- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04037319
Atrieflimren efter operation for tyktarmskræft (AFAR)
Atrieflimren efter resektion (AFAR): ET PROGRESS III-studie
Denne undersøgelse vil rapportere forekomsten af atrieflimren efter elektiv kolorektal cancerresektion i aldersgruppen over 65 år. Dette vil blive brugt til at validere en risikomodel for udvikling af postoperativ atrieflimren.
Berettigede patienter vil gennemgå elektrokardiogrambaseret screening for atrieflimren samt hjernenatriuretiske peptidtests forud for operationen. De vil gennemgå 24 timers holtermonitor før operationen og 30 og 90 dage efter operationen.
Det primære resultat vil være forekomst af atrieflimren inden for 90 dage efter operationen. Sekundære resultater omfatter ændringer i livskvalitet, brug af hospitalstjenester til atrieflimren og komplikationer af atrieflimren. Dette vil blive brugt til at validere den allerede eksisterende model til forudsigelse af atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Atrieflimren er en uregelmæssig uregelmæssig hjerterytme og forekommer hos omkring 1,5 % af befolkningen. Det er forbundet med negative kliniske resultater såsom hjertesvigt og dødelighed. Det er stærkt impliceret i udviklingen af slagtilfælde, som bærer betydelige byrder og omkostninger for patienter og National Health Service (NHS). Atrieflimren kan udløses af store fysiologiske belastninger såsom kirurgi. Litteraturen tyder på, at symptomatisk atrieflimren forekommer hos 10 % af patienterne inden for 90 dage efter operationen. Det betyder, at en del af patienterne kan have uopdaget atrieflimren og kræve behandling for at reducere deres risiko for komplikationer. Efterhånden som efterforskerne bevæger sig i retning af stratificeret og personlig medicin, er det vigtigt at identificere karakteristika ved de patienter, der er i risiko for at udvikle atrieflimren efter operationen for at afbøde virkningerne af tilstanden. Denne forskergruppe har foreslået en grundlæggende model til at stratificere patienter i højrisikogrupper for postoperativ atrieflimren, selvom dette kræver testning og forfining i en prospektiv undersøgelse.
Mål At estimere frekvensen af atrieflimren efter operation for kolorektal cancer og at karakterisere patienter med størst risiko for atrieflimren efter operation for kolorektal cancer.
Metode En prospektiv undersøgelse af patienter over 65 år, der gennemgår kolorektal cancerresektion, vil blive udført på tværs af 15 kolorektale enheder i Det Forenede Kongerige. Det vil rekruttere 720 patienter over en periode på 18 måneder. Undersøgelsen er designet med hensyn til offentlig og patientinddragelse. Patienter over 65 år, der skal opereres for tyktarmskræft med helbredende hensigt og ingen forudgående diagnose af atrieflimren, vil være berettiget til inklusion. Deltagerne vil blive screenet før indrejse med et elektrokardiogram (EKG). Efter samtykke vil rutinemæssige demografiske data, EQ-5D-5L (fem dimension) og blodprøve for Brain Natriuretic Peptide (BNP) blive indsamlet. En 24-timers hjerterytmeoptagelse vil blive foretaget før operationen for at bekræfte fraværet af atrieflimren. EKG vil blive gentaget på udskrivelsesdagen, og 24 timers rytmeoptagelser gentages 30 og 90 dage efter operationen. EQ-5D-5L x vil blive optaget efter 90 dage sammen med enhver brug af sundhedstjenester til hjertesymptomer. Deltagere, der diagnosticeres med atrieflimren i løbet af undersøgelsen, vil blive henvist til lokale indlagte eller primære sundhedstjenester efter behov. Demografiske karakteristika, EKG-parametre og BNP vil blive kombineret med en tidligere afledt model og testet for evne til at forudsige atrieflimren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Debby Hawkins, PhD
- Telefonnummer: +(0)114 243 43 43
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Debby Hawkins, PhD
- Telefonnummer: +44 0114 2434343
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
-
Underforsker:
- Steven R Brown, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥65 år
- Gennemgår elektiv kirurgi for kolorektal cancer med helbredende hensigt
- Ingen forudgående diagnose af atrieflimren.
- Villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 65 år
- Eksisterende atrieflimren (vedvarende eller paroxysmal)
- Kan ikke give informeret samtykke
- Forventet levetid <12 måneder
- Fanger
- Kendt graviditet
- Mangler mental kapacitet
- Patienter med begrænset engelsk sprog, da der ikke er midler til at dække omkostninger til oversættelse af materialer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hovedkohorte
Vil blive opereret for tyktarmskræft med helbredende hensigt som planlagt af det lokale tværfaglige kræftteam.
|
24 timers holtermonitor skal udføres præoperativt og på dag 30 og 90 postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af atrieflimren inden for 90 dage efter kolorektal cancerkirurgi, defineret som ≥30 sekunders atrieflimren identificeret på en 24-timers hjertemonitor ELLER fravær af p-bølger og uregelmæssig uregelmæssig rytme på et elektrokardiogram
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kolorektal canceroperation
|
24-timers optagelser vil blive foretaget 30 og 90 dage efter operationen og elektrokardiogram på dagen for udskrivelsen fra hospitalet.
|
Inden for 90 dage efter kolorektal canceroperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af livskvalitet (EQ-5D-5L (Euroqol-fem dimension-fem niveau)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kolorektal canceroperation
|
Ændring af livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L fra baseline til 90 dage efter operationen beregnet som befolkningsjusteret sundhedsindeks baseret på total score.
I den britiske befolkning kan dette variere fra -0,594 til 1,0.
Højere værdier er forbundet med bedre livskvalitetsscore.
En positiv ændring i livskvalitetsindeks betyder forbedret livskvalitet.
|
Inden for 90 dage efter kolorektal canceroperation
|
|
Forekomst af komplikationer af atrieflimren
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kolorektal canceroperation
|
Inkluderer slagtilfælde og emboliske hændelser
|
Inden for 90 dage efter kolorektal canceroperation
|
|
Antal hændelser med brug af sundhedsydelser til atrieflimren eller følgetilstande af atrieflimren
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kolorektal canceroperation
|
Antal begivenheder, hvor sundhedstjenesterne har adgang (f.eks.
primærpleje, hospital), herunder til behandling af atrieflimren eller konsekvenser såsom hjertesvigt, tromboemboli eller slagtilfælde.
|
Inden for 90 dage efter kolorektal canceroperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heywood EG, Drake TM, Bradburn M, Lee J, Wilson MJ, Lee MJ. Atrial Fibrillation After Gastrointestinal Surgery: Incidence and Associated Risk Factors. J Surg Res. 2019 Jun;238:23-28. doi: 10.1016/j.jss.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- Chebbout R, Heywood EG, Drake TM, Wild JRL, Lee J, Wilson M, Lee MJ. A systematic review of the incidence of and risk factors for postoperative atrial fibrillation following general surgery. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):490-498. doi: 10.1111/anae.14118. Epub 2017 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Arytmier, hjerte
- Kolorektale neoplasmer
- Atrieflimren
Andre undersøgelses-id-numre
- STH20223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med 24 timers Holter Monitor
-
Ocular Therapeutix, Inc.Afsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtRefluksøsofagitisTaiwan
-
Fundación para la Formación e Investigación de...Instituto de Salud Carlos IIIIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Blodtryksmåling | Blodtryk
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetRygsmerte | LændesmerterForenede Stater
-
Saint Petersburg State University, RussiaRekrutteringAtrieflimren | Atrieflimren, vedvarendeDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | ManiodepressivForenede Stater
-
Children's National Research InstituteTilmelding efter invitationSynkope | HjertearytmiForenede Stater
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHRekrutteringKardiomyopatier | Genetisk disposition | Kardiomyopati, PrimærDet Forenede Kongerige
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; St George's, University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDilateret kardiomyopati | Pludselig hjertedød | Pludselig hjertedød på grund af hjertearytmi | Pludselig hjertestop | Arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati | Arytmogen venstre ventrikel kardiomyopatiDet Forenede Kongerige
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkendtGastro esophageal reflukslidelseForenede Stater