- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04037319
Pitvarfibrilláció vastag- és végbélrák műtét után (AFAR)
Pitvarfibrilláció reszekció után (AFAR): A PROGRESS III tanulmány
Ez a tanulmány a pitvarfibrilláció előfordulási gyakoriságáról számol be az elektív vastagbélrák reszekció után a 65 év feletti korcsoportban. Ezt a posztoperatív pitvarfibrilláció kialakulásának kockázati modelljének validálására fogják használni.
A jogosult betegeknél a műtét előtt elektrokardiogramon alapuló pitvarfibrillációs szűrést, valamint agyi nátriuretikus peptid tesztet végeznek. A műtét előtt 24 órás holter monitorozáson vesznek részt, valamint a műtétet követő 30. és 90. napon.
Az elsődleges eredmény a pitvarfibrilláció fellépése lesz a műtétet követő 90 napon belül. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az életminőség változása, a kórházi szolgáltatások igénybevétele pitvarfibrilláció esetén, valamint a pitvarfibrilláció szövődményei. Ezt a pitvarfibrilláció előrejelzésére szolgáló, már meglévő modell validálására fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A pitvarfibrilláció egy szabálytalanul szabálytalan szívverés, amely a lakosság körülbelül 1,5%-ánál fordul elő. Negatív klinikai kimenetelekkel jár, mint például szívelégtelenség és mortalitás. Erősen szerepet játszik a stroke kialakulásában, amely jelentős terhet és költséget jelent a betegek és az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) számára. A pitvarfibrillációt jelentős fiziológiai stressz, például műtét válthatja ki. A szakirodalom azt sugallja, hogy tüneti pitvarfibrilláció a betegek 10%-ánál fordul elő a műtétet követő 90 napon belül. Ez azt jelenti, hogy a betegek egy részénél előfordulhat, hogy nem észleltek pitvarfibrillációt, és kezelésre szorulnak a szövődmények kockázatának csökkentése érdekében. Mivel a vizsgálók a rétegzett és személyre szabott orvoslás felé haladnak, az állapot hatásainak mérséklése érdekében fontos a műtét utáni pitvarfibrilláció kialakulásának kockázatának kitett betegek jellemzőinek azonosítása. Ez a kutatócsoport egy alapmodellt javasolt a betegek nagy kockázatú csoportokba sorolására a posztoperatív pitvarfibrilláció miatt, bár ez tesztelést és finomítást igényel egy prospektív tanulmányban.
Célok A vastagbélrák műtétet követő pitvarfibrilláció arányának becslése, valamint a vastag- és végbélrák műtét utáni pitvarfibrilláció legmagasabb kockázatának kitett betegek jellemzése.
Módszer Az Egyesült Királyság 15 kolorektális egységén prospektív vizsgálatot végeznek 65 év feletti, vastag- és végbélrák reszekción átesett betegek körében. 720 beteget vesz fel 18 hónapon keresztül. A tanulmányt a nyilvánosság és a betegek bevonására tervezték. Azok a 65 év feletti betegek, akiket gyógyító szándékkal vastag- és végbélrák miatt műtéten esnek át, és előzetesen nem diagnosztizáltak pitvarfibrillációt, jogosultak a felvételre. A résztvevőket belépés előtt elektrokardiogrammal (EKG) szűrik. A beleegyezés után rutin demográfiai adatokat, EQ-5D-5L-t (ötdimenziós) és vérmintát gyűjtenek az agyi nátriuretikus peptidhez (BNP). A műtét előtt 24 órás szívritmus-felvétel készül a pitvarfibrilláció hiányának megerősítésére. Az EKG-t az elbocsátás napján megismétlik, és a 24 órás ritmusfelvételeket a műtét utáni 30. és 90. napon megismétlik. Az EQ-5D-5L x 90 napon belül kerül rögzítésre, a szívtünetek kezelésére szolgáló egészségügyi szolgáltatások igénybevételével együtt. Azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgálat során pitvarfibrillációt diagnosztizáltak, a helyi fekvőbeteg- vagy alapellátási szolgálatokhoz irányítják. A demográfiai jellemzőket, az EKG-paramétereket és a BNP-t kombinálják egy korábban levezetett modellel, és tesztelik a pitvarfibrilláció előrejelzésének képességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Debby Hawkins, PhD
- Telefonszám: +(0)114 243 43 43
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Toborzás
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Debby Hawkins, PhD
- Telefonszám: +44 0114 2434343
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
-
Alkutató:
- Steven R Brown, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥65 évesnél idősebb betegek
- Kolorektális rák elektív műtétje gyógyító szándékkal
- Nincs előzetesen pitvarfibrilláció diagnózisa.
- Hajlandó beleegyezni
Kizárási kritériumok:
- 65 évnél fiatalabb betegek
- Meglévő pitvarfibrilláció (perzisztens vagy paroxizmális)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Várható élettartam <12 hónap
- Foglyok
- Ismert terhesség
- Hiányzik a szellemi kapacitás
- Korlátozott angol nyelvtudással rendelkező betegek, mivel nincs finanszírozás az anyagok fordítási költségeinek fedezésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Fő kohorsz
A helyi daganatos betegségek multidiszciplináris csapatának tervei szerint gyógyító szándékkal műtéten esnek át vastag- és végbélrák miatt.
|
24 órás holter monitorozást kell végezni a műtét előtt, valamint a műtét utáni 30. és 90. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pitvarfibrilláció előfordulása a vastagbélrák műtétet követő 90 napon belül, definíció szerint a 24 órás szívmonitoron azonosított pitvarfibrilláció ≥30 másodperce VAGY p-hullámok és szabálytalan ritmus hiánya az elektrokardiogramon
Időkeret: A vastagbélrák műtét után 90 napon belül
|
A műtét után 30 és 90 nappal 24 órás felvételeket készítenek, a kórházból való hazabocsátás napján pedig elektrokardiogramot.
|
A vastagbélrák műtét után 90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség változása (EQ-5D-5L (Euroqol-öt dimenzió-öt szint)
Időkeret: A vastagbélrák műtét után 90 napon belül
|
Az életminőség változása az EQ-5D-5L használatával mérve a kiindulási értéktől a műtét utáni 90 napig, a populációhoz igazított egészségi indexként számítva az összpontszám alapján.
Az Egyesült Királyság lakosságában ez -0,594 és 1,0 között változhat.
A magasabb értékek jobb életminőségi pontszámokkal járnak.
Az életminőség-index pozitív változása az életminőség javulását jelenti.
|
A vastagbélrák műtét után 90 napon belül
|
A pitvarfibrilláció szövődményeinek előfordulása
Időkeret: A vastagbélrák műtét után 90 napon belül
|
Tartalmazza a stroke és az embóliás eseményeket
|
A vastagbélrák műtét után 90 napon belül
|
Az egészségügyi szolgáltatások pitvarfibrilláció vagy a pitvarfibrilláció következményei miatti igénybevételével kapcsolatos események száma
Időkeret: A vastagbélrák műtét után 90 napon belül
|
Azon események száma, ahol egészségügyi szolgáltatásokat vettek igénybe (pl.
alapellátás, kórház), beleértve a pitvarfibrilláció vagy az olyan következmények kezelésére, mint a szívelégtelenség, tromboembólia vagy stroke.
|
A vastagbélrák műtét után 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heywood EG, Drake TM, Bradburn M, Lee J, Wilson MJ, Lee MJ. Atrial Fibrillation After Gastrointestinal Surgery: Incidence and Associated Risk Factors. J Surg Res. 2019 Jun;238:23-28. doi: 10.1016/j.jss.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- Chebbout R, Heywood EG, Drake TM, Wild JRL, Lee J, Wilson M, Lee MJ. A systematic review of the incidence of and risk factors for postoperative atrial fibrillation following general surgery. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):490-498. doi: 10.1111/anae.14118. Epub 2017 Nov 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Kolorektális neoplazmák
- Pitvarfibrilláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH20223
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 24 órás Holter monitor
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavarEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkAktív, nem toborzóSzívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Vesebetegségek | Veseelégtelenség, krónikus | Veseelégtelenség | Szívritmuszavarok, szív | Veseelégtelenség, krónikusDánia
-
Herlev and Gentofte HospitalBefejezve
-
Herlev and Gentofte HospitalToborzásMeghatározatlan forrású embolikus strokeDánia
-
CMC Ambroise ParéMég nincs toborzás
-
Columbia UniversityJelentkezés meghívóvalSzívritmuszavarok, szív | SzívblokkEgyesült Államok
-
HelpWear Inc.BefejezvePitvarfibrilláció | Tachycardia, szupraventrikuláris | Kamrai aritmia | BradyarrhythmiaKanada
-
Indiana University School of MedicineMuscular Dystrophy AssociationBefejezveIzomsorvadás | Szívritmuszavar | Hirtelen szívhalálEgyesült Államok
-
Medical University of GrazToborzásPitvarfibrilláció | ICD | Pacemaker DddAusztria