Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alváskorlátozás hormonális mechanizmusai – tengelyvizsgálat idősebb férfiaknál és posztmenopauzás nőknél

2023. november 2. frissítette: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) meghatározza, hogyan történik a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA-tengely) aktiválása alváskorlátozás mellett, és 2) annak értékelése, hogy a hipotalamusz-hipofízis-gonadális tengely (HPG-tengely) deaktiválása hogyan történik alváskorlátozás mellett. A kutató megvizsgálja az alváskorlátozáshoz kapcsolódó kognitív funkciókat is, beleértve a táplálékfelvételt és az étkezés utáni sóvárgást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alváskorlátozás és annak következményei komoly közegészségügyi problémák, különösen az idősebb felnőtteknél. Az alváskorlátozás súlyosabb élettani következményei közé tartozik az inzulinrezisztencia kialakulása. Nem ismertek azok a mechanizmusok, amelyek révén az alváskorlátozás megnövekedett inzulinrezisztenciához vezet, különösen sérülékeny idősebb felnőtteknél; az ilyen kutatások az alvásvesztés/inzulinrezisztencia kapcsolat elleni célzott beavatkozások kidolgozását szolgálják.

Ebben a vizsgálatban gyógyszereket adnak be az egyes csomópontok funkciójának rögzítésére, hogy meghatározzák az alváskorlátozás során bekövetkezett szabályozási változásokat. Annak ellenére, hogy a vizsgálatot véletlenszerű sorrendben tervezték, a fő összehasonlítás az alváskorlátozás előtt és után történik minden ilyen szorító körülmény között. A résztvevők bekerülnek a kronobiológiai laboratóriumba, ahol 1 éjszakai 10 órás alvási lehetőséget, majd 4 éjszaka 4 órás alvási lehetőséget kapnak.

Legfeljebb 40 résztvevő nevezhető. A résztvevők azonban lehetőséget kapnak arra, hogy mind a 4 feltételre véletlenszerűen besoroljanak, így akár 10 résztvevőre is szükség lehet. Várakozásaink szerint 5 férfi és 5 nő jelentkezik, feltéve, hogy mindegyikük átesik mind a 4 szorítófeltételen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60-80 éves férfiak vagy posztmenopauzás nők
  • Hajlandóság írásos beleegyezés megadására
  • Stabil súly az előző 6 hét során
  • Testtömegindex (BMI) 22-28 kg/m2
  • Fizikailag és lelkileg egészséges
  • Megszokott jó alvás rendszeres lefekvésidővel
  • Sem extrém reggeli-, sem extrém esti típusú Horne-Ostberg Reggel-Este kritériumok alapján

Kizárási kritériumok:

  • A mellékvese vagy ivarmirigy tengelyét befolyásoló gyógyszerek kizárásra kerülnek
  • Nem tud vagy nem hajlandó megadni az IRB (Belső Ellenőrző Testület) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást
  • Klinikai rendellenességek és/vagy betegségek
  • Jelenlegi orvosi vagy gyógyszeres kezelés, kérdőíves értékelés alapján
  • Agysérülés vagy tanulási zavar a kórtörténetében
  • Látás- vagy halláskárosodás, hacsak nem korrigálják vissza a normál állapotba
  • Vérszegénység (Hct <38%)
  • Pszichiátriai betegségek története
  • Klinikailag jelentős eltérések a vérben és a vizeletben, gyógyszernyomoktól mentes
  • Egyéb endokrin rendellenességek, beleértve a hypothyreosisot vagy a mellékvese-elégtelenséget; primer gonadális betegség, amelyet a szérum LH (luteinizáló hormon) vagy FSH (tüszőstimuláló hormon) koncentrációja rendre >10 vagy >15 NE/L, hiperprolaktinémia jelez, ha a prolaktin >25 ug/l
  • 2-es típusú cukorbetegség (HgbA1C)
  • Jelenlegi dohányos
  • Legutóbbi vagy egyidejű kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • Véradás az előző nyolc hétben
  • Utazz át az időzónákon a vizsgálatba való belépéstől számított egy hónapon belül
  • Alvás vagy cirkadián zavar
  • Műszakos munkavégzés a tanulmányba lépéstől számított három hónapon belül
  • Szabálytalan lefekvés (nem 6 és 10 óra között)
  • Nem operált obstruktív uropathia, visszatérő prosztatagyulladás, bizonytalan prosztata göbösség, Hx vagy prosztatarák gyanúja vagy PSA (prosztata-specifikus antigén) >4ng/ml
  • Korábbi nemkívánatos reakció alváshiányra vagy bármely beadandó gyógyszerre
  • Egyidejű részvétel egy másik kutatásban
  • Minimentális állapotvizsgálat (MMSE) < 27

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzési állapot

8:00 - Sóoldat injekcióhoz

10:00 - Placebo orális kapszula

13:00 - Sóoldat injekcióhoz

16 óra - Placebo orális kapszula és óránkénti vérvétel megkezdése

19 óra - Gonadorelin (GnRH) és Corticorelin (CRH) injekciók

21:00 - Sóoldat injekcióhoz és utolsó vérminta
Drog: Gonadorelin (más néven Lutrepulse)
A gonadorelin IV injekciót fekvőbeteg-látogatásonként kétszer adják be
Drog: Corticorelin (más néven Acthrel)
A Corticorelin IV injekciót fekvőbeteg-látogatásonként kétszer adják be
Drog: Placebo orális tabletta
A ketokonazol placebót fekvőbeteg-látogatásonként 4 alkalommal adják
Drog: Sóoldat
Sóoldat (Placebo) dexametazon IV injekcióhoz vagy hidrokortizon IV injekcióhoz fekvőbeteg-látogatásonként legfeljebb négy alkalommal
Drog: Sóoldat injekcióhoz
Sóoldat (placebo) ganirelix szubkután injekcióhoz
Kísérleti: Hipotalamusz állapot

8 óra - Ganirelix

10:00 - Placebo orális kapszula

13 óra - Dexametazon injekció

16 óra - Placebo orális kapszula és az óránkénti vérvétel kezdete

19 óra - GnRH és CRH injekciók

21:00 - Sóoldat injekcióhoz és utolsó vérminta
Drog: Gonadorelin (más néven Lutrepulse)
A gonadorelin IV injekciót fekvőbeteg-látogatásonként kétszer adják be
Drog: Corticorelin (más néven Acthrel)
A Corticorelin IV injekciót fekvőbeteg-látogatásonként kétszer adják be
Drog: Placebo orális tabletta
A ketokonazol placebót fekvőbeteg-látogatásonként 4 alkalommal adják
Drog: Sóoldat injekcióhoz
Sóoldat (placebo) ganirelix szubkután injekcióhoz
Drog: Ganirelix
A Ganirelix szubkután injekciót fekvőbeteg-látogatásonként kétszer adják be
Drog: Dexametazon injekció
A dexametazon IV injekciót fekvőbeteg-látogatásonként kétszer adják be
Kísérleti: Hipofízis állapot

8:00 - Sóoldat injekcióhoz

10 óra - Ketokonazol tabletta

13:00 - Sóoldat injekcióhoz

16 óra - Ketokonazol tabletta és óránkénti vérvétel kezdete

19 óra - GnRH és CRH

21 óra - Hidrokortizon injekció és utolsó vérvétel
Drog: Gonadorelin (más néven Lutrepulse)
A gonadorelin IV injekciót fekvőbeteg-látogatásonként kétszer adják be
Drog: Corticorelin (más néven Acthrel)
A Corticorelin IV injekciót fekvőbeteg-látogatásonként kétszer adják be
Drog: Sóoldat
Sóoldat (Placebo) dexametazon IV injekcióhoz vagy hidrokortizon IV injekcióhoz fekvőbeteg-látogatásonként legfeljebb négy alkalommal
Drog: Ketokonazol tabletta (más néven nizoral)
A ketokonazol tablettát fekvőbeteg látogatásonként 4 alkalommal kell bevenni
Drog: Hidrokortizon injekció (solu-cortef néven is ismert)
A hidrokortizon IV nyomást fekvőbeteg-látogatásonként kétszer adják be
Kísérleti: Mellékvese/herék állapota

22:00 - Ganirelix injekció és dexametazon tabletták (előző este)

8 óra - Az óránkénti vérvétel kezdete

10 óra - Dexametazon tabletták

11:00 - Utolsó óránkénti vérvétel

11:30 - Vérvétel kezdete 10 percenként

13:00 - Rekombináns humán luteinizáló hormon (rhLH) injekció

15 óra - rhLH injekció

17 óra - rhLH injekció

17 óra - Cosyntropin injekciós készítmény

19 óra - GnRH és CRH injekciók

21 óra - Utolsó vérvétel
Drog: Gonadorelin (más néven Lutrepulse)
A gonadorelin IV injekciót fekvőbeteg-látogatásonként kétszer adják be
Drog: Corticorelin (más néven Acthrel)
A Corticorelin IV injekciót fekvőbeteg-látogatásonként kétszer adják be
Drog: Ganirelix
A Ganirelix szubkután injekciót fekvőbeteg-látogatásonként kétszer adják be
Drog: Dexametazon tabletta
A dexametazon tablettát fekvőbeteg látogatásonként kétszer veszik be
Drog: Cosyntropin injekciós készítmény
A Cosyntropin injekciót fekvőbeteg-látogatásonként kétszer adják be
Drog: Rekombináns humán luteinizáló hormon (más néven luveris)
A rekombináns humán luteinizáló hormont 6 IV infúziós impulzus formájában adják be fekvőbeteg-látogatásonként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vér kortizol koncentrációja
Időkeret: 5 nap
A kortizolt 10 percenként mérik a vérben 5 órán keresztül, a 4 éjszakai alváskorlátozás elején és végén. Az átlagos kortizol az érdeklődésre számot tartó paraméter.
5 nap
Átlagos vér tesztoszteron koncentráció
Időkeret: 5 nap
A tesztoszteront 10 percenként mérik a vérben 5 órán keresztül, a 4 éjszakai alváskorlátozás elején és végén. Az átlagos kortizol az érdeklődésre számot tartó paraméter.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs vér kortizol koncentrációja
Időkeret: 5 nap
Ez az egyetlen maximális vér kortizol koncentráció, amelyet a teljes 5 órás periódus alatt, a 4 éjszakai alváskorlátozás elején és végén mérnek.
5 nap
Csúcs vér tesztoszteron koncentráció
Időkeret: 5 nap
Ez az egyetlen maximális vér tesztoszteron koncentráció, amelyet a teljes 5 órás periódus alatt, a 4 éjszakai alváskorlátozás elején és végén mérnek.
5 nap
Vér kortizol koncentrációja
Időkeret: 5 nap
Ez az egyetlen minimális vér kortizol koncentráció, amelyet a teljes 5 órás periódus alatt, a 4 éjszakai alváskorlátozás elején és végén mérnek.
5 nap
Vér tesztoszteron koncentrációja
Időkeret: 5 nap
Ez az egyetlen minimális vér tesztoszteron koncentráció, amelyet a teljes 5 órás periódus alatt, a 4 éjszakai alváskorlátozás elején és végén mérnek.
5 nap
Reakcióidő a pszichomotoros éberségi feladatnál
Időkeret: 5 nap
Ezt a figyelem hiányában mérik. Ahogy a személy álmosabbá válik, egyre több kimaradás következik be (reakcióidő >500 ms), a 4 éjszakai alváskorlátozás elején és végén.
5 nap
Karolinska Álmosság Skála
Időkeret: 5 nap
Egy 1-től 9-ig terjedő skálán méri az álmos résztvevők állapotát. Ezt a skálát fogják használni az álmosság változásainak értékelésére a nap folyamán és a 4 éjszakai alváskorlátozás során.
5 nap
Kétkártyás szerencsejáték feladat
Időkeret: 5 nap
Számítógépes neuroviselkedési tesztelés annak meghatározására, hogy a 4 éjszakai alváskorlátozás hogyan befolyásolja a résztvevők döntéshozatalát. A végpont a diszkriminációs index, d'.
5 nap
Módosított Sternberg munkamemória teszt
Időkeret: 5 nap
Számítógépes neurológiai viselkedési tesztelés annak meghatározására, hogy a 4 éjszakai alváskorlátozás hogyan befolyásolja a reakcióidőt és a pontosságot.
5 nap
Kalóriabevitel
Időkeret: 5 nap
A résztvevőknek adott ételt lemérik. Az el nem fogyasztott mennyiséget is lemérjük. A súlykülönbség az elfogyasztott kalóriák mennyisége.
5 nap
Éhség
Időkeret: 5 nap
Az éhségszintet a Flint vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik annak felmérésére, hogy 4 éjszaka alváskorlátozás hogyan befolyásolja a résztvevők étvágyát. A Flint VAS arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje éhségszintjük 8 aspektusát egy 1-től 5-ig terjedő skálán.
5 nap
Étel utáni sóvárgás
Időkeret: 5 nap
Az étel utáni sóvárgást a Food Cravings Index (FCI) skála segítségével mérik annak felmérésére, hogy az egyes résztvevők mely élelmiszercsoportok után áhítoznak, és hogyan változik a vágyaik 4 éjszakai alváskorlátozás alatt. A résztvevő 33 élelmiszer iránti vágyát rangsorolja egy 1-től 5-ig terjedő skálán.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P31056-01R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alváskorlátozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel