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수면 제한의 호르몬 메커니즘 - 노인 남성과 폐경 후 여성의 축 연구

2025년 9월 4일 업데이트: Peter y. Liu, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
본 연구의 목적은 1) 수면 제한 시 HPA 축(hypothalamic-pituitary-adrenal axis) 활성화가 어떻게 일어나는지 알아보고, 2) 수면 제한 시 HPG 축(hypothalamic-pituitary-gonadal axis) 비활성화가 어떻게 일어나는지 평가하는 것이다. 조사관은 또한 음식 섭취 및 음식 갈망을 포함하여 수면 제한과 관련된 인지 기능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면 제한과 그 결과는 특히 노인의 주요 공중 보건 문제입니다. 수면 제한의 보다 심각한 생리적 후유증 중 하나는 인슐린 저항성의 발생입니다. 수면 제한이 인슐린 저항성을 증가시키는 기전은 특히 취약한 노인의 경우 알려지지 않았습니다. 이러한 연구는 수면 부족/인슐린 저항 링크에 대한 표적 중재 개발을 알려줍니다.

이 연구는 수면 제한으로 발생한 규제 변화를 확인하기 위해 이러한 각 노드의 기능을 고정하는 약물을 투여할 것입니다. 연구가 무작위 순서로 설계되었지만 주요 비교는 이러한 각 클램프 조건에서 수면 제한 전과 후입니다. 참가자는 1박 10시간의 수면 기회와 4박 4시간의 수면 기회가 제공되는 시간 생물학 실험실에 입장할 수 있습니다.

최대 40명의 참가자를 등록할 수 있습니다. 그러나 참가자는 10명 미만의 참가자가 필요할 수 있도록 4가지 조건 모두에 무작위로 배정될 수 있는 기회가 허용됩니다. 우리는 각각 4개의 클램프 조건을 모두 겪는다고 가정하고 5명의 남성과 5명의 여성이 등록될 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 60~80세의 남성 또는 폐경기 여성
  • 서면 동의서를 제공하려는 의지
  • 이전 6주 동안 안정적인 체중
  • 체질량 지수(BMI) 22-28kg/m2
  • 신체적, 정신적으로 건강한
  • 규칙적인 취침 시간으로 좋은 습관적 수면
  • Horne-Ostberg 아침성-저녁성 기준을 사용하여 극단적인 아침형도 극단적인 저녁형도 아님

제외 기준:

  • 부신 또는 생식선 축을 방해하는 약물은 제외됩니다.
  • IRB(Internal Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
  • 임상 장애 및/또는 질병
  • 설문지에 의해 평가된 현재 의료 또는 약물 치료
  • 뇌 손상 또는 학습 장애의 병력
  • 정상으로 다시 교정하지 않는 한 시각 또는 청각 장애
  • 빈혈(Hct <38%)
  • 정신 질환의 역사
  • 혈액과 소변에 임상적으로 유의한 이상이 있고 약물의 흔적이 없는 경우
  • 갑상선 기능 저하증 또는 부신 기능 부전을 포함한 기타 내분비 이상; 혈청 LH(황체 형성 호르몬) 또는 FSH(난포 자극 호르몬) 농도 >10 또는 >15 IU/L로 표시되는 원발성 생식선 질환, 프로락틴 >25ug/L로 표시되는 고프로락틴혈증
  • 제2형 당뇨병(HgbA1C)
  • 현재 흡연자
  • 최근 또는 동시 약물 또는 알코올 남용
  • 지난 8주 동안의 헌혈
  • 연구 시작 후 1개월 이내에 다른 시간대를 여행하십시오.
  • 수면 또는 일주기 장애
  • 입사 후 3개월 이내 교대 근무
  • 불규칙한 취침 시간(6~10시간이 아님)
  • 비수술 폐쇄성 요로병증, 재발성 전립선염, 불확실한 전립선 결절, Hx 또는 전립선암 의심 또는 PSA(전립선 특이 항원) >4ng/ml
  • 수면 부족 또는 투여할 약물에 대한 이전의 부작용
  • 다른 연구에 동시 참여
  • 최소 정신 상태 검사(MMSE) < 27

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어 조건

오전 8시 - 주사용 식염수

오전 10시 - 위약 경구 캡슐

오후 1시 - 주사용 식염수

오후 4시 - 위약 경구 캡슐 및 매시간 혈액 샘플링 시작

오후 7시 - 고나도렐린(GnRH) 및 코르티코렐린(CRH) 주사

오후 9시 - 주사 식염수 및 마지막 혈액 샘플
의약품: 고나도렐린(루트레펄스라고도 함)
고나도렐린 IV 주사는 입원 환자 방문당 2회 제공됩니다.
의약품: 코르티코렐린(악트렐이라고도 함)
코르티코렐린 IV 주사는 입원 환자 방문당 2회 제공됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
Ketoconazole에 대한 위약은 입원 환자 방문당 4회 제공됩니다.
의약품: 생리 식염수
덱사메타손 IV 주사 또는 하이드로코르티손 IV 주사를 위한 식염수(위약)는 입원 방문당 최대 4회 ​​제공됩니다.
의약품: 주사용 식염수
Ganirelix 피하 주사에 대한 식염수 (위약)
실험적: 시상하부 상태

오전 8시 -Ganirelix

오전 10시 - 위약 경구 캡슐

오후 1시 - 덱사메타손 주사

오후 4시 - 위약 경구 캡슐 및 매시간 혈액 샘플링 시작

오후 7시 - GnRH 및 CRH 주사

오후 9시 - 주사용 식염수 및 마지막 샘플 혈액 샘플
의약품: 고나도렐린(루트레펄스라고도 함)
고나도렐린 IV 주사는 입원 환자 방문당 2회 제공됩니다.
의약품: 코르티코렐린(악트렐이라고도 함)
코르티코렐린 IV 주사는 입원 환자 방문당 2회 제공됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
Ketoconazole에 대한 위약은 입원 환자 방문당 4회 제공됩니다.
의약품: 주사용 식염수
Ganirelix 피하 주사에 대한 식염수 (위약)
의약품: 가니렐릭스
Ganirelix 피하 주사는 입원 환자 방문당 두 번 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손 주사
Dexamethasone IV 주사는 입원 환자 방문당 두 번 제공됩니다.
실험적: 뇌하수체 상태

오전 8시 - 주사용 식염수

오전 10시 - 케토코나졸 알약

오후 1시 - 주사용 식염수

오후 4시 - 케토코나졸 알약 및 매시간 채혈 시작

오후 7시 - GnRH 및 CRH

오후 9시 - 하이드로코르티손 주사 및 마지막 혈액 샘플
의약품: 고나도렐린(루트레펄스라고도 함)
고나도렐린 IV 주사는 입원 환자 방문당 2회 제공됩니다.
의약품: 코르티코렐린(악트렐이라고도 함)
코르티코렐린 IV 주사는 입원 환자 방문당 2회 제공됩니다.
의약품: 생리 식염수
덱사메타손 IV 주사 또는 하이드로코르티손 IV 주사를 위한 식염수(위약)는 입원 방문당 최대 4회 ​​제공됩니다.
의약품: 케토코나졸 알약(니조랄이라고도 함)
케토코나졸 알약은 입원 환자 방문당 4회 복용합니다.
의약품: 하이드로코르티손 주사(솔루코르테프라고도 함)
하이드로코르티손 IV 푸시는 입원 환자 방문당 두 번 제공됩니다.
실험적: 부신/고환 상태

오후 10시 - 가니렐릭스 주사 및 덱사메타손 알약(전날 밤)

오전 8시 - 매시간 채혈 시작

오전 10시 - 덱사메타손 알약

오전 11시 - 마지막 시간별 혈액 샘플 채취

오전 11시 30분 - 10분마다 채혈 시작

오후 1시 - 재조합 인간 황체 형성 호르몬(rhLH) 주사

오후 3시 - rhLH 주사

오후 5시 - rhLH 주사

오후 5시 - 코신트로핀 주사제

오후 7시 - GnRH 및 CRH 주사

오후 9시 - 마지막 혈액 샘플
의약품: 고나도렐린(루트레펄스라고도 함)
고나도렐린 IV 주사는 입원 환자 방문당 2회 제공됩니다.
의약품: 코르티코렐린(악트렐이라고도 함)
코르티코렐린 IV 주사는 입원 환자 방문당 2회 제공됩니다.
의약품: 가니렐릭스
Ganirelix 피하 주사는 입원 환자 방문당 두 번 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손 알약
덱사메타손 알약은 입원 환자 방문당 두 번 복용합니다.
의약품: 코신트로핀 주사제
코신트로핀 주사는 입원 환자 방문당 2회 제공됩니다.
의약품: 재조합 인간 황체형성 호르몬(luveris라고도 함)
재조합 인간 황체형성 호르몬은 입원 환자 방문당 6회의 IV 주입 펄스로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈중 코르티솔 농도
기간: 5 일
코르티솔은 4일 밤의 수면 제한 시작과 끝에서 5시간 동안 10분마다 혈액에서 측정됩니다. 평균 코티솔은 관심 매개변수입니다.
5 일
평균 혈액 테스토스테론 농도
기간: 5 일
테스토스테론은 수면 제한 4일 밤의 시작과 끝에서 5시간 동안 10분마다 혈액에서 측정됩니다. 평균 코티솔은 관심 매개변수입니다.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 혈중 코르티솔 농도
기간: 5 일
이것은 4일 밤의 수면 제한이 시작되고 끝날 때 전체 5시간 동안 측정되는 단일 최대 혈중 코르티솔 농도입니다.
5 일
피크 혈액 테스토스테론 농도
기간: 5 일
이것은 4일 밤의 수면 제한의 시작과 끝에서 전체 5시간 동안 측정된 단일 최대 혈중 테스토스테론 농도입니다.
5 일
최저 혈중 코르티솔 농도
기간: 5 일
이것은 4일 밤의 수면 제한이 시작되고 끝날 때 전체 5시간 동안 측정되는 단일 최소 혈중 코르티솔 농도입니다.
5 일
여물통 혈액 테스토스테론 농도
기간: 5 일
이것은 수면 제한 4일 밤의 시작과 끝에서 전체 5시간 동안 측정되는 단일 최소 혈중 테스토스테론 농도입니다.
5 일
Psychomotor Vigilance Task에 대한 반응 시간
기간: 5 일
이것은 주의력 결핍으로 측정됩니다. 사람이 더 졸리면 4일 수면 제한의 시작과 끝에 더 많은 시간 경과(반응 시간 >500ms)가 있습니다.
5 일
Karolinska 졸음 척도
기간: 5 일
참가자가 얼마나 졸린지 측정합니다. 척도는 1(매우 주의가 깊음)에서 9까지입니다. 이 척도는 낮 동안과 수면 제한 4일 동안 졸음의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
5 일
두 개의 카드 도박 작업
기간: 5 일
4일 밤의 수면 제한이 참가자의 의사 결정에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위한 전산화된 신경 행동 테스트. 종점은 변별성 지수 d'이다.
5 일
수정 Sternberg 작업 기억 테스트
기간: 5 일
4일 밤의 수면 제한이 반응 시간과 정확도에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위한 전산화된 신경 행동 테스트.
5 일
칼로리 섭취량
기간: 5 일
참가자에게 제공되는 음식의 무게를 잰다. 소비되지 않은 양의 무게도 측정됩니다. 체중의 차이는 소비되는 칼로리의 양입니다.
5 일
굶주림
기간: 5 일
배고픔 수준은 Flint 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 4일 밤의 수면 제한이 참가자의 식욕에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다. Flint VAS는 참가자에게 배고픔 수준의 8가지 측면을 1-5의 척도로 평가하도록 요청합니다.
5 일
음식 갈망
기간: 5 일
음식 갈망은 음식 갈망 지수(FCI) 척도를 사용하여 측정되어 각 참가자가 어떤 음식 그룹에 대한 갈망이 있는지, 그리고 그들의 갈망이 4일 밤의 수면 제한 동안 어떻게 변하는지 평가합니다. 참가자는 1-5의 척도로 33가지 음식 항목에 대한 갈망의 순위를 매깁니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P31056-01R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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