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Hormonelle Mechanismen der Schlafbeschränkung – Achsenstudie bei älteren Männern und postmenopausalen Frauen

2. November 2023 aktualisiert von: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, 1) zu bestimmen, wie die Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) bei Schlafbeschränkung auftritt, und 2) zu bewerten, wie die Deaktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse (HPG-Achse) bei Schlafbeschränkung auftritt. Der Prüfarzt wird auch die kognitive Funktion untersuchen, die mit der Schlafbeschränkung verbunden ist, einschließlich Nahrungsaufnahme und Heißhunger.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafbeschränkungen und ihre Folgen sind große Probleme der öffentlichen Gesundheit, insbesondere bei älteren Erwachsenen. Zu den schwerwiegenderen physiologischen Folgen der Schlafbeschränkung gehört die Entwicklung einer Insulinresistenz. Die Mechanismen, durch die die Schlafbeschränkung zu einer erhöhten Insulinresistenz führt, sind unbekannt, insbesondere bei gefährdeten älteren Erwachsenen; diese Forschung informiert über die Entwicklung gezielter Interventionen gegen den Zusammenhang zwischen Schlafverlust und Insulinresistenz.

Diese Studie wird Medikamente verabreichen, um die Funktion jedes dieser Knoten zu klemmen, um die regulatorischen Veränderungen zu bestimmen, die mit der Schlafbeschränkung aufgetreten sind. Obwohl das Design der Studie in randomisierter Reihenfolge erfolgt, erfolgt der Hauptvergleich vor und nach der Schlafbeschränkung unter jeder dieser Klammerbedingungen. Die Teilnehmer werden in das Labor für Chronobiologie aufgenommen, wo sie 1 Nacht mit 10 Stunden Schlafgelegenheit erhalten, gefolgt von 4 Nächten mit 4 Stunden Schlafgelegenheit.

Es können bis zu 40 Teilnehmer angemeldet werden. Den Teilnehmern wird jedoch die Möglichkeit eingeräumt, auf alle 4 Bedingungen randomisiert zu werden, so dass möglicherweise nur 10 Teilnehmer erforderlich sind. Wir gehen davon aus, dass 5 Männer und 5 Frauen eingeschrieben werden, vorausgesetzt, jeder durchläuft alle 4 Klemmbedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder postmenopausale Frauen im Alter von 60-80 Jahren
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Stabiles Gewicht in den letzten 6 Wochen
  • Body-Mass-Index (BMI) 22-28 kg/m2
  • Körperlich und psychisch gesund
  • Guter gewohnter Schlaf mit regelmäßigen Schlafenszeiten
  • Weder extremer Morgen- noch extremer Abendtyp nach Horne-Ostberg Morningness-Eveningness-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, die die Nebennieren- oder Gonadenachse beeinträchtigen, werden ausgeschlossen
  • Unfähig oder nicht bereit, eine vom IRB (Internal Review Board) genehmigte Einverständniserklärung abzugeben
  • Klinische Störungen und/oder Krankheiten
  • Aktuelle medizinische oder medikamentöse Behandlung, wie anhand des Fragebogens bewertet
  • Geschichte der Hirnverletzung oder der Lernbehinderung
  • Seh- oder Hörbehinderung, es sei denn, sie wird wieder normalisiert
  • Anämie (Hct <38%)
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  • Klinisch signifikante Anomalien in Blut und Urin und frei von Medikamentenspuren
  • Andere endokrine Anomalien, einschließlich Hypothyreose oder Nebennierenversagen; primäre Keimdrüsenerkrankung, angezeigt durch LH- (luteinisierendes Hormon) oder FSH- (Follikel-stimulierendes Hormon) Konzentration im Serum > 10 bzw. > 15 IE/l, Hyperprolaktinämie, angezeigt durch Prolaktin > 25 ug/l
  • Typ-2-Diabetes (HgbA1C)
  • Derzeitiger Raucher
  • Kürzlicher oder gleichzeitiger Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Blutspende in den letzten acht Wochen
  • Reisen Sie innerhalb eines Monats nach Eintritt in die Studie durch Zeitzonen
  • Schlaf- oder zirkadiane Störung
  • Schichtarbeit innerhalb von drei Monaten nach Eintritt ins Studium
  • Unregelmäßige Schlafenszeiten (nicht zwischen 6 und 10 Stunden Dauer)
  • Nicht operierte obstruktive Uropathie, rezidivierende Prostatitis, unklare Prostataknötchenbildung, Hx oder Verdacht auf Prostatakrebs oder PSA (prostataspezifisches Antigen) >4ng/ml
  • Frühere unerwünschte Reaktion auf Schlafentzug oder eines der zu verabreichenden Medikamente
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Minimale Zustandsprüfung (MMSE) < 27

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollbedingung

8 Uhr morgens – Kochsalzlösung zur Injektion

10 Uhr - Orale Placebo-Kapsel

13.00 Uhr - Kochsalzlösung zur Injektion

16:00 Uhr – Plazebo-Kapsel zum Einnehmen und Beginn der stündlichen Blutentnahme

19 Uhr – Injektionen von Gonadorelin (GnRH) und Corticorelin (CRH).

21 Uhr - Kochsalzlösung zur Injektion & letzte Blutprobe
Arzneimittel: Gonadorelin (auch bekannt als Lutrepulse)
Gonadorelin IV-Injektion wird zweimal pro stationärem Besuch verabreicht
Arzneimittel: Corticorelin (auch als Acthrel bekannt)
Corticorelin IV-Injektion wird zweimal pro stationärem Besuch verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo für Ketoconazol wird 4 Mal pro stationärem Besuch verabreicht
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (Placebo) für Dexamethason-IV-Injektion oder Hydrocortison-IV-Injektion, die bis zu viermal pro stationärem Besuch verabreicht wird
Arzneimittel: Kochsalzlösung zur Injektion
Kochsalzlösung (Placebo) zur subkutanen Injektion von Ganirelix
Experimental: Hypothalamischer Zustand

8 Uhr - Ganirelix

10 Uhr - Orale Placebo-Kapsel

13 Uhr - Dexamethason-Injektion

16:00 Uhr – Plazebo-Kapsel zum Einnehmen und Beginn der stündlichen Blutentnahme

19 Uhr – GnRH- und CRH-Injektionen

21 Uhr - Kochsalzlösung zur Injektion und letzte Blutprobe
Arzneimittel: Gonadorelin (auch bekannt als Lutrepulse)
Gonadorelin IV-Injektion wird zweimal pro stationärem Besuch verabreicht
Arzneimittel: Corticorelin (auch als Acthrel bekannt)
Corticorelin IV-Injektion wird zweimal pro stationärem Besuch verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo für Ketoconazol wird 4 Mal pro stationärem Besuch verabreicht
Arzneimittel: Kochsalzlösung zur Injektion
Kochsalzlösung (Placebo) zur subkutanen Injektion von Ganirelix
Arzneimittel: Ganirelix
Die subkutane Ganirelix-Injektion wird zweimal pro stationärem Besuch verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason-Injektion
Dexamethason IV-Injektion wird zweimal pro stationärem Besuch verabreicht
Experimental: Hypophysenzustand

8 Uhr morgens – Kochsalzlösung zur Injektion

10 Uhr – Ketoconazol-Pille

13.00 Uhr - Kochsalzlösung zur Injektion

16 Uhr – Ketoconazol-Pille & Beginn der stündlichen Blutentnahme

19 Uhr – GnRH und CRH

21 Uhr - Hydrocortison-Injektion und letzte Blutentnahme
Arzneimittel: Gonadorelin (auch bekannt als Lutrepulse)
Gonadorelin IV-Injektion wird zweimal pro stationärem Besuch verabreicht
Arzneimittel: Corticorelin (auch als Acthrel bekannt)
Corticorelin IV-Injektion wird zweimal pro stationärem Besuch verabreicht
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (Placebo) für Dexamethason-IV-Injektion oder Hydrocortison-IV-Injektion, die bis zu viermal pro stationärem Besuch verabreicht wird
Arzneimittel: Ketoconazol-Pille (auch bekannt als Nizoral)
Die Ketoconazol-Pille wird 4 Mal pro stationärem Besuch eingenommen
Arzneimittel: Hydrocortison-Injektion (auch als Solu-Cortef bekannt)
Hydrocortison IV Push wird zweimal pro stationärem Besuch verabreicht
Experimental: Nebennieren-/Hodenzustand

22 Uhr - Ganirelix-Injektion & Dexamethason-Pillen (Vorabend)

8 Uhr - Beginn der stündlichen Blutentnahme

10 Uhr – Dexamethason-Pillen

11 Uhr - Letzte stündliche Blutentnahme

11:30 Uhr - Beginn der Blutentnahme alle 10 Minuten

13:00 Uhr – Injektion des rekombinanten menschlichen luteinisierenden Hormons (rhLH).

15 Uhr – rhLH-Injektion

17 Uhr – rhLH-Injektion

17.00 Uhr – Cosyntropin Injizierbares Produkt

19 Uhr – GnRH- und CRH-Injektionen

21 Uhr - Letzte Blutprobe
Arzneimittel: Gonadorelin (auch bekannt als Lutrepulse)
Gonadorelin IV-Injektion wird zweimal pro stationärem Besuch verabreicht
Arzneimittel: Corticorelin (auch als Acthrel bekannt)
Corticorelin IV-Injektion wird zweimal pro stationärem Besuch verabreicht
Arzneimittel: Ganirelix
Die subkutane Ganirelix-Injektion wird zweimal pro stationärem Besuch verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason-Pille
Dexamethason-Tabletten werden zweimal pro stationärem Besuch eingenommen
Arzneimittel: Cosyntropin injizierbares Produkt
Die Cosyntropin-Injektion wird zweimal pro stationärem Besuch verabreicht
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches luteinisierendes Hormon (auch als Luveris bekannt)
Rekombinantes menschliches luteinisierendes Hormon wird als 6 IV-Infusionsimpulse pro stationärem Besuch verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Cortisolkonzentration im Blut
Zeitfenster: 5 Tage
Cortisol wird alle 10 Minuten für einen Zeitraum von 5 Stunden zu Beginn und am Ende von 4 Nächten mit Schlafbeschränkung im Blut gemessen. Das durchschnittliche Cortisol ist der interessierende Parameter.
5 Tage
Durchschnittliche Testosteronkonzentration im Blut
Zeitfenster: 5 Tage
Testosteron wird alle 10 Minuten für einen Zeitraum von 5 Stunden zu Beginn und am Ende von 4 Nächten mit Schlafbeschränkung im Blut gemessen. Das durchschnittliche Cortisol ist der interessierende Parameter.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste Cortisolkonzentration im Blut
Zeitfenster: 5 Tage
Dies ist die einzelne maximale Cortisolkonzentration im Blut, die während der gesamten 5-Stunden-Periode, zu Beginn und am Ende von 4 Nächten mit Schlafbeschränkung gemessen wird.
5 Tage
Höchste Testosteronkonzentration im Blut
Zeitfenster: 5 Tage
Dies ist die einzelne maximale Testosteronkonzentration im Blut, die während des gesamten Zeitraums von 5 Stunden zu Beginn und am Ende von 4 Nächten mit Schlafbeschränkung gemessen wird.
5 Tage
Kortisolkonzentration im Blut
Zeitfenster: 5 Tage
Dies ist die einzelne minimale Cortisolkonzentration im Blut, die während der gesamten 5-Stunden-Periode, zu Beginn und am Ende von 4 Nächten mit Schlafbeschränkung gemessen wird.
5 Tage
Testosteronkonzentration im Blut
Zeitfenster: 5 Tage
Dies ist die einzige minimale Testosteronkonzentration im Blut, die während der gesamten 5-Stunden-Periode, zu Beginn und am Ende von 4 Nächten mit Schlafbeschränkung gemessen wird.
5 Tage
Reaktionszeit auf Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: 5 Tage
Dies wird anhand von Aufmerksamkeitsfehlern gemessen. Je schläfriger die Person wird, desto mehr Ausfälle (Reaktionszeit > 500 ms) gibt es zu Beginn und am Ende von 4 Nächten mit Schlafbeschränkung.
5 Tage
Karolinska-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 5 Tage
Misst anhand einer Skala von 1 (extrem aufmerksam) bis 9, wie schläfrig die Teilnehmer sind. Diese Skala wird verwendet, um die Veränderungen der Schläfrigkeit im Laufe des Tages und während 4 Nächten mit Schlafbeschränkung zu beurteilen.
5 Tage
Spielaufgabe mit zwei Karten
Zeitfenster: 5 Tage
Computergestützte neurobehaviorale Tests, um festzustellen, wie sich 4 Nächte Schlafbeschränkung auf die Entscheidungsfindung der Teilnehmer auswirken. Der Endpunkt ist der Unterscheidbarkeitsindex d'.
5 Tage
Modifizierter Sternberg-Arbeitsgedächtnistest
Zeitfenster: 5 Tage
Computergestützte neurologische Verhaltenstests, um festzustellen, wie sich 4 Nächte Schlafbeschränkung auf die Reaktionszeit und Genauigkeit auswirken.
5 Tage
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 5 Tage
Das Essen, das den Teilnehmern gegeben wird, wird gewogen. Auch die nicht verzehrte Menge wird gewogen. Der Gewichtsunterschied ist die Menge der verbrauchten Kalorien.
5 Tage
Hunger
Zeitfenster: 5 Tage
Das Hungerniveau wird mit der Flint Visual Analog Scale (VAS) bewertet, um zu beurteilen, wie sich 4 Nächte Schlafbeschränkung auf den Appetit der Teilnehmer auswirken. Die Flint VAS bittet die Teilnehmer, 8 Aspekte ihres Hungerniveaus auf einer Skala von 1-5 zu bewerten.
5 Tage
Heißhunger
Zeitfenster: 5 Tage
Heißhungerattacken werden anhand der Skala des Food Cravings Index (FCI) gemessen, um zu beurteilen, auf welche Lebensmittelgruppen jeder Teilnehmer Heißhunger hat und wie sich sein Heißhunger während 4 Nächten mit Schlafbeschränkung verändert. Der Teilnehmer bewertet sein Verlangen nach 33 Nahrungsmitteln auf einer Skala von 1-5.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P31056-01R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafbeschränkung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Gonadorelin (auch bekannt als Lutrepulse)

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