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Fibrilação Atrial Após Cirurgia de Câncer Colorretal (AFAR)

7 de outubro de 2021 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Fibrilação Atrial Após Ressecção (AFAR): Um Estudo PROGRESS III

Este estudo relatará a incidência de fibrilação atrial após ressecção eletiva de câncer colorretal na faixa etária acima de 65 anos. Isso será usado para validar um modelo de risco para o desenvolvimento de fibrilação atrial pós-operatória.

Os pacientes elegíveis passarão por triagem baseada em eletrocardiograma para fibrilação atrial, bem como testes de peptídeo natriurético cerebral antes da cirurgia. Eles passarão por monitoramento holter 24 horas antes da cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia.

O desfecho primário será a ocorrência de fibrilação atrial em até 90 dias após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem mudança na qualidade de vida, uso de serviços hospitalares para fibrilação atrial e complicações da fibrilação atrial. Isso será usado para validar o modelo pré-existente para previsão de fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Histórico A fibrilação atrial é um batimento cardíaco irregular e ocorre em cerca de 1,5% da população. Está associada a desfechos clínicos negativos, como insuficiência cardíaca e mortalidade. Está fortemente implicado na evolução do AVC, que acarreta encargos e custos significativos para os doentes e para o Serviço Nacional de Saúde (NHS). A fibrilação atrial pode ser desencadeada por grandes estresses fisiológicos, como cirurgia. A literatura sugere que a fibrilação atrial sintomática ocorre em 10% dos pacientes até 90 dias após a cirurgia. Isso significa que uma proporção de pacientes pode ter fibrilação atrial não detectada e requer tratamento para reduzir o risco de complicações. À medida que os investigadores avançam em direção à medicina estratificada e personalizada, é importante identificar as características dos pacientes em risco de desenvolver fibrilação atrial após a cirurgia, a fim de mitigar os efeitos da condição. Este grupo de pesquisa propôs um modelo básico para estratificar os pacientes em grupos de alto risco para fibrilação atrial pós-operatória, embora isso exija testes e refinamento em um estudo prospectivo.

Objetivos Estimar a taxa de fibrilação atrial após cirurgia de câncer colorretal e caracterizar os pacientes com maior risco de fibrilação atrial após cirurgia de câncer colorretal.

Método Um estudo prospectivo de pacientes com mais de 65 anos submetidos à ressecção de câncer colorretal será realizado em 15 unidades colorretais no Reino Unido. Ele irá recrutar 720 pacientes durante um período de 18 meses. O estudo foi concebido tendo em conta o público e o envolvimento do paciente. Pacientes com mais de 65 anos submetidos a cirurgia para câncer colorretal com intenção curativa e sem diagnóstico prévio de fibrilação atrial serão elegíveis para inclusão. Os participantes serão selecionados antes da entrada com um eletrocardiograma (ECG). Após o consentimento, dados demográficos de rotina, EQ-5D-5L (cinco dimensões) e amostra de sangue para Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) serão coletados. Um registro do ritmo cardíaco de 24 horas será realizado antes da cirurgia para confirmar a ausência de fibrilação atrial. O ECG será repetido no dia da alta e os registros do ritmo de 24 horas serão repetidos 30 e 90 dias após a cirurgia. EQ-5D-5L x será registrado em 90 dias junto com qualquer uso de serviços de saúde para sintomas cardíacos. Os participantes diagnosticados com fibrilação atrial durante o estudo serão encaminhados para internação local ou serviços de atenção primária, conforme apropriado. Características demográficas, parâmetros de ECG e BNP serão combinados com um modelo previamente derivado e testados quanto à capacidade de prever a fibrilação atrial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

720

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew J Lee, MBChB PhD
        • Subinvestigador:
          • Steven R Brown, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Câncer Colorretal submetidos à ressecção eletiva com intenção curativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥65 anos
  • Submetido a cirurgia eletiva para câncer colorretal com intenção curativa
  • Sem diagnóstico prévio de fibrilação atrial.
  • Disposto a consentir

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 65 anos
  • Fibrilação atrial pré-existente (persistente ou paroxística)
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Expectativa de vida <12 meses
  • Prisioneiros
  • gravidez conhecida
  • Falta capacidade mental
  • Pacientes com inglês limitado, pois não há financiamento para cobrir custos de tradução de materiais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte principal
Será submetido a cirurgia para câncer colorretal com intenção curativa, conforme planejado pela equipe multidisciplinar local de câncer.
Holter de 24 horas a ser realizado no pré-operatório e nos dias 30 e 90 do pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fibrilação atrial dentro de 90 dias após a cirurgia de câncer colorretal, definida como ≥30 segundos de fibrilação atrial identificada em um monitor cardíaco de 24 horas OU ausência de ondas p e ritmo irregularmente irregular em um eletrocardiograma
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia de câncer colorretal
Registros de 24 horas serão realizados 30 e 90 dias após a cirurgia e eletrocardiograma no dia da alta hospitalar.
Até 90 dias após a cirurgia de câncer colorretal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida (EQ-5D-5L (Euroqol-cinco dimensões-cinco níveis)
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia de câncer colorretal
Mudança na qualidade de vida medida usando EQ-5D-5L desde o início até 90 dias após a cirurgia, calculada como índice de saúde ajustado à população com base na pontuação total. Na população do Reino Unido, isso pode variar de -0,594 a 1,0. Valores mais altos estão associados a melhores escores de qualidade de vida. Uma mudança positiva no índice de qualidade de vida significa melhor qualidade de vida.
Até 90 dias após a cirurgia de câncer colorretal
Ocorrência de complicações da fibrilação atrial
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia de câncer colorretal
Inclui acidente vascular cerebral e eventos embólicos
Até 90 dias após a cirurgia de câncer colorretal
Número de eventos de uso de serviços de saúde por fibrilação atrial ou sequelas de fibrilação atrial
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia de câncer colorretal
Número de eventos em que os serviços de saúde foram acessados ​​(por exemplo, atenção primária, hospital), inclusive para tratamento de fibrilação atrial ou consequências como insuficiência cardíaca, tromboembolismo ou acidente vascular cerebral.
Até 90 dias após a cirurgia de câncer colorretal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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