Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhofflimmern nach einer Operation bei Darmkrebs (AFAR)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vorhofflimmern nach Resektion (AFAR): Eine PROGRESS III-Studie

Diese Studie wird die Inzidenz von Vorhofflimmern nach elektiver Darmkrebsresektion in der Altersgruppe der über 65-Jährigen berichten. Damit soll ein Risikomodell für die Entstehung von postoperativem Vorhofflimmern validiert werden.

Geeignete Patienten werden vor der Operation einem Elektrokardiogramm-basierten Screening auf Vorhofflimmern sowie Gehirntests auf natriuretische Peptide unterzogen. Sie werden vor der Operation sowie 30 und 90 Tage nach der Operation einer 24-Stunden-Holter-Überwachung unterzogen.

Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von Vorhofflimmern innerhalb von 90 Tagen nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung der Lebensqualität, die Inanspruchnahme von Krankenhausleistungen bei Vorhofflimmern und Komplikationen bei Vorhofflimmern. Dies wird verwendet, um das bereits vorhandene Modell zur Vorhersage von Vorhofflimmern zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Vorhofflimmern ist ein unregelmäßig unregelmäßiger Herzschlag und tritt bei etwa 1,5 % der Bevölkerung auf. Es ist mit negativen klinischen Ergebnissen wie Herzversagen und Mortalität verbunden. Es ist stark an der Entwicklung von Schlaganfällen beteiligt, die für Patienten und den National Health Service (NHS) mit erheblichen Belastungen und Kosten verbunden sind. Vorhofflimmern kann durch große physiologische Belastungen wie Operationen ausgelöst werden. Die Literatur weist darauf hin, dass symptomatisches Vorhofflimmern bei 10 % der Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftritt. Dies bedeutet, dass ein Teil der Patienten unentdecktes Vorhofflimmern haben kann und eine Behandlung benötigt, um das Risiko von Komplikationen zu verringern. Da sich die Forscher in Richtung stratifizierter und personalisierter Medizin bewegen, ist es wichtig, die Merkmale der Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass sie nach der Operation Vorhofflimmern entwickeln, um die Auswirkungen der Erkrankung zu mildern. Diese Forschungsgruppe hat ein grundlegendes Modell vorgeschlagen, um Patienten in Hochrisikogruppen für postoperatives Vorhofflimmern einzuteilen, obwohl dies in einer prospektiven Studie getestet und verfeinert werden muss.

Ziele Abschätzung der Rate von Vorhofflimmern nach einer Darmkrebsoperation und Charakterisierung von Patienten mit dem höchsten Risiko für Vorhofflimmern nach einer Darmkrebsoperation.

Methode Eine prospektive Studie mit Patienten über 65 Jahren, die sich einer Darmkrebsresektion unterziehen, wird in 15 kolorektalen Abteilungen im Vereinigten Königreich durchgeführt. Es wird über einen Zeitraum von 18 Monaten 720 Patienten rekrutieren. Die Studie wurde im Hinblick auf die Einbeziehung der Öffentlichkeit und der Patienten konzipiert. Patienten über 65 Jahre, die sich einer Operation wegen Darmkrebs mit kurativer Absicht und ohne vorherige Diagnose von Vorhofflimmern unterziehen, kommen für die Aufnahme in Frage. Die Teilnehmer werden vor dem Eintritt mit einem Elektrokardiogramm (EKG) untersucht. Nach Zustimmung werden routinemäßige demografische Daten, EQ-5D-5L (fünf Dimensionen) und Blutproben für Brain Natriuretic Peptide (BNP) gesammelt. Vor der Operation wird eine 24-Stunden-Herzrhythmusaufzeichnung durchgeführt, um das Fehlen von Vorhofflimmern zu bestätigen. Das EKG wird am Tag der Entlassung wiederholt und die 24-Stunden-Rhythmusaufzeichnungen werden 30 und 90 Tage nach der Operation wiederholt. EQ-5D-5L x wird nach 90 Tagen zusammen mit jeder Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Herzsymptome aufgezeichnet. Teilnehmer, bei denen während der Studie Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, werden gegebenenfalls an örtliche stationäre oder primäre Versorgungsdienste verwiesen. Demografische Merkmale, EKG-Parameter und BNP werden mit einem zuvor abgeleiteten Modell kombiniert und auf die Fähigkeit zur Vorhersage von Vorhofflimmern getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

720

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew J Lee, MBChB PhD
        • Unterermittler:
          • Steven R Brown, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Darmkrebs, die sich einer elektiven Resektion mit kurativer Absicht unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren
  • Sich einer elektiven Operation bei Darmkrebs mit kurativer Absicht unterziehen
  • Keine vorherige Diagnose von Vorhofflimmern.
  • Zustimmung bereit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 65 Jahren
  • Vorbestehendes Vorhofflimmern (anhaltend oder paroxysmal)
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Gefangene
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Mangelnde geistige Leistungsfähigkeit
  • Patienten mit eingeschränkter englischer Sprache, da keine Mittel zur Deckung der Kosten für die Übersetzung von Materialien vorhanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptkohorte
Wird sich einer Operation wegen Darmkrebs mit kurativer Absicht unterziehen, wie vom lokalen multidisziplinären Krebsteam geplant.
24-Stunden-Holter-Überwachung, die präoperativ und am 30. und 90. Tag nach der Operation durchgeführt werden muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Vorhofflimmern innerhalb von 90 Tagen nach einer Darmkrebsoperation, definiert als ≥ 30 Sekunden Vorhofflimmern, das auf einem 24-Stunden-Herzmonitor erkannt wurde ODER das Fehlen von P-Wellen und ein unregelmäßig unregelmäßiger Rhythmus auf einem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Darmkrebsoperation
24-Stunden-Aufzeichnungen werden 30 und 90 Tage nach der Operation und ein Elektrokardiogramm am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.
Innerhalb von 90 Tagen nach Darmkrebsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D-5L (Euroqol-fünf Dimension-fünf Ebene)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Darmkrebsoperation
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit EQ-5D-5L vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Operation, berechnet als bevölkerungsbereinigter Gesundheitsindex basierend auf der Gesamtpunktzahl. In der britischen Bevölkerung kann dies zwischen -0,594 und 1,0 liegen. Höhere Werte sind mit besseren Lebensqualitätswerten verbunden. Eine positive Veränderung des Lebensqualitätsindex bedeutet eine verbesserte Lebensqualität.
Innerhalb von 90 Tagen nach Darmkrebsoperation
Auftreten von Komplikationen bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Darmkrebsoperation
Umfasst Schlaganfälle und embolische Ereignisse
Innerhalb von 90 Tagen nach Darmkrebsoperation
Anzahl der Inanspruchnahmen von Gesundheitsdiensten wegen Vorhofflimmern oder Folgeerkrankungen von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Darmkrebsoperation
Anzahl der Ereignisse, bei denen auf Gesundheitsdienste zugegriffen wurde (z. B. Primärversorgung, Krankenhaus) einschließlich zur Behandlung von Vorhofflimmern oder Folgen wie Herzversagen, Thromboembolie oder Schlaganfall.
Innerhalb von 90 Tagen nach Darmkrebsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Lee, MBChB PhD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 24-Stunden-Holter-Monitor

Abonnieren