Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormonalne mechanizmy ograniczenia snu — badanie Axis u starszych mężczyzn i kobiet po menopauzie

4 września 2025 zaktualizowane przez: Peter y. Liu, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Celem tego badania jest 1) określenie, w jaki sposób następuje aktywacja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA) przy ograniczeniu snu i 2) ocena, w jaki sposób następuje dezaktywacja osi podwzgórze-przysadka-gonady (oś HPG) przy ograniczeniu snu. Badacz zbada również funkcje poznawcze związane z ograniczeniem snu, w tym spożycie pokarmu i apetyt na jedzenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ograniczenie snu i jego konsekwencje są poważnymi problemami zdrowia publicznego, zwłaszcza u osób starszych. Do poważniejszych fizjologicznych następstw ograniczenia snu należy rozwój insulinooporności. Mechanizmy, dzięki którym ograniczenie snu prowadzi do zwiększonej oporności na insulinę, są nieznane, zwłaszcza u wrażliwych osób starszych; takie badania informują o opracowywaniu ukierunkowanych interwencji przeciwko powiązaniu utraty snu / insulinooporności.

W tym badaniu zostaną podane leki w celu ograniczenia funkcji każdego z tych węzłów w celu określenia zmian regulacyjnych, które nastąpiły z ograniczeniem snu. Mimo że badanie ma charakter randomizowany, główne porównanie dotyczy okresu przed i po ograniczeniu snu w każdym z tych warunków klamry. Uczestnicy są przyjmowani do laboratorium chronobiologicznego, gdzie mają 1 noc po 10 godzin snu, a następnie 4 noce po 4 godziny snu.

Można zapisać do 40 uczestników. Jednak uczestnicy będą mieli możliwość losowego przydzielenia do wszystkich 4 warunków, tak że może być potrzebnych zaledwie 10 uczestników. Przewidujemy, że zapisze się 5 mężczyzn i 5 kobiet, zakładając, że każdy z nich przejdzie wszystkie 4 warunki zacisku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety po menopauzie w wieku 60-80 lat
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 22-28 kg/m2
  • Fizycznie i psychicznie zdrowy
  • Dobry, nawykowy sen z regularnymi porami snu
  • Ani skrajny typ poranny, ani skrajny wieczorny według kryteriów poranka-wieczoru Horne'a-Ostberga

Kryteria wyłączenia:

  • Leki wpływające na oś nadnerczy lub gonad zostaną wykluczone
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB (Internal Review Board).
  • Zaburzenia kliniczne i/lub choroby
  • Aktualne leczenie medyczne lub farmakologiczne, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza
  • Historia urazu mózgu lub trudności w uczeniu się
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu, o ile nie zostanie skorygowane z powrotem do normy
  • niedokrwistość (Hct <38%)
  • Historia chorób psychicznych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości we krwi i moczu oraz wolne od śladów leków
  • Inne nieprawidłowości endokrynologiczne, w tym niedoczynność tarczycy lub niewydolność nadnerczy; pierwotna choroba gonad, na co wskazuje odpowiednio stężenie LH (hormonu luteinizującego) lub FSH (hormonu folikulotropowego) w surowicy >10 lub >15 IU/l, hiperprolaktynemia wskazywana przez prolaktynę >25ug/l
  • Cukrzyca typu 2 (HgbA1C)
  • Obecny palacz
  • Niedawne lub jednoczesne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
  • Podróżuj między strefami czasowymi w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Zaburzenia snu lub rytmu dobowego
  • Praca zmianowa w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia studiów
  • Nieregularne pory kładzenia się spać (nie trwające od 6 do 10 godzin)
  • Nieoperowana uropatia zaporowa, nawracające zapalenie gruczołu krokowego, nieokreślona guzowatość gruczołu krokowego, Hx lub Podejrzenie raka gruczołu krokowego lub PSA (antygen swoisty dla prostaty) > 4 ng/ml
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na brak snu lub którykolwiek z leków, które mają być podane
  • Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym
  • Minimalne badanie stanu psychicznego (MMSE) < 27

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek kontroli

8 rano - Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań

10:00 - Kapsułka doustna placebo

13:00 - Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań

16:00 — Kapsułka doustna placebo i rozpoczęcie cogodzinnego pobierania krwi

19:00 - Zastrzyki z gonadoreliny (GnRH) i kortykoreliny (CRH).

21:00 - Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań i ostatnia próbka krwi
Lek: Gonadorelina (znana również jako Lutrepulse)
Wstrzyknięcie dożylne gonadoreliny podaje się dwa razy na wizytę szpitalną
Lek: Kortykorelina (znana również jako Acthrel)
Wstrzyknięcie kortykoreliny IV podaje się dwa razy podczas wizyty w szpitalu
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo dla Ketokonazolu podaje się 4 razy na wizytę szpitalną
Lek: Roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej (placebo) do iniekcji deksametazonu dożylnie lub hydrokortyzonu do wstrzykiwań dożylnych, podawany do czterech razy na wizytę szpitalną
Lek: Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Roztwór soli fizjologicznej (placebo) do wstrzykiwań podskórnych ganireliksu
Eksperymentalny: Stan podwzgórza

8 rano – Ganireliks

10:00 - Kapsułka doustna placebo

13:00 - Zastrzyk deksametazonu

16:00 – Kapsułka doustna placebo i rozpoczęcie cogodzinnego pobierania krwi

19:00 - Zastrzyki z GnRH i CRH

21:00 - Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań i ostatnia próbka krwi
Lek: Gonadorelina (znana również jako Lutrepulse)
Wstrzyknięcie dożylne gonadoreliny podaje się dwa razy na wizytę szpitalną
Lek: Kortykorelina (znana również jako Acthrel)
Wstrzyknięcie kortykoreliny IV podaje się dwa razy podczas wizyty w szpitalu
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo dla Ketokonazolu podaje się 4 razy na wizytę szpitalną
Lek: Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Roztwór soli fizjologicznej (placebo) do wstrzykiwań podskórnych ganireliksu
Lek: Ganireliks
Wstrzyknięcie podskórne Ganireliksu podaje się dwa razy podczas wizyty w szpitalu
Lek: Wstrzyknięcie deksametazonu
Wstrzyknięcie deksametazonu dożylnie podaje się dwa razy podczas wizyty w szpitalu
Eksperymentalny: Stan przysadki

8 rano - Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań

10:00 - pigułka ketokonazolowa

13:00 - Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań

16:00 – pigułka ketokonazolowa i rozpoczęcie cogodzinnego pobierania krwi

19:00 - GnRH i CRH

21:00 - Zastrzyk z hydrokortyzonu i ostatnia próbka krwi
Lek: Gonadorelina (znana również jako Lutrepulse)
Wstrzyknięcie dożylne gonadoreliny podaje się dwa razy na wizytę szpitalną
Lek: Kortykorelina (znana również jako Acthrel)
Wstrzyknięcie kortykoreliny IV podaje się dwa razy podczas wizyty w szpitalu
Lek: Roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej (placebo) do iniekcji deksametazonu dożylnie lub hydrokortyzonu do wstrzykiwań dożylnych, podawany do czterech razy na wizytę szpitalną
Lek: Pigułka ketokonazolowa (znana również jako nizoral)
Tabletkę Ketokonazol przyjmuje się 4 razy na wizytę w szpitalu
Lek: Wstrzyknięcie hydrokortyzonu (znane również jako solu-cortef)
Hydrokortyzon IV push jest podawany dwa razy podczas wizyty w szpitalu
Eksperymentalny: Stan nadnerczy/jąder

22:00 - Ganirelix Injection & Dexamethasone Pigułki (noc wcześniej)

8 rano - Rozpoczęcie cogodzinnego pobierania krwi

10:00 - Tabletki deksametazonu

11:00 - Ostatnia cogodzinna próbka krwi

11:30 - Rozpoczęcie pobierania krwi co 10 minut

13:00 - Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu luteinizującego (rhLH).

15:00 - iniekcja rhLH

17:00 - iniekcja rhLH

17:00 - Cosyntropin Produkt do wstrzykiwań

19:00 - Zastrzyki z GnRH i CRH

21:00 - Ostatnia próbka krwi
Lek: Gonadorelina (znana również jako Lutrepulse)
Wstrzyknięcie dożylne gonadoreliny podaje się dwa razy na wizytę szpitalną
Lek: Kortykorelina (znana również jako Acthrel)
Wstrzyknięcie kortykoreliny IV podaje się dwa razy podczas wizyty w szpitalu
Lek: Ganireliks
Wstrzyknięcie podskórne Ganireliksu podaje się dwa razy podczas wizyty w szpitalu
Lek: Pigułka deksametazonu
Tabletki z deksametazonem są przyjmowane dwa razy podczas wizyty w szpitalu
Lek: Produkt do wstrzykiwania Cosyntropin
Wstrzyknięcie kosyntropiny podaje się dwa razy podczas wizyty w szpitalu
Lek: Rekombinowany ludzki hormon luteinizujący (znany również jako luveris)
Rekombinowany ludzki hormon luteinizujący jest podawany w postaci 6 impulsów infuzyjnych dożylnych na wizytę w szpitalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Kortyzol mierzy się we krwi co 10 minut przez okres 5 godzin, na początku i na końcu 4 nocy ograniczenia snu. Interesującym parametrem jest średni poziom kortyzolu.
5 dni
Średnie stężenie testosteronu we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Testosteron mierzy się we krwi co 10 minut przez okres 5 godzin, na początku i na końcu 4 nocy ograniczenia snu. Interesującym parametrem jest średni poziom kortyzolu.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Jest to pojedyncze maksymalne stężenie kortyzolu we krwi, które jest mierzone podczas całego 5-godzinnego okresu, na początku i na końcu 4 nocy ograniczenia snu.
5 dni
Szczytowe stężenie testosteronu we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Jest to pojedyncze maksymalne stężenie testosteronu we krwi, które jest mierzone podczas całego 5-godzinnego okresu, na początku i na końcu 4 nocy ograniczenia snu.
5 dni
Minimalne stężenie kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Jest to pojedyncze minimalne stężenie kortyzolu we krwi, które jest mierzone podczas całego 5-godzinnego okresu, na początku i na końcu 4 nocy ograniczenia snu.
5 dni
Minimalne stężenie testosteronu we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Jest to pojedyncze minimalne stężenie testosteronu we krwi, które jest mierzone podczas całego 5-godzinnego okresu, na początku i na końcu 4 nocy ograniczenia snu.
5 dni
Czas reakcji w zadaniu czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: 5 dni
Mierzy się to utratą uwagi. W miarę jak osoba staje się coraz bardziej senna, pojawia się więcej przerw (czas reakcji >500 ms), na początku i na końcu 4 nocy ograniczenia snu.
5 dni
Skala Senności Karolińskiej
Ramy czasowe: 5 dni
Mierzy senność uczestników za pomocą skali od 1 (bardzo czujny) do 9. Ta skala będzie używana do oceny zmian senności w ciągu dnia i przez 4 noce ograniczenia snu.
5 dni
Zadanie związane z hazardem na dwie karty
Ramy czasowe: 5 dni
Skomputeryzowane testy neurobehawioralne w celu ustalenia, w jaki sposób ograniczenie snu przez 4 noce wpływa na podejmowanie decyzji przez uczestników. Punktem końcowym jest wskaźnik rozróżnialności, d'.
5 dni
Zmodyfikowany test pamięci roboczej Sternberga
Ramy czasowe: 5 dni
Skomputeryzowane testy neurobehawioralne w celu określenia, w jaki sposób ograniczenie snu przez 4 noce wpływa na czas reakcji i dokładność.
5 dni
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: 5 dni
Żywność podana uczestnikom jest ważona. Ważona jest również ilość, która nie została spożyta. Różnica w wadze to ilość spożytych kalorii.
5 dni
Głód
Ramy czasowe: 5 dni
Poziom głodu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Flinta, aby ocenić, w jaki sposób ograniczenie snu przez 4 noce wpływa na apetyt uczestników. VAS Flinta prosi uczestników o ocenę 8 aspektów ich poziomu głodu w skali od 1 do 5.
5 dni
Pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: 5 dni
Zachcianki na jedzenie są mierzone za pomocą skali indeksu zachcianek pokarmowych (FCI), aby ocenić, na jakie grupy żywności ma ochotę każdy uczestnik i jak zmienia się ich zachcianka podczas 4 nocy ograniczenia snu. Uczestnik ocenia swoje zachcianki na 33 produkty spożywcze w skali od 1 do 5.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P31056-01R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj