혈액 샘플을 수집합니다. 심방 세동이 없는지 확인하기 위해 수술 전에 24시간 심장 박동 기록을 실시합니다. ECG는 퇴원 당일에 반복되고 24시간 리듬 기록은 수술 후 30일 및 90일에 반복됩니다. EQ-5D-5L x는 심장 증상에 대한 의료 서비스 사용과 함께 90일에 기록됩니다. 연구 중에 심방세동 진단을 받은 참가자는 현지 입원 환자 또는 1차 진료 서비스로 적절하게 안내됩니다. 인구 통계학적 특성, ECG 매개변수 및 BNP는 이전에 파생된 모델과 결합되어 심방세동을 예측하는 능력에 대해 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Debby Hawkins, PhD
- 전화번호: +(0)114 243 43 43
- 이메일: debby.hawkins@nhs.net
연구 장소
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
- 모병
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Debby Hawkins, PhD
- 전화번호: +44 0114 2434343
- 이메일: debby.hawkins@nhs.net
-
수석 연구원:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
-
부수사관:
- Steven R Brown, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 환자
- 치료 목적으로 대장암에 대한 선택적 수술을 받고 있음
- 심방 세동의 사전 진단이 없습니다.
- 기꺼이 동의함
제외 기준:
- 65세 미만의 환자
- 기존 심방 세동(지속적 또는 발작성)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 기대 수명 <12개월
- 죄수
- 알려진 임신
- 정신 능력 부족
- 자료 번역 비용을 충당할 자금이 없어 영어가 제한적인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
메인 코호트
지역 암 다학제 팀의 계획에 따라 치료 목적으로 대장암 수술을 받게 됩니다.
|
수술 전과 수술 후 30일 및 90일에 24시간 홀터 모니터를 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대장암 수술 후 90일 이내의 심방세동 발생률(24시간 심장 모니터에서 확인된 30초 이상의 심방세동 또는 p파 부재 및 심전도에서 불규칙적으로 불규칙한 리듬으로 정의됨)
기간: 대장암 수술 후 90일 이내
|
수술 후 30일 및 90일에 24시간 기록을 하고 퇴원 당일 심전도를 기록합니다.
|
대장암 수술 후 90일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변화(EQ-5D-5L(Euroqol-five dimension-five level))
기간: 대장암 수술 후 90일 이내
|
기준선에서 수술 후 90일까지 EQ-5D-5L을 사용하여 측정한 삶의 질 변화는 총 점수를 기준으로 인구 조정 건강 지수로 계산됩니다.
영국 인구의 경우 범위는 -0.594에서 1.0입니다.
값이 높을수록 삶의 질 점수가 높아집니다.
삶의 질 지표의 긍정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다.
|
대장암 수술 후 90일 이내
|
|
심방세동의 합병증 발생
기간: 대장암 수술 후 90일 이내
|
뇌졸중 및 색전증 이벤트 포함
|
대장암 수술 후 90일 이내
|
|
심방세동 또는 심방세동 후유증에 대한 의료서비스 이용건수
기간: 대장암 수술 후 90일 이내
|
의료 서비스에 액세스한 이벤트 수(예:
심방세동 또는 심부전, 혈전색전증 또는 뇌졸중과 같은 결과의 치료를 포함하여 1차 진료, 병원).
|
대장암 수술 후 90일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heywood EG, Drake TM, Bradburn M, Lee J, Wilson MJ, Lee MJ. Atrial Fibrillation After Gastrointestinal Surgery: Incidence and Associated Risk Factors. J Surg Res. 2019 Jun;238:23-28. doi: 10.1016/j.jss.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- Chebbout R, Heywood EG, Drake TM, Wild JRL, Lee J, Wilson M, Lee MJ. A systematic review of the incidence of and risk factors for postoperative atrial fibrillation following general surgery. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):490-498. doi: 10.1111/anae.14118. Epub 2017 Nov 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .