- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04037319
Vorhofflimmern nach einer Operation bei Darmkrebs (AFAR)
Vorhofflimmern nach Resektion (AFAR): Eine PROGRESS III-Studie
Diese Studie wird die Inzidenz von Vorhofflimmern nach elektiver Darmkrebsresektion in der Altersgruppe der über 65-Jährigen berichten. Damit soll ein Risikomodell für die Entstehung von postoperativem Vorhofflimmern validiert werden.
Geeignete Patienten werden vor der Operation einem Elektrokardiogramm-basierten Screening auf Vorhofflimmern sowie Gehirntests auf natriuretische Peptide unterzogen. Sie werden vor der Operation sowie 30 und 90 Tage nach der Operation einer 24-Stunden-Holter-Überwachung unterzogen.
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von Vorhofflimmern innerhalb von 90 Tagen nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung der Lebensqualität, die Inanspruchnahme von Krankenhausleistungen bei Vorhofflimmern und Komplikationen bei Vorhofflimmern. Dies wird verwendet, um das bereits vorhandene Modell zur Vorhersage von Vorhofflimmern zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Vorhofflimmern ist ein unregelmäßig unregelmäßiger Herzschlag und tritt bei etwa 1,5 % der Bevölkerung auf. Es ist mit negativen klinischen Ergebnissen wie Herzversagen und Mortalität verbunden. Es ist stark an der Entwicklung von Schlaganfällen beteiligt, die für Patienten und den National Health Service (NHS) mit erheblichen Belastungen und Kosten verbunden sind. Vorhofflimmern kann durch große physiologische Belastungen wie Operationen ausgelöst werden. Die Literatur weist darauf hin, dass symptomatisches Vorhofflimmern bei 10 % der Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftritt. Dies bedeutet, dass ein Teil der Patienten unentdecktes Vorhofflimmern haben kann und eine Behandlung benötigt, um das Risiko von Komplikationen zu verringern. Da sich die Forscher in Richtung stratifizierter und personalisierter Medizin bewegen, ist es wichtig, die Merkmale der Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass sie nach der Operation Vorhofflimmern entwickeln, um die Auswirkungen der Erkrankung zu mildern. Diese Forschungsgruppe hat ein grundlegendes Modell vorgeschlagen, um Patienten in Hochrisikogruppen für postoperatives Vorhofflimmern einzuteilen, obwohl dies in einer prospektiven Studie getestet und verfeinert werden muss.
Ziele Abschätzung der Rate von Vorhofflimmern nach einer Darmkrebsoperation und Charakterisierung von Patienten mit dem höchsten Risiko für Vorhofflimmern nach einer Darmkrebsoperation.
Methode Eine prospektive Studie mit Patienten über 65 Jahren, die sich einer Darmkrebsresektion unterziehen, wird in 15 kolorektalen Abteilungen im Vereinigten Königreich durchgeführt. Es wird über einen Zeitraum von 18 Monaten 720 Patienten rekrutieren. Die Studie wurde im Hinblick auf die Einbeziehung der Öffentlichkeit und der Patienten konzipiert. Patienten über 65 Jahre, die sich einer Operation wegen Darmkrebs mit kurativer Absicht und ohne vorherige Diagnose von Vorhofflimmern unterziehen, kommen für die Aufnahme in Frage. Die Teilnehmer werden vor dem Eintritt mit einem Elektrokardiogramm (EKG) untersucht. Nach Zustimmung werden routinemäßige demografische Daten, EQ-5D-5L (fünf Dimensionen) und Blutproben für Brain Natriuretic Peptide (BNP) gesammelt. Vor der Operation wird eine 24-Stunden-Herzrhythmusaufzeichnung durchgeführt, um das Fehlen von Vorhofflimmern zu bestätigen. Das EKG wird am Tag der Entlassung wiederholt und die 24-Stunden-Rhythmusaufzeichnungen werden 30 und 90 Tage nach der Operation wiederholt. EQ-5D-5L x wird nach 90 Tagen zusammen mit jeder Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Herzsymptome aufgezeichnet. Teilnehmer, bei denen während der Studie Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, werden gegebenenfalls an örtliche stationäre oder primäre Versorgungsdienste verwiesen. Demografische Merkmale, EKG-Parameter und BNP werden mit einem zuvor abgeleiteten Modell kombiniert und auf die Fähigkeit zur Vorhersage von Vorhofflimmern getestet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Debby Hawkins, PhD
- Telefonnummer: +(0)114 243 43 43
- E-Mail: debby.hawkins@nhs.net
Studienorte
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Rekrutierung
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Debby Hawkins, PhD
- Telefonnummer: +44 0114 2434343
- E-Mail: debby.hawkins@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
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Unterermittler:
- Steven R Brown, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren
- Sich einer elektiven Operation bei Darmkrebs mit kurativer Absicht unterziehen
- Keine vorherige Diagnose von Vorhofflimmern.
- Zustimmung bereit
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 65 Jahren
- Vorbestehendes Vorhofflimmern (anhaltend oder paroxysmal)
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Gefangene
- Bekannte Schwangerschaft
- Mangelnde geistige Leistungsfähigkeit
- Patienten mit eingeschränkter englischer Sprache, da keine Mittel zur Deckung der Kosten für die Übersetzung von Materialien vorhanden sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hauptkohorte
Wird sich einer Operation wegen Darmkrebs mit kurativer Absicht unterziehen, wie vom lokalen multidisziplinären Krebsteam geplant.
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24-Stunden-Holter-Überwachung, die präoperativ und am 30. und 90. Tag nach der Operation durchgeführt werden muss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Vorhofflimmern innerhalb von 90 Tagen nach einer Darmkrebsoperation, definiert als ≥ 30 Sekunden Vorhofflimmern, das auf einem 24-Stunden-Herzmonitor erkannt wurde ODER das Fehlen von P-Wellen und ein unregelmäßig unregelmäßiger Rhythmus auf einem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Darmkrebsoperation
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24-Stunden-Aufzeichnungen werden 30 und 90 Tage nach der Operation und ein Elektrokardiogramm am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.
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Innerhalb von 90 Tagen nach Darmkrebsoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D-5L (Euroqol-fünf Dimension-fünf Ebene)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Darmkrebsoperation
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit EQ-5D-5L vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Operation, berechnet als bevölkerungsbereinigter Gesundheitsindex basierend auf der Gesamtpunktzahl.
In der britischen Bevölkerung kann dies zwischen -0,594 und 1,0 liegen.
Höhere Werte sind mit besseren Lebensqualitätswerten verbunden.
Eine positive Veränderung des Lebensqualitätsindex bedeutet eine verbesserte Lebensqualität.
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Innerhalb von 90 Tagen nach Darmkrebsoperation
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Auftreten von Komplikationen bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Darmkrebsoperation
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Umfasst Schlaganfälle und embolische Ereignisse
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Innerhalb von 90 Tagen nach Darmkrebsoperation
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Anzahl der Inanspruchnahmen von Gesundheitsdiensten wegen Vorhofflimmern oder Folgeerkrankungen von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Darmkrebsoperation
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Anzahl der Ereignisse, bei denen auf Gesundheitsdienste zugegriffen wurde (z. B.
Primärversorgung, Krankenhaus) einschließlich zur Behandlung von Vorhofflimmern oder Folgen wie Herzversagen, Thromboembolie oder Schlaganfall.
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Innerhalb von 90 Tagen nach Darmkrebsoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heywood EG, Drake TM, Bradburn M, Lee J, Wilson MJ, Lee MJ. Atrial Fibrillation After Gastrointestinal Surgery: Incidence and Associated Risk Factors. J Surg Res. 2019 Jun;238:23-28. doi: 10.1016/j.jss.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- Chebbout R, Heywood EG, Drake TM, Wild JRL, Lee J, Wilson M, Lee MJ. A systematic review of the incidence of and risk factors for postoperative atrial fibrillation following general surgery. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):490-498. doi: 10.1111/anae.14118. Epub 2017 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Kolorektale Neubildungen
- Vorhofflimmern
Andere Studien-ID-Nummern
- STH20223
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 24-Stunden-Holter-Monitor
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Ocular Therapeutix, Inc.Abgeschlossen
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National Taiwan University HospitalUnbekanntReflux-ÖsophagitisTaiwan
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Saint Petersburg State University, RussiaRekrutierungVorhofflimmern | Vorhofflimmern, anhaltendRussische Föderation
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Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Bipolare StörungVereinigte Staaten
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHRekrutierungKardiomyopathien | Genetische Veranlagung | Kardiomyopathie, primärVereinigtes Königreich
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Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; St George's, University of... und andere MitarbeiterRekrutierungDilatative Kardiomyopathie | Plötzlichen Herztod | Plötzlicher Herztod durch Herzrhythmusstörungen | Plötzlichen Herzstillstand | Arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie | Arrhythmogene linksventrikuläre KardiomyopathieVereinigtes Königreich
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James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUnbekanntGastroösophageale RefluxkrankheitVereinigte Staaten