Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinä paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen (AFAR)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Eteisvärinä leikkauksen jälkeen (AFAR): PROGRESS III -tutkimus

Tämä tutkimus raportoi eteisvärinän esiintyvyydestä elektiivisen paksusuolensyövän resektion jälkeen yli 65-vuotiaiden ikäryhmässä. Tätä käytetään postoperatiivisen eteisvärinän kehittymisen riskimallin validointiin.

Tukikelpoisille potilaille tehdään EKG-pohjainen eteisvärinän seulonta sekä aivojen natriureettisten peptidien testit ennen leikkausta. Heille tehdään 24 tunnin holter-monitori ennen leikkausta ja 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.

Ensisijainen tulos on eteisvärinä 90 päivän sisällä leikkauksesta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat elämänlaadun muutos, sairaalapalvelujen käyttö eteisvärinän hoitoon ja eteisvärinän komplikaatiot. Tätä käytetään jo olemassa olevan eteisvärinän ennustamismallin validointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Eteisvärinä on epäsäännöllisen epäsäännöllinen sydämenlyönti ja sitä esiintyy noin 1,5 %:lla väestöstä. Se liittyy negatiivisiin kliinisiin tuloksiin, kuten sydämen vajaatoimintaan ja kuolleisuuteen. Se on vahvasti mukana aivohalvauksen kehityksessä, mikä aiheuttaa merkittävää taakkaa ja kustannuksia potilaille ja kansalliselle terveyspalvelulle (NHS). Eteisvärinän voi laukaista suuri fysiologinen rasitus, kuten leikkaus. Kirjallisuus viittaa siihen, että oireista eteisvärinää esiintyy 10 %:lla potilaista 90 päivän sisällä leikkauksesta. Tämä tarkoittaa, että osalla potilaista voi olla havaitsematon eteisvärinä, ja he tarvitsevat hoitoa komplikaatioiden riskin vähentämiseksi. Kun tutkijat siirtyvät kohti kerrostunutta ja yksilöllistä lääketiedettä, on tärkeää tunnistaa niiden potilaiden ominaisuudet, joilla on riski saada eteisvärinä leikkauksen jälkeen, jotta tilan vaikutuksia voidaan lieventää. Tämä tutkimusryhmä on ehdottanut perusmallia potilaiden jakamiseksi korkean riskin ryhmiin leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään, vaikka tämä vaatiikin testausta ja tarkentamista tulevassa tutkimuksessa.

Tavoitteet Arvioida eteisvärinän esiintymistiheyttä paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen ja karakterisoida potilaita, joilla on suurin eteisvärinän riski kolorektaalisyövän leikkauksen jälkeen.

Menetelmä Prospektiivinen tutkimus yli 65-vuotiaista potilaista, joille tehdään paksusuolensyövän resektio, suoritetaan 15 kolorektaalisessa yksikössä Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Se palkkaa 720 potilasta 18 kuukauden aikana. Tutkimus on suunniteltu huomioiden yleisön ja potilaiden osallistuminen. Yli 65-vuotiaat potilaat, joille tehdään paksusuolensyöpäleikkaus parantavassa tarkoituksessa ja joilla ei ole aiempaa eteisvärinän diagnoosia, voidaan ottaa mukaan. Osallistujat seulotaan ennen sisääntuloa EKG:llä. Suostumuksen jälkeen kerätään rutiininomaiset demografiset tiedot, EQ-5D-5L (viisiulotteinen) ja verinäyte aivojen natriureettisen peptidin (BNP) varalta. Ennen leikkausta suoritetaan 24 tunnin sydämen rytmitallennus, jotta varmistetaan eteisvärinän puuttuminen. EKG toistetaan kotiutuspäivänä ja 24 tunnin rytmitallenteet toistetaan 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen. EQ-5D-5L x tallennetaan 90 päivän kohdalla, samoin kuin terveyspalvelujen käyttö sydänoireiden vuoksi. Tutkimuksen aikana eteisvärinädiagnoosin saaneet osallistujat ohjataan tarvittaessa paikalliseen laitoshoitoon tai perusterveydenhuoltoon. Demografiset ominaisuudet, EKG-parametrit ja BNP yhdistetään aiemmin johdettuun malliin, ja niiden kyky ennustaa eteisvärinää testataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

720

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew J Lee, MBChB PhD
        • Alatutkija:
          • Steven R Brown, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolorektaalisyöpäpotilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus parantavassa tarkoituksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥65-vuotiaat potilaat
  • Elektiivisessä leikkauksessa paksusuolensyövän vuoksi parantavalla tarkoituksella
  • Ei aiempaa eteisvärinän diagnoosia.
  • Valmis suostumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 65-vuotiaat potilaat
  • Aiempi eteisvärinä (pysyvä tai kohtauksellinen)
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Elinajanodote <12 kuukautta
  • vangit
  • Tunnettu raskaus
  • Henkisen kapasiteetin puute
  • Potilaat, joilla on rajoitettu englannin kieli, koska materiaalien käännöskulujen kattamiseen ei ole rahoitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pääkohortti
Tehdään paksusuolensyövän leikkauksen parantavalla tarkoituksella paikallisen monitieteisen syöpäryhmän suunnittelemana.
24 tunnin holter-monitori suoritetaan ennen leikkausta ja päivinä 30 ja 90 leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän ilmaantuvuus 90 päivän sisällä paksusuolensyövän leikkauksesta, määriteltynä ≥ 30 sekuntia eteisvärinästä, joka havaitaan 24 tunnin sydänmonitorissa TAI p-aaltojen ja epäsäännöllisen epäsäännöllisen rytmin puuttuminen elektrokardiogrammista
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä paksusuolensyövän leikkauksesta
24 tunnin tallennukset tehdään 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen ja EKG sairaalasta kotiutuspäivänä.
90 päivän sisällä paksusuolensyövän leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (EQ-5D-5L (Euroqol-viisi ulottuvuus-viisi taso)
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä paksusuolensyövän leikkauksesta
Elämänlaadun muutos mitattuna käyttämällä EQ-5D-5L:tä lähtötasosta 90 päivään leikkauksen jälkeen laskettuna väestösopeutetulla terveysindeksillä kokonaispistemäärän perusteella. Yhdistyneen kuningaskunnan väestössä tämä voi vaihdella välillä -0,594 - 1,0. Korkeammat arvot liittyvät parempiin elämänlaatupisteisiin. Positiivinen muutos elämänlaatuindeksissä tarkoittaa elämänlaadun paranemista.
90 päivän sisällä paksusuolensyövän leikkauksesta
Eteisvärinän komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä paksusuolensyövän leikkauksesta
Sisältää aivohalvauksen ja emboliatapahtumat
90 päivän sisällä paksusuolensyövän leikkauksesta
Eteisvärinän tai eteisvärinän seurausten terveyspalvelujen käyttötapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä paksusuolensyövän leikkauksesta
Tapahtumien määrä, joissa käytettiin terveyspalveluita (esim. perusterveydenhuolto, sairaala), mukaan lukien eteisvärinän tai seurausten, kuten sydämen vajaatoiminnan, tromboembolian tai aivohalvauksen, hoitoon.
90 päivän sisällä paksusuolensyövän leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa