Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boezemfibrilleren na een operatie voor colorectale kanker (AFAR)

Boezemfibrilleren na resectie (AFAR): een PROGRESS III-onderzoek

Deze studie zal de incidentie van boezemfibrilleren na electieve colorectale kankerresectie in de leeftijdsgroep ouder dan 65 jaar rapporteren. Hiermee wordt een risicomodel gevalideerd voor het ontstaan ​​van postoperatief boezemfibrilleren.

In aanmerking komende patiënten ondergaan een op elektrocardiogram gebaseerde screening op atriumfibrilleren, evenals hersennatriuretische peptidetesten voorafgaand aan de operatie. Ze ondergaan een 24-uurs holtermonitor voorafgaand aan de operatie en 30 en 90 dagen na de operatie.

Het primaire resultaat is het optreden van atriumfibrilleren binnen 90 dagen na de operatie. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de kwaliteit van leven, gebruik van ziekenhuisdiensten voor atriumfibrilleren en complicaties van atriumfibrilleren. Dit zal worden gebruikt om het reeds bestaande model voor de voorspelling van boezemfibrilleren te valideren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Boezemfibrilleren is een onregelmatig onregelmatige hartslag en komt voor bij ongeveer 1,5% van de bevolking. Het wordt geassocieerd met negatieve klinische uitkomsten zoals hartfalen en mortaliteit. Het is sterk betrokken bij de evolutie van een beroerte, die aanzienlijke lasten en kosten met zich meebrengt voor patiënten en de National Health Service (NHS). Boezemfibrilleren kan worden veroorzaakt door grote fysiologische spanningen, zoals een operatie. De literatuur suggereert dat symptomatisch atriumfibrilleren optreedt bij 10% van de patiënten binnen 90 dagen na de operatie. Dit betekent dat een deel van de patiënten onopgemerkt boezemfibrilleren kan hebben en behandeling nodig heeft om het risico op complicaties te verkleinen. Terwijl de onderzoekers evolueren naar gestratificeerde en gepersonaliseerde geneeskunde, is het belangrijk om de kenmerken te identificeren van de patiënten die het risico lopen om atriumfibrilleren te ontwikkelen na een operatie om de effecten van de aandoening te verzachten. Deze onderzoeksgroep heeft een basismodel voorgesteld om patiënten te stratificeren in risicogroepen voor postoperatief boezemfibrilleren, hoewel dit in een prospectieve studie moet worden getest en verfijnd.

Doelstellingen Het schatten van de snelheid van atriumfibrilleren na chirurgie voor colorectale kanker en het karakteriseren van patiënten met het hoogste risico op atriumfibrilleren na chirurgie voor colorectale kanker.

Methode Een prospectieve studie van patiënten ouder dan 65 jaar die resectie van colorectale kanker ondergaan, zal worden uitgevoerd op 15 colorectale afdelingen in het Verenigd Koninkrijk. Het zal 720 patiënten rekruteren over een periode van 18 maanden. De studie is ontworpen met het oog op de betrokkenheid van het publiek en de patiënt. Patiënten ouder dan 65 jaar die een operatie ondergaan voor colorectale kanker met curatieve intentie en zonder voorafgaande diagnose van boezemfibrilleren komen in aanmerking voor opname. Deelnemers worden voorafgaand aan binnenkomst gescreend met een elektrocardiogram (ECG). Na toestemming worden routinematige demografische gegevens, EQ-5D-5L (vijf dimensies) en bloedmonsters voor Brain Natriuretic Peptide (BNP) verzameld. Voorafgaand aan de operatie wordt een 24-uurs hartritmeregistratie uitgevoerd om de afwezigheid van atriumfibrilleren te bevestigen. ECG wordt herhaald op de dag van ontslag en 24-uurs ritmeregistraties worden herhaald op 30 en 90 dagen na de operatie. EQ-5D-5L x wordt na 90 dagen geregistreerd, samen met elk gebruik van gezondheidsdiensten voor hartsymptomen. Deelnemers die tijdens het onderzoek gediagnosticeerd zijn met boezemfibrilleren zullen, indien van toepassing, worden doorverwezen naar lokale intramurale of eerstelijnszorg. Demografische kenmerken, ECG-parameters en BNP zullen worden gecombineerd met een eerder afgeleid model en getest op het vermogen om boezemfibrilleren te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

720

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Werving
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew J Lee, MBChB PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven R Brown, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met colorectale kanker die electieve resectie ondergaan met curatieve intentie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥65 jaar oud
  • Een electieve operatie ondergaan voor colorectale kanker met curatieve bedoeling
  • Geen voorafgaande diagnose van boezemfibrilleren.
  • Bereid om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 65 jaar
  • Reeds bestaande atriale fibrillatie (aanhoudend of paroxismaal)
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Levensverwachting <12 maanden
  • Gevangenen
  • Bekende zwangerschap
  • Gebrek aan mentale capaciteit
  • Patiënten met een beperkte Engelse taal omdat er geen financiering is om de kosten van de vertaling van materialen te dekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofd cohort
Zal een operatie ondergaan voor colorectale kanker met curatieve bedoelingen zoals gepland door het lokale multidisciplinaire kankerteam.
24-uurs holtermonitor preoperatief uit te voeren, en op dag 30 en 90 postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van atriumfibrilleren binnen 90 dagen na colorectale kankerchirurgie, gedefinieerd als ≥30 seconden atriumfibrilleren geïdentificeerd op een 24-uurs hartmonitor OF afwezigheid van p-golven en onregelmatig onregelmatig ritme op een elektrocardiogram
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na een darmkankeroperatie
24-uurs opnames zullen worden gemaakt op 30 en 90 dagen na de operatie, en een elektrocardiogram op de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
Binnen 90 dagen na een darmkankeroperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van levenskwaliteit (EQ-5D-5L (Euroqol-vijf dimensie-vijf niveau)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na een darmkankeroperatie
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van EQ-5D-5L vanaf baseline tot 90 dagen na de operatie, berekend als voor de populatie gecorrigeerde gezondheidsindex op basis van de totale score. In de Britse bevolking kan dit variëren van -0,594 tot 1,0. Hogere waarden worden geassocieerd met betere scores voor kwaliteit van leven. Een positieve verandering in de kwaliteit van leven-index betekent een verbeterde kwaliteit van leven.
Binnen 90 dagen na een darmkankeroperatie
Optreden van complicaties van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na een darmkankeroperatie
Inclusief beroerte en embolische voorvallen
Binnen 90 dagen na een darmkankeroperatie
Aantal gevallen van gebruik van gezondheidsdiensten voor atriumfibrilleren of gevolgen van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na een darmkankeroperatie
Aantal evenementen waar gezondheidsdiensten toegang toe hebben gehad (bijv. eerstelijnszorg, ziekenhuis) inclusief voor de behandeling van atriumfibrilleren of gevolgen zoals hartfalen, trombo-embolie of beroerte.
Binnen 90 dagen na een darmkankeroperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren