Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvarfibrilláció vastag- és végbélrák műtét után (AFAR)

Pitvarfibrilláció reszekció után (AFAR): A PROGRESS III tanulmány

Ez a tanulmány a pitvarfibrilláció előfordulási gyakoriságáról számol be az elektív vastagbélrák reszekció után a 65 év feletti korcsoportban. Ezt a posztoperatív pitvarfibrilláció kialakulásának kockázati modelljének validálására fogják használni.

A jogosult betegeknél a műtét előtt elektrokardiogramon alapuló pitvarfibrillációs szűrést, valamint agyi nátriuretikus peptid tesztet végeznek. A műtét előtt 24 órás holter monitorozáson vesznek részt, valamint a műtétet követő 30. és 90. napon.

Az elsődleges eredmény a pitvarfibrilláció fellépése lesz a műtétet követő 90 napon belül. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az életminőség változása, a kórházi szolgáltatások igénybevétele pitvarfibrilláció esetén, valamint a pitvarfibrilláció szövődményei. Ezt a pitvarfibrilláció előrejelzésére szolgáló, már meglévő modell validálására fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér A pitvarfibrilláció egy szabálytalanul szabálytalan szívverés, amely a lakosság körülbelül 1,5%-ánál fordul elő. Negatív klinikai kimenetelekkel jár, mint például szívelégtelenség és mortalitás. Erősen szerepet játszik a stroke kialakulásában, amely jelentős terhet és költséget jelent a betegek és az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) számára. A pitvarfibrillációt jelentős fiziológiai stressz, például műtét válthatja ki. A szakirodalom azt sugallja, hogy tüneti pitvarfibrilláció a betegek 10%-ánál fordul elő a műtétet követő 90 napon belül. Ez azt jelenti, hogy a betegek egy részénél előfordulhat, hogy nem észleltek pitvarfibrillációt, és kezelésre szorulnak a szövődmények kockázatának csökkentése érdekében. Mivel a vizsgálók a rétegzett és személyre szabott orvoslás felé haladnak, az állapot hatásainak mérséklése érdekében fontos a műtét utáni pitvarfibrilláció kialakulásának kockázatának kitett betegek jellemzőinek azonosítása. Ez a kutatócsoport egy alapmodellt javasolt a betegek nagy kockázatú csoportokba sorolására a posztoperatív pitvarfibrilláció miatt, bár ez tesztelést és finomítást igényel egy prospektív tanulmányban.

Célok A vastagbélrák műtétet követő pitvarfibrilláció arányának becslése, valamint a vastag- és végbélrák műtét utáni pitvarfibrilláció legmagasabb kockázatának kitett betegek jellemzése.

Módszer Az Egyesült Királyság 15 kolorektális egységén prospektív vizsgálatot végeznek 65 év feletti, vastag- és végbélrák reszekción átesett betegek körében. 720 beteget vesz fel 18 hónapon keresztül. A tanulmányt a nyilvánosság és a betegek bevonására tervezték. Azok a 65 év feletti betegek, akiket gyógyító szándékkal vastag- és végbélrák miatt műtéten esnek át, és előzetesen nem diagnosztizáltak pitvarfibrillációt, jogosultak a felvételre. A résztvevőket belépés előtt elektrokardiogrammal (EKG) szűrik. A beleegyezés után rutin demográfiai adatokat, EQ-5D-5L-t (ötdimenziós) és vérmintát gyűjtenek az agyi nátriuretikus peptidhez (BNP). A műtét előtt 24 órás szívritmus-felvétel készül a pitvarfibrilláció hiányának megerősítésére. Az EKG-t az elbocsátás napján megismétlik, és a 24 órás ritmusfelvételeket a műtét utáni 30. és 90. napon megismétlik. Az EQ-5D-5L x 90 napon belül kerül rögzítésre, a szívtünetek kezelésére szolgáló egészségügyi szolgáltatások igénybevételével együtt. Azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgálat során pitvarfibrillációt diagnosztizáltak, a helyi fekvőbeteg- vagy alapellátási szolgálatokhoz irányítják. A demográfiai jellemzőket, az EKG-paramétereket és a BNP-t kombinálják egy korábban levezetett modellel, és tesztelik a pitvarfibrilláció előrejelzésének képességét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

720

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Toborzás
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew J Lee, MBChB PhD
        • Alkutató:
          • Steven R Brown, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kolorektális rákos betegek, akiknek gyógyító szándékkal elektív reszekciója esik át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥65 évesnél idősebb betegek
  • Kolorektális rák elektív műtétje gyógyító szándékkal
  • Nincs előzetesen pitvarfibrilláció diagnózisa.
  • Hajlandó beleegyezni

Kizárási kritériumok:

  • 65 évnél fiatalabb betegek
  • Meglévő pitvarfibrilláció (perzisztens vagy paroxizmális)
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Várható élettartam <12 hónap
  • Foglyok
  • Ismert terhesség
  • Hiányzik a szellemi kapacitás
  • Korlátozott angol nyelvtudással rendelkező betegek, mivel nincs finanszírozás az anyagok fordítási költségeinek fedezésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fő kohorsz
A helyi daganatos betegségek multidiszciplináris csapatának tervei szerint gyógyító szándékkal műtéten esnek át vastag- és végbélrák miatt.
24 órás holter monitorozást kell végezni a műtét előtt, valamint a műtét utáni 30. és 90. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció előfordulása a vastagbélrák műtétet követő 90 napon belül, definíció szerint a 24 órás szívmonitoron azonosított pitvarfibrilláció ≥30 másodperce VAGY p-hullámok és szabálytalan ritmus hiánya az elektrokardiogramon
Időkeret: A vastagbélrák műtét után 90 napon belül
A műtét után 30 és 90 nappal 24 órás felvételeket készítenek, a kórházból való hazabocsátás napján pedig elektrokardiogramot.
A vastagbélrák műtét után 90 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása (EQ-5D-5L (Euroqol-öt dimenzió-öt szint)
Időkeret: A vastagbélrák műtét után 90 napon belül
Az életminőség változása az EQ-5D-5L használatával mérve a kiindulási értéktől a műtét utáni 90 napig, a populációhoz igazított egészségi indexként számítva az összpontszám alapján. Az Egyesült Királyság lakosságában ez -0,594 és 1,0 között változhat. A magasabb értékek jobb életminőségi pontszámokkal járnak. Az életminőség-index pozitív változása az életminőség javulását jelenti.
A vastagbélrák műtét után 90 napon belül
A pitvarfibrilláció szövődményeinek előfordulása
Időkeret: A vastagbélrák műtét után 90 napon belül
Tartalmazza a stroke és az embóliás eseményeket
A vastagbélrák műtét után 90 napon belül
Az egészségügyi szolgáltatások pitvarfibrilláció vagy a pitvarfibrilláció következményei miatti igénybevételével kapcsolatos események száma
Időkeret: A vastagbélrák műtét után 90 napon belül
Azon események száma, ahol egészségügyi szolgáltatásokat vettek igénybe (pl. alapellátás, kórház), beleértve a pitvarfibrilláció vagy az olyan következmények kezelésére, mint a szívelégtelenség, tromboembólia vagy stroke.
A vastagbélrák műtét után 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a 24 órás Holter monitor

3
Iratkozz fel