Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrilace síní po operaci kolorektálního karcinomu (AFAR)

7. října 2021 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Fibrilace síní po resekci (AFAR): Studie PROGRESS III

Tato studie uvede výskyt fibrilace síní po elektivní resekci kolorektálního karcinomu ve věkové skupině nad 65 let. To bude použito k ověření modelu rizika pro rozvoj pooperační fibrilace síní.

Způsobilí pacienti podstoupí před operací screening na fibrilaci síní na základě elektrokardiogramu a také testy na natriuretický peptid v mozku. Před operací a 30 a 90 dnů po operaci podstoupí 24hodinový holterův monitor.

Primárním výsledkem bude výskyt fibrilace síní do 90 dnů po operaci. Sekundární výsledky zahrnují změnu kvality života, využití nemocničních služeb pro fibrilaci síní a komplikace fibrilace síní. To bude použito k ověření již existujícího modelu pro predikci fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Fibrilace síní je nepravidelně nepravidelný srdeční tep a vyskytuje se u přibližně 1,5 % populace. Je spojena s negativními klinickými výsledky, jako je srdeční selhání a mortalita. Silně se podílí na vývoji cévní mozkové příhody, která s sebou nese značnou zátěž a náklady pro pacienty a národní zdravotní službu (NHS). Fibrilace síní může být spuštěna velkým fyziologickým stresem, jako je chirurgický zákrok. Literatura uvádí, že symptomatická fibrilace síní se vyskytuje u 10 % pacientů do 90 dnů po operaci. To znamená, že část pacientů může mít neodhalenou fibrilaci síní a vyžaduje léčbu, aby se snížilo riziko komplikací. Vzhledem k tomu, že výzkumníci přecházejí ke stratifikované a personalizované medicíně, je důležité identifikovat charakteristiky pacientů s rizikem rozvoje fibrilace síní po operaci, aby se zmírnily účinky tohoto stavu. Tato výzkumná skupina navrhla základní model pro stratifikaci pacientů do vysoce rizikových skupin pro pooperační fibrilaci síní, i když to vyžaduje testování a upřesnění v prospektivní studii.

Cíle Odhadnout míru fibrilace síní po operaci kolorektálního karcinomu a charakterizovat pacienty s nejvyšším rizikem fibrilace síní po operaci kolorektálního karcinomu.

Metoda Prospektivní studie pacientů starších 65 let podstupujících resekci kolorektálního karcinomu bude provedena na 15 kolorektálních jednotkách ve Spojeném království. Během 18 měsíců přijme 720 pacientů. Studie byla navržena s ohledem na zapojení veřejnosti a pacientů. Pacienti starší 65 let, kteří podstoupí operaci kolorektálního karcinomu s kurativním záměrem a bez předchozí diagnózy fibrilace síní, budou způsobilí k zařazení. Účastníci budou před vstupem vyšetřeni elektrokardiogramem (EKG). Po souhlasu budou shromážděna rutinní demografická data, EQ-5D-5L (pětirozměrný) a vzorek krve na Brain Natriuretic Peptide (BNP). Před operací bude proveden 24hodinový záznam srdečního rytmu, aby se potvrdila nepřítomnost fibrilace síní. EKG se bude opakovat v den propuštění a 24hodinové záznamy rytmu se budou opakovat 30 a 90 dnů po operaci. EQ-5D-5L x bude zaznamenáván po 90 dnech spolu s jakýmkoli využíváním zdravotních služeb pro kardiální symptomy. Účastníci, u kterých byla během studie diagnostikována fibrilace síní, budou podle potřeby nasměrováni na místní ústavní nebo primární péči. Demografické charakteristiky, parametry EKG a BNP budou kombinovány s dříve odvozeným modelem a testovány na schopnost předpovídat fibrilaci síní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

720

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
        • Nábor
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J Lee, MBChB PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven R Brown, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kolorektálním karcinomem podstupující elektivní resekci s kurativním záměrem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 65 let
  • Podstoupení elektivní operace pro kolorektální karcinom s léčebným záměrem
  • Žádná předchozí diagnóza fibrilace síní.
  • Ochotný souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 65 let
  • Preexistující fibrilace síní (přetrvávající nebo paroxysmální)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců
  • Vězni
  • Známé těhotenství
  • Nedostatek duševní kapacity
  • Pacienti s omezenou angličtinou, protože nejsou žádné finanční prostředky na pokrytí nákladů na překlad materiálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní kohorta
Podstoupí operaci kolorektálního karcinomu s léčebným záměrem, jak plánuje místní multidisciplinární tým pro rakovinu.
Diagnostický test: 24hodinový Holterův monitor
Předoperačně a 30. a 90. den po operaci se provede 24hodinový holterův monitor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence fibrilace síní během 90 dnů po operaci kolorektálního karcinomu, definovaná jako ≥30 sekund fibrilace síní zjištěná na 24hodinovém srdečním monitoru NEBO nepřítomnost p vln a nepravidelně nepravidelný rytmus na elektrokardiogramu
Časové okno: Do 90 dnů po operaci kolorektálního karcinomu
24hodinové záznamy budou provedeny 30 a 90 dnů po operaci a elektrokardiogram v den propuštění z nemocnice.
Do 90 dnů po operaci kolorektálního karcinomu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (EQ-5D-5L (Euroqol-pěti dimenze-pěti úroveň)
Časové okno: Do 90 dnů po operaci kolorektálního karcinomu
Změna kvality života měřená pomocí EQ-5D-5L od výchozího stavu do 90 dnů po operaci vypočítaná jako index zdraví upravený podle populace na základě celkového skóre. V populaci Spojeného království se může pohybovat od -0,594 do 1,0. Vyšší hodnoty jsou spojeny s lepším skóre kvality života. Pozitivní změna indexu kvality života znamená zlepšení kvality života.
Do 90 dnů po operaci kolorektálního karcinomu
Výskyt komplikací fibrilace síní
Časové okno: Do 90 dnů po operaci kolorektálního karcinomu
Zahrnuje mrtvici a embolické události
Do 90 dnů po operaci kolorektálního karcinomu
Počet událostí využití zdravotních služeb pro fibrilaci síní nebo následky fibrilace síní
Časové okno: Do 90 dnů po operaci kolorektálního karcinomu
Počet akcí, na kterých byly přístupné zdravotnické služby (např. primární péče, nemocnice), včetně léčby fibrilace síní nebo následků, jako je srdeční selhání, tromboembolismus nebo mrtvice.
Do 90 dnů po operaci kolorektálního karcinomu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH20223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 24hodinový Holterův monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit