睡眠制限のホルモンメカニズム - 高齢男性および閉経後女性における軸研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
睡眠制限とその結果は、特に高齢者において、主要な公衆衛生上の問題です。 睡眠制限のより深刻な生理学的後遺症には、インスリン抵抗性の発生があります。 睡眠制限がインスリン抵抗性の増加につながるメカニズムは不明であり、特に脆弱な高齢者では不明です。このような研究は、睡眠不足とインスリン抵抗性の関連性に対する標的を絞った介入の開発に役立ちます。
この研究では、薬物を投与してこれらのノードのそれぞれの機能をクランプし、睡眠制限で発生した調節の変化を判断します。 研究は設計上無作為化された順序ですが、主な比較は、これらの各クランプ条件下での睡眠制限の前後です. 参加者は時間生物学研究所に入院し、そこで 10 時間の睡眠の機会が 1 晩与えられ、続いて 4 時間の睡眠の機会が 4 晩与えられます。
最大40名の参加者が登録できます。 ただし、参加者は 4 つの条件すべてに無作為に割り振られる機会が与えられるため、参加者は 10 人程度で済みます。 男性 5 名、女性 5 名がそれぞれ 4 つのクランプ条件をすべて受けると仮定すると、登録されると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60～80歳の男性または閉経後の女性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思
- 過去6週間の安定した体重
- 体格指数 (BMI) 22-28 kg/m2
- 肉体的にも精神的にも健康
- 定期的な就寝時間で習慣的によく眠る
- Horne-Ostberg Morningness-Evenness基準による極端な朝型でも極端な夜型でもない
除外基準:
- 副腎または性腺軸に干渉する薬は除外されます
- -IRB（内部審査委員会）が承認したインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 臨床障害および/または病気
- アンケートで評価した現在の治療または薬物治療
- 脳損傷または学習障害の病歴
- 正常に戻らない限り、視覚または聴覚の障害
- 貧血 (Hct <38%)
- 精神疾患の病歴
- 血液と尿に臨床的に重大な異常があり、薬物の痕跡がない
- 甲状腺機能低下症または副腎不全を含むその他の内分泌異常;血清LH（黄体形成ホルモン）またはFSH（卵胞刺激ホルモン）濃度がそれぞれ>10または>15 IU / Lで示される原発性性腺疾患、プロラクチン> 25ug / Lで示される高プロラクチン血症
- 2 型糖尿病 (HgbA1C)
- 現在の喫煙者
- 最近または同時の薬物乱用またはアルコール乱用
- 過去8週間の献血
- スタディに参加してから 1 か月以内にタイム ゾーンをまたいで旅行する
- 睡眠または概日障害
- 研究に参加してから3か月以内のシフト勤務
- 不規則な就寝時間 (6 時間から 10 時間の間ではない)
- 未手術の閉塞性尿路障害、再発性前立腺炎、不確定な前立腺結節、Hxまたは前立腺癌またはPSA（前立腺特異抗原）の疑い >4ng/ml
- -睡眠不足または投与される薬物のいずれかに対する以前の副作用
- 別の調査研究への同時参加
- ミニメンタルステート検査 (MMSE) < 27
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制御条件
午前 8 時 - 注射用生理食塩水 午前 10 時 - プラセボ経口カプセル 午後 1 時 - 注射用生理食塩水 午後 4 時 - プラセボ経口カプセル & 毎時採血開始 午後 7 時 - ゴナドレリン (GnRH) とコルチコレリン (CRH) の注射 午後 9 時 - 注射用生理食塩水と最後の血液サンプル |
ゴナドレリン IV 注射は、入院患者の訪問ごとに 2 回行われます
コルチコレリン IV 注射は、入院患者の訪問ごとに 2 回行われます
ケトコナゾールのプラセボは、入院患者の訪問ごとに4回投与されます
デキサメタゾン IV 注射またはヒドロコルチゾン IV 注射用の生理食塩水 (プラセボ) は、入院患者の来院ごとに最大 4 回投与されます
ガニレリクス皮下注射用生理食塩水（プラセボ）
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実験的：視床下部の状態
午前8時 - ガニレリクス 午前 10 時 - プラセボ経口カプセル 午後 1 時 - デキサメタゾン注射 16:00- プラセボ経口カプセルと毎時採血開始 午後 7 時 - GnRH と CRH の注射 午後 9 時 - 注射用生理食塩水と最後のサンプル血液サンプル |
ゴナドレリン IV 注射は、入院患者の訪問ごとに 2 回行われます
コルチコレリン IV 注射は、入院患者の訪問ごとに 2 回行われます
ケトコナゾールのプラセボは、入院患者の訪問ごとに4回投与されます
ガニレリクス皮下注射用生理食塩水（プラセボ）
ガニレリクスの皮下注射は、入院患者の来院ごとに 2 回投与されます。
デキサメタゾン IV 注射は、入院患者の訪問ごとに 2 回行われます
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実験的：下垂体の状態
午前 8 時 - 注射用生理食塩水 午前 10 時 - ケトコナゾール ピル 午後 1 時 - 注射用生理食塩水 午後 4 時 - ケトコナゾール ピル & 毎時採血の開始 午後 7 時 - GnRH および CRH 午後 9 時 - ヒドロコルチゾン注射と最後の血液サンプル |
ゴナドレリン IV 注射は、入院患者の訪問ごとに 2 回行われます
コルチコレリン IV 注射は、入院患者の訪問ごとに 2 回行われます
デキサメタゾン IV 注射またはヒドロコルチゾン IV 注射用の生理食塩水 (プラセボ) は、入院患者の来院ごとに最大 4 回投与されます
ケトコナゾール錠剤は、入院患者の訪問ごとに4回服用されます
ヒドロコルチゾン IV プッシュは、入院患者の訪問ごとに 2 回与えられます
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実験的：副腎/精巣の状態
午後 10 時 - ガニレリックス注射とデキサメタゾンの丸薬 (前夜) 午前 8 時 - 毎時採血の開始 午前 10 時 - デキサメタゾンの丸薬 午前 11 時 - 最後の 1 時間ごとの血液サンプル採取 11:30～ 10分おきに採血開始 午後 1 時 - 組換えヒト黄体形成ホルモン (rhLH) 注射 午後 3 時 - rhLH 注射 午後 5 時 - rhLH 注射 午後5時 - コシントロピン注射剤 午後 7 時 - GnRH と CRH の注射 午後 9 時 - 最後の血液サンプル |
ゴナドレリン IV 注射は、入院患者の訪問ごとに 2 回行われます
コルチコレリン IV 注射は、入院患者の訪問ごとに 2 回行われます
ガニレリクスの皮下注射は、入院患者の来院ごとに 2 回投与されます。
デキサメタゾン錠剤は、入院患者の訪問ごとに2回服用されます
コシントロピン注射は、入院患者の訪問ごとに2回行われます
組換えヒト黄体形成ホルモンは、入院患者の訪問ごとに6回のIV注入パルスとして投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血中コルチゾール濃度
時間枠：5日間
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コルチゾールは、4 晩の睡眠制限の開始時と終了時に、5 時間にわたって 10 分ごとに血中で測定されます。
平均コルチゾールは、関心のあるパラメーターです。
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5日間
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平均血中テストステロン濃度
時間枠：5日間
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テストステロンは、4 晩の睡眠制限の開始時と終了時に、5 時間にわたって 10 分ごとに血液中で測定されます。
平均コルチゾールは、関心のあるパラメーターです。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血中コルチゾール濃度
時間枠：5日間
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これは、4 晩の睡眠制限の開始時と終了時の 5 時間全体で測定された単一の最大血中コルチゾール濃度です。
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5日間
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血中テストステロン濃度のピーク
時間枠：5日間
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これは、4 晩の睡眠制限の開始時と終了時の 5 時間全体で測定された単一の最大血中テストステロン濃度です。
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5日間
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トラフ血中コルチゾール濃度
時間枠：5日間
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これは、4 晩の睡眠制限の開始時と終了時の 5 時間全体で測定された単一の最小血中コルチゾール濃度です。
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5日間
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トラフ血中テストステロン濃度
時間枠：5日間
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これは、4 晩の睡眠制限の開始時と終了時の 5 時間全体で測定された単一の最小血中テストステロン濃度です。
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5日間
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精神運動警戒タスクの反応時間
時間枠：5日間
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これは、注意力の低下によって測定されます。
人がより眠くなるにつれて、4 晩の睡眠制限の開始時と終了時に、より多くの経過 (反応時間 > 500 ミリ秒) が見られます。
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5日間
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カロリンスカ眠気尺度
時間枠：5日間
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参加者の眠気を 1 (非常に注意深い) から 9 までの尺度で測定します。
この尺度を使用して、1 日および 4 晩の睡眠制限による眠気の変化を評価します。
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5日間
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2 カード ギャンブル タスク
時間枠：5日間
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4泊の睡眠制限が参加者の意思決定にどのように影響するかを判断するためのコンピューター化された神経行動検査。
終点は識別指数 d' です。
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5日間
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修正スタンバーグ作業記憶テスト
時間枠：5日間
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4 晩の睡眠制限が反応時間と精度にどのように影響するかを判断するためのコンピューター化された神経行動学的検査。
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5日間
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カロリー摂取量
時間枠：5日間
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参加者に与えられた食事は計量されます。
消費されなかった量も計量されます。
体重の違いは消費カロリーです。
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5日間
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飢え
時間枠：5日間
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空腹レベルは、フリント ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、4 晩の睡眠制限が参加者の食欲にどのように影響するかを評価します。フリント VAS は、参加者に空腹レベルの 8 つの側面を 1 ～ 5 のスケールで評価するよう求めます。
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5日間
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食べ物への渇望
時間枠：5日間
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食物への渇望は、食物渇望指数 (FCI) スケールを使用して測定され、各参加者が渇望している食物グループと、4 晩の睡眠制限中に欲求がどのように変化するかを評価します。
参加者は、33 の食品に対する欲求を 1 ～ 5 のスケールでランク付けします。
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5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Liu, MD, PhD、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 下垂体ホルモン放出ホルモン
- 視床下部ホルモン
- ペプチドホルモン
- 神経ペプチド
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- オリゴペプチド
- 神経組織タンパク質
- タンパク質
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 標準以下の薬
- 医薬品準備
- 治療
- 医薬品局のルート
- 薬物療法
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ステロイド、フッ素化
- ベンゼン誘導体
- クリスタロイドソリューション
- 等張ソリューション
- ソリューション
- スルホン酸
- 硫酸
- 妊娠症
- 妊娠
- 妊娠
- 11-ヒドロキシコルチコステロイド
- ヒドロキシコルチコステロイド
- 副腎皮質ホルモン
- 17-ヒドロキシコルチコステロイド
- ベンゼンスルホン酸塩
- アリルスルホン酸塩
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- 下垂体ホルモン、前方
- 黄体形成ホルモン
- ゴナドトロピン、下垂体
- デキサメタゾン
- ヒドロコルチゾン
- ケトコナゾール
- ドベシル酸カルシウム
- ゴナドトロピン放出ホルモン
- 偽造薬
- 注射
- 生理食塩水溶液
- コルチコレリンオーバイン
- ハイドロコルチゾン半核
- ガニレリックス
- 黄体形成ホルモン、ベータサブユニット
- 皮質抑制性ホルモン
その他の研究ID番号
- P31056-01R
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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