Migotanie przedsionków po operacji raka jelita grubego (AFAR)
Migotanie przedsionków po resekcji (AFAR): badanie PROGRESS III
W pracy przedstawiono częstość występowania migotania przedsionków po planowej resekcji raka jelita grubego w grupie wiekowej powyżej 65 lat. Posłuży to do walidacji modelu ryzyka rozwoju pooperacyjnego migotania przedsionków.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie elektrokardiogramu pod kątem migotania przedsionków, a także testom mózgowych peptydów natriuretycznych przed operacją. Przed operacją oraz 30 i 90 dni po operacji zostaną poddani 24-godzinnemu monitorowaniu metodą holtera.
Pierwszorzędowym rezultatem będzie wystąpienie migotania przedsionków w ciągu 90 dni od operacji. Drugorzędowe wyniki obejmują zmianę jakości życia, korzystanie z usług szpitalnych w przypadku migotania przedsionków oraz powikłania migotania przedsionków. Posłuży to do zweryfikowania istniejącego wcześniej modelu przewidywania migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Migotanie przedsionków jest nieregularnym rytmem serca i występuje u około 1,5% populacji. Wiąże się to z negatywnymi skutkami klinicznymi, takimi jak niewydolność serca i śmiertelność. Jest silnie zaangażowany w ewolucję udaru mózgu, który niesie ze sobą znaczne obciążenia i koszty dla pacjentów i Narodowej Służby Zdrowia (NHS). Migotanie przedsionków może być wywołane poważnymi stresami fizjologicznymi, takimi jak operacja. Z piśmiennictwa wynika, że objawowe migotanie przedsionków występuje u 10% chorych w ciągu 90 dni od operacji. Oznacza to, że część pacjentów może mieć niewykryte migotanie przedsionków i wymagać leczenia w celu zmniejszenia ryzyka powikłań. Ponieważ badacze zmierzają w kierunku medycyny warstwowej i spersonalizowanej, ważne jest, aby zidentyfikować cechy pacjentów zagrożonych rozwojem migotania przedsionków po operacji, aby złagodzić skutki tego stanu. Ta grupa badawcza zaproponowała podstawowy model podziału pacjentów na grupy wysokiego ryzyka pooperacyjnego migotania przedsionków, chociaż wymaga to przetestowania i udoskonalenia w badaniu prospektywnym.
Cele Oszacowanie częstości występowania migotania przedsionków po operacjach raka jelita grubego i scharakteryzowanie pacjentów z najwyższym ryzykiem wystąpienia migotania przedsionków po operacjach raka jelita grubego.
Metoda Prospektywne badanie pacjentów w wieku powyżej 65 lat poddawanych resekcji raka jelita grubego zostanie przeprowadzone w 15 jednostkach jelita grubego w Wielkiej Brytanii. W ciągu 18 miesięcy zatrudnionych zostanie 720 pacjentów. Badanie zostało zaprojektowane z uwzględnieniem zaangażowania społeczeństwa i pacjentów. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat poddawani operacji raka jelita grubego z zamiarem wyleczenia i bez wcześniejszego rozpoznania migotania przedsionków będą kwalifikować się do włączenia. Przed wejściem uczestnicy zostaną poddani badaniu elektrokardiograficznemu (EKG). Po wyrażeniu zgody zostaną zebrane rutynowe dane demograficzne, EQ-5D-5L (pięć wymiarów) oraz próbka krwi na obecność mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP). Przed operacją zostanie przeprowadzony 24-godzinny zapis rytmu serca w celu potwierdzenia braku migotania przedsionków. EKG zostanie powtórzone w dniu wypisu, a 24-godzinne zapisy rytmu powtórzone 30 i 90 dni po operacji. EQ-5D-5L x zostanie odnotowany po 90 dniach wraz z każdym korzystaniem z usług zdrowotnych w przypadku objawów sercowych. Uczestnicy, u których podczas badania zdiagnozowano migotanie przedsionków, zostaną skierowani odpowiednio do lokalnych szpitali lub podstawowej opieki zdrowotnej. Charakterystyka demograficzna, parametry EKG i BNP zostaną połączone z wcześniej uzyskanym modelem i przetestowane pod kątem zdolności przewidywania migotania przedsionków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Debby Hawkins, PhD
- Numer telefonu: +(0)114 243 43 43
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Rekrutacyjny
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Debby Hawkins, PhD
- Numer telefonu: +44 0114 2434343
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
-
Pod-śledczy:
- Steven R Brown, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥65 lat
- Przechodzi planową operację raka jelita grubego z zamiarem wyleczenia
- Brak wcześniejszego rozpoznania migotania przedsionków.
- Chęć wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 65 lat
- Istniejące wcześniej migotanie przedsionków (uporczywe lub napadowe)
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
- Więźniowie
- Znana ciąża
- Brak zdolności umysłowych
- Pacjenci z ograniczoną znajomością języka angielskiego ze względu na brak środków na pokrycie kosztów tłumaczenia materiałów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Główna kohorta
Zostanie poddany operacji raka jelita grubego z zamiarem wyleczenia, zgodnie z planem lokalnego zespołu multidyscyplinarnego zajmującego się rakiem.
|
24-godzinny holter do wykonania przed operacją oraz w 30 i 90 dniu po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania migotania przedsionków w ciągu 90 dni od operacji raka jelita grubego, definiowana jako migotanie przedsionków stwierdzone na 24-godzinnym monitorze serca przez ≥30 sekund LUB brak załamków p i nieregularnie nieregularny rytm w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji raka jelita grubego
|
Zapisy 24-godzinne będą wykonywane 30 i 90 dni po operacji, a elektrokardiogram w dniu wypisu ze szpitala.
|
W ciągu 90 dni od operacji raka jelita grubego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia (EQ-5D-5L (5-wymiarowy poziom Euroqol)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji raka jelita grubego
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L od wartości początkowej do 90 dni po operacji obliczona jako wskaźnik zdrowia skorygowany o populację na podstawie wyniku całkowitego.
W populacji Wielkiej Brytanii może to wynosić od -0,594 do 1,0.
Wyższe wartości wiążą się z lepszymi wynikami jakości życia.
Dodatnia zmiana wskaźnika jakości życia oznacza poprawę jakości życia.
|
W ciągu 90 dni od operacji raka jelita grubego
|
|
Występowanie powikłań migotania przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji raka jelita grubego
|
Obejmuje zdarzenia udarowe i zatorowe
|
W ciągu 90 dni od operacji raka jelita grubego
|
|
Liczba przypadków korzystania ze świadczeń zdrowotnych z powodu migotania przedsionków lub następstw migotania przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji raka jelita grubego
|
Liczba wydarzeń, w których korzystano z usług zdrowotnych (np.
podstawowa opieka zdrowotna, szpital), w tym w leczeniu migotania przedsionków lub następstw, takich jak niewydolność serca, choroba zakrzepowo-zatorowa lub udar.
|
W ciągu 90 dni od operacji raka jelita grubego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heywood EG, Drake TM, Bradburn M, Lee J, Wilson MJ, Lee MJ. Atrial Fibrillation After Gastrointestinal Surgery: Incidence and Associated Risk Factors. J Surg Res. 2019 Jun;238:23-28. doi: 10.1016/j.jss.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- Chebbout R, Heywood EG, Drake TM, Wild JRL, Lee J, Wilson M, Lee MJ. A systematic review of the incidence of and risk factors for postoperative atrial fibrillation following general surgery. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):490-498. doi: 10.1111/anae.14118. Epub 2017 Nov 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Zaburzenia rytmu serca
- Nowotwory jelita grubego
- Migotanie przedsionków
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH20223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .