- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04037319
Fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto (AFAR)
Fibrillazione atriale dopo resezione (AFAR): uno studio PROGRESS III
Questo studio riporterà l'incidenza della fibrillazione atriale dopo resezione elettiva del cancro del colon-retto nel gruppo di età superiore ai 65 anni. Questo sarà utilizzato per convalidare un modello di rischio per lo sviluppo della fibrillazione atriale post-operatoria.
I pazienti idonei saranno sottoposti a screening basato sull'elettrocardiogramma per la fibrillazione atriale, nonché test del peptide natriuretico cerebrale prima dell'intervento chirurgico. Saranno sottoposti a un monitoraggio holter di 24 ore prima dell'intervento e a 30 e 90 giorni dopo l'intervento.
L'esito primario sarà l'insorgenza di fibrillazione atriale entro 90 giorni dall'intervento. Gli esiti secondari includono il cambiamento della qualità della vita, l'uso dei servizi ospedalieri per la fibrillazione atriale e le complicanze della fibrillazione atriale. Questo verrà utilizzato per convalidare il modello preesistente per la previsione della fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo La fibrillazione atriale è un battito cardiaco irregolarmente irregolare e si verifica in circa l'1,5% della popolazione. È associato a esiti clinici negativi come insufficienza cardiaca e mortalità. È fortemente implicato nell'evoluzione dell'ictus, che comporta oneri e costi significativi per i pazienti e il Servizio Sanitario Nazionale (NHS). La fibrillazione atriale può essere innescata da importanti stress fisiologici come la chirurgia. La letteratura suggerisce che la fibrillazione atriale sintomatica si verifica nel 10% dei pazienti entro 90 giorni dall'intervento. Ciò significa che una percentuale di pazienti potrebbe avere una fibrillazione atriale non rilevata e richiedere un trattamento per ridurre il rischio di complicanze. Poiché gli investigatori si muovono verso una medicina stratificata e personalizzata, è importante identificare le caratteristiche dei pazienti a rischio di sviluppare fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico al fine di mitigare gli effetti della condizione. Questo gruppo di ricerca ha proposto un modello di base per stratificare i pazienti in gruppi ad alto rischio di fibrillazione atriale post-operatoria, sebbene ciò richieda test e perfezionamento in uno studio prospettico.
Obiettivi Stimare il tasso di fibrillazione atriale in seguito a intervento chirurgico per cancro del colon-retto e caratterizzare i pazienti a più alto rischio di fibrillazione atriale in seguito a intervento chirurgico per cancro del colon-retto.
Metodo Uno studio prospettico su pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a resezione del cancro colorettale sarà condotto in 15 unità colorettali nel Regno Unito. Recluterà 720 pazienti in un periodo di 18 mesi. Lo studio è stato progettato tenendo conto del coinvolgimento del pubblico e dei pazienti. I pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma del colon-retto con intento curativo e senza precedente diagnosi di fibrillazione atriale saranno idonei per l'inclusione. I partecipanti verranno sottoposti a screening prima dell'ingresso con un elettrocardiogramma (ECG). Dopo il consenso, verranno raccolti dati demografici di routine, EQ-5D-5L (cinque dimensioni) e campioni di sangue per il peptide natriuretico cerebrale (BNP). Prima dell'intervento chirurgico verrà effettuata una registrazione del ritmo cardiaco di 24 ore per confermare l'assenza di fibrillazione atriale. L'ECG verrà ripetuto il giorno della dimissione e le registrazioni del ritmo delle 24 ore ripetute a 30 e 90 giorni dopo l'intervento. EQ-5D-5L x verrà registrato a 90 giorni insieme a qualsiasi utilizzo di servizi sanitari per sintomi cardiaci. I partecipanti con diagnosi di fibrillazione atriale durante lo studio saranno indirizzati al ricovero locale o ai servizi di assistenza primaria, a seconda dei casi. Le caratteristiche demografiche, i parametri ECG e il BNP saranno combinati con un modello precedentemente derivato e testati per la capacità di predire la fibrillazione atriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Debby Hawkins, PhD
- Numero di telefono: +(0)114 243 43 43
- Email: debby.hawkins@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
- Reclutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Debby Hawkins, PhD
- Numero di telefono: +44 0114 2434343
- Email: debby.hawkins@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
-
Sub-investigatore:
- Steven R Brown, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥65 anni
- Sottoposto a chirurgia elettiva per cancro del colon-retto con intento curativo
- Nessuna diagnosi precedente di fibrillazione atriale.
- Disposto ad acconsentire
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 65 anni
- Fibrillazione atriale preesistente (persistente o parossistica)
- Impossibile fornire il consenso informato
- Aspettativa di vita <12 mesi
- Prigionieri
- Gravidanza nota
- Mancanza di capacità mentale
- Pazienti con lingua inglese limitata in quanto non vi sono finanziamenti per coprire i costi di traduzione dei materiali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte principale
Verrà sottoposto a intervento chirurgico per cancro del colon-retto con intento curativo come pianificato dal team multidisciplinare del cancro locale.
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Monitor holter 24 ore da eseguire prima dell'intervento e al giorno 30 e 90 dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di fibrillazione atriale entro 90 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto, definita come ≥30 secondi di fibrillazione atriale identificata su un monitor cardiaco di 24 ore O assenza di onde p e ritmo irregolarmente irregolare su un elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto
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Le registrazioni di 24 ore verranno effettuate a 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico e l'elettrocardiogramma il giorno della dimissione dall'ospedale.
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Entro 90 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita (EQ-5D-5L (Euroqol-cinque dimensioni-cinque livelli)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto
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Cambiamento della qualità della vita misurato utilizzando EQ-5D-5L dal basale a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico calcolato come indice di salute aggiustato per la popolazione basato sul punteggio totale.
Nella popolazione del Regno Unito questo può variare da -0,594 a 1,0.
Valori più alti sono associati a una migliore qualità dei punteggi di vita.
Un cambiamento positivo nell'indice di qualità della vita significa una migliore qualità della vita.
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Entro 90 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto
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Presenza di complicanze della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto
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Include ictus ed eventi embolici
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Entro 90 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto
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Numero di eventi di utilizzo dei servizi sanitari per fibrillazione atriale o postumi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto
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Numero di eventi a cui è stato effettuato l'accesso ai servizi sanitari (ad es.
cure primarie, ospedale) anche per il trattamento della fibrillazione atriale o conseguenze come insufficienza cardiaca, tromboembolia o ictus.
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Entro 90 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heywood EG, Drake TM, Bradburn M, Lee J, Wilson MJ, Lee MJ. Atrial Fibrillation After Gastrointestinal Surgery: Incidence and Associated Risk Factors. J Surg Res. 2019 Jun;238:23-28. doi: 10.1016/j.jss.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- Chebbout R, Heywood EG, Drake TM, Wild JRL, Lee J, Wilson M, Lee MJ. A systematic review of the incidence of and risk factors for postoperative atrial fibrillation following general surgery. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):490-498. doi: 10.1111/anae.14118. Epub 2017 Nov 4.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Aritmie, cardiache
- Neoplasie colorettali
- Fibrillazione atriale
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH20223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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