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Mecanismos hormonais de restrição do sono - estudo do eixo em homens mais velhos e mulheres na pós-menopausa

4 de setembro de 2025 atualizado por: Peter y. Liu, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
O objetivo deste estudo é 1) determinar como ocorre a ativação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (eixo HPA) com a restrição do sono e 2) avaliar como ocorre a desativação do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal (eixo HPG) com a restrição do sono. O investigador também examinará a função cognitiva associada à restrição do sono, incluindo a ingestão de alimentos e os desejos por comida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A restrição do sono e suas consequências são importantes problemas de saúde pública, principalmente em idosos. Entre as sequelas fisiológicas mais graves da restrição do sono está o desenvolvimento de resistência à insulina. Os mecanismos pelos quais a restrição do sono leva ao aumento da resistência à insulina são desconhecidos, especialmente em idosos vulneráveis; tal pesquisa informa o desenvolvimento de intervenções direcionadas contra a relação perda de sono/resistência à insulina.

Este estudo administrará drogas para limitar a função de cada um desses nós para determinar as mudanças regulatórias que ocorreram com a restrição do sono. Embora o estudo seja randomizado, a principal comparação é antes e depois da restrição do sono em cada uma dessas condições de clamp. Os participantes são admitidos no laboratório de cronobiologia, onde recebem 1 noite de 10 horas de sono, seguidas de 4 noites de 4 horas de sono.

Podem ser inscritos até 40 participantes. No entanto, os participantes terão a oportunidade de serem randomizados para todas as 4 condições, de modo que sejam necessários apenas 10 participantes. Prevemos que 5 homens e 5 mulheres serão inscritos, assumindo que cada um passará por todas as 4 condições de pinça.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres na pós-menopausa com idade entre 60 e 80 anos
  • Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
  • Peso estável nas últimas 6 semanas
  • Índice de massa corporal (IMC) 22-28 kg/m2
  • Física e psicologicamente saudável
  • Bom sono habitual com horários de dormir regulares
  • Nem extremo matutino nem extremo vespertino usando os critérios de Horne-Ostberg Matutinidade-Noturnidade

Critério de exclusão:

  • Medicamentos que interferem no eixo adrenal ou gonadal serão excluídos
  • Incapaz ou relutante em fornecer o consentimento informado aprovado pelo IRB (Internal Review Board)
  • Distúrbios e/ou doenças clínicas
  • Tratamento médico ou medicamentoso atual, conforme avaliado por questionário
  • História de lesão cerebral ou de dificuldade de aprendizagem
  • Deficiência visual ou auditiva, a menos que corrigida de volta ao normal
  • Anemia (Hct <38%)
  • História de doença psiquiátrica
  • Anormalidades clinicamente significativas no sangue e na urina e livres de vestígios de drogas
  • Outras anormalidades endócrinas, incluindo hipotireoidismo ou insuficiência adrenal; doença gonadal primária indicada pela concentração sérica de LH (hormônio luteinizante) ou FSH (hormônio folículo estimulante) >10 ou >15 UI/L, respectivamente, hiperprolactinemia indicada por prolactina >25ug/L
  • Diabetes tipo 2 (HgbA1C)
  • Fumante atual
  • Abuso recente ou concomitante de drogas ou álcool
  • Doação de sangue nas últimas oito semanas
  • Viajar entre fusos horários dentro de um mês após entrar no estudo
  • Distúrbio do sono ou circadiano
  • Trabalho por turnos dentro de três meses após a entrada no estudo
  • Horas de dormir irregulares (não entre 6 e 10 horas de duração)
  • Uropatia obstrutiva não operada, prostatite recorrente, nodularidade prostática indeterminada, Hx ou suspeita de câncer da próstata ou PSA (antígeno específico da próstata) >4ng/ml
  • Reação adversa prévia à privação do sono ou a qualquer um dos medicamentos a serem administrados
  • Participação simultânea em outro estudo de pesquisa
  • Mini-exame do estado mental (MEEM) < 27

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de controle

8h - Solução Salina Injetável

10h - Cápsula oral de placebo

13h - Solução Salina Injetável

16h - Cápsula oral de placebo e início da coleta de sangue de hora em hora

19h- Injeções de Gonadorelina (GnRH) e Corticorelina (CRH)

21h - Solução salina para injeção e última amostra de sangue
Medicamento: Gonadorelina (também conhecida como Lutrepulse)
A injeção IV de gonadorelina é administrada duas vezes por consulta de internação
Medicamento: Corticorelina (também conhecido como Actrel)
A injeção IV de corticorelina é administrada duas vezes por consulta de internação
Medicamento: Placebo comprimido oral
Placebo para cetoconazol são administrados 4 vezes por consulta de internação
Medicamento: Solução salina
Solução Salina (Placebo) para injeção IV de Dexametasona ou injeção IV de hidrocortisona administrada até quatro vezes por consulta de internação
Medicamento: Solução salina para injeção
Solução salina (placebo) para injeção subcutânea de ganirelix
Experimental: Condição hipotalâmica

8h -Ganirelix

10h - Cápsula oral de placebo

13h – Injeção de Dexametasona

16h- Cápsula oral de placebo e início da coleta de sangue de hora em hora

19h - Injeções de GnRH e CRH

21:00 - Solução salina para injeção e última amostra de sangue
Medicamento: Gonadorelina (também conhecida como Lutrepulse)
A injeção IV de gonadorelina é administrada duas vezes por consulta de internação
Medicamento: Corticorelina (também conhecido como Actrel)
A injeção IV de corticorelina é administrada duas vezes por consulta de internação
Medicamento: Placebo comprimido oral
Placebo para cetoconazol são administrados 4 vezes por consulta de internação
Medicamento: Solução salina para injeção
Solução salina (placebo) para injeção subcutânea de ganirelix
Medicamento: Ganirelix
A injeção subcutânea de Ganirelix é administrada duas vezes por visita de internação
Medicamento: Injeção de dexametasona
A injeção IV de dexametasona é administrada duas vezes por consulta de internação
Experimental: Condição pituitária

8h - Solução Salina Injetável

10h - Pílula de Cetoconazol

13h - Solução Salina Injetável

16h - Pílula de cetoconazol e início da coleta de sangue de hora em hora

19h - GnRH e CRH

21h – Injeção de hidrocortisona e última coleta de sangue
Medicamento: Gonadorelina (também conhecida como Lutrepulse)
A injeção IV de gonadorelina é administrada duas vezes por consulta de internação
Medicamento: Corticorelina (também conhecido como Actrel)
A injeção IV de corticorelina é administrada duas vezes por consulta de internação
Medicamento: Solução salina
Solução Salina (Placebo) para injeção IV de Dexametasona ou injeção IV de hidrocortisona administrada até quatro vezes por consulta de internação
Medicamento: Pílula de cetoconazol (também conhecido como nizoral)
A pílula de cetoconazol é tomada 4 vezes por consulta de internação
Medicamento: Injeção de hidrocortisona (também conhecida como solu-cortef)
O push de hidrocortisona IV é administrado duas vezes por consulta de internação
Experimental: Condição adrenal/testicular

22h - Injeção de Ganirelix e Comprimidos de Dexametasona (noite anterior)

8h – Início da coleta de sangue de hora em hora

10h - Comprimidos de Dexametasona

11h - Última coleta de sangue de hora em hora

11h30 - Início da coleta de sangue a cada 10 minutos

13h - Injeção de Hormônio Luteinizante Humano Recombinante (rhLH)

15h - Injeção de rhLH

17h – Injeção de rhLH

17h - Cosintropina Injetável

19h - Injeções de GnRH e CRH

21h – Última amostra de sangue
Medicamento: Gonadorelina (também conhecida como Lutrepulse)
A injeção IV de gonadorelina é administrada duas vezes por consulta de internação
Medicamento: Corticorelina (também conhecido como Actrel)
A injeção IV de corticorelina é administrada duas vezes por consulta de internação
Medicamento: Ganirelix
A injeção subcutânea de Ganirelix é administrada duas vezes por visita de internação
Medicamento: Pílula Dexametasona
Comprimidos de dexametasona são tomados duas vezes por consulta de internação
Medicamento: Produto injetável de cosintropina
A injeção de cosintropina é administrada duas vezes por consulta de internação
Medicamento: Hormônio Luteinizante Humano Recombinante (também conhecido como luveris)
O Hormônio Luteinizante Humano Recombinante é administrado em 6 pulsos de infusão IV por consulta de internação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média de cortisol no sangue
Prazo: 5 dias
O cortisol é medido no sangue a cada 10 minutos por um período de 5 horas, no início e no final de 4 noites de restrição de sono. O cortisol médio é o parâmetro de interesse.
5 dias
Concentração média de testosterona no sangue
Prazo: 5 dias
A testosterona é medida no sangue a cada 10 minutos por um período de 5 horas, no início e no final de 4 noites de restrição de sono. O cortisol médio é o parâmetro de interesse.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de cortisol no sangue
Prazo: 5 dias
Esta é a concentração máxima única de cortisol no sangue que é medida durante todo o período de 5 horas, no início e no final de 4 noites de restrição de sono.
5 dias
Concentração máxima de testosterona no sangue
Prazo: 5 dias
Esta é a única concentração máxima de testosterona no sangue que é medida durante todo o período de 5 horas, no início e no final de 4 noites de restrição de sono.
5 dias
Concentração mínima de cortisol no sangue
Prazo: 5 dias
Esta é a única concentração mínima de cortisol no sangue que é medida durante todo o período de 5 horas, no início e no final de 4 noites de restrição de sono.
5 dias
Concentração mínima de testosterona no sangue
Prazo: 5 dias
Esta é a única concentração mínima de testosterona no sangue que é medida durante todo o período de 5 horas, no início e no final de 4 noites de restrição de sono.
5 dias
Tempo de reação na Tarefa de Vigilância Psicomotora
Prazo: 5 dias
Isso é medido por lapsos de atenção. À medida que a pessoa fica mais sonolenta, ocorrem mais lapsos (tempo de reação >500 ms), no início e no final de 4 noites de restrição de sono.
5 dias
Escala de Sonolência de Karolinska
Prazo: 5 dias
Mede o quão sonolentos os participantes estão usando uma escala de 1 (extremamente alerta) a 9. Esta escala será utilizada para avaliar as mudanças na sonolência ao longo do dia e durante 4 noites de restrição de sono.
5 dias
Tarefa de jogo de duas cartas
Prazo: 5 dias
Testes neurocomportamentais computadorizados para determinar como 4 noites de restrição de sono afetam a tomada de decisão dos participantes. O ponto final é o índice de discriminabilidade, d'.
5 dias
Teste modificado de memória de trabalho de Sternberg
Prazo: 5 dias
Teste neurocomportamental computadorizado para determinar como 4 noites de restrição de sono afetam o tempo de reação e a precisão.
5 dias
Ingestão calórica
Prazo: 5 dias
A comida fornecida aos participantes é pesada. A quantidade que não é consumida também é pesada. A diferença de peso é a quantidade de calorias consumidas.
5 dias
Fome
Prazo: 5 dias
Os níveis de fome são avaliados usando a escala analógica visual Flint (VAS) para avaliar como 4 noites de restrição de sono afetam o apetite dos participantes. O Flint VAS pede ao participante para classificar 8 aspectos de seu nível de fome em uma escala de 1-5.
5 dias
Compulsão alimentar
Prazo: 5 dias
Os desejos por comida são medidos usando a escala Food Cravings Index (FCI) para avaliar quais grupos de alimentos cada participante deseja e como seus desejos mudam durante 4 noites de restrição de sono. O participante classifica seu desejo por 33 itens alimentares em uma escala de 1 a 5.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P31056-01R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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