Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer etter kirurgi for tykktarmskreft (AFAR)

Atrieflimmer etter reseksjon (AFAR): EN PROGRESS III-studie

Denne studien vil rapportere forekomsten av atrieflimmer etter elektiv kolorektal kreftreseksjon i aldersgruppen over 65 år. Dette vil bli brukt til å validere en risikomodell for utvikling av postoperativ atrieflimmer.

Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå elektrokardiogrambasert screening for atrieflimmer, samt hjernenatriuretiske peptidtester før operasjonen. De vil gjennomgå 24 timers holtermonitor før operasjonen, og 30 og 90 dager etter operasjonen.

Det primære resultatet vil være forekomst av atrieflimmer innen 90 dager etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer endring av livskvalitet, bruk av sykehustjenester for atrieflimmer og komplikasjoner ved atrieflimmer. Dette vil bli brukt til å validere den eksisterende modellen for prediksjon av atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Atrieflimmer er en uregelmessig uregelmessig hjerterytme og forekommer hos rundt 1,5 % av befolkningen. Det er assosiert med negative kliniske utfall som hjertesvikt og dødelighet. Det er sterkt involvert i utviklingen av hjerneslag, som bærer betydelig byrde og kostnader for pasienter og National Health Service (NHS). Atrieflimmer kan utløses av store fysiologiske påkjenninger som kirurgi. Litteraturen antyder at symptomatisk atrieflimmer forekommer hos 10 % av pasientene innen 90 dager etter operasjonen. Dette betyr at en andel av pasientene kan ha uoppdaget atrieflimmer, og trenger behandling for å redusere risikoen for komplikasjoner. Ettersom etterforskerne beveger seg mot stratifisert og personlig tilpasset medisin, er det viktig å identifisere egenskapene til pasientene med risiko for å utvikle atrieflimmer etter operasjonen for å dempe effektene av tilstanden. Denne forskningsgruppen har foreslått en grunnleggende modell for å stratifisere pasienter i høyrisikogrupper for postoperativ atrieflimmer, selv om dette krever testing og foredling i en prospektiv studie.

Mål Å estimere frekvensen av atrieflimmer etter kolorektal kreftkirurgi og å karakterisere pasienter med høyest risiko for atrieflimmer etter kirurgi for kolorektal kreft.

Metode En prospektiv studie av pasienter over 65 år som gjennomgår kolorektal kreftreseksjon vil bli utført på tvers av 15 kolorektale enheter i Storbritannia. Den vil rekruttere 720 pasienter over en 18 måneders periode. Studien er utformet med tanke på offentlig og pasientinvolvering. Pasienter over 65 år som gjennomgår operasjon for tykktarmskreft med kurativ hensikt og ingen tidligere diagnose av atrieflimmer vil være kvalifisert for inkludering. Deltakerne vil bli screenet før innreise med et elektrokardiogram (EKG). Etter samtykke vil rutinemessige demografiske data, EQ-5D-5L (fem dimensjoner) og blodprøve for hjernen natriuretisk peptid (BNP) samles inn. En 24-timers hjerterytmeregistrering vil bli utført før operasjonen for å bekrefte fraværet av atrieflimmer. EKG vil bli gjentatt på utskrivningsdagen og 24-timers rytmeopptak gjentas 30 og 90 dager etter operasjonen. EQ-5D-5L x vil bli registrert etter 90 dager sammen med eventuell bruk av helsetjenester for hjertesymptomer. Deltakere som blir diagnostisert med atrieflimmer i løpet av studien, vil bli henvist til lokale sykehus- eller primærhelsetjenester etter behov. Demografiske egenskaper, EKG-parametere og BNP vil bli kombinert med en tidligere utledet modell og testet for evne til å forutsi atrieflimmer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

720

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew J Lee, MBChB PhD
        • Underetterforsker:
          • Steven R Brown, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår elektiv reseksjon med kurativ hensikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥65 år
  • Gjennomgår elektiv kirurgi for tykktarmskreft med kurativ hensikt
  • Ingen tidligere diagnose av atrieflimmer.
  • Villig til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 65 år
  • Eksisterende atrieflimmer (vedvarende eller paroksysmal)
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Forventet levealder <12 måneder
  • Fanger
  • Kjent graviditet
  • Mangler mental kapasitet
  • Pasienter med begrenset engelsk språk da det ikke er midler til å dekke kostnader til oversettelse av materiell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hovedkull
Skal opereres for tykktarmskreft med kurativ hensikt som planlagt av lokalt tverrfaglig team for kreft.
24 timers holtermonitor som skal utføres preoperativt, og på dag 30 og 90 postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av atrieflimmer innen 90 dager etter kolorektal kreftkirurgi, definert som ≥30 sekunder med atrieflimmer identifisert på en 24-timers hjertemonitor ELLER fravær av p-bølger og uregelmessig uregelmessig rytme på et elektrokardiogram
Tidsramme: Innen 90 dager etter kolorektal kreftoperasjon
24-timers opptak vil bli foretatt 30 og 90 dager etter operasjonen, og elektrokardiogram på utskrivningsdagen fra sykehuset.
Innen 90 dager etter kolorektal kreftoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsendring (EQ-5D-5L (Euroqol-fem dimensjon-fem nivå)
Tidsramme: Innen 90 dager etter kolorektal kreftoperasjon
Livskvalitetsendring målt ved bruk av EQ-5D-5L fra baseline til 90 dager etter operasjonen beregnet som populasjonsjustert helseindeks basert på total poengsum. I Storbritannias befolkning kan dette variere fra -0,594 til 1,0. Høyere verdier er assosiert med bedre livskvalitetsscore. En positiv endring i livskvalitetsindeks betyr forbedret livskvalitet.
Innen 90 dager etter kolorektal kreftoperasjon
Forekomst av komplikasjoner av atrieflimmer
Tidsramme: Innen 90 dager etter kolorektal kreftoperasjon
Inkluderer slag og emboliske hendelser
Innen 90 dager etter kolorektal kreftoperasjon
Antall hendelser med bruk av helsetjenester for atrieflimmer eller følgetilstander av atrieflimmer
Tidsramme: Innen 90 dager etter kolorektal kreftoperasjon
Antall hendelser der helsetjenester har tilgang (f.eks. primærhelsetjenesten, sykehus) inkludert for behandling av atrieflimmer eller konsekvenser som hjertesvikt, tromboemboli eller hjerneslag.
Innen 90 dager etter kolorektal kreftoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere