结直肠癌手术后心房颤动 (AFAR)
切除术后心房颤动 (AFAR):PROGRESS III 研究
本研究将报告 65 岁以上年龄组择期结直肠癌切除术后心房颤动的发生率。 这将用于验证术后房颤发展的风险模型。
符合条件的患者将接受基于心电图的心房颤动筛查,以及手术前的脑利钠肽测试。 他们将在手术前以及手术后 30 天和 90 天接受 24 小时动态心电图监测。
主要结果将是手术后 90 天内发生心房颤动。 次要结果包括生活质量的变化、使用医院服务治疗心房颤动以及心房颤动的并发症。 这将用于验证用于预测房颤的预先存在的模型。
研究概览
详细说明
背景心房颤动是一种不规则的不规则心跳,发生在大约 1.5% 的人口中。 它与心力衰竭和死亡率等负面临床结果相关。 它与中风的演变密切相关,给患者和国家卫生服务 (NHS) 带来了沉重的负担和成本。 心房颤动可由主要的生理应激(例如手术)触发。 文献表明,10% 的患者在手术后 90 天内会出现有症状的心房颤动。 这意味着一部分患者可能有未检测到的心房颤动,需要治疗以降低并发症的风险。 随着研究人员转向分层和个性化医学,重要的是要确定手术后有发生心房颤动风险的患者的特征,以减轻这种情况的影响。 该研究小组提出了一个基本模型,用于将患者分为术后心房颤动的高危人群,尽管这需要在前瞻性研究中进行测试和改进。
目的 估计结直肠癌手术后心房颤动的发生率,并确定结直肠癌手术后心房颤动风险最高的患者的特征。
方法 将在英国的 15 个结直肠病房对 65 岁以上接受结直肠癌切除术的患者进行前瞻性研究。 它将在 18 个月内招募 720 名患者。 该研究的设计考虑了公众和患者的参与。 65 岁以上接受结直肠癌手术且具有治愈目的且既往未诊断心房颤动的患者将符合纳入条件。 参与者将在进入心电图 (ECG) 之前接受筛查。 同意后,将收集常规人口统计数据、EQ-5D-5L(五维)和脑利钠肽 (BNP) 的血样。 手术前将进行 24 小时心律记录,以确认没有房颤。 ECG 将在出院当天重复,并在手术后 30 天和 90 天重复 24 小时节律记录。 EQ-5D-5L x 将在 90 天时连同因心脏症状而使用的任何健康服务进行记录。 在研究期间被诊断患有心房颤动的参与者将被引导到当地住院或适当的初级保健服务。 人口统计学特征、ECG 参数和 BNP 将与先前导出的模型相结合,并测试其预测心房颤动的能力。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Debby Hawkins, PhD
- 电话号码:+(0)114 243 43 43
- 邮箱:debby.hawkins@nhs.net
学习地点
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S5 7AU
- 招聘中
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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接触:
- Debby Hawkins, PhD
- 电话号码:+44 0114 2434343
- 邮箱:debby.hawkins@nhs.net
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首席研究员:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
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副研究员:
- Steven R Brown, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ≥65岁患者
- 以治愈为目的接受结直肠癌择期手术
- 没有房颤的事先诊断。
- 愿意同意
排除标准:
- 65岁以下患者
- 预先存在的房颤(持续性或阵发性)
- 无法提供知情同意
- 预期寿命<12个月
- 犯人
- 已知怀孕
- 缺乏心理承受能力
- 英语水平有限的患者,因为没有资金支付材料翻译费用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主要队列
将按照当地癌症多学科团队的计划接受具有治愈目的的结直肠癌手术。
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术前、术后第 30 天和第 90 天进行 24 小时动态心电图监测。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结直肠癌手术后 90 天内房颤的发生率,定义为在 24 小时心脏监测仪上发现≥30 秒的房颤或心电图上没有 p 波和不规则节律
大体时间:结直肠癌手术后 90 天内
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将在术后 30 天和 90 天进行 24 小时记录,并在出院当天进行心电图记录。
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结直肠癌手术后 90 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量变化(EQ-5D-5L(Euroqol-五维-五级)
大体时间:结直肠癌手术后 90 天内
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使用 EQ-5D-5L 测量从基线到术后 90 天的生活质量变化,计算为基于总分的人口调整健康指数。
在英国人口中,这可能在 -0.594 到 1.0 之间。
较高的值与较好的生活质量分数相关。
生活质量指数的积极变化意味着生活质量的提高。
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结直肠癌手术后 90 天内
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房颤并发症的发生
大体时间:结直肠癌手术后 90 天内
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包括中风和栓塞事件
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结直肠癌手术后 90 天内
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因心房颤动或心房颤动后遗症而使用医疗服务的事件数
大体时间:结直肠癌手术后 90 天内
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获得卫生服务的事件数量(例如
初级保健、医院),包括治疗心房颤动或心力衰竭、血栓栓塞或中风等后果。
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结直肠癌手术后 90 天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Matthew Lee, MBChB PhD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Heywood EG, Drake TM, Bradburn M, Lee J, Wilson MJ, Lee MJ. Atrial Fibrillation After Gastrointestinal Surgery: Incidence and Associated Risk Factors. J Surg Res. 2019 Jun;238:23-28. doi: 10.1016/j.jss.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- Chebbout R, Heywood EG, Drake TM, Wild JRL, Lee J, Wilson M, Lee MJ. A systematic review of the incidence of and risk factors for postoperative atrial fibrillation following general surgery. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):490-498. doi: 10.1111/anae.14118. Epub 2017 Nov 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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