Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonella mekanismer för sömnrestriktion - Axisstudie hos äldre män och postmenopausala kvinnor

2 november 2023 uppdaterad av: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Syftet med denna studie är att 1) ​​fastställa hur aktivering av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA-axeln) sker med sömnrestriktion och 2) utvärdera hur hypotalamus-hypofys-gonadaxelns (HPG-axeln) deaktivering sker med sömnrestriktion. Utredaren kommer också att undersöka den kognitiva funktionen som är förknippad med sömnbegränsning, inklusive matintag och matsug.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnrestriktioner och dess konsekvenser är stora folkhälsoproblem, särskilt hos äldre vuxna. Bland de mer allvarliga fysiologiska följderna av sömnrestriktion är utvecklingen av insulinresistens. Mekanismerna genom vilka sömnrestriktioner leder till ökad insulinresistens är okända, särskilt hos sårbara äldre vuxna; sådan forskning informerar utvecklingen av riktade interventioner mot sambandet sömnförlust/insulinresistens.

Denna studie kommer att administrera läkemedel för att klämma fast funktionen hos var och en av dessa noder för att fastställa de regulatoriska förändringar som har inträffat med sömnrestriktion. Även om studien är randomiserad i design, är den huvudsakliga jämförelsen före och efter sömnrestriktion under vart och ett av dessa klämförhållanden. Deltagarna släpps in på kronobiologilaboratoriet där de ges 1 natt med 10 timmars sömnmöjlighet, följt av 4 nätter med 4 timmars sömnmöjlighet.

Upp till 40 deltagare kan anmälas. Däremot kommer deltagare att ges en möjlighet att randomiseras till alla fyra villkoren så att så få som 10 deltagare kan krävas. Vi räknar med att 5 män och 5 kvinnor kommer att registreras förutsatt att var och en genomgår alla 4 klämtillstånden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller postmenopausala kvinnor i åldern 60-80 år
  • Villighet att ge skriftligt informerat samtycke
  • Stabil vikt under de senaste 6 veckorna
  • Body Mass Index (BMI) 22-28 kg/m2
  • Fysiskt och psykiskt frisk
  • God vanesömn med regelbundna läggtider
  • Varken extrem morgon- eller extrem kvällstyp med hjälp av Horne-Ostberg Morgonness-Eveningness kriterier

Exklusions kriterier:

  • Läkemedel som stör binjure- eller gonadaxeln kommer att uteslutas
  • Kan eller vill inte ge IRB (Internal Review Board)-godkänt informerat samtycke
  • Kliniska störningar och/eller sjukdomar
  • Aktuell medicinsk eller läkemedelsbehandling, bedömd med frågeformulär
  • Historik om hjärnskada eller inlärningssvårigheter
  • Syn- eller hörselnedsättning om det inte korrigeras till det normala
  • Anemi (Hct <38%)
  • Historia om psykiatrisk sjukdom
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i blod och urin, och fri från spår av droger
  • Andra endokrina abnormiteter inklusive hypotyreos eller binjuresvikt; primär gonadal sjukdom som indikeras av serum-LH (luteiniserande hormon) eller FSH (follikelstimulerande hormon) koncentration >10 respektive >15 IE/L, hyperprolaktinemi indikerad av prolaktin >25ug/L
  • Typ 2-diabetes (HgbA1C)
  • Aktuell rökare
  • Nyligen eller samtidigt missbruk av droger eller alkohol
  • Blodgivning under föregående åtta veckor
  • Res över tidszoner inom en månad efter inträde i studien
  • Sömn eller dygnsstörning
  • Skiftarbete inom tre månader efter inträde i studien
  • Oregelbundna läggtider (inte mellan 6 och 10 timmar långa)
  • Opererad obstruktiv uropati, återkommande prostatit, obestämd prostatisk nodularitet, Hx eller misstanke om cancer i prostatakörteln eller PSA (prostataspecifikt antigen) >4ng/ml
  • Tidigare biverkningar på sömnbrist eller något av de läkemedel som ska administreras
  • Samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie
  • Minimental tillståndsundersökning (MMSE) < 27

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollvillkor

08.00 - Saltlösning för injektion

10:00 - Placebo oral kapsel

13.00 - Saltlösning för injektion

16.00 - Placebo oral kapsel & påbörja blodprovstagning varje timme

19.00- Gonadorelin (GnRH) och Corticorelin (CRH) injektioner

21.00 - Saltlösning för injektion & sista blodprovet
Läkemedel: Gonadorelin (även känd som Lutrepulse)
Gonadorelin IV-injektion ges två gånger per slutenvårdsbesök
Läkemedel: Corticorelin (även känd som Acthrel)
Corticorelin IV-injektion ges två gånger per slutenvårdsbesök
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo för Ketokonazol ges 4 gånger per slutenvårdsbesök
Läkemedel: Saltlösning
Saltlösning (Placebo) för Dexametason IV-injektion eller hydrokortison IV-injektion ges upp till fyra gånger per slutenvårdsbesök
Läkemedel: Saltlösning för injektion
Saltlösning (placebo) för ganirelix subkutan injektion
Experimentell: Hypothalamiskt tillstånd

08.00 -Ganirelix

10:00 - Placebo oral kapsel

13.00 - Dexametasoninjektion

16.00- Placebo oral kapsel och start av blodprov per timme

19.00 - GnRH- och CRH-injektioner

21.00 - Saltlösning för injektion och sista blodprovet
Läkemedel: Gonadorelin (även känd som Lutrepulse)
Gonadorelin IV-injektion ges två gånger per slutenvårdsbesök
Läkemedel: Corticorelin (även känd som Acthrel)
Corticorelin IV-injektion ges två gånger per slutenvårdsbesök
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo för Ketokonazol ges 4 gånger per slutenvårdsbesök
Läkemedel: Saltlösning för injektion
Saltlösning (placebo) för ganirelix subkutan injektion
Läkemedel: Ganirelix
Ganirelix subkutan injektion administreras två gånger per slutenvårdsbesök
Läkemedel: Dexametasoninjektion
Dexametason IV-injektion ges två gånger per slutenvårdsbesök
Experimentell: Hypofys tillstånd

08.00 - Saltlösning för injektion

10:00 - Ketokonazol-piller

13.00 - Saltlösning för injektion

16.00 - Ketokonazolpiller & start av blodprovstagning varje timme

19.00 - GnRH och CRH

21.00 - Hydrokortisoninjektion och sista blodprovet
Läkemedel: Gonadorelin (även känd som Lutrepulse)
Gonadorelin IV-injektion ges två gånger per slutenvårdsbesök
Läkemedel: Corticorelin (även känd som Acthrel)
Corticorelin IV-injektion ges två gånger per slutenvårdsbesök
Läkemedel: Saltlösning
Saltlösning (Placebo) för Dexametason IV-injektion eller hydrokortison IV-injektion ges upp till fyra gånger per slutenvårdsbesök
Läkemedel: Ketokonazol-piller (även känd som nizoral)
Ketokonazol-piller tas 4 gånger per slutenvårdsbesök
Läkemedel: Hydrokortisoninjektion (även känd som solu-cortef)
Hydrokortison IV push ges två gånger per slutenvårdsbesök
Experimentell: Binjure/testis tillstånd

22.00 - Ganirelix Injection & Dexametason Pills (natten innan)

08.00 - Start av blodprov varje timme

10.00 - Dexametasonpiller

11.00 - Sista blodprovet per timme togs

11:30 - Start av blodprov var 10:e minut

13.00 - Injektion med rekombinant humant luteiniserande hormon (rhLH).

15.00 - rhLH-injektion

17.00 - rhLH-injektion

17.00 - Cosyntropin Injicerbar produkt

19.00 - GnRH- och CRH-injektioner

21.00 - Sista blodprovet
Läkemedel: Gonadorelin (även känd som Lutrepulse)
Gonadorelin IV-injektion ges två gånger per slutenvårdsbesök
Läkemedel: Corticorelin (även känd som Acthrel)
Corticorelin IV-injektion ges två gånger per slutenvårdsbesök
Läkemedel: Ganirelix
Ganirelix subkutan injektion administreras två gånger per slutenvårdsbesök
Läkemedel: Dexametason piller
Dexametason-piller tas två gånger per slutenvårdsbesök
Läkemedel: Cosyntropin injicerbar produkt
Cosyntropin-injektion ges två gånger per slutenvårdsbesök
Läkemedel: Rekombinant humant luteiniserande hormon (även känt som luveris)
Rekombinant humant luteiniserande hormon ges som 6 IV-infusionspulser per slutenvårdsbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig blodkortisolkoncentration
Tidsram: 5 dagar
Kortisol mäts i blod var 10:e minut under en 5-timmarsperiod, i början och i slutet av 4 nätters sömnbegränsning. Den genomsnittliga kortisolen är parametern av intresse.
5 dagar
Genomsnittlig blodtestosteronkoncentration
Tidsram: 5 dagar
Testosteron mäts i blodet var 10:e minut under en 5-timmarsperiod, i början och i slutet av 4 nätters sömnbegränsning. Den genomsnittliga kortisolen är parametern av intresse.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta blodkortisolkoncentration
Tidsram: 5 dagar
Detta är den enstaka maximala kortisolkoncentrationen i blodet som mäts under hela 5-timmarsperioden, i början och i slutet av 4 nätters sömnbegränsning.
5 dagar
Toppkoncentration av testosteron i blodet
Tidsram: 5 dagar
Detta är den enstaka maximala testosteronkoncentrationen i blodet som mäts under hela 5-timmarsperioden, i början och i slutet av 4 nätters sömnbegränsning.
5 dagar
Minsta kortisolkoncentration i blodet
Tidsram: 5 dagar
Detta är den enstaka minimala kortisolkoncentrationen i blodet som mäts under hela 5-timmarsperioden, i början och i slutet av 4 nätters sömnbegränsning.
5 dagar
Minsta testosteronkoncentration i blodet
Tidsram: 5 dagar
Detta är den enstaka minimala testosteronkoncentrationen i blodet som mäts under hela 5-timmarsperioden, i början och i slutet av 4 nätters sömnbegränsning.
5 dagar
Reaktionstid på Psykomotorisk Vigilance Task
Tidsram: 5 dagar
Detta mäts med bristande uppmärksamhet. I takt med att personen blir mer sömnig blir det fler förfall (reaktionstid >500 ms), i början och i slutet av 4 nätters sömnbegränsning.
5 dagar
Karolinska Sleepiness Scale
Tidsram: 5 dagar
Mäter hur sömniga deltagare är med hjälp av en skala från 1 (extremt alert) till 9. Denna skala kommer att användas för att bedöma förändringar i sömnighet under dagen och genom 4 nätters sömnbegränsning.
5 dagar
Speluppgift med två kort
Tidsram: 5 dagar
Datoriserad neurobeteendetestning för att fastställa hur 4 nätters sömnbegränsning påverkar deltagarnas beslutsfattande. Slutpunkten är diskrimineringsindex, d'.
5 dagar
Modifierat Sternbergs arbetsminnestest
Tidsram: 5 dagar
Datoriserad neurobeteendetestning för att fastställa hur 4 nätters sömnbegränsning påverkar reaktionstid och noggrannhet.
5 dagar
Kaloriintag
Tidsram: 5 dagar
Maten som ges till deltagarna vägs. Den mängd som inte konsumeras vägs också. Skillnaden i vikt är mängden kalorier som konsumeras.
5 dagar
Hunger
Tidsram: 5 dagar
Hungernivåer bedöms med hjälp av Flints visuella analoga skala (VAS) för att bedöma hur 4 nätters sömnbegränsning påverkar deltagarnas aptit. Flint VAS ber deltagaren att betygsätta 8 aspekter av sin hungernivå på en skala från 1-5.
5 dagar
Mat begär
Tidsram: 5 dagar
Matsug mäts med hjälp av Food Cravings Index (FCI) skalan för att bedöma vilka matgrupper varje deltagare har cravings för och hur deras cravings förändras under 4 nätters sömnbegränsning. Deltagaren rangordnar sitt sug efter 33 matvaror på en skala från 1-5.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2022

Avslutad studie (Beräknad)

24 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P31056-01R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnbegränsning

Kliniska prövningar på Gonadorelin (även känd som Lutrepulse)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera