Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren efter operation for tyktarmskræft (AFAR)

Atrieflimren efter resektion (AFAR): ET PROGRESS III-studie

Denne undersøgelse vil rapportere forekomsten af ​​atrieflimren efter elektiv kolorektal cancerresektion i aldersgruppen over 65 år. Dette vil blive brugt til at validere en risikomodel for udvikling af postoperativ atrieflimren.

Berettigede patienter vil gennemgå elektrokardiogrambaseret screening for atrieflimren samt hjernenatriuretiske peptidtests forud for operationen. De vil gennemgå 24 timers holtermonitor før operationen og 30 og 90 dage efter operationen.

Det primære resultat vil være forekomst af atrieflimren inden for 90 dage efter operationen. Sekundære resultater omfatter ændringer i livskvalitet, brug af hospitalstjenester til atrieflimren og komplikationer af atrieflimren. Dette vil blive brugt til at validere den allerede eksisterende model til forudsigelse af atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Atrieflimren er en uregelmæssig uregelmæssig hjerterytme og forekommer hos omkring 1,5 % af befolkningen. Det er forbundet med negative kliniske resultater såsom hjertesvigt og dødelighed. Det er stærkt impliceret i udviklingen af ​​slagtilfælde, som bærer betydelige byrder og omkostninger for patienter og National Health Service (NHS). Atrieflimren kan udløses af store fysiologiske belastninger såsom kirurgi. Litteraturen tyder på, at symptomatisk atrieflimren forekommer hos 10 % af patienterne inden for 90 dage efter operationen. Det betyder, at en del af patienterne kan have uopdaget atrieflimren og kræve behandling for at reducere deres risiko for komplikationer. Efterhånden som efterforskerne bevæger sig i retning af stratificeret og personlig medicin, er det vigtigt at identificere karakteristika ved de patienter, der er i risiko for at udvikle atrieflimren efter operationen for at afbøde virkningerne af tilstanden. Denne forskergruppe har foreslået en grundlæggende model til at stratificere patienter i højrisikogrupper for postoperativ atrieflimren, selvom dette kræver testning og forfining i en prospektiv undersøgelse.

Mål At estimere frekvensen af ​​atrieflimren efter operation for kolorektal cancer og at karakterisere patienter med størst risiko for atrieflimren efter operation for kolorektal cancer.

Metode En prospektiv undersøgelse af patienter over 65 år, der gennemgår kolorektal cancerresektion, vil blive udført på tværs af 15 kolorektale enheder i Det Forenede Kongerige. Det vil rekruttere 720 patienter over en periode på 18 måneder. Undersøgelsen er designet med hensyn til offentlig og patientinddragelse. Patienter over 65 år, der skal opereres for tyktarmskræft med helbredende hensigt og ingen forudgående diagnose af atrieflimren, vil være berettiget til inklusion. Deltagerne vil blive screenet før indrejse med et elektrokardiogram (EKG). Efter samtykke vil rutinemæssige demografiske data, EQ-5D-5L (fem dimension) og blodprøve for Brain Natriuretic Peptide (BNP) blive indsamlet. En 24-timers hjerterytmeoptagelse vil blive foretaget før operationen for at bekræfte fraværet af atrieflimren. EKG vil blive gentaget på udskrivelsesdagen, og 24 timers rytmeoptagelser gentages 30 og 90 dage efter operationen. EQ-5D-5L x vil blive optaget efter 90 dage sammen med enhver brug af sundhedstjenester til hjertesymptomer. Deltagere, der diagnosticeres med atrieflimren i løbet af undersøgelsen, vil blive henvist til lokale indlagte eller primære sundhedstjenester efter behov. Demografiske karakteristika, EKG-parametre og BNP vil blive kombineret med en tidligere afledt model og testet for evne til at forudsige atrieflimren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

720

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J Lee, MBChB PhD
        • Underforsker:
          • Steven R Brown, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kolorektal cancer, der gennemgår elektiv resektion med kurativ hensigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥65 år
  • Gennemgår elektiv kirurgi for kolorektal cancer med helbredende hensigt
  • Ingen forudgående diagnose af atrieflimren.
  • Villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 65 år
  • Eksisterende atrieflimren (vedvarende eller paroxysmal)
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Forventet levetid <12 måneder
  • Fanger
  • Kendt graviditet
  • Mangler mental kapacitet
  • Patienter med begrænset engelsk sprog, da der ikke er midler til at dække omkostninger til oversættelse af materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedkohorte
Vil blive opereret for tyktarmskræft med helbredende hensigt som planlagt af det lokale tværfaglige kræftteam.
24 timers holtermonitor skal udføres præoperativt og på dag 30 og 90 postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af atrieflimren inden for 90 dage efter kolorektal cancerkirurgi, defineret som ≥30 sekunders atrieflimren identificeret på en 24-timers hjertemonitor ELLER fravær af p-bølger og uregelmæssig uregelmæssig rytme på et elektrokardiogram
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kolorektal canceroperation
24-timers optagelser vil blive foretaget 30 og 90 dage efter operationen og elektrokardiogram på dagen for udskrivelsen fra hospitalet.
Inden for 90 dage efter kolorektal canceroperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet (EQ-5D-5L (Euroqol-fem dimension-fem niveau)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kolorektal canceroperation
Ændring af livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L fra baseline til 90 dage efter operationen beregnet som befolkningsjusteret sundhedsindeks baseret på total score. I den britiske befolkning kan dette variere fra -0,594 til 1,0. Højere værdier er forbundet med bedre livskvalitetsscore. En positiv ændring i livskvalitetsindeks betyder forbedret livskvalitet.
Inden for 90 dage efter kolorektal canceroperation
Forekomst af komplikationer af atrieflimren
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kolorektal canceroperation
Inkluderer slagtilfælde og emboliske hændelser
Inden for 90 dage efter kolorektal canceroperation
Antal hændelser med brug af sundhedsydelser til atrieflimren eller følgetilstande af atrieflimren
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kolorektal canceroperation
Antal begivenheder, hvor sundhedstjenesterne har adgang (f.eks. primærpleje, hospital), herunder til behandling af atrieflimren eller konsekvenser såsom hjertesvigt, tromboemboli eller slagtilfælde.
Inden for 90 dage efter kolorektal canceroperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med 24 timers Holter Monitor

Abonner