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Mécanismes hormonaux de la restriction du sommeil - Étude Axis chez les hommes âgés et les femmes ménopausées

4 septembre 2025 mis à jour par: Peter y. Liu, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Le but de cette étude est de 1) déterminer comment l'activation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (axe HPA) se produit avec la restriction du sommeil et 2) évaluer comment la désactivation de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique (axe HPG) se produit avec la restriction du sommeil. Le chercheur examinera également la fonction cognitive associée à la restriction du sommeil, y compris l'apport alimentaire et les fringales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La restriction du sommeil et ses conséquences sont des problèmes majeurs de santé publique, en particulier chez les personnes âgées. Parmi les séquelles physiologiques les plus graves de la restriction du sommeil figure le développement de la résistance à l'insuline. Les mécanismes par lesquels la restriction du sommeil entraîne une augmentation de la résistance à l'insuline sont inconnus, en particulier chez les personnes âgées vulnérables ; une telle recherche éclaire le développement d'interventions ciblées contre le lien perte de sommeil/résistance à l'insuline.

Cette étude administrera des médicaments pour bloquer la fonction de chacun de ces nœuds afin de déterminer les changements réglementaires qui se sont produits avec la restriction du sommeil. Même si l'étude est de conception randomisée, la principale comparaison est avant et après la restriction du sommeil dans chacune de ces conditions de serrage. Les participants sont admis au laboratoire de chronobiologie où ils bénéficient d'une nuit de 10 heures de sommeil, suivie de 4 nuits de 4 heures de sommeil.

Jusqu'à 40 participants peuvent être inscrits. Cependant, les participants auront la possibilité d'être randomisés dans les 4 conditions, de sorte que seulement 10 participants peuvent être nécessaires. Nous prévoyons que 5 hommes et 5 femmes seront inscrits en supposant que chacun subit les 4 conditions de serrage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ménopausées âgés de 60 à 80 ans
  • Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
  • Poids stable au cours des 6 semaines précédentes
  • Indice de masse corporelle (IMC) 22-28 kg/m2
  • Physiquement et psychologiquement sain
  • Bon sommeil habituel avec des heures de coucher régulières
  • Ni le matin extrême ni le soir extrême selon les critères de Horne-Ostberg Morningness-Eveningness

Critère d'exclusion:

  • Les médicaments qui interfèrent avec l'axe surrénalien ou gonadique seront exclus
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé approuvé par la CISR (commission de révision interne)
  • Troubles cliniques et/ou maladies
  • Traitement médical ou médicamenteux actuel, évalué par questionnaire
  • Antécédents de lésion cérébrale ou de trouble d'apprentissage
  • Déficience visuelle ou auditive à moins d'être corrigée pour revenir à la normale
  • Anémie (Hct <38 %)
  • Antécédents de maladie psychiatrique
  • Anomalies cliniquement significatives dans le sang et l'urine, et sans traces de médicaments
  • Autres anomalies endocriniennes, y compris l'hypothyroïdie ou l'insuffisance surrénalienne ; maladie gonadique primaire indiquée par une concentration sérique de LH (hormone lutéinisante) ou de FSH (hormone folliculo-stimulante) > 10 ou > 15 UI/L, respectivement, hyperprolactinémie indiquée par une prolactine > 25 ug/L
  • Diabète de type 2 (HgbA1C)
  • Fumeur actuel
  • Abus récent ou concomitant de drogues ou d'alcool
  • Don de sang au cours des huit dernières semaines
  • Voyager à travers les fuseaux horaires dans le mois suivant l'entrée dans l'étude
  • Trouble du sommeil ou circadien
  • Travail posté dans les trois mois suivant l'entrée dans l'étude
  • Heures de coucher irrégulières (pas entre 6 et 10 heures)
  • Uropathie obstructive non opérée, prostatite récurrente, nodularité prostatique indéterminée, Hx ou suspicion de cancer de la prostate ou PSA (antigène prostatique spécifique) > 4ng/ml
  • Réaction indésirable antérieure à la privation de sommeil ou à l'un des médicaments à administrer
  • Participation simultanée à une autre étude de recherche
  • Examen d'état minimal (MMSE) < 27

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition de contrôle

8 h - Solution saline pour injection

10 h - Capsule orale placebo

13 h - Solution saline pour injection

16 h - Capsule orale placebo et début du prélèvement sanguin toutes les heures

19h- Injections de Gonadoréline (GnRH) et de Corticoréline (CRH)

21 h - Solution saline pour injection et dernier prélèvement sanguin
Médicament: Gonadorelin (également connu sous le nom de Lutrepulse)
L'injection IV de gonadoréline est administrée deux fois par visite d'hospitalisation
Médicament: Corticoréline (également connue sous le nom d'Acthrel)
L'injection de corticoréline IV est administrée deux fois par visite d'hospitalisation
Médicament: Comprimé oral placebo
Le placebo pour le kétoconazole est administré 4 fois par visite d'hospitalisation
Médicament: Solution saline
Solution saline (placebo) pour injection IV de dexaméthasone ou injection IV d'hydrocortisone administrée jusqu'à quatre fois par visite d'hospitalisation
Médicament: Solution saline pour injection
Solution saline (placebo) pour injection sous-cutanée de ganirelix
Expérimental: État hypothalamique

8 h - Ganirelix

10 h - Capsule orale placebo

13h - Injection de dexaméthasone

16h00 - Capsule orale placebo et début du prélèvement sanguin horaire

19h00 - Injections de GnRH et CRH

21 h - Solution saline pour injection et dernier échantillon de sang
Médicament: Gonadorelin (également connu sous le nom de Lutrepulse)
L'injection IV de gonadoréline est administrée deux fois par visite d'hospitalisation
Médicament: Corticoréline (également connue sous le nom d'Acthrel)
L'injection de corticoréline IV est administrée deux fois par visite d'hospitalisation
Médicament: Comprimé oral placebo
Le placebo pour le kétoconazole est administré 4 fois par visite d'hospitalisation
Médicament: Solution saline pour injection
Solution saline (placebo) pour injection sous-cutanée de ganirelix
Médicament: Ganirelix
L'injection sous-cutanée de Ganirelix est administrée deux fois par visite d'hospitalisation
Médicament: Injection de dexaméthasone
L'injection IV de dexaméthasone est administrée deux fois par visite d'hospitalisation
Expérimental: Condition pituitaire

8 h - Solution saline pour injection

10 h - Pilule de kétoconazole

13 h - Solution saline pour injection

16 h - Pilule de kétoconazole et début de la prise de sang horaire

19h - GnRH et CRH

21h00 - Injection d'hydrocortisone et dernier prélèvement sanguin
Médicament: Gonadorelin (également connu sous le nom de Lutrepulse)
L'injection IV de gonadoréline est administrée deux fois par visite d'hospitalisation
Médicament: Corticoréline (également connue sous le nom d'Acthrel)
L'injection de corticoréline IV est administrée deux fois par visite d'hospitalisation
Médicament: Solution saline
Solution saline (placebo) pour injection IV de dexaméthasone ou injection IV d'hydrocortisone administrée jusqu'à quatre fois par visite d'hospitalisation
Médicament: Pilule de kétoconazole (également connue sous le nom de nizoral)
La pilule de kétoconazole est prise 4 fois par visite d'hospitalisation
Médicament: Injection d'hydrocortisone (également connue sous le nom de solu-cortef)
L'hydrocortisone IV push est administrée deux fois par visite d'hospitalisation
Expérimental: État des surrénales/des testicules

22 h - Ganirelix Injection & Dexamethasone Pills (la veille au soir)

8h00 - Début des prélèvements sanguins horaires

10 h - Pilules de dexaméthasone

11h00 - Dernière prise de sang horaire

11h30 - Début des prélèvements sanguins toutes les 10 minutes

13 h - Injection d'hormone lutéinisante humaine recombinante (rhLH)

15h00 - Injection rhLH

17 h - Injection rhLH

17h00 - Cosyntropin Produit injectable

19h00 - Injections de GnRH et CRH

21h - Dernière prise de sang
Médicament: Gonadorelin (également connu sous le nom de Lutrepulse)
L'injection IV de gonadoréline est administrée deux fois par visite d'hospitalisation
Médicament: Corticoréline (également connue sous le nom d'Acthrel)
L'injection de corticoréline IV est administrée deux fois par visite d'hospitalisation
Médicament: Ganirelix
L'injection sous-cutanée de Ganirelix est administrée deux fois par visite d'hospitalisation
Médicament: Pilule de dexaméthasone
Les pilules de dexaméthasone sont prises deux fois par visite d'hospitalisation
Médicament: Produit injectable de cosyntropine
L'injection de cosyntropine est administrée deux fois par visite d'hospitalisation
Médicament: Hormone lutéinisante humaine recombinante (également connue sous le nom de luveris)
L'hormone lutéinisante humaine recombinante est administrée sous forme de 6 impulsions de perfusion IV par visite d'hospitalisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne de cortisol sanguin
Délai: 5 jours
Le cortisol est mesuré dans le sang toutes les 10 minutes pendant une période de 5 heures, au début et à la fin de 4 nuits de restriction de sommeil. Le cortisol moyen est le paramètre d'intérêt.
5 jours
Concentration moyenne de testostérone dans le sang
Délai: 5 jours
La testostérone est mesurée dans le sang toutes les 10 minutes pendant une période de 5 heures, au début et à la fin de 4 nuits de restriction de sommeil. Le cortisol moyen est le paramètre d'intérêt.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale de cortisol sanguin
Délai: 5 jours
Il s'agit de la seule concentration maximale de cortisol sanguin mesurée pendant toute la période de 5 heures, au début et à la fin de 4 nuits de restriction du sommeil.
5 jours
Concentration maximale de testostérone dans le sang
Délai: 5 jours
Il s'agit de la concentration maximale unique de testostérone dans le sang qui est mesurée pendant toute la période de 5 heures, au début et à la fin de 4 nuits de restriction du sommeil.
5 jours
Concentration de cortisol sanguin creux
Délai: 5 jours
Il s'agit de la seule concentration minimale de cortisol sanguin mesurée pendant toute la période de 5 heures, au début et à la fin de 4 nuits de restriction du sommeil.
5 jours
Concentration de testostérone dans le sang
Délai: 5 jours
Il s'agit de la seule concentration minimale de testostérone dans le sang qui est mesurée pendant toute la période de 5 heures, au début et à la fin de 4 nuits de restriction du sommeil.
5 jours
Temps de réaction sur la tâche de vigilance psychomotrice
Délai: 5 jours
Cela se mesure par les manques d'attention. Au fur et à mesure que la personne devient plus somnolente, il y a plus d'intervalles (temps de réaction > 500 ms), au début et à la fin de 4 nuits de restriction du sommeil.
5 jours
Échelle de somnolence de Karolinska
Délai: 5 jours
Mesure le degré de somnolence des participants sur une échelle de 1 (extrêmement alerte) à 9. Cette échelle sera utilisée pour évaluer les changements de somnolence tout au long de la journée et pendant 4 nuits de restriction de sommeil.
5 jours
Tâche de jeu à deux cartes
Délai: 5 jours
Tests neurocomportementaux informatisés pour déterminer comment 4 nuits de restriction de sommeil affectent la prise de décision des participants. Le point final est l'indice de discriminabilité, d'.
5 jours
Test de mémoire de travail de Sternberg modifié
Délai: 5 jours
Tests neurocomportementaux informatisés pour déterminer comment 4 nuits de restriction de sommeil affectent le temps de réaction et la précision.
5 jours
Apport calorique
Délai: 5 jours
La nourriture donnée aux participants est pesée. La quantité non consommée est également pesée. La différence de poids est la quantité de calories consommées.
5 jours
Faim
Délai: 5 jours
Les niveaux de faim sont évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de Flint pour évaluer comment 4 nuits de restriction de sommeil affectent l'appétit des participants. L'EVA de Flint demande au participant d'évaluer 8 aspects de son niveau de faim sur une échelle de 1 à 5.
5 jours
Fringales
Délai: 5 jours
Les envies alimentaires sont mesurées à l'aide de l'échelle Food Cravings Index (FCI) pour évaluer les groupes d'aliments dont chaque participant a envie et comment ses envies changent pendant 4 nuits de restriction de sommeil. Le participant classe son envie de 33 aliments sur une échelle de 1 à 5.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P31056-01R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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