- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04037319
Eteisvärinä paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen (AFAR)
Eteisvärinä leikkauksen jälkeen (AFAR): PROGRESS III -tutkimus
Tämä tutkimus raportoi eteisvärinän esiintyvyydestä elektiivisen paksusuolensyövän resektion jälkeen yli 65-vuotiaiden ikäryhmässä. Tätä käytetään postoperatiivisen eteisvärinän kehittymisen riskimallin validointiin.
Tukikelpoisille potilaille tehdään EKG-pohjainen eteisvärinän seulonta sekä aivojen natriureettisten peptidien testit ennen leikkausta. Heille tehdään 24 tunnin holter-monitori ennen leikkausta ja 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulos on eteisvärinä 90 päivän sisällä leikkauksesta. Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaadun muutos, sairaalapalvelujen käyttö eteisvärinän hoitoon ja eteisvärinän komplikaatiot. Tätä käytetään jo olemassa olevan eteisvärinän ennustamismallin validointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Eteisvärinä on epäsäännöllisen epäsäännöllinen sydämenlyönti ja sitä esiintyy noin 1,5 %:lla väestöstä. Se liittyy negatiivisiin kliinisiin tuloksiin, kuten sydämen vajaatoimintaan ja kuolleisuuteen. Se on vahvasti mukana aivohalvauksen kehityksessä, mikä aiheuttaa merkittävää taakkaa ja kustannuksia potilaille ja kansalliselle terveyspalvelulle (NHS). Eteisvärinän voi laukaista suuri fysiologinen rasitus, kuten leikkaus. Kirjallisuus viittaa siihen, että oireista eteisvärinää esiintyy 10 %:lla potilaista 90 päivän sisällä leikkauksesta. Tämä tarkoittaa, että osalla potilaista voi olla havaitsematon eteisvärinä, ja he tarvitsevat hoitoa komplikaatioiden riskin vähentämiseksi. Kun tutkijat siirtyvät kohti kerrostunutta ja yksilöllistä lääketiedettä, on tärkeää tunnistaa niiden potilaiden ominaisuudet, joilla on riski saada eteisvärinä leikkauksen jälkeen, jotta tilan vaikutuksia voidaan lieventää. Tämä tutkimusryhmä on ehdottanut perusmallia potilaiden jakamiseksi korkean riskin ryhmiin leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään, vaikka tämä vaatiikin testausta ja tarkentamista tulevassa tutkimuksessa.
Tavoitteet Arvioida eteisvärinän esiintymistiheyttä paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen ja karakterisoida potilaita, joilla on suurin eteisvärinän riski kolorektaalisyövän leikkauksen jälkeen.
Menetelmä Prospektiivinen tutkimus yli 65-vuotiaista potilaista, joille tehdään paksusuolensyövän resektio, suoritetaan 15 kolorektaalisessa yksikössä Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Se palkkaa 720 potilasta 18 kuukauden aikana. Tutkimus on suunniteltu huomioiden yleisön ja potilaiden osallistuminen. Yli 65-vuotiaat potilaat, joille tehdään paksusuolensyöpäleikkaus parantavassa tarkoituksessa ja joilla ei ole aiempaa eteisvärinän diagnoosia, voidaan ottaa mukaan. Osallistujat seulotaan ennen sisääntuloa EKG:llä. Suostumuksen jälkeen kerätään rutiininomaiset demografiset tiedot, EQ-5D-5L (viisiulotteinen) ja verinäyte aivojen natriureettisen peptidin (BNP) varalta. Ennen leikkausta suoritetaan 24 tunnin sydämen rytmitallennus, jotta varmistetaan eteisvärinän puuttuminen. EKG toistetaan kotiutuspäivänä ja 24 tunnin rytmitallenteet toistetaan 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen. EQ-5D-5L x tallennetaan 90 päivän kohdalla, samoin kuin terveyspalvelujen käyttö sydänoireiden vuoksi. Tutkimuksen aikana eteisvärinädiagnoosin saaneet osallistujat ohjataan tarvittaessa paikalliseen laitoshoitoon tai perusterveydenhuoltoon. Demografiset ominaisuudet, EKG-parametrit ja BNP yhdistetään aiemmin johdettuun malliin, ja niiden kyky ennustaa eteisvärinää testataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Debby Hawkins, PhD
- Puhelinnumero: +(0)114 243 43 43
- Sähköposti: debby.hawkins@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Rekrytointi
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Debby Hawkins, PhD
- Puhelinnumero: +44 0114 2434343
- Sähköposti: debby.hawkins@nhs.net
-
Päätutkija:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
-
Alatutkija:
- Steven R Brown, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥65-vuotiaat potilaat
- Elektiivisessä leikkauksessa paksusuolensyövän vuoksi parantavalla tarkoituksella
- Ei aiempaa eteisvärinän diagnoosia.
- Valmis suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaat potilaat
- Aiempi eteisvärinä (pysyvä tai kohtauksellinen)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Elinajanodote <12 kuukautta
- vangit
- Tunnettu raskaus
- Henkisen kapasiteetin puute
- Potilaat, joilla on rajoitettu englannin kieli, koska materiaalien käännöskulujen kattamiseen ei ole rahoitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pääkohortti
Tehdään paksusuolensyövän leikkauksen parantavalla tarkoituksella paikallisen monitieteisen syöpäryhmän suunnittelemana.
|
24 tunnin holter-monitori suoritetaan ennen leikkausta ja päivinä 30 ja 90 leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän ilmaantuvuus 90 päivän sisällä paksusuolensyövän leikkauksesta, määriteltynä ≥ 30 sekuntia eteisvärinästä, joka havaitaan 24 tunnin sydänmonitorissa TAI p-aaltojen ja epäsäännöllisen epäsäännöllisen rytmin puuttuminen elektrokardiogrammista
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä paksusuolensyövän leikkauksesta
|
24 tunnin tallennukset tehdään 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen ja EKG sairaalasta kotiutuspäivänä.
|
90 päivän sisällä paksusuolensyövän leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (EQ-5D-5L (Euroqol-viisi ulottuvuus-viisi taso)
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä paksusuolensyövän leikkauksesta
|
Elämänlaadun muutos mitattuna käyttämällä EQ-5D-5L:tä lähtötasosta 90 päivään leikkauksen jälkeen laskettuna väestösopeutetulla terveysindeksillä kokonaispistemäärän perusteella.
Yhdistyneen kuningaskunnan väestössä tämä voi vaihdella välillä -0,594 - 1,0.
Korkeammat arvot liittyvät parempiin elämänlaatupisteisiin.
Positiivinen muutos elämänlaatuindeksissä tarkoittaa elämänlaadun paranemista.
|
90 päivän sisällä paksusuolensyövän leikkauksesta
|
|
Eteisvärinän komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä paksusuolensyövän leikkauksesta
|
Sisältää aivohalvauksen ja emboliatapahtumat
|
90 päivän sisällä paksusuolensyövän leikkauksesta
|
|
Eteisvärinän tai eteisvärinän seurausten terveyspalvelujen käyttötapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä paksusuolensyövän leikkauksesta
|
Tapahtumien määrä, joissa käytettiin terveyspalveluita (esim.
perusterveydenhuolto, sairaala), mukaan lukien eteisvärinän tai seurausten, kuten sydämen vajaatoiminnan, tromboembolian tai aivohalvauksen, hoitoon.
|
90 päivän sisällä paksusuolensyövän leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heywood EG, Drake TM, Bradburn M, Lee J, Wilson MJ, Lee MJ. Atrial Fibrillation After Gastrointestinal Surgery: Incidence and Associated Risk Factors. J Surg Res. 2019 Jun;238:23-28. doi: 10.1016/j.jss.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- Chebbout R, Heywood EG, Drake TM, Wild JRL, Lee J, Wilson M, Lee MJ. A systematic review of the incidence of and risk factors for postoperative atrial fibrillation following general surgery. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):490-498. doi: 10.1111/anae.14118. Epub 2017 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Eteisvärinä
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH20223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .