Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormonale mechanismen van slaapbeperking - asonderzoek bij oudere mannen en postmenopauzale vrouwen

4 september 2025 bijgewerkt door: Peter y. Liu, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Het doel van deze studie is om 1) te bepalen hoe activering van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) optreedt bij slaapbeperking en 2) te evalueren hoe deactivering van de hypothalamus-hypofyse-gonadale as (HPG-as) optreedt bij slaapbeperking. De onderzoeker zal ook de cognitieve functie onderzoeken die verband houdt met slaapbeperking, inclusief voedselinname en hunkering naar voedsel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapbeperking en de gevolgen daarvan zijn grote problemen voor de volksgezondheid, vooral bij oudere volwassenen. Een van de meer ernstige fysiologische gevolgen van slaapbeperking is de ontwikkeling van insulineresistentie. De mechanismen waardoor slaapbeperking leidt tot verhoogde insulineresistentie zijn onbekend, vooral bij kwetsbare oudere volwassenen; dergelijk onderzoek informeert de ontwikkeling van gerichte interventies tegen de link tussen slaapverlies en insulineresistentie.

Deze studie zal medicijnen toedienen om de functie van elk van deze knooppunten te blokkeren om de veranderingen in de regelgeving te bepalen die hebben plaatsgevonden met slaapbeperking. Hoewel het onderzoek in willekeurige volgorde is opgezet, is de belangrijkste vergelijking voor en na slaapbeperking onder elk van deze klemcondities. Deelnemers worden opgenomen in het chronobiologisch laboratorium waar ze 1 nacht van 10 uur slaapgelegenheid krijgen, gevolgd door 4 nachten van 4 uur slaapgelegenheid.

Er kunnen maximaal 40 deelnemers worden ingeschreven. Deelnemers krijgen echter de kans om gerandomiseerd te worden voor alle 4 de voorwaarden, zodat er slechts 10 deelnemers nodig kunnen zijn. We verwachten dat er 5 mannen en 5 vrouwen zullen worden ingeschreven, ervan uitgaande dat ze alle 4 de klemcondities ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of postmenopauzale vrouwen van 60-80 jaar
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Stabiel gewicht gedurende de voorgaande 6 weken
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 22-28 kg/m2
  • Fysiek en psychisch gezond
  • Goede gewone slaap met regelmatige bedtijden
  • Noch extreem ochtend- noch extreem avondtype volgens de criteria van Horne-Ostberg Morningness-Avondness

Uitsluitingscriteria:

  • Medicijnen die de bijnier- of gonadale as verstoren, worden uitgesloten
  • Niet in staat of niet bereid om door de IRB (Internal Review Board) goedgekeurde geïnformeerde toestemming te geven
  • Klinische aandoeningen en/of ziekten
  • Huidige medische of medicamenteuze behandeling, zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
  • Geschiedenis van hersenletsel of leerstoornis
  • Gezichts- of gehoorverlies, tenzij gecorrigeerd naar normaal
  • Bloedarmoede (Hct <38%)
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte
  • Klinisch significante afwijkingen in bloed en urine, en vrij van sporen van medicijnen
  • Andere endocriene afwijkingen waaronder hypothyreoïdie of bijnierfalen; primaire gonadale ziekte zoals aangegeven door serum LH (luteïniserend hormoon) of FSH (follikel stimulerend hormoon) concentratie >10 of >15 IU/L, respectievelijk, hyperprolactinemie aangegeven door prolactine >25ug/L
  • Diabetes type 2 (HgbA1C)
  • Huidige roker
  • Recent of gelijktijdig drugs- of alcoholmisbruik
  • Bloeddonatie in de afgelopen acht weken
  • Reis binnen een maand na deelname aan het onderzoek door tijdzones
  • Slaap- of circadiane stoornis
  • Ploegendienst binnen drie maanden na aanvang van de studie
  • Onregelmatige bedtijden (niet tussen 6 en 10 uur)
  • Niet-geopereerde obstructieve uropathie, recidiverende prostatitis, onbepaalde prostaatnodulariteit, Hx of verdenking van prostaatkanker of PSA (prostaatspecifiek antigeen) >4 ng/ml
  • Eerdere bijwerking op slaapgebrek of een van de medicijnen die moeten worden toegediend
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
  • Minimaal staatsonderzoek (MMSE) < 27

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conditie controleren

8 uur - Zoutoplossing voor injectie

10 uur - Placebo orale capsule

13.00 uur - Zoutoplossing voor injectie

16.00 uur - Placebo orale capsule & start elk uur bloedafname

19.00 uur - Gonadoreline (GnRH) en Corticoreline (CRH) injecties

21.00 uur - Zoutoplossing voor injectie en laatste bloedmonster
Geneesmiddel: Gonadoreline (ook bekend als Lutrepulse)
Gonadoreline IV-injectie wordt tweemaal per intramuraal bezoek gegeven
Geneesmiddel: Corticoreline (ook bekend als Acthrel)
Corticorelin IV-injectie wordt tweemaal per intramuraal bezoek gegeven
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo voor ketoconazol wordt 4 keer per intramuraal bezoek gegeven
Geneesmiddel: Zoute oplossing
Zoutoplossing (Placebo) voor dexamethason IV-injectie of hydrocortison IV-injectie die tot vier keer per intramuraal bezoek wordt gegeven
Geneesmiddel: Zoutoplossing voor injectie
Zoutoplossing (placebo) voor subcutane injectie van ganirelix
Experimenteel: Hypothalamische aandoening

8 uur - Ganirelix

10 uur - Placebo orale capsule

13.00 uur - Dexamethason-injectie

16.00 uur - Placebo orale capsule en start van elk uur bloedafname

19.00 uur - GnRH- en CRH-injecties

21.00 uur - Zoutoplossing voor injectie en laatste bloedmonster
Geneesmiddel: Gonadoreline (ook bekend als Lutrepulse)
Gonadoreline IV-injectie wordt tweemaal per intramuraal bezoek gegeven
Geneesmiddel: Corticoreline (ook bekend als Acthrel)
Corticorelin IV-injectie wordt tweemaal per intramuraal bezoek gegeven
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo voor ketoconazol wordt 4 keer per intramuraal bezoek gegeven
Geneesmiddel: Zoutoplossing voor injectie
Zoutoplossing (placebo) voor subcutane injectie van ganirelix
Geneesmiddel: Ganirelix
De subcutane injectie van Ganirelix wordt tweemaal per intramuraal bezoek toegediend
Geneesmiddel: Dexamethason-injectie
Dexamethason IV-injectie wordt tweemaal per intramuraal bezoek gegeven
Experimenteel: Hypofyse aandoening

8 uur - Zoutoplossing voor injectie

10 uur - Ketoconazol-pil

13.00 uur - Zoutoplossing voor injectie

16.00 uur - Ketoconazolpil en start van elk uur bloedafname

19.00 uur - GnRH en CRH

21.00 uur - Hydrocortison-injectie en laatste bloedmonster
Geneesmiddel: Gonadoreline (ook bekend als Lutrepulse)
Gonadoreline IV-injectie wordt tweemaal per intramuraal bezoek gegeven
Geneesmiddel: Corticoreline (ook bekend als Acthrel)
Corticorelin IV-injectie wordt tweemaal per intramuraal bezoek gegeven
Geneesmiddel: Zoute oplossing
Zoutoplossing (Placebo) voor dexamethason IV-injectie of hydrocortison IV-injectie die tot vier keer per intramuraal bezoek wordt gegeven
Geneesmiddel: Ketoconazol-pil (ook bekend als nizoral)
Ketoconazol-pil wordt 4 keer per intramuraal bezoek ingenomen
Geneesmiddel: Hydrocortison-injectie (ook bekend als solu-cortef)
Hydrocortison IV-push wordt tweemaal per intramuraal bezoek gegeven
Experimenteel: Bijnier / Testis-aandoening

22.00 uur - Ganirelix-injectie en dexamethason-pillen (avond ervoor)

8 uur - Start van elk uur bloedafname

10 uur - Dexamethason-pillen

11.00 uur - Laatste bloedafname per uur

11.30 uur - Start bloedafname om de 10 minuten

13.00 uur - Injectie met recombinant humaan luteïniserend hormoon (rhLH).

15.00 uur - rhLH-injectie

17.00 uur - rhLH-injectie

17.00 uur - Cosyntropin injecteerbaar product

19.00 uur - GnRH- en CRH-injecties

21.00 uur - Laatste bloedafname
Geneesmiddel: Gonadoreline (ook bekend als Lutrepulse)
Gonadoreline IV-injectie wordt tweemaal per intramuraal bezoek gegeven
Geneesmiddel: Corticoreline (ook bekend als Acthrel)
Corticorelin IV-injectie wordt tweemaal per intramuraal bezoek gegeven
Geneesmiddel: Ganirelix
De subcutane injectie van Ganirelix wordt tweemaal per intramuraal bezoek toegediend
Geneesmiddel: Dexamethason pil
Dexamethason-pillen worden tweemaal per ziekenhuisbezoek ingenomen
Geneesmiddel: Cosyntropin injecteerbaar product
Cosyntropin-injectie wordt tweemaal per intramuraal bezoek gegeven
Geneesmiddel: Recombinant humaan luteïniserend hormoon (ook bekend als luveris)
Recombinant humaan luteïniserend hormoon wordt gegeven als 6 IV-infuuspulsen per ziekenhuisbezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloedcortisolconcentratie
Tijdsspanne: 5 dagen
Cortisol wordt elke 10 minuten in het bloed gemeten gedurende een periode van 5 uur, aan het begin en aan het einde van 4 nachten slaapbeperking. De gemiddelde cortisol is de parameter van belang.
5 dagen
Gemiddelde testosteronconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 5 dagen
Testosteron wordt elke 10 minuten in het bloed gemeten gedurende een periode van 5 uur, aan het begin en aan het einde van 4 nachten slaapbeperking. De gemiddelde cortisol is de parameter van belang.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek Bloed Cortisol Concentratie
Tijdsspanne: 5 dagen
Dit is de enkelvoudige maximale cortisolconcentratie in het bloed die wordt gemeten gedurende de gehele periode van 5 uur, aan het begin en aan het einde van 4 nachten slaaprestrictie.
5 dagen
Piek Testosteronconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 5 dagen
Dit is de enkelvoudige maximale bloedtestosteronconcentratie die wordt gemeten gedurende de gehele periode van 5 uur, aan het begin en aan het einde van 4 nachten slaaprestrictie.
5 dagen
Trog Bloed Cortisol Concentratie
Tijdsspanne: 5 dagen
Dit is de enkele minimale cortisolconcentratie in het bloed die wordt gemeten gedurende de gehele periode van 5 uur, aan het begin en aan het einde van 4 nachten slaaprestrictie.
5 dagen
Trog Bloed Testosteron Concentratie
Tijdsspanne: 5 dagen
Dit is de enkele minimale bloedtestosteronconcentratie die wordt gemeten gedurende de gehele periode van 5 uur, aan het begin en aan het einde van 4 nachten slaaprestrictie.
5 dagen
Reactietijd op psychomotorische waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: 5 dagen
Dit wordt gemeten aan de hand van aandachtstekorten. Naarmate de persoon slaperiger wordt, zijn er meer onderbrekingen (reactietijd >500 ms), aan het begin en aan het einde van 4 nachten slaapbeperking.
5 dagen
Schaal van slaperigheid van Karolinska
Tijdsspanne: 5 dagen
Meet hoe slaperig deelnemers zijn op een schaal van 1 (extreem alert) tot en met 9. Deze schaal wordt gebruikt om veranderingen in slaperigheid gedurende de dag en gedurende 4 nachten slaapbeperking te beoordelen.
5 dagen
Goktaak met twee kaarten
Tijdsspanne: 5 dagen
Gecomputeriseerde neurogedragstesten om te bepalen hoe 4 nachten slaapbeperking de besluitvorming van deelnemers beïnvloedt. Het eindpunt is onderscheidbaarheidsindex, d'.
5 dagen
Gewijzigde Sternberg werkgeheugentest
Tijdsspanne: 5 dagen
Gecomputeriseerde neurogedragstesten om te bepalen hoe 4 nachten slaapbeperking de reactietijd en nauwkeurigheid beïnvloedt.
5 dagen
Calorieën inname
Tijdsspanne: 5 dagen
Het voedsel dat aan de deelnemers wordt gegeven, wordt gewogen. Ook de hoeveelheid die niet wordt geconsumeerd wordt gewogen. Het verschil in gewicht is de hoeveelheid verbruikte calorieën.
5 dagen
Honger
Tijdsspanne: 5 dagen
Hongerniveaus worden beoordeeld met behulp van de Flint Visual Analog Scale (VAS) om te beoordelen hoe 4 nachten slaapbeperking de eetlust van deelnemers beïnvloedt. De Flint VAS vraagt ​​de deelnemer om 8 aspecten van hun hongerniveau te beoordelen op een schaal van 1-5.
5 dagen
Verlangen naar eten
Tijdsspanne: 5 dagen
Hunkering naar voedsel wordt gemeten met behulp van de Food Cravings Index (FCI)-schaal om te beoordelen naar welke voedselgroepen elke deelnemer hunkert en hoe hun hunkering verandert tijdens 4 nachten slaapbeperking. De deelnemer rangschikt zijn verlangen naar 33 etenswaren op een schaal van 1-5.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2022

Studie voltooiing (Geschat)

24 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P31056-01R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren