Hormonelle mekanismer for søvnrestriksjon - Aksestudie hos eldre menn og postmenopausale kvinner
4. september 2025 oppdatert av: Peter y. Liu, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Hensikten med denne studien er å 1) bestemme hvordan aktivering av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen) skjer med søvnrestriksjon og 2) evaluere hvordan deaktivering av hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen (HPG-aksen) skjer med søvnrestriksjon.
Etterforskeren vil også undersøke den kognitive funksjonen forbundet med søvnbegrensning, inkludert matinntak og matsug.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Gonadorelin (også kjent som Lutrepulse)
- Legemiddel: Corticorelin (også kjent som Acthrel)
- Legemiddel: Placebo oral tablett
- Legemiddel: Saltløsning
- Legemiddel: Saltvannsoppløsning for injeksjon
- Legemiddel: Ganirelix
- Legemiddel: Deksametasoninjeksjon
- Legemiddel: Ketokonazol pille (også kjent som nizoral)
- Legemiddel: Hydrokortisoninjeksjon (også kjent som solu-cortef)
- Legemiddel: Deksametason pille
- Legemiddel: Cosyntropin injiserbart produkt
- Legemiddel: Rekombinant humant luteiniserende hormon (også kjent som luveris)
Detaljert beskrivelse
Søvnrestriksjoner og dens konsekvenser er store folkehelseproblemer, spesielt hos eldre voksne. Blant de mer alvorlige fysiologiske følgene av søvnbegrensning er utviklingen av insulinresistens. Mekanismene som søvnrestriksjon fører til økt insulinresistens er ukjente, spesielt hos sårbare eldre voksne; slik forskning informerer om utvikling av målrettede intervensjoner mot koblingen søvntap/insulinresistens.
Denne studien vil administrere medisiner for å klemme funksjonen til hver av disse nodene for å bestemme de regulatoriske endringene som har skjedd med søvnrestriksjon. Selv om studien er randomisert i design, er hovedsammenligningen før og etter søvnbegrensning under hver av disse klemmeforholdene. Deltakerne legges inn på kronobiologilaboratoriet hvor de får 1 natt med 10 timers søvnmulighet, etterfulgt av 4 netter med 4 timers søvnmulighet.
Opptil 40 deltakere kan meldes på. Deltakerne vil imidlertid få en mulighet til å bli randomisert til alle 4 betingelsene slik at så få som 10 deltakere kan kreves. Vi forventer at 5 menn og 5 kvinner vil bli påmeldt forutsatt at hver av dem gjennomgår alle 4 klemmebetingelsene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller postmenopausale kvinner i alderen 60-80 år
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Stabil vekt over siste 6 uker
- Kroppsmasseindeks (BMI) 22-28 kg/m2
- Fysisk og psykisk frisk
- God vanlig søvn med faste leggetider
- Verken ekstrem morgen- eller ekstrem kveldstype ved bruk av Horne-Ostberg Morgen-kveldskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Medisiner som forstyrrer binyre- eller gonadalaksen vil bli ekskludert
- Kan ikke eller vil ikke gi IRB (Internal Review Board)-godkjent informert samtykke
- Kliniske lidelser og/eller sykdommer
- Nåværende medisinsk eller medikamentell behandling, vurdert ved spørreskjema
- Historie med hjerneskade eller lærevansker
- Syns- eller hørselshemming med mindre den er korrigert tilbake til normalen
- Anemi (Hct <38%)
- Historie om psykiatrisk sykdom
- Klinisk signifikante abnormiteter i blod og urin, og fri for spor av medikamenter
- Andre endokrine abnormiteter inkludert hypotyreose eller binyresvikt; primær gonadal sykdom som indikert av serum LH (luteiniserende hormon) eller FSH (follikkelstimulerende hormon) konsentrasjon >10 eller >15 IE/L, henholdsvis hyperprolaktinemi indikert med prolaktin >25ug/L
- Type 2 diabetes (HgbA1C)
- Nåværende røyker
- Nylig eller samtidig misbruk av narkotika eller alkohol
- Bloddonasjon de siste åtte ukene
- Reis på tvers av tidssoner innen én måned etter at du har gått inn i studiet
- Søvn eller døgnsykdom
- Skiftarbeid innen tre måneder etter inntreden i studiet
- Uregelmessig sengetid (ikke mellom 6 og 10 timer i varighet)
- Uoperert obstruktiv uropati, tilbakevendende prostatitt, ubestemt prostatisk nodularitet, Hx eller mistanke om kreft i prostatakjertelen eller PSA (prostata-spesifikt antigen) >4ng/ml
- Tidligere bivirkning på søvnmangel eller noen av stoffene som skal administreres
- Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie
- Minimental tilstandsundersøkelse (MMSE) < 27
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrolltilstand
08.00 - saltvannsoppløsning til injeksjon 10.00 - Placebo oral kapsel 13.00 - saltvannsoppløsning til injeksjon 16.00 - Placebo oral kapsel og start blodprøvetaking hver time 19.00- Gonadorelin (GnRH) og Corticorelin (CRH) injeksjoner 21.00 - saltvannsoppløsning til injeksjon og siste blodprøve |
Gonadorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnbesøk
Corticorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnbesøk
Placebo for Ketokonazol gis 4 ganger per døgnbesøk
Saltoppløsning (Placebo) for deksametason IV-injeksjon eller hydrokortison IV-injeksjon gitt opptil fire ganger per døgnbesøk
Saltvannsoppløsning (placebo) for ganirelix subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Hypothalamisk tilstand
08.00 -Ganirelix 10.00 - Placebo oral kapsel 13.00 - Deksametasoninjeksjon 16.00- Placebo oral kapsel og start av blodprøvetaking hver time 19.00 - GnRH- og CRH-injeksjoner 21.00 - saltvannsoppløsning til injeksjon og siste blodprøve |
Gonadorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnbesøk
Corticorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnbesøk
Placebo for Ketokonazol gis 4 ganger per døgnbesøk
Saltvannsoppløsning (placebo) for ganirelix subkutan injeksjon
Ganirelix subkutan injeksjon administreres to ganger per innleggelsesbesøk
Deksametason IV-injeksjon gis to ganger per døgnbesøk
|
|
Eksperimentell: Hypofysetilstand
08.00 - saltvannsoppløsning til injeksjon 10.00 - Ketokonazol-pille 13.00 - saltvannsoppløsning til injeksjon 16.00 - Ketokonazol Pille & start på blodprøvetaking hver time 19.00 - GnRH og CRH 21.00 - Hydrokortisoninjeksjon og siste blodprøve |
Gonadorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnbesøk
Corticorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnbesøk
Saltoppløsning (Placebo) for deksametason IV-injeksjon eller hydrokortison IV-injeksjon gitt opptil fire ganger per døgnbesøk
Ketokonazol-pillen tas 4 ganger per døgnbesøk
Hydrokortison IV-push gis to ganger per døgnbesøk
|
|
Eksperimentell: Binyre/testis tilstand
22.00 - Ganirelix-injeksjons- og deksametasonpiller (kvelden før) 08.00 - Start av blodprøvetaking hver time 10.00 - Deksametasonpiller 11.00 - Siste blodprøve per time tatt 11:30 - Start av blodprøvetaking hvert 10. minutt 13.00 - injeksjon med rekombinant humant luteiniserende hormon (rhLH). 15.00 - rhLH Injeksjon 17.00 - rhLH Injeksjon 17.00 - Cosyntropin Injiserbart produkt 19.00 - GnRH- og CRH-injeksjoner 21.00 - Siste blodprøve |
Gonadorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnbesøk
Corticorelin IV-injeksjon gis to ganger per døgnbesøk
Ganirelix subkutan injeksjon administreres to ganger per innleggelsesbesøk
Deksametason-piller tas to ganger per døgnbesøk
Cosyntropin-injeksjon gis to ganger per døgnbesøk
Rekombinant humant luteiniserende hormon gis som 6 IV infusjonspulser per døgnbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kortisolkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 5 dager
|
Kortisol måles i blod hvert 10. minutt i en 5-timers periode, i begynnelsen og på slutten av 4 netter med søvnrestriksjon.
Gjennomsnittlig kortisol er parameteren av interesse.
|
5 dager
|
|
Gjennomsnittlig testosteronkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 5 dager
|
Testosteron måles i blod hvert 10. minutt i en 5-timers periode, i begynnelsen og på slutten av 4 netter med søvnrestriksjon.
Gjennomsnittlig kortisol er parameteren av interesse.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon av kortisol i blodet
Tidsramme: 5 dager
|
Dette er den maksimale enkeltkonsentrasjonen av kortisol i blodet som måles i løpet av hele 5-timersperioden, ved begynnelsen og slutten av 4 netter med søvnrestriksjon.
|
5 dager
|
|
Maksimal testosteronkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 5 dager
|
Dette er den maksimale enkeltkonsentrasjonen av testosteron i blodet som måles i løpet av hele 5-timersperioden, ved begynnelsen og slutten av 4 netter med søvnrestriksjon.
|
5 dager
|
|
Lav blodkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: 5 dager
|
Dette er den minimale kortisolkonsentrasjonen i blodet som måles i løpet av hele 5-timersperioden, ved begynnelsen og slutten av 4 netters søvnbegrensning.
|
5 dager
|
|
Laveste testosteronkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 5 dager
|
Dette er den minimale testosteronkonsentrasjonen i blodet som måles i løpet av hele 5-timersperioden, ved begynnelsen og slutten av 4 netter med søvnrestriksjon.
|
5 dager
|
|
Reaksjonstid på psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: 5 dager
|
Dette måles ved manglende oppmerksomhet.
Etter hvert som personen blir mer søvnig, oppstår det flere forfall (reaksjonstid >500 ms), i begynnelsen og på slutten av 4 netter med søvnrestriksjon.
|
5 dager
|
|
Karolinska søvnighetsskala
Tidsramme: 5 dager
|
Måler hvor søvnige deltakere bruker en skala fra 1 (ekstremt årvåken) til 9.
Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere endringer i søvnighet gjennom dagen og gjennom 4 netter med søvnrestriksjon.
|
5 dager
|
|
Spilleoppgave med to kort
Tidsramme: 5 dager
|
Datastyrt nevroatferdstesting for å bestemme hvordan 4 netters søvnrestriksjon påvirker deltakernes beslutningstaking.
Sluttpunktet er diskrimineringsindeks, d'.
|
5 dager
|
|
Modifisert Sternberg arbeidsminnetest
Tidsramme: 5 dager
|
Datastyrt nevroatferdstesting for å bestemme hvordan 4 netter med søvnrestriksjon påvirker reaksjonstid og nøyaktighet.
|
5 dager
|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: 5 dager
|
Maten som gis til deltakerne veies.
Mengden som ikke blir konsumert veies også.
Forskjellen i vekt er mengden kalorier som forbrukes.
|
5 dager
|
|
Sult
Tidsramme: 5 dager
|
Sultnivåer vurderes ved hjelp av Flint visuell analoge skala (VAS) for å vurdere hvordan 4 netters søvnrestriksjon påvirker deltakernes appetitt. Flint VAS ber deltakeren om å rangere 8 aspekter av sultnivået på en skala fra 1-5.
|
5 dager
|
|
Matsuget
Tidsramme: 5 dager
|
Matsuget måles ved å bruke Food Cravings Index (FCI)-skalaen for å vurdere hvilke matgrupper hver deltaker har lyst på og hvordan lysten deres endrer seg i løpet av 4 netters søvnbegrensning.
Deltakeren rangerer suget etter 33 matvarer på en skala fra 1-5.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2022
Studiet fullført (Antatt)
24. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Benzenderivater
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Gravadienetrioler
- Gravidiones
- Gravide
- 11-hydroksykortikosteroider
- Hydroksykortikosteroider
- Adrenal cortex hormoner
- 17-hydroksykortikosteroider
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Piperazines
- Hypofysehormoner
- Gonadotropins
- Hypofysehormoner, fremre
- Luteiniserende hormon
- Gonadotropins, hypofyse
- Deksametason
- Hydrokortison
- Ketokonazol
- Kalsiumdobesilat
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- Forfalskede medisiner
- Injeksjoner
- Saltoppløsning
- Corticorelin ovine
- Hydrokortison hemisukcinat
- Ganirelix
- Luteiniserende hormon, beta -underenhet
- Kortikotropinfrigjørende hormon
Andre studie-ID-numre
- P31056-01R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .