- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04037319
Boezemfibrilleren na een operatie voor colorectale kanker (AFAR)
Boezemfibrilleren na resectie (AFAR): een PROGRESS III-onderzoek
Deze studie zal de incidentie van boezemfibrilleren na electieve colorectale kankerresectie in de leeftijdsgroep ouder dan 65 jaar rapporteren. Hiermee wordt een risicomodel gevalideerd voor het ontstaan van postoperatief boezemfibrilleren.
In aanmerking komende patiënten ondergaan een op elektrocardiogram gebaseerde screening op atriumfibrilleren, evenals hersennatriuretische peptidetesten voorafgaand aan de operatie. Ze ondergaan een 24-uurs holtermonitor voorafgaand aan de operatie en 30 en 90 dagen na de operatie.
Het primaire resultaat is het optreden van atriumfibrilleren binnen 90 dagen na de operatie. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de kwaliteit van leven, gebruik van ziekenhuisdiensten voor atriumfibrilleren en complicaties van atriumfibrilleren. Dit zal worden gebruikt om het reeds bestaande model voor de voorspelling van boezemfibrilleren te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Boezemfibrilleren is een onregelmatig onregelmatige hartslag en komt voor bij ongeveer 1,5% van de bevolking. Het wordt geassocieerd met negatieve klinische uitkomsten zoals hartfalen en mortaliteit. Het is sterk betrokken bij de evolutie van een beroerte, die aanzienlijke lasten en kosten met zich meebrengt voor patiënten en de National Health Service (NHS). Boezemfibrilleren kan worden veroorzaakt door grote fysiologische spanningen, zoals een operatie. De literatuur suggereert dat symptomatisch atriumfibrilleren optreedt bij 10% van de patiënten binnen 90 dagen na de operatie. Dit betekent dat een deel van de patiënten onopgemerkt boezemfibrilleren kan hebben en behandeling nodig heeft om het risico op complicaties te verkleinen. Terwijl de onderzoekers evolueren naar gestratificeerde en gepersonaliseerde geneeskunde, is het belangrijk om de kenmerken te identificeren van de patiënten die het risico lopen om atriumfibrilleren te ontwikkelen na een operatie om de effecten van de aandoening te verzachten. Deze onderzoeksgroep heeft een basismodel voorgesteld om patiënten te stratificeren in risicogroepen voor postoperatief boezemfibrilleren, hoewel dit in een prospectieve studie moet worden getest en verfijnd.
Doelstellingen Het schatten van de snelheid van atriumfibrilleren na chirurgie voor colorectale kanker en het karakteriseren van patiënten met het hoogste risico op atriumfibrilleren na chirurgie voor colorectale kanker.
Methode Een prospectieve studie van patiënten ouder dan 65 jaar die resectie van colorectale kanker ondergaan, zal worden uitgevoerd op 15 colorectale afdelingen in het Verenigd Koninkrijk. Het zal 720 patiënten rekruteren over een periode van 18 maanden. De studie is ontworpen met het oog op de betrokkenheid van het publiek en de patiënt. Patiënten ouder dan 65 jaar die een operatie ondergaan voor colorectale kanker met curatieve intentie en zonder voorafgaande diagnose van boezemfibrilleren komen in aanmerking voor opname. Deelnemers worden voorafgaand aan binnenkomst gescreend met een elektrocardiogram (ECG). Na toestemming worden routinematige demografische gegevens, EQ-5D-5L (vijf dimensies) en bloedmonsters voor Brain Natriuretic Peptide (BNP) verzameld. Voorafgaand aan de operatie wordt een 24-uurs hartritmeregistratie uitgevoerd om de afwezigheid van atriumfibrilleren te bevestigen. ECG wordt herhaald op de dag van ontslag en 24-uurs ritmeregistraties worden herhaald op 30 en 90 dagen na de operatie. EQ-5D-5L x wordt na 90 dagen geregistreerd, samen met elk gebruik van gezondheidsdiensten voor hartsymptomen. Deelnemers die tijdens het onderzoek gediagnosticeerd zijn met boezemfibrilleren zullen, indien van toepassing, worden doorverwezen naar lokale intramurale of eerstelijnszorg. Demografische kenmerken, ECG-parameters en BNP zullen worden gecombineerd met een eerder afgeleid model en getest op het vermogen om boezemfibrilleren te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Debby Hawkins, PhD
- Telefoonnummer: +(0)114 243 43 43
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Werving
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Debby Hawkins, PhD
- Telefoonnummer: +44 0114 2434343
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
-
Onderonderzoeker:
- Steven R Brown, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥65 jaar oud
- Een electieve operatie ondergaan voor colorectale kanker met curatieve bedoeling
- Geen voorafgaande diagnose van boezemfibrilleren.
- Bereid om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 65 jaar
- Reeds bestaande atriale fibrillatie (aanhoudend of paroxismaal)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Levensverwachting <12 maanden
- Gevangenen
- Bekende zwangerschap
- Gebrek aan mentale capaciteit
- Patiënten met een beperkte Engelse taal omdat er geen financiering is om de kosten van de vertaling van materialen te dekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoofd cohort
Zal een operatie ondergaan voor colorectale kanker met curatieve bedoelingen zoals gepland door het lokale multidisciplinaire kankerteam.
|
24-uurs holtermonitor preoperatief uit te voeren, en op dag 30 en 90 postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van atriumfibrilleren binnen 90 dagen na colorectale kankerchirurgie, gedefinieerd als ≥30 seconden atriumfibrilleren geïdentificeerd op een 24-uurs hartmonitor OF afwezigheid van p-golven en onregelmatig onregelmatig ritme op een elektrocardiogram
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na een darmkankeroperatie
|
24-uurs opnames zullen worden gemaakt op 30 en 90 dagen na de operatie, en een elektrocardiogram op de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Binnen 90 dagen na een darmkankeroperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van levenskwaliteit (EQ-5D-5L (Euroqol-vijf dimensie-vijf niveau)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na een darmkankeroperatie
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van EQ-5D-5L vanaf baseline tot 90 dagen na de operatie, berekend als voor de populatie gecorrigeerde gezondheidsindex op basis van de totale score.
In de Britse bevolking kan dit variëren van -0,594 tot 1,0.
Hogere waarden worden geassocieerd met betere scores voor kwaliteit van leven.
Een positieve verandering in de kwaliteit van leven-index betekent een verbeterde kwaliteit van leven.
|
Binnen 90 dagen na een darmkankeroperatie
|
|
Optreden van complicaties van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na een darmkankeroperatie
|
Inclusief beroerte en embolische voorvallen
|
Binnen 90 dagen na een darmkankeroperatie
|
|
Aantal gevallen van gebruik van gezondheidsdiensten voor atriumfibrilleren of gevolgen van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na een darmkankeroperatie
|
Aantal evenementen waar gezondheidsdiensten toegang toe hebben gehad (bijv.
eerstelijnszorg, ziekenhuis) inclusief voor de behandeling van atriumfibrilleren of gevolgen zoals hartfalen, trombo-embolie of beroerte.
|
Binnen 90 dagen na een darmkankeroperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heywood EG, Drake TM, Bradburn M, Lee J, Wilson MJ, Lee MJ. Atrial Fibrillation After Gastrointestinal Surgery: Incidence and Associated Risk Factors. J Surg Res. 2019 Jun;238:23-28. doi: 10.1016/j.jss.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- Chebbout R, Heywood EG, Drake TM, Wild JRL, Lee J, Wilson M, Lee MJ. A systematic review of the incidence of and risk factors for postoperative atrial fibrillation following general surgery. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):490-498. doi: 10.1111/anae.14118. Epub 2017 Nov 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Aritmieën, hart
- Colorectale neoplasmata
- Boezemfibrilleren
Andere studie-ID-nummers
- STH20223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .