- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04037319
Atrieflimmer etter kirurgi for tykktarmskreft (AFAR)
Atrieflimmer etter reseksjon (AFAR): EN PROGRESS III-studie
Denne studien vil rapportere forekomsten av atrieflimmer etter elektiv kolorektal kreftreseksjon i aldersgruppen over 65 år. Dette vil bli brukt til å validere en risikomodell for utvikling av postoperativ atrieflimmer.
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå elektrokardiogrambasert screening for atrieflimmer, samt hjernenatriuretiske peptidtester før operasjonen. De vil gjennomgå 24 timers holtermonitor før operasjonen, og 30 og 90 dager etter operasjonen.
Det primære resultatet vil være forekomst av atrieflimmer innen 90 dager etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer endring av livskvalitet, bruk av sykehustjenester for atrieflimmer og komplikasjoner ved atrieflimmer. Dette vil bli brukt til å validere den eksisterende modellen for prediksjon av atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Atrieflimmer er en uregelmessig uregelmessig hjerterytme og forekommer hos rundt 1,5 % av befolkningen. Det er assosiert med negative kliniske utfall som hjertesvikt og dødelighet. Det er sterkt involvert i utviklingen av hjerneslag, som bærer betydelig byrde og kostnader for pasienter og National Health Service (NHS). Atrieflimmer kan utløses av store fysiologiske påkjenninger som kirurgi. Litteraturen antyder at symptomatisk atrieflimmer forekommer hos 10 % av pasientene innen 90 dager etter operasjonen. Dette betyr at en andel av pasientene kan ha uoppdaget atrieflimmer, og trenger behandling for å redusere risikoen for komplikasjoner. Ettersom etterforskerne beveger seg mot stratifisert og personlig tilpasset medisin, er det viktig å identifisere egenskapene til pasientene med risiko for å utvikle atrieflimmer etter operasjonen for å dempe effektene av tilstanden. Denne forskningsgruppen har foreslått en grunnleggende modell for å stratifisere pasienter i høyrisikogrupper for postoperativ atrieflimmer, selv om dette krever testing og foredling i en prospektiv studie.
Mål Å estimere frekvensen av atrieflimmer etter kolorektal kreftkirurgi og å karakterisere pasienter med høyest risiko for atrieflimmer etter kirurgi for kolorektal kreft.
Metode En prospektiv studie av pasienter over 65 år som gjennomgår kolorektal kreftreseksjon vil bli utført på tvers av 15 kolorektale enheter i Storbritannia. Den vil rekruttere 720 pasienter over en 18 måneders periode. Studien er utformet med tanke på offentlig og pasientinvolvering. Pasienter over 65 år som gjennomgår operasjon for tykktarmskreft med kurativ hensikt og ingen tidligere diagnose av atrieflimmer vil være kvalifisert for inkludering. Deltakerne vil bli screenet før innreise med et elektrokardiogram (EKG). Etter samtykke vil rutinemessige demografiske data, EQ-5D-5L (fem dimensjoner) og blodprøve for hjernen natriuretisk peptid (BNP) samles inn. En 24-timers hjerterytmeregistrering vil bli utført før operasjonen for å bekrefte fraværet av atrieflimmer. EKG vil bli gjentatt på utskrivningsdagen og 24-timers rytmeopptak gjentas 30 og 90 dager etter operasjonen. EQ-5D-5L x vil bli registrert etter 90 dager sammen med eventuell bruk av helsetjenester for hjertesymptomer. Deltakere som blir diagnostisert med atrieflimmer i løpet av studien, vil bli henvist til lokale sykehus- eller primærhelsetjenester etter behov. Demografiske egenskaper, EKG-parametere og BNP vil bli kombinert med en tidligere utledet modell og testet for evne til å forutsi atrieflimmer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Debby Hawkins, PhD
- Telefonnummer: +(0)114 243 43 43
- E-post: debby.hawkins@nhs.net
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Debby Hawkins, PhD
- Telefonnummer: +44 0114 2434343
- E-post: debby.hawkins@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
-
Underetterforsker:
- Steven R Brown, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥65 år
- Gjennomgår elektiv kirurgi for tykktarmskreft med kurativ hensikt
- Ingen tidligere diagnose av atrieflimmer.
- Villig til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 65 år
- Eksisterende atrieflimmer (vedvarende eller paroksysmal)
- Kan ikke gi informert samtykke
- Forventet levealder <12 måneder
- Fanger
- Kjent graviditet
- Mangler mental kapasitet
- Pasienter med begrenset engelsk språk da det ikke er midler til å dekke kostnader til oversettelse av materiell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hovedkull
Skal opereres for tykktarmskreft med kurativ hensikt som planlagt av lokalt tverrfaglig team for kreft.
|
24 timers holtermonitor som skal utføres preoperativt, og på dag 30 og 90 postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av atrieflimmer innen 90 dager etter kolorektal kreftkirurgi, definert som ≥30 sekunder med atrieflimmer identifisert på en 24-timers hjertemonitor ELLER fravær av p-bølger og uregelmessig uregelmessig rytme på et elektrokardiogram
Tidsramme: Innen 90 dager etter kolorektal kreftoperasjon
|
24-timers opptak vil bli foretatt 30 og 90 dager etter operasjonen, og elektrokardiogram på utskrivningsdagen fra sykehuset.
|
Innen 90 dager etter kolorektal kreftoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsendring (EQ-5D-5L (Euroqol-fem dimensjon-fem nivå)
Tidsramme: Innen 90 dager etter kolorektal kreftoperasjon
|
Livskvalitetsendring målt ved bruk av EQ-5D-5L fra baseline til 90 dager etter operasjonen beregnet som populasjonsjustert helseindeks basert på total poengsum.
I Storbritannias befolkning kan dette variere fra -0,594 til 1,0.
Høyere verdier er assosiert med bedre livskvalitetsscore.
En positiv endring i livskvalitetsindeks betyr forbedret livskvalitet.
|
Innen 90 dager etter kolorektal kreftoperasjon
|
|
Forekomst av komplikasjoner av atrieflimmer
Tidsramme: Innen 90 dager etter kolorektal kreftoperasjon
|
Inkluderer slag og emboliske hendelser
|
Innen 90 dager etter kolorektal kreftoperasjon
|
|
Antall hendelser med bruk av helsetjenester for atrieflimmer eller følgetilstander av atrieflimmer
Tidsramme: Innen 90 dager etter kolorektal kreftoperasjon
|
Antall hendelser der helsetjenester har tilgang (f.eks.
primærhelsetjenesten, sykehus) inkludert for behandling av atrieflimmer eller konsekvenser som hjertesvikt, tromboemboli eller hjerneslag.
|
Innen 90 dager etter kolorektal kreftoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heywood EG, Drake TM, Bradburn M, Lee J, Wilson MJ, Lee MJ. Atrial Fibrillation After Gastrointestinal Surgery: Incidence and Associated Risk Factors. J Surg Res. 2019 Jun;238:23-28. doi: 10.1016/j.jss.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- Chebbout R, Heywood EG, Drake TM, Wild JRL, Lee J, Wilson M, Lee MJ. A systematic review of the incidence of and risk factors for postoperative atrial fibrillation following general surgery. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):490-498. doi: 10.1111/anae.14118. Epub 2017 Nov 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Kolorektale neoplasmer
- Atrieflimmer
Andre studie-ID-numre
- STH20223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .