Mecanismos hormonales de la restricción del sueño: estudio Axis en hombres mayores y mujeres posmenopáusicas
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Peter y. Liu, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
El propósito de este estudio es 1) determinar cómo se produce la activación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (eje HPA) con la restricción del sueño y 2) evaluar cómo se produce la desactivación del eje hipotalámico-pituitario-gonadal (eje HPG) con la restricción del sueño.
El investigador también examinará la función cognitiva asociada con la restricción del sueño, incluida la ingesta de alimentos y los antojos de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Gonadorelina (también conocida como Lutrepulse)
- Droga: Corticorelina (también conocida como Acthrel)
- Droga: Tableta oral de placebo
- Droga: Solución salina
- Droga: Solución salina para inyección
- Droga: Ganirelix
- Droga: Inyección de dexametasona
- Droga: Píldora de ketoconazol (también conocida como nizoral)
- Droga: Inyección de hidrocortisona (también conocida como solu-cortef)
- Droga: Píldora de dexametasona
- Droga: Producto inyectable de cosintropina
- Droga: Hormona luteinizante humana recombinante (también conocida como luveris)
Descripción detallada
La restricción del sueño y sus consecuencias son importantes problemas de salud pública, especialmente en los adultos mayores. Entre las secuelas fisiológicas más graves de la restricción del sueño se encuentra el desarrollo de resistencia a la insulina. Se desconocen los mecanismos por los cuales la restricción del sueño conduce a un aumento de la resistencia a la insulina, especialmente en adultos mayores vulnerables; dicha investigación informa el desarrollo de intervenciones dirigidas contra el vínculo entre la pérdida de sueño y la resistencia a la insulina.
Este estudio administrará medicamentos para sujetar la función de cada uno de estos nodos para determinar los cambios regulatorios que se han producido con la restricción del sueño. Aunque el estudio tiene un diseño de orden aleatorio, la comparación principal es antes y después de la restricción del sueño en cada una de estas condiciones de sujeción. Los participantes son admitidos en el laboratorio de cronobiología donde reciben 1 noche de 10 horas de oportunidad de sueño, seguida de 4 noches de 4 horas de oportunidad de sueño.
Se pueden inscribir hasta 40 participantes. Sin embargo, los participantes tendrán la oportunidad de ser asignados al azar a las 4 condiciones, de modo que se requieran tan solo 10 participantes. Anticipamos que se inscribirán 5 hombres y 5 mujeres, suponiendo que cada uno se someta a las 4 condiciones de sujeción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres posmenopáusicas de 60 a 80 años
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
- Peso estable durante las 6 semanas anteriores
- Índice de masa corporal (IMC) 22-28 kg/m2
- Saludable física y psicológicamente
- Buen sueño habitual con horarios regulares para acostarse
- Ni matutino extremo ni vespertino extremo utilizando los criterios de matutino-vespertino de Horne-Ostberg
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los medicamentos que interfieren con el eje suprarrenal o gonadal.
- No puede o no quiere proporcionar el consentimiento informado aprobado por la IRB (Junta de revisión interna)
- Trastornos clínicos y/o enfermedades.
- Tratamiento médico o farmacológico actual, evaluado mediante cuestionario
- Antecedentes de lesión cerebral o de problemas de aprendizaje
- Problemas de visión o audición a menos que se corrijan a la normalidad
- Anemia (Hto <38%)
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- Anomalías clínicamente significativas en sangre y orina, y sin rastros de drogas
- Otras anomalías endocrinas, como hipotiroidismo o insuficiencia suprarrenal; enfermedad gonadal primaria indicada por concentración sérica de LH (hormona luteinizante) o FSH (hormona estimulante del folículo) >10 o >15 UI/L, respectivamente, hiperprolactinemia indicada por prolactina >25 ug/L
- Diabetes tipo 2 (HgbA1C)
- Actual fumador
- Abuso reciente o concurrente de drogas o alcohol
- Donación de sangre en las ocho semanas anteriores
- Viajar a través de zonas horarias dentro de un mes de ingresar al estudio
- Trastorno del sueño o circadiano
- Trabajo por turnos dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio.
- Horas de acostarse irregulares (no entre 6 y 10 horas de duración)
- Uropatía obstructiva no operada, prostatitis recurrente, nodularidad prostática indeterminada, Hx o Sospecha de cáncer de próstata o PSA (antígeno prostático específico) >4ng/ml
- Reacción adversa previa a la privación del sueño o a alguno de los fármacos a administrar
- Participación simultánea en otro estudio de investigación.
- Miniexamen del estado mental (MMSE) < 27
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de control
8 am - Solución salina para inyección 10 am - Cápsula oral de placebo 13:00 - Solución salina para inyección 4 p. m. - Cápsula oral de placebo e inicio de muestreo de sangre cada hora 7 pm- Inyecciones de gonadorelina (GnRH) y corticorelina (CRH) 9 pm - Solución salina para inyección y última muestra de sangre |
La inyección de gonadorelina IV se administra dos veces por visita hospitalaria
La inyección de corticorelina IV se administra dos veces por visita hospitalaria
El placebo para ketoconazol se administra 4 veces por visita de paciente hospitalizado
Solución salina (placebo) para inyección IV de dexametasona o inyección IV de hidrocortisona administrada hasta cuatro veces por visita de paciente hospitalizado
Solución salina (placebo) para inyección subcutánea de ganirelix
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Experimental: Condición hipotalámica
8 am -Ganirelix 10 am - Cápsula oral de placebo 13:00 - Inyección de dexametasona 4 pm- Cápsula oral de placebo y comienzo de la toma de muestras de sangre cada hora 7 pm - Inyecciones de GnRH y CRH 9 pm - Solución salina para inyección y última muestra de sangre |
La inyección de gonadorelina IV se administra dos veces por visita hospitalaria
La inyección de corticorelina IV se administra dos veces por visita hospitalaria
El placebo para ketoconazol se administra 4 veces por visita de paciente hospitalizado
Solución salina (placebo) para inyección subcutánea de ganirelix
La inyección subcutánea de Ganirelix se administra dos veces por visita hospitalaria
La inyección de dexametasona IV se administra dos veces por visita hospitalaria
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Experimental: Condición pituitaria
8 am - Solución salina para inyección 10 am - Píldora de ketoconazol 13:00 - Solución salina para inyección 4 pm - Píldora de ketoconazol y comienzo de la toma de muestras de sangre cada hora 19 h - GnRH y CRH 9 pm - Inyección de hidrocortisona y última muestra de sangre |
La inyección de gonadorelina IV se administra dos veces por visita hospitalaria
La inyección de corticorelina IV se administra dos veces por visita hospitalaria
Solución salina (placebo) para inyección IV de dexametasona o inyección IV de hidrocortisona administrada hasta cuatro veces por visita de paciente hospitalizado
La píldora de ketoconazol se toma 4 veces por visita hospitalaria
El empuje intravenoso de hidrocortisona se administra dos veces por visita de paciente hospitalizado
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Experimental: Condición suprarrenal/testicular
10 p. m. - Inyección de Ganirelix y píldoras de dexametasona (la noche anterior) 8 am - Inicio del muestreo de sangre por hora 10 am - Pastillas de dexametasona 11 am - Última muestra de sangre por hora tomada 11:30 am - Inicio de toma de muestras de sangre cada 10 minutos 13:00 - Inyección de hormona luteinizante humana recombinante (rhLH) 3 pm - Inyección de rhLH 5 pm - Inyección de rhLH 5 pm - Producto inyectable Cosyntropin 7 pm - Inyecciones de GnRH y CRH 21:00 - Última muestra de sangre |
La inyección de gonadorelina IV se administra dos veces por visita hospitalaria
La inyección de corticorelina IV se administra dos veces por visita hospitalaria
La inyección subcutánea de Ganirelix se administra dos veces por visita hospitalaria
Las pastillas de dexametasona se toman dos veces por visita hospitalaria
La inyección de cosintropina se administra dos veces por visita hospitalaria
La hormona luteinizante humana recombinante se administra en forma de 6 pulsos de infusión IV por visita de paciente hospitalizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración promedio de cortisol en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
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El cortisol se mide en sangre cada 10 minutos durante un período de 5 horas, al principio y al final de 4 noches de restricción del sueño.
El cortisol promedio es el parámetro de interés.
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5 dias
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Concentración promedio de testosterona en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
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La testosterona se mide en sangre cada 10 minutos durante un período de 5 horas, al principio y al final de 4 noches de restricción del sueño.
El cortisol promedio es el parámetro de interés.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de cortisol en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
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Esta es la concentración única máxima de cortisol en sangre que se mide durante todo el período de 5 horas, al principio y al final de 4 noches de restricción del sueño.
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5 dias
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Concentración máxima de testosterona en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
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Esta es la concentración única máxima de testosterona en sangre que se mide durante todo el período de 5 horas, al principio y al final de 4 noches de restricción del sueño.
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5 dias
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Concentración mínima de cortisol en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
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Esta es la concentración única mínima de cortisol en sangre que se mide durante todo el período de 5 horas, al principio y al final de 4 noches de restricción del sueño.
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5 dias
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Concentración mínima de testosterona en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
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Esta es la concentración mínima única de testosterona en sangre que se mide durante todo el período de 5 horas, al principio y al final de 4 noches de restricción del sueño.
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5 dias
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Tiempo de reacción en la Tarea de Vigilancia Psicomotora
Periodo de tiempo: 5 dias
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Esto se mide por lapsos de atención.
A medida que la persona se vuelve más soñolienta, hay más lapsos (tiempo de reacción >500 ms), al inicio y al final de 4 noches de restricción del sueño.
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5 dias
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Escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: 5 dias
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Mide el nivel de sueño de los participantes mediante una escala del 1 (extremadamente alerta) al 9.
Esta escala se utilizará para evaluar los cambios en la somnolencia a lo largo del día y durante 4 noches de restricción del sueño.
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5 dias
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Tarea de juego de dos cartas
Periodo de tiempo: 5 dias
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Pruebas neurocomportamentales computarizadas para determinar cómo 4 noches de restricción del sueño afectan la toma de decisiones de los participantes.
El punto final es el índice de discriminabilidad, d'.
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5 dias
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Prueba de memoria de trabajo de Sternberg modificada
Periodo de tiempo: 5 dias
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Pruebas computarizadas de comportamiento neurológico para determinar cómo 4 noches de restricción del sueño afectan el tiempo de reacción y la precisión.
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5 dias
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Ingesta calórica
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se pesa la comida que se da a los participantes.
También se pesa la cantidad que no se consume.
La diferencia de peso es la cantidad de calorías consumidas.
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5 dias
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Hambre
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los niveles de hambre se evalúan utilizando la escala analógica visual (EVA) de Flint para evaluar cómo 4 noches de restricción del sueño afectan el apetito de los participantes. La EVA de Flint le pide al participante que califique 8 aspectos de su nivel de hambre en una escala del 1 al 5.
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5 dias
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Los antojos de alimentos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los antojos de alimentos se miden utilizando la escala Food Cravings Index (FCI) para evaluar qué grupos de alimentos tiene antojos cada participante y cómo cambian sus antojos durante 4 noches de restricción del sueño.
El participante clasifica su deseo por 33 alimentos en una escala del 1 al 5.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
24 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Derivados de benceno
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Esparrazadienetrioles
- Embarazadas
- Embarazo
- 11-hidroxicorticosteroides
- Hidroxicorticosteroides
- Hormonas de la corteza suprarrenal
- 17-hidroxicorticosteroides
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Piperazines
- Hormonas pituitarias
- Gonadotropinas
- Hormonas pituitarias, anterior
- Hormona luteinizante
- Gonadotropinas, pituitaria
- Dexametasona
- Hidrocortisona
- Ketoconazol
- Dobesilato de calcio
- Hormona liberadora de gonadotropina
- Drogas falsificadas
- Inyecciones
- Solución salina
- ovino de corticorelina
- hemisuccinato de hidrocortisona
- ganirelix
- Hormona luteinizante, subunidad beta
- Hormona liberadora de corticotropina
Otros números de identificación del estudio
- P31056-01R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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