Unenrajoituksen hormonaaliset mekanismit – akselitutkimus vanhemmilla miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Peter y. Liu, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) määrittää, kuinka hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin (HPA-akseli) aktivaatio tapahtuu unirajoituksen yhteydessä, ja 2) arvioida, kuinka hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin (HPG-akseli) deaktivaatio tapahtuu unirajoituksen yhteydessä.
Tutkija tutkii myös unenrajoitukseen liittyviä kognitiivisia toimintoja, mukaan lukien ruoan saanti ja ruokahalu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Gonadoreliini (tunnetaan myös nimellä Lutrepulse)
- Lääke: Kortikoreliini (tunnetaan myös nimellä Acthrel)
- Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
- Lääke: Suolaliuos
- Lääke: Suolaliuos injektiota varten
- Lääke: Ganireliksi
- Lääke: Deksametasonin injektio
- Lääke: Ketokonatsolipilleri (tunnetaan myös nimellä nizoral)
- Lääke: Hydrokortisoni-injektio (tunnetaan myös nimellä solu-cortef)
- Lääke: Deksametasoni pilleri
- Lääke: Cosyntropin injektoitava tuote
- Lääke: Rekombinantti ihmisen luteinisoiva hormoni (tunnetaan myös nimellä luveris)
Yksityiskohtainen kuvaus
Unenrajoitus ja sen seuraukset ovat suuria kansanterveysongelmia, erityisesti iäkkäillä aikuisilla. Unirajoituksen vakavampiin fysiologisiin seurauksiin kuuluu insuliiniresistenssin kehittyminen. Mekanismeja, joilla unenrajoitus johtaa lisääntyneeseen insuliiniresistenssiin, ei tunneta, etenkään herkillä iäkkäillä aikuisilla; tällainen tutkimus antaa tietoa kohdistettujen interventioiden kehittämisestä unihäiriön/insuliiniresistenssin yhteyttä vastaan.
Tässä tutkimuksessa annetaan lääkkeitä kunkin solmun toiminnan rajoittamiseksi unenrajoituksen yhteydessä tapahtuneiden sääntelymuutosten määrittämiseksi. Vaikka tutkimus on suunnittelultaan satunnaistettu, tärkein vertailu on ennen ja jälkeen unirajoituksen kussakin näistä puristusolosuhteista. Osallistujat pääsevät kronobiologian laboratorioon, jossa heille annetaan 1 yön 10 tunnin unen mahdollisuus, jota seuraa 4 yötä 4 tunnin unen mahdollisuus.
Mukaan mahtuu enintään 40 osallistujaa. Osallistujat saavat kuitenkin mahdollisuuden satunnaistaa kaikkiin neljään ehtoon niin, että vain 10 osallistujaa voidaan tarvita. Odotamme 5 miestä ja 5 naista ilmoittautuvan olettaen, että jokainen käy läpi kaikki 4 puristusehtoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-80-vuotiaat miehet tai postmenopausaaliset naiset
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Vakaa paino edellisten 6 viikon aikana
- Painoindeksi (BMI) 22-28 kg/m2
- Fyysisesti ja henkisesti terve
- Hyvät tavanomaiset unet säännöllisillä nukkuma-ajoilla
- Ei äärimmäistä aamu- eikä äärimmäistä iltatyyppiä Horne-Ostbergin aamu-ilta-kriteereillä
Poissulkemiskriteerit:
- Lisämunuaisen tai sukurauhasen akselia häiritsevät lääkkeet suljetaan pois
- Ei pysty tai halua antaa IRB:n (Internal Review Board) hyväksymää tietoon perustuvaa suostumusta
- Kliiniset häiriöt ja/tai sairaudet
- Nykyinen lääke- tai lääkehoito kyselylomakkeella arvioituna
- Aivojen vamman tai oppimisvaikeuksien historia
- Näkö- tai kuulovamma, ellei sitä ole korjattu takaisin normaaliksi
- Anemia (Hct <38 %)
- Psykiatristen sairauksien historia
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia veressä ja virtsassa, eikä niissä ole huumejäämiä
- Muut endokriiniset poikkeavuudet, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta tai lisämunuaisten vajaatoiminta; primaarinen sukurauhassairaus, jonka osoittaa seerumin LH (luteinisoiva hormoni) tai FSH (follikkelia stimuloiva hormoni) pitoisuus > 10 tai > 15 IU/L, hyperprolaktinemia osoittaa prolaktiini > 25 ug/l
- Tyypin 2 diabetes (HgbA1C)
- Nykyinen tupakoitsija
- Viimeaikainen tai samanaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Verenluovutus kahdeksan edellisen viikon aikana
- Matkustaa aikavyöhykkeiden yli kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Uni- tai vuorokausihäiriö
- Vuorotyö kolmen kuukauden sisällä opintojen alkamisesta
- Epäsäännölliset nukkumaanmenoajat (ei kesto 6-10 tuntia)
- Leikkaamaton obstruktiivinen uropatia, uusiutuva eturauhastulehdus, epämääräinen eturauhasen kyhmy, Hx tai eturauhassyövän tai PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) epäily > 4ng/ml
- Aikaisempi haittavaikutus unenpuutteelle tai jollekin annettavasta lääkkeestä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Minimentaalinen tilatutkimus (MMSE) < 27
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaustila
Klo 8 - Suolaliuos injektiota varten Klo 10 - Plasebo oraalinen kapseli klo 13 - Suolaliuos injektiota varten Klo 16 - Plasebo oraalinen kapseli ja aloita tunnin välein verinäytteen otto Klo 19 - Gonadoreliini (GnRH) ja Corticorelin (CRH) injektiot Klo 21 - Suolaliuos injektioon ja viimeinen verinäyte |
Gonadoreliini IV -injektio annetaan kahdesti potilaskäyntiä kohden
Kortikoliini IV -injektio annetaan kahdesti potilaskäyntiä kohden
Ketokonatsolin lumelääkettä annetaan 4 kertaa potilaskäyntiä kohden
Suolaliuos (plasebo) deksametasoni IV -injektioon tai hydrokortisoni IV -injektioon annettuna enintään neljä kertaa potilaskäyntiä kohden
Suolaliuos (plasebo) ganireliksin ihonalaiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: Hypotalamuksen tila
Klo 8 - Ganirelix Klo 10 - Plasebo oraalinen kapseli Klo 13 - Deksametasoni-injektio Klo 16 - Plasebo-oraalinen kapseli ja tunnin välein tehtävä verinäytteenotto klo 19 - GnRH- ja CRH-injektiot Klo 21 - Suolaliuos injektioon ja viimeinen näyteverinäyte |
Gonadoreliini IV -injektio annetaan kahdesti potilaskäyntiä kohden
Kortikoliini IV -injektio annetaan kahdesti potilaskäyntiä kohden
Ketokonatsolin lumelääkettä annetaan 4 kertaa potilaskäyntiä kohden
Suolaliuos (plasebo) ganireliksin ihonalaiseen injektioon
Ganirelix-injektio ihon alle annetaan kahdesti potilaskäyntiä kohden
Deksametasoni IV -injektio annetaan kahdesti potilaskäyntiä kohden
|
|
Kokeellinen: Aivolisäkkeen kunto
Klo 8 - Suolaliuos injektiota varten Klo 10 - Ketokonatsolipilleri klo 13 - Suolaliuos injektiota varten Klo 16 - Ketokonatsolipilleri ja tunnin välein alkava verinäytteenotto klo 19 - GnRH ja CRH Klo 21 - Hydrokortisoni-injektio ja viimeinen verinäyte |
Gonadoreliini IV -injektio annetaan kahdesti potilaskäyntiä kohden
Kortikoliini IV -injektio annetaan kahdesti potilaskäyntiä kohden
Suolaliuos (plasebo) deksametasoni IV -injektioon tai hydrokortisoni IV -injektioon annettuna enintään neljä kertaa potilaskäyntiä kohden
Ketokonatsolipilleri otetaan 4 kertaa potilaskäynnillä
Hydrokortisoni IV push annetaan kahdesti potilaskäyntiä kohden
|
|
Kokeellinen: Lisämunuaisen/kiveksen tila
Klo 22 - Ganirelix-injektio ja deksametasonipillerit (edellisellä illalla) Klo 8. Tuntikohtainen verinäytteenotto alkaa Klo 10 - Deksametasoni-pillerit Klo 11 - Viimeinen tunnin välein otettu verinäyte Klo 11.30 - Verinäytteiden otto 10 minuutin välein 13:00 - Rekombinantti ihmisen luteinisoivan hormonin (rhLH) injektio klo 15 - rhLH-injektio klo 17 - rhLH-injektio klo 17 - Cosyntropin injektoitava tuote klo 19 - GnRH- ja CRH-injektiot Klo 21 - Viimeinen verinäyte |
Gonadoreliini IV -injektio annetaan kahdesti potilaskäyntiä kohden
Kortikoliini IV -injektio annetaan kahdesti potilaskäyntiä kohden
Ganirelix-injektio ihon alle annetaan kahdesti potilaskäyntiä kohden
Deksametasoni-pillereitä otetaan kahdesti potilaskäynnillä
Cosyntropin-injektio annetaan kahdesti potilaskäynnillä
Rekombinantti ihmisen luteinisoivaa hormonia annetaan 6 IV-infuusiopulssina potilaskäyntiä kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen veren kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kortisolia mitataan verestä 10 minuutin välein 5 tunnin ajan, 4 yön unirajoituksen alussa ja lopussa.
Keskimääräinen kortisoli on kiinnostava parametri.
|
5 päivää
|
|
Keskimääräinen veren testosteronipitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Testosteronia mitataan verestä 10 minuutin välein 5 tunnin ajan, 4 yön unirajoituksen alussa ja lopussa.
Keskimääräinen kortisoli on kiinnostava parametri.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu veren kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tämä on yksittäinen maksimi veren kortisolipitoisuus, joka mitataan koko 5 tunnin aikana, 4 yön unirajoituksen alussa ja lopussa.
|
5 päivää
|
|
Veren testosteronin huippupitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tämä on yksittäinen maksimi veren testosteronipitoisuus, joka mitataan koko 5 tunnin aikana, 4 yön unirajoituksen alussa ja lopussa.
|
5 päivää
|
|
Veren kortisolipitoisuuden läpi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tämä on yksittäinen vähimmäisveren kortisolipitoisuus, joka mitataan koko 5 tunnin aikana, 4 yön unirajoituksen alussa ja lopussa.
|
5 päivää
|
|
Veren testosteronipitoisuuden kautta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tämä on yksittäinen vähimmäisveren testosteronipitoisuus, joka mitataan koko 5 tunnin aikana, 4 yön unirajoituksen alussa ja lopussa.
|
5 päivää
|
|
Reaktioaika psykomotorisessa valppaustehtävässä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tämä mitataan huomion katoamisena.
Kun henkilö tulee uneliaammaksi, 4 yön unirajoituksen alussa ja lopussa on enemmän taukoja (reaktioaika >500 ms).
|
5 päivää
|
|
Karolinska uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Mittaa kuinka uniset osallistujat ovat asteikolla 1 (erittäin valppaana) 9:ään.
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan uneliaisuuden muutoksia päivän aikana ja neljän yön unirajoituksen aikana.
|
5 päivää
|
|
Kahden kortin uhkapelitehtävä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tietokoneistettu neurokäyttäytymistestaus sen määrittämiseksi, kuinka neljän yön unirajoitus vaikuttaa osallistujien päätöksentekoon.
Päätepiste on erotteluindeksi, d'.
|
5 päivää
|
|
Modifioitu Sternbergin työmuistitesti
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tietokoneistettu neurobehavioristinen testaus sen määrittämiseksi, kuinka 4 yön unirajoitus vaikuttaa reaktioaikaan ja tarkkuuteen.
|
5 päivää
|
|
Kalorien saanti
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Osallistujille annettava ruoka punnitaan.
Myös käyttämättä jäänyt määrä punnitaan.
Painoero on kulutettujen kalorien määrä.
|
5 päivää
|
|
Nälkä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Nälkätasoja arvioidaan Flint visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla sen arvioimiseksi, kuinka 4 yön unirajoitus vaikuttaa osallistujien ruokahaluun. Flint VAS pyytää osallistujaa arvioimaan 8 nälkätasonsa näkökohtaa asteikolla 1-5.
|
5 päivää
|
|
Ruoanhimot
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ruoanhimoa mitataan Food Cravings Index (FCI) -asteikolla, jolla arvioidaan, mitä ruokaryhmiä kukin osallistuja haluaa ja miten heidän himonsa muuttuvat 4 yön unirajoituksen aikana.
Osallistuja luokittelee 33 ruokatuotteen himonsa asteikolla 1-5.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Raskaat
- Raska
- Raskaat
- 11-hydroksikortikosteroidit
- Hydroksikortikosteroidit
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- 17-hydroksikortikosteroidit
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Piperatsiinit
- Aivolisäkkeen hormonit
- Gonadotropiinit
- Aivolisäkkeen hormonit, etuosa
- Luteinisoiva hormoni
- Gonadotropiinit, aivolisäke
- Deksametasoni
- Hydrokortisoni
- Ketokonatsoli
- Kalsiumdobesilaatti
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- Väärennettyjä lääkkeitä
- Injektiot
- Suolaliuos
- kortikoreliinisilma
- hydrokortisoni Hemisuktoi
- Ganirelix
- Luteinisoiva hormoni, beeta -alayksikkö
- Kortikotropiinia vapauttava hormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- P31056-01R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .