- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04037319
Fibrilação Atrial Após Cirurgia de Câncer Colorretal (AFAR)
Fibrilação Atrial Após Ressecção (AFAR): Um Estudo PROGRESS III
Este estudo relatará a incidência de fibrilação atrial após ressecção eletiva de câncer colorretal na faixa etária acima de 65 anos. Isso será usado para validar um modelo de risco para o desenvolvimento de fibrilação atrial pós-operatória.
Os pacientes elegíveis passarão por triagem baseada em eletrocardiograma para fibrilação atrial, bem como testes de peptídeo natriurético cerebral antes da cirurgia. Eles passarão por monitoramento holter 24 horas antes da cirurgia, 30 e 90 dias após a cirurgia.
O desfecho primário será a ocorrência de fibrilação atrial em até 90 dias após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem mudança na qualidade de vida, uso de serviços hospitalares para fibrilação atrial e complicações da fibrilação atrial. Isso será usado para validar o modelo pré-existente para previsão de fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico A fibrilação atrial é um batimento cardíaco irregular e ocorre em cerca de 1,5% da população. Está associada a desfechos clínicos negativos, como insuficiência cardíaca e mortalidade. Está fortemente implicado na evolução do AVC, que acarreta encargos e custos significativos para os doentes e para o Serviço Nacional de Saúde (NHS). A fibrilação atrial pode ser desencadeada por grandes estresses fisiológicos, como cirurgia. A literatura sugere que a fibrilação atrial sintomática ocorre em 10% dos pacientes até 90 dias após a cirurgia. Isso significa que uma proporção de pacientes pode ter fibrilação atrial não detectada e requer tratamento para reduzir o risco de complicações. À medida que os investigadores avançam em direção à medicina estratificada e personalizada, é importante identificar as características dos pacientes em risco de desenvolver fibrilação atrial após a cirurgia, a fim de mitigar os efeitos da condição. Este grupo de pesquisa propôs um modelo básico para estratificar os pacientes em grupos de alto risco para fibrilação atrial pós-operatória, embora isso exija testes e refinamento em um estudo prospectivo.
Objetivos Estimar a taxa de fibrilação atrial após cirurgia de câncer colorretal e caracterizar os pacientes com maior risco de fibrilação atrial após cirurgia de câncer colorretal.
Método Um estudo prospectivo de pacientes com mais de 65 anos submetidos à ressecção de câncer colorretal será realizado em 15 unidades colorretais no Reino Unido. Ele irá recrutar 720 pacientes durante um período de 18 meses. O estudo foi concebido tendo em conta o público e o envolvimento do paciente. Pacientes com mais de 65 anos submetidos a cirurgia para câncer colorretal com intenção curativa e sem diagnóstico prévio de fibrilação atrial serão elegíveis para inclusão. Os participantes serão selecionados antes da entrada com um eletrocardiograma (ECG). Após o consentimento, dados demográficos de rotina, EQ-5D-5L (cinco dimensões) e amostra de sangue para Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) serão coletados. Um registro do ritmo cardíaco de 24 horas será realizado antes da cirurgia para confirmar a ausência de fibrilação atrial. O ECG será repetido no dia da alta e os registros do ritmo de 24 horas serão repetidos 30 e 90 dias após a cirurgia. EQ-5D-5L x será registrado em 90 dias junto com qualquer uso de serviços de saúde para sintomas cardíacos. Os participantes diagnosticados com fibrilação atrial durante o estudo serão encaminhados para internação local ou serviços de atenção primária, conforme apropriado. Características demográficas, parâmetros de ECG e BNP serão combinados com um modelo previamente derivado e testados quanto à capacidade de prever a fibrilação atrial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Debby Hawkins, PhD
- Número de telefone: +(0)114 243 43 43
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Recrutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Debby Hawkins, PhD
- Número de telefone: +44 0114 2434343
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
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Investigador principal:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
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Subinvestigador:
- Steven R Brown, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥65 anos
- Submetido a cirurgia eletiva para câncer colorretal com intenção curativa
- Sem diagnóstico prévio de fibrilação atrial.
- Disposto a consentir
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 65 anos
- Fibrilação atrial pré-existente (persistente ou paroxística)
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Expectativa de vida <12 meses
- Prisioneiros
- gravidez conhecida
- Falta capacidade mental
- Pacientes com inglês limitado, pois não há financiamento para cobrir custos de tradução de materiais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte principal
Será submetido a cirurgia para câncer colorretal com intenção curativa, conforme planejado pela equipe multidisciplinar local de câncer.
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Holter de 24 horas a ser realizado no pré-operatório e nos dias 30 e 90 do pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de fibrilação atrial dentro de 90 dias após a cirurgia de câncer colorretal, definida como ≥30 segundos de fibrilação atrial identificada em um monitor cardíaco de 24 horas OU ausência de ondas p e ritmo irregularmente irregular em um eletrocardiograma
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia de câncer colorretal
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Registros de 24 horas serão realizados 30 e 90 dias após a cirurgia e eletrocardiograma no dia da alta hospitalar.
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Até 90 dias após a cirurgia de câncer colorretal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida (EQ-5D-5L (Euroqol-cinco dimensões-cinco níveis)
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia de câncer colorretal
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Mudança na qualidade de vida medida usando EQ-5D-5L desde o início até 90 dias após a cirurgia, calculada como índice de saúde ajustado à população com base na pontuação total.
Na população do Reino Unido, isso pode variar de -0,594 a 1,0.
Valores mais altos estão associados a melhores escores de qualidade de vida.
Uma mudança positiva no índice de qualidade de vida significa melhor qualidade de vida.
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Até 90 dias após a cirurgia de câncer colorretal
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Ocorrência de complicações da fibrilação atrial
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia de câncer colorretal
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Inclui acidente vascular cerebral e eventos embólicos
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Até 90 dias após a cirurgia de câncer colorretal
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Número de eventos de uso de serviços de saúde por fibrilação atrial ou sequelas de fibrilação atrial
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia de câncer colorretal
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Número de eventos em que os serviços de saúde foram acessados (por exemplo,
atenção primária, hospital), inclusive para tratamento de fibrilação atrial ou consequências como insuficiência cardíaca, tromboembolismo ou acidente vascular cerebral.
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Até 90 dias após a cirurgia de câncer colorretal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heywood EG, Drake TM, Bradburn M, Lee J, Wilson MJ, Lee MJ. Atrial Fibrillation After Gastrointestinal Surgery: Incidence and Associated Risk Factors. J Surg Res. 2019 Jun;238:23-28. doi: 10.1016/j.jss.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- Chebbout R, Heywood EG, Drake TM, Wild JRL, Lee J, Wilson M, Lee MJ. A systematic review of the incidence of and risk factors for postoperative atrial fibrillation following general surgery. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):490-498. doi: 10.1111/anae.14118. Epub 2017 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Arritmias Cardíacas
- Neoplasias Colorretais
- Fibrilação atrial
Outros números de identificação do estudo
- STH20223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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