Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonelle mekanismer for søvnrestriktion - Akseundersøgelse hos ældre mænd og postmenopausale kvinder

4. september 2025 opdateret af: Peter y. Liu, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at 1) bestemme hvordan aktivering af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen) sker med søvnrestriktion og 2) evaluere hvordan hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen (HPG-aksen) deaktivering sker med søvnrestriktion. Efterforskeren vil også undersøge den kognitive funktion forbundet med søvnbegrænsning, herunder madindtag og madtrang.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnbegrænsning og dens konsekvenser er store folkesundhedsproblemer, især hos ældre voksne. Blandt de mere alvorlige fysiologiske følger af søvnbegrænsning er udviklingen af ​​insulinresistens. De mekanismer, hvorved søvnbegrænsning fører til øget insulinresistens, er ukendte, især hos sårbare ældre voksne; sådan forskning informerer om udvikling af målrettede interventioner mod sammenhængen mellem søvntab/insulinresistens.

Denne undersøgelse vil administrere lægemidler til at fastholde funktionen af ​​hver af disse knudepunkter for at bestemme de regulatoriske ændringer, der er sket med søvnrestriktion. Selvom undersøgelsen er randomiseret i design, er hovedsammenligningen før og efter søvnrestriktion under hver af disse klembetingelser. Deltagerne bliver optaget på kronobiologilaboratoriet, hvor de får 1 nat med 10 timers søvnmulighed efterfulgt af 4 nætter med 4 timers søvnmulighed.

Der kan tilmeldes op til 40 deltagere. Deltagerne vil dog få mulighed for at blive randomiseret til alle 4 betingelser, så der kan kræves så få som 10 deltagere. Vi forventer, at 5 mænd og 5 kvinder vil blive tilmeldt, forudsat at hver gennemgår alle 4 klemmebetingelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller postmenopausale kvinder i alderen 60-80 år
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Stabil vægt over de foregående 6 uger
  • Body Mass Index (BMI) 22-28 kg/m2
  • Fysisk og psykisk sund
  • God sædvanlig søvn med faste sengetider
  • Hverken ekstrem morgen- eller ekstrem aften-type ved brug af Horne-Ostberg Morgen-Aften-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin, der interfererer med binyre- eller gonadalaksen, vil blive udelukket
  • Ude af stand til eller uvillig til at give IRB (Internal Review Board)-godkendt informeret samtykke
  • Kliniske lidelser og/eller sygdomme
  • Aktuel medicinsk eller medikamentel behandling, vurderet ved spørgeskema
  • Anamnese med hjerneskade eller indlæringsvanskeligheder
  • Syns- eller hørenedsættelse, medmindre den rettes tilbage til normal
  • Anæmi (Hct <38%)
  • Historie om psykiatrisk sygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter i blod og urin og fri for spor af lægemidler
  • Andre endokrine abnormiteter, herunder hypothyroidisme eller binyresvigt; primær gonadal sygdom som angivet ved serum LH (luteiniserende hormon) eller FSH (follikelstimulerende hormon) koncentration >10 eller >15 IE/L, henholdsvis hyperprolaktinæmi indikeret med prolaktin >25ug/L
  • Type 2-diabetes (HgbA1C)
  • Nuværende ryger
  • Nyligt eller samtidig stof- eller alkoholmisbrug
  • Bloddonation i de foregående otte uger
  • Rejs på tværs af tidszoner inden for en måned efter indtræden i undersøgelsen
  • Søvn eller døgnrytmeforstyrrelser
  • Skifteholdsarbejde inden for tre måneder efter indtræden på studiet
  • Uregelmæssige sengetider (ikke mellem 6 og 10 timers varighed)
  • Uopereret obstruktiv uropati, recidiverende prostatitis, ubestemt prostata nodularitet, Hx eller mistanke om cancer i prostatakirtlen eller PSA (prostata-specifikt antigen) >4ng/ml
  • Tidligere bivirkning på søvnmangel eller nogen af ​​de lægemidler, der skal administreres
  • Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie
  • Minimental tilstandsundersøgelse (MMSE) < 27

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontroltilstand

8.00 - Saltvandsopløsning til injektion

10:00 - Placebo oral kapsel

13.00 - Saltvandsopløsning til injektion

16.00 - Placebo oral kapsel & start blodprøvetagning hver time

19.00- Gonadorelin (GnRH) og Corticorelin (CRH) injektioner

21.00 - Saltvandsopløsning til injektion & sidste blodprøve
Medicin: Gonadorelin (også kendt som Lutrepulse)
Gonadorelin IV-injektion gives to gange pr. indlæggelsesbesøg
Medicin: Corticorelin (også kendt som Acthrel)
Corticorelin IV-injektion gives to gange pr. indlæggelsesbesøg
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo for Ketoconazol gives 4 gange pr. indlæggelsesbesøg
Medicin: Saltopløsning
Saltvandsopløsning (Placebo) til Dexamethason IV-injektion eller hydrocortison IV-injektion givet op til fire gange pr. indlæggelsesbesøg
Medicin: Saltvandsopløsning til injektion
Saltvandsopløsning (placebo) til ganirelix subkutan injektion
Eksperimentel: Hypothalamisk tilstand

8.00 -Ganirelix

10:00 - Placebo oral kapsel

13.00 - Dexamethason-injektion

16.00- Placebo oral kapsel og start af blodprøvetagning hver time

19.00 - GnRH og CRH injektioner

21.00 - Saltvandsopløsning til injektion og sidste blodprøve
Medicin: Gonadorelin (også kendt som Lutrepulse)
Gonadorelin IV-injektion gives to gange pr. indlæggelsesbesøg
Medicin: Corticorelin (også kendt som Acthrel)
Corticorelin IV-injektion gives to gange pr. indlæggelsesbesøg
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo for Ketoconazol gives 4 gange pr. indlæggelsesbesøg
Medicin: Saltvandsopløsning til injektion
Saltvandsopløsning (placebo) til ganirelix subkutan injektion
Medicin: Ganirelix
Ganirelix subkutan injektion administreres to gange pr. indlæggelsesbesøg
Medicin: Dexamethason injektion
Dexamethason IV-injektion gives to gange pr. indlæggelsesbesøg
Eksperimentel: Hypofysetilstand

8.00 - Saltvandsopløsning til injektion

10:00 - Ketoconazol Pille

13.00 - Saltvandsopløsning til injektion

16.00 - Ketoconazol Pille & start på blodprøvetagning hver time

19.00 - GnRH og CRH

21.00 - Hydrocortisoninjektion og sidste blodprøve
Medicin: Gonadorelin (også kendt som Lutrepulse)
Gonadorelin IV-injektion gives to gange pr. indlæggelsesbesøg
Medicin: Corticorelin (også kendt som Acthrel)
Corticorelin IV-injektion gives to gange pr. indlæggelsesbesøg
Medicin: Saltopløsning
Saltvandsopløsning (Placebo) til Dexamethason IV-injektion eller hydrocortison IV-injektion givet op til fire gange pr. indlæggelsesbesøg
Medicin: Ketoconazol pille (også kendt som nizoral)
Ketoconazol-pille tages 4 gange pr. indlæggelsesbesøg
Medicin: Hydrocortisoninjektion (også kendt som solu-cortef)
Hydrocortison IV-skub gives to gange pr. indlæggelsesbesøg
Eksperimentel: Binyre/testis tilstand

22.00 - Ganirelix Injection & Dexamethason Pills (aften før)

8.00 - Start af blodprøvetagning pr. time

10:00 - Dexamethason-piller

11.00 - Sidste blodprøve hver time taget

11:30 - Start af blodprøvetagning hvert 10. minut

13.00 - Injektion med rekombinant humant luteiniserende hormon (rhLH).

15.00 - rhLH Injektion

17.00 - rhLH Injektion

17.00 - Cosyntropin Injicerbart produkt

19.00 - GnRH- og CRH-injektioner

21.00 - Sidste blodprøve
Medicin: Gonadorelin (også kendt som Lutrepulse)
Gonadorelin IV-injektion gives to gange pr. indlæggelsesbesøg
Medicin: Corticorelin (også kendt som Acthrel)
Corticorelin IV-injektion gives to gange pr. indlæggelsesbesøg
Medicin: Ganirelix
Ganirelix subkutan injektion administreres to gange pr. indlæggelsesbesøg
Medicin: Dexamethason pille
Dexamethason-piller tages to gange pr. indlæggelsesbesøg
Medicin: Cosyntropin injicerbart produkt
Cosyntropin-injektion gives to gange pr. indlæggelsesbesøg
Medicin: Rekombinant humant luteiniserende hormon (også kendt som luveris)
Rekombinant humant luteiniserende hormon gives som 6 IV infusionsimpulser pr. indlæggelsesbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kortisolkoncentration i blodet
Tidsramme: 5 dage
Kortisol måles i blod hvert 10. minut i en 5 timers periode, ved begyndelsen og slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning. Den gennemsnitlige kortisol er parameteren af ​​interesse.
5 dage
Gennemsnitlig testosteronkoncentration i blodet
Tidsramme: 5 dage
Testosteron måles i blodet hvert 10. minut i en 5 timers periode, ved begyndelsen og slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning. Den gennemsnitlige kortisol er parameteren af ​​interesse.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af kortisol i blodet
Tidsramme: 5 dage
Dette er den enkelte maksimale kortisolkoncentration i blodet, der måles i hele 5 timers perioden, ved begyndelsen og slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage
Maksimal testosteronkoncentration i blodet
Tidsramme: 5 dage
Dette er den enkelte maksimale testosteronkoncentration i blodet, der måles i hele 5 timers perioden, ved begyndelsen og slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage
Lav cortisolkoncentration i blodet
Tidsramme: 5 dage
Dette er den enkelte minimale kortisolkoncentration i blodet, der måles i hele 5 timers perioden, ved begyndelsen og slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage
Laveste testosteronkoncentration i blodet
Tidsramme: 5 dage
Dette er den enkelte minimale testosteronkoncentration i blodet, der måles i hele 5 timers perioden, ved begyndelsen og slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage
Reaktionstid på psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: 5 dage
Dette måles ved manglende opmærksomhed. Efterhånden som personen bliver mere søvnig, sker der flere laps (reaktionstid >500 ms), i begyndelsen og i slutningen af ​​4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage
Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: 5 dage
Måler hvor søvnige deltagere bruger en skala fra 1 (ekstremt opmærksom) til 9. Denne skala vil blive brugt til at vurdere ændringer i søvnighed i løbet af dagen og gennem 4 nætters søvnbegrænsning.
5 dage
Spilopgave med to kort
Tidsramme: 5 dage
Computerstyret neuroadfærdstest for at bestemme, hvordan 4 nætters søvnbegrænsning påvirker deltagernes beslutningstagning. Slutpunktet er diskriminationsindeks, d'.
5 dage
Modificeret Sternberg arbejdshukommelsestest
Tidsramme: 5 dage
Computerstyret neuroadfærdstest for at bestemme, hvordan 4 nætters søvnbegrænsning påvirker reaktionstid og nøjagtighed.
5 dage
Kalorieindtag
Tidsramme: 5 dage
Maden, der gives til deltagerne, vejes. Den mængde, der ikke indtages, vejes også. Forskellen i vægt er mængden af ​​forbrugte kalorier.
5 dage
Sult
Tidsramme: 5 dage
Sultniveauer vurderes ved hjælp af Flint visuelle analoge skala (VAS) for at vurdere, hvordan 4 nætters søvnbegrænsning påvirker deltagernes appetit. Flint VAS beder deltageren om at vurdere 8 aspekter af deres sultniveau på en skala fra 1-5.
5 dage
Madtrang
Tidsramme: 5 dage
Madtrang måles ved hjælp af Food Cravings Index (FCI) skalaen for at vurdere, hvilke fødevaregrupper hver deltager har trang til, og hvordan deres trang ændrer sig i løbet af 4 nætters søvnbegrænsning. Deltageren rangerer deres lyst til 33 madvarer på en skala fra 1-5.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

24. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P31056-01R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnbegrænsning

Kliniske forsøg med Gonadorelin (også kendt som Lutrepulse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner