Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мерцательная аритмия после операции по поводу колоректального рака (AFAR)

7 октября 2021 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Мерцательная аритмия после резекции (AFAR): исследование PROGRESS III

В этом исследовании будет сообщено о частоте возникновения мерцательной аритмии после плановой резекции колоректального рака в возрастной группе старше 65 лет. Это будет использовано для проверки модели риска развития послеоперационной фибрилляции предсердий.

Подходящие пациенты будут проходить скрининг на основе электрокардиограммы на предмет фибрилляции предсердий, а также тесты на натрийуретический пептид головного мозга перед операцией. Они будут проходить 24-часовое холтеровское мониторирование до операции, а также через 30 и 90 дней после операции.

Первичным исходом будет возникновение мерцательной аритмии в течение 90 дней после операции. Вторичные исходы включают изменение качества жизни, использование стационарных услуг по поводу мерцательной аритмии и осложнений мерцательной аритмии. Это будет использоваться для проверки ранее существовавшей модели для прогнозирования фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки Мерцательная аритмия представляет собой нерегулярное сердцебиение и встречается примерно у 1,5% населения. Это связано с негативными клиническими исходами, такими как сердечная недостаточность и смертность. Он тесно связан с развитием инсульта, который влечет за собой значительное бремя и затраты для пациентов и Национальной службы здравоохранения (NHS). Мерцательная аритмия может быть вызвана серьезными физиологическими стрессами, такими как хирургическое вмешательство. В литературе предполагается, что симптоматическая фибрилляция предсердий возникает у 10% пациентов в течение 90 дней после операции. Это означает, что у части пациентов может быть необнаруженная фибрилляция предсердий, и им требуется лечение для снижения риска осложнений. Поскольку исследователи движутся к стратифицированной и персонализированной медицине, важно определить характеристики пациентов с риском развития фибрилляции предсердий после операции, чтобы смягчить последствия состояния. Эта исследовательская группа предложила базовую модель для разделения пациентов на группы высокого риска послеоперационной фибрилляции предсердий, хотя это требует тестирования и уточнения в проспективном исследовании.

Цели. Оценить частоту фибрилляции предсердий после операции по поводу колоректального рака и охарактеризовать пациентов с самым высоким риском фибрилляции предсердий после операции по поводу колоректального рака.

Метод Проспективное исследование пациентов старше 65 лет, перенесших резекцию колоректального рака, будет проведено в 15 отделениях колоректального лечения в Соединенном Королевстве. Он примет на работу 720 пациентов в течение 18 месяцев. Исследование было разработано с учетом участия общественности и пациентов. Пациенты в возрасте старше 65 лет, перенесшие хирургическое вмешательство по поводу колоректального рака с лечебной целью и без предварительного диагноза мерцательной аритмии, будут иметь право на включение. Перед входом участники будут проверены с помощью электрокардиограммы (ЭКГ). После согласия будут собраны обычные демографические данные, EQ-5D-5L (пять измерений) и образец крови на мозговой натрийуретический пептид (BNP). Перед операцией будет проведена 24-часовая запись сердечного ритма, чтобы подтвердить отсутствие мерцательной аритмии. ЭКГ будет повторена в день выписки, а 24-часовая запись ритма будет повторена через 30 и 90 дней после операции. EQ-5D-5L x будет регистрироваться через 90 дней вместе с любым обращением за медицинской помощью в связи с сердечными симптомами. Участники, у которых во время исследования была диагностирована мерцательная аритмия, будут направлены в местные стационарные службы или службы первичной медико-санитарной помощи в зависимости от ситуации. Демографические характеристики, параметры ЭКГ и BNP будут объединены с ранее полученной моделью и проверены на способность прогнозировать мерцательную аритмию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

720

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Debby Hawkins, PhD
  • Номер телефона: +(0)114 243 43 43
  • Электронная почта: debby.hawkins@nhs.net

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Рекрутинг
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Debby Hawkins, PhD
          • Номер телефона: +44 0114 2434343
          • Электронная почта: debby.hawkins@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Matthew J Lee, MBChB PhD
        • Младший исследователь:
          • Steven R Brown, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с колоректальным раком, перенесшие плановую резекцию с лечебной целью.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥65 лет
  • Проведение плановой операции по поводу колоректального рака с лечебной целью
  • Отсутствие предварительного диагноза мерцательной аритмии.
  • Готов дать согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 65 лет
  • Существовавшая ранее фибрилляция предсердий (персистирующая или пароксизмальная)
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
  • Заключенные
  • Известная беременность
  • Отсутствие умственных способностей
  • Пациенты с ограниченным знанием английского языка, так как нет финансирования для покрытия расходов на перевод материалов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основная когорта
Будет проведена хирургическая операция по поводу колоректального рака с лечебной целью, как это запланировано местной междисциплинарной командой по лечению рака.
Диагностический тест: 24-часовой холтеровский монитор
24-часовое холтеровское мониторирование перед операцией, а также на 30-й и 90-й день после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота фибрилляции предсердий в течение 90 дней после операции по поводу колоректального рака, определяемая как ≥30 секунд фибрилляции предсердий, выявленная на 24-часовом кардиомониторе, ИЛИ отсутствие зубцов p и нерегулярный нерегулярный ритм на электрокардиограмме
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции по поводу колоректального рака
24-часовые записи будут проводиться через 30 и 90 дней после операции, а электрокардиограмма - в день выписки из больницы.
В течение 90 дней после операции по поводу колоректального рака

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (EQ-5D-5L (Euroqol-пять измерений-пять уровней)
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции по поводу колоректального рака
Изменение качества жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L, от исходного уровня до 90 дней после операции, рассчитанное как индекс здоровья, скорректированный на популяцию, на основе общего балла. В популяции Великобритании этот показатель может варьироваться от -0,594 до 1,0. Более высокие значения связаны с лучшими показателями качества жизни. Положительное изменение индекса качества жизни означает улучшение качества жизни.
В течение 90 дней после операции по поводу колоректального рака
Возникновение осложнений мерцательной аритмии
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции по поводу колоректального рака
Включает инсульт и эмболию
В течение 90 дней после операции по поводу колоректального рака
Количество случаев обращения за услугами здравоохранения по поводу мерцательной аритмии или последствий мерцательной аритмии
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции по поводу колоректального рака
Количество событий, при которых имелся доступ к услугам здравоохранения (например, первичная помощь, больница), в том числе для лечения мерцательной аритмии или последствий, таких как сердечная недостаточность, тромбоэмболия или инсульт.
В течение 90 дней после операции по поводу колоректального рака

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STH20223

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 24-часовой холтеровский монитор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться