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Fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto (AFAR)

Fibrillazione atriale dopo resezione (AFAR): uno studio PROGRESS III

Questo studio riporterà l'incidenza della fibrillazione atriale dopo resezione elettiva del cancro del colon-retto nel gruppo di età superiore ai 65 anni. Questo sarà utilizzato per convalidare un modello di rischio per lo sviluppo della fibrillazione atriale post-operatoria.

I pazienti idonei saranno sottoposti a screening basato sull'elettrocardiogramma per la fibrillazione atriale, nonché test del peptide natriuretico cerebrale prima dell'intervento chirurgico. Saranno sottoposti a un monitoraggio holter di 24 ore prima dell'intervento e a 30 e 90 giorni dopo l'intervento.

L'esito primario sarà l'insorgenza di fibrillazione atriale entro 90 giorni dall'intervento. Gli esiti secondari includono il cambiamento della qualità della vita, l'uso dei servizi ospedalieri per la fibrillazione atriale e le complicanze della fibrillazione atriale. Questo verrà utilizzato per convalidare il modello preesistente per la previsione della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo La fibrillazione atriale è un battito cardiaco irregolarmente irregolare e si verifica in circa l'1,5% della popolazione. È associato a esiti clinici negativi come insufficienza cardiaca e mortalità. È fortemente implicato nell'evoluzione dell'ictus, che comporta oneri e costi significativi per i pazienti e il Servizio Sanitario Nazionale (NHS). La fibrillazione atriale può essere innescata da importanti stress fisiologici come la chirurgia. La letteratura suggerisce che la fibrillazione atriale sintomatica si verifica nel 10% dei pazienti entro 90 giorni dall'intervento. Ciò significa che una percentuale di pazienti potrebbe avere una fibrillazione atriale non rilevata e richiedere un trattamento per ridurre il rischio di complicanze. Poiché gli investigatori si muovono verso una medicina stratificata e personalizzata, è importante identificare le caratteristiche dei pazienti a rischio di sviluppare fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico al fine di mitigare gli effetti della condizione. Questo gruppo di ricerca ha proposto un modello di base per stratificare i pazienti in gruppi ad alto rischio di fibrillazione atriale post-operatoria, sebbene ciò richieda test e perfezionamento in uno studio prospettico.

Obiettivi Stimare il tasso di fibrillazione atriale in seguito a intervento chirurgico per cancro del colon-retto e caratterizzare i pazienti a più alto rischio di fibrillazione atriale in seguito a intervento chirurgico per cancro del colon-retto.

Metodo Uno studio prospettico su pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a resezione del cancro colorettale sarà condotto in 15 unità colorettali nel Regno Unito. Recluterà 720 pazienti in un periodo di 18 mesi. Lo studio è stato progettato tenendo conto del coinvolgimento del pubblico e dei pazienti. I pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma del colon-retto con intento curativo e senza precedente diagnosi di fibrillazione atriale saranno idonei per l'inclusione. I partecipanti verranno sottoposti a screening prima dell'ingresso con un elettrocardiogramma (ECG). Dopo il consenso, verranno raccolti dati demografici di routine, EQ-5D-5L (cinque dimensioni) e campioni di sangue per il peptide natriuretico cerebrale (BNP). Prima dell'intervento chirurgico verrà effettuata una registrazione del ritmo cardiaco di 24 ore per confermare l'assenza di fibrillazione atriale. L'ECG verrà ripetuto il giorno della dimissione e le registrazioni del ritmo delle 24 ore ripetute a 30 e 90 giorni dopo l'intervento. EQ-5D-5L x verrà registrato a 90 giorni insieme a qualsiasi utilizzo di servizi sanitari per sintomi cardiaci. I partecipanti con diagnosi di fibrillazione atriale durante lo studio saranno indirizzati al ricovero locale o ai servizi di assistenza primaria, a seconda dei casi. Le caratteristiche demografiche, i parametri ECG e il BNP saranno combinati con un modello precedentemente derivato e testati per la capacità di predire la fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

720

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew J Lee, MBChB PhD
        • Sub-investigatore:
          • Steven R Brown, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma colorettale sottoposti a resezione elettiva con intento curativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥65 anni
  • Sottoposto a chirurgia elettiva per cancro del colon-retto con intento curativo
  • Nessuna diagnosi precedente di fibrillazione atriale.
  • Disposto ad acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 65 anni
  • Fibrillazione atriale preesistente (persistente o parossistica)
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Prigionieri
  • Gravidanza nota
  • Mancanza di capacità mentale
  • Pazienti con lingua inglese limitata in quanto non vi sono finanziamenti per coprire i costi di traduzione dei materiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte principale
Verrà sottoposto a intervento chirurgico per cancro del colon-retto con intento curativo come pianificato dal team multidisciplinare del cancro locale.
Monitor holter 24 ore da eseguire prima dell'intervento e al giorno 30 e 90 dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fibrillazione atriale entro 90 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto, definita come ≥30 secondi di fibrillazione atriale identificata su un monitor cardiaco di 24 ore O assenza di onde p e ritmo irregolarmente irregolare su un elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto
Le registrazioni di 24 ore verranno effettuate a 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico e l'elettrocardiogramma il giorno della dimissione dall'ospedale.
Entro 90 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita (EQ-5D-5L (Euroqol-cinque dimensioni-cinque livelli)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto
Cambiamento della qualità della vita misurato utilizzando EQ-5D-5L dal basale a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico calcolato come indice di salute aggiustato per la popolazione basato sul punteggio totale. Nella popolazione del Regno Unito questo può variare da -0,594 a 1,0. Valori più alti sono associati a una migliore qualità dei punteggi di vita. Un cambiamento positivo nell'indice di qualità della vita significa una migliore qualità della vita.
Entro 90 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto
Presenza di complicanze della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto
Include ictus ed eventi embolici
Entro 90 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto
Numero di eventi di utilizzo dei servizi sanitari per fibrillazione atriale o postumi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto
Numero di eventi a cui è stato effettuato l'accesso ai servizi sanitari (ad es. cure primarie, ospedale) anche per il trattamento della fibrillazione atriale o conseguenze come insufficienza cardiaca, tromboembolia o ictus.
Entro 90 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Monitor Holter 24 ore

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