- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04037319
Förmaksflimmer efter operation för kolorektal cancer (AFAR)
Förmaksflimmer efter resektion (AFAR): A PROGRESS III-studie
Denna studie kommer att rapportera förekomsten av förmaksflimmer efter elektiv kolorektal cancerresektion i åldersgruppen över 65 år. Detta kommer att användas för att validera en riskmodell för utveckling av postoperativt förmaksflimmer.
Berättigade patienter kommer att genomgå elektrokardiogrambaserad screening för förmaksflimmer, såväl som hjärnans natriuretiska peptidtester före operation. De kommer att genomgå 24 timmars holtermonitor före operationen och 30 och 90 dagar efter operationen.
Det primära resultatet kommer att vara förekomst av förmaksflimmer inom 90 dagar efter operationen. Sekundära resultat inkluderar förändring av livskvalitet, användning av sjukhustjänster för förmaksflimmer och komplikationer av förmaksflimmer. Detta kommer att användas för att validera den redan existerande modellen för förutsägelse av förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Förmaksflimmer är ett oregelbundet oregelbundet hjärtslag och förekommer hos cirka 1,5 % av befolkningen. Det är förknippat med negativa kliniska utfall som hjärtsvikt och dödlighet. Det är starkt inblandat i utvecklingen av stroke, som medför betydande bördor och kostnader för patienter och National Health Service (NHS). Förmaksflimmer kan utlösas av stora fysiologiska påfrestningar såsom kirurgi. Litteraturen tyder på att symptomatisk förmaksflimmer inträffar hos 10 % av patienterna inom 90 dagar efter operationen. Det innebär att en del av patienterna kan ha oupptäckt förmaksflimmer och behöva behandling för att minska risken för komplikationer. När utredarna går mot stratifierad och personlig medicin är det viktigt att identifiera egenskaperna hos patienter som riskerar att utveckla förmaksflimmer efter operation för att mildra effekterna av tillståndet. Denna forskargrupp har föreslagit en grundläggande modell för att stratifiera patienter i högriskgrupper för postoperativt förmaksflimmer, även om detta kräver testning och förfining i en prospektiv studie.
Syfte Att uppskatta graden av förmaksflimmer efter operation för kolorektal cancer och att karakterisera patienter med högsta risk för förmaksflimmer efter operation för kolorektal cancer.
Metod En prospektiv studie av patienter över 65 år som genomgår kolorektal cancerresektion kommer att genomföras på 15 kolorektala enheter i Storbritannien. Den kommer att rekrytera 720 patienter under en period på 18 månader. Studien har utformats med hänsyn till allmänhetens och patientens engagemang. Patienter över 65 år som genomgår operation för kolorektal cancer med kurativ avsikt och ingen tidigare diagnos av förmaksflimmer kommer att vara berättigade till inkludering. Deltagarna kommer att screenas före inträde med ett elektrokardiogram (EKG). Efter medgivande kommer rutinmässiga demografiska data, EQ-5D-5L (femdimension) och blodprov för hjärnans natriuretisk peptid (BNP) att samlas in. En 24-timmars hjärtrytminspelning kommer att göras före operationen för att bekräfta frånvaron av förmaksflimmer. EKG kommer att upprepas på utskrivningsdagen och 24 timmars rytminspelningar upprepas 30 och 90 dagar efter operationen. EQ-5D-5L x kommer att registreras efter 90 dagar tillsammans med all användning av hälsotjänster för hjärtsymptom. Deltagare som diagnostiserats med förmaksflimmer under studien kommer att hänvisas till lokal slutenvård eller primärvård efter behov. Demografiska egenskaper, EKG-parametrar och BNP kommer att kombineras med en tidigare härledd modell och testas för förmåga att förutsäga förmaksflimmer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Debby Hawkins, PhD
- Telefonnummer: +(0)114 243 43 43
- E-post: debby.hawkins@nhs.net
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S5 7AU
- Rekrytering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Debby Hawkins, PhD
- Telefonnummer: +44 0114 2434343
- E-post: debby.hawkins@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
-
Underutredare:
- Steven R Brown, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥65 år gamla
- Genomgår elektiv kirurgi för kolorektal cancer med kurativ avsikt
- Ingen tidigare diagnos av förmaksflimmer.
- Villig att samtycka
Exklusions kriterier:
- Patienter under 65 år
- Redan existerande förmaksflimmer (ihållande eller paroxysmal)
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Förväntad livslängd <12 månader
- Fångar
- Känd graviditet
- Saknar mental kapacitet
- Patienter med begränsat engelska språk eftersom det inte finns någon finansiering för att täcka kostnader för översättning av material
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Huvudkohort
Kommer att opereras för kolorektal cancer med kurativ avsikt som planerat av det lokala multidisciplinära cancerteamet.
|
24 timmars holtermonitor som ska utföras preoperativt och dag 30 och 90 postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av förmaksflimmer inom 90 dagar efter kolorektal canceroperation, definierat som ≥30 sekunder av förmaksflimmer identifierat på en 24-timmars hjärtmonitor ELLER frånvaro av p-vågor och oregelbunden oregelbunden rytm på ett elektrokardiogram
Tidsram: Inom 90 dagar efter operation för kolorektal cancer
|
24-timmarsinspelningar kommer att göras 30 och 90 dagar efter operationen, och elektrokardiogram på dagen för utskrivning från sjukhuset.
|
Inom 90 dagar efter operation för kolorektal cancer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvalitet (EQ-5D-5L (Euroqol-fem dimension-fem nivå)
Tidsram: Inom 90 dagar efter operation för kolorektal cancer
|
Livskvalitetsförändring mätt med EQ-5D-5L från baslinjen till 90 dagar efter operationen beräknat som befolkningsjusterat hälsoindex baserat på totalpoäng.
I Storbritanniens befolkning kan detta variera från -0,594 till 1,0.
Högre värden är förknippade med bättre livskvalitetspoäng.
En positiv förändring av livskvalitetsindex innebär förbättrad livskvalitet.
|
Inom 90 dagar efter operation för kolorektal cancer
|
|
Förekomst av komplikationer av förmaksflimmer
Tidsram: Inom 90 dagar efter operation för kolorektal cancer
|
Inkluderar stroke och embolihändelser
|
Inom 90 dagar efter operation för kolorektal cancer
|
|
Antal händelser av användning av hälsotjänster för förmaksflimmer eller följdtillstånd av förmaksflimmer
Tidsram: Inom 90 dagar efter operation för kolorektal cancer
|
Antalet händelser där hälsotjänster har tillgång till (t.ex.
primärvård, sjukhus) inklusive för behandling av förmaksflimmer eller konsekvenser såsom hjärtsvikt, tromboembolism eller stroke.
|
Inom 90 dagar efter operation för kolorektal cancer
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heywood EG, Drake TM, Bradburn M, Lee J, Wilson MJ, Lee MJ. Atrial Fibrillation After Gastrointestinal Surgery: Incidence and Associated Risk Factors. J Surg Res. 2019 Jun;238:23-28. doi: 10.1016/j.jss.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- Chebbout R, Heywood EG, Drake TM, Wild JRL, Lee J, Wilson M, Lee MJ. A systematic review of the incidence of and risk factors for postoperative atrial fibrillation following general surgery. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):490-498. doi: 10.1111/anae.14118. Epub 2017 Nov 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Kolorektala neoplasmer
- Förmaksflimmer
Andra studie-ID-nummer
- STH20223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .