Hormonální mechanismy omezení spánku – osová studie u starších mužů a žen po menopauze
4. září 2025 aktualizováno: Peter y. Liu, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Účelem této studie je 1) určit, jak dochází k aktivaci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (osa HPA) při omezení spánku, a 2) vyhodnotit, jak dochází k deaktivaci osy hypotalamus-hypofýza-gonadální (osa HPG) při omezení spánku.
Výzkumník bude také zkoumat kognitivní funkce spojené s omezením spánku, včetně příjmu potravy a chuti k jídlu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Gonadorelin (také známý jako Lutrepulse)
- Lék: Corticorelin (také známý jako Acthrel)
- Lék: Placebo perorální tableta
- Lék: Fyziologický roztok
- Lék: Fyziologický roztok pro injekci
- Lék: Ganirelix
- Lék: Injekce dexamethasonu
- Lék: Ketokonazolová pilulka (také známá jako nizoral)
- Lék: Hydrokortizonová injekce (také známá jako solu-cortef)
- Lék: Dexamethasonová pilulka
- Lék: Injekční přípravek Cosyntropin
- Lék: Rekombinantní lidský luteinizační hormon (také známý jako luveris)
Detailní popis
Omezení spánku a jeho důsledky jsou hlavními problémy veřejného zdraví, zejména u starších dospělých. Mezi závažnější fyziologické následky omezení spánku patří rozvoj inzulinové rezistence. Mechanismy, kterými omezení spánku vede ke zvýšené inzulínové rezistenci, nejsou známy, zejména u zranitelných starších dospělých; takový výzkum informuje o vývoji cílených intervencí proti vazbě ztráta spánku/inzulinová rezistence.
Tato studie bude podávat léky k upnutí funkce každého z těchto uzlů k určení regulačních změn, ke kterým došlo při omezení spánku. I když je studie uspořádána v randomizovaném pořadí, hlavní srovnání je před a po omezení spánku za každé z těchto podmínek svorky. Účastníci jsou přijati do chronobiologické laboratoře, kde dostanou 1 noc po 10 hodinách spánku, po níž následují 4 noci po 4 hodinách spánku.
Lze přihlásit až 40 účastníků. Účastníci však budou mít příležitost být náhodně vybráni do všech 4 podmínek, takže může být požadováno pouze 10 účastníků. Očekáváme, že bude zapsáno 5 mužů a 5 žen za předpokladu, že každý podstoupí všechny 4 podmínky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy po menopauze ve věku 60-80 let
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Stabilní hmotnost během předchozích 6 týdnů
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 22-28 kg/m2
- Fyzicky i psychicky zdravý
- Dobrý obvyklý spánek s pravidelným spaním
- Ani extrémní ráno, ani extrémní večer podle kritérií Horne-Ostberg Morningness-Eveningness
Kritéria vyloučení:
- Léky, které interferují s osou nadledvin nebo gonád, budou vyloučeny
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas schválený IRB (Internal Review Board).
- Klinické poruchy a/nebo nemoci
- Současná lékařská nebo drogová léčba podle dotazníku
- Historie poranění mozku nebo poruchy učení
- Zhoršení zraku nebo sluchu, pokud není upraveno zpět do normálu
- Anémie (Hct <38 %)
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Klinicky významné abnormality v krvi a moči a bez stop drog
- Jiné endokrinní abnormality včetně hypotyreózy nebo selhání nadledvin; primární onemocnění gonád, jak je indikováno sérovou koncentrací LH (luteinizační hormon) nebo FSH (folikuly stimulující hormon) > 10 nebo > 15 IU/l, hyperprolaktinémie indikovaná prolaktinem > 25 ug/l
- Diabetes typu 2 (HgbA1C)
- Současný kuřák
- Nedávné nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu
- Darování krve v předchozích osmi týdnech
- Cestujte přes časová pásma do jednoho měsíce od vstupu do studie
- Porucha spánku nebo cirkadiánní poruchy
- Směnnost do tří měsíců od nástupu do studia
- Nepravidelné spaní (ne mezi 6 a 10 hodinami)
- Neoperovaná obstrukční uropatie, recidivující prostatitida, neurčitá nodularita prostaty, Hx nebo podezření na rakovinu prostaty nebo PSA (prostatický specifický antigen) >4ng/ml
- Předchozí nežádoucí reakce na nedostatek spánku nebo na kterýkoli z léků, které mají být podávány
- Souběžná účast v jiné výzkumné studii
- Minimální vyšetření stavu (MMSE) < 27
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní stav
8:00 - Fyziologický roztok pro injekci 10:00 - Placebo perorální kapsle 13:00 - fyziologický roztok pro injekci 16:00 - Placebo perorální kapsle a zahájení hodinového odběru krve 19 hodin - injekce gonadorelinu (GnRH) a korticorelinu (CRH). 21:00 - fyziologický roztok pro injekci a poslední vzorek krve |
Gonadorelin IV injekce se podává dvakrát za návštěvu v nemocnici
Injekce korticorelinu IV se podává dvakrát za návštěvu hospitalizovaného pacienta
Placebo pro ketokonazol se podávají 4krát za návštěvu v nemocnici
Fyziologický roztok (placebo) pro dexamethasonovou IV injekci nebo hydrokortisonovou intravenózní injekci podávanou až čtyřikrát za návštěvu hospitalizovaného pacienta
Fyziologický roztok (placebo) pro subkutánní injekci ganirelixu
|
|
Experimentální: Hypotalamický stav
8:00 -Ganirelix 10:00 - Placebo perorální kapsle 13:00 - Injekce dexamethasonu 16:00- Placebo perorální kapsle a začátek hodinového odběru krve 19 hodin - injekce GnRH a CRH 21:00 - fyziologický roztok pro injekci a poslední vzorek krve |
Gonadorelin IV injekce se podává dvakrát za návštěvu v nemocnici
Injekce korticorelinu IV se podává dvakrát za návštěvu hospitalizovaného pacienta
Placebo pro ketokonazol se podávají 4krát za návštěvu v nemocnici
Fyziologický roztok (placebo) pro subkutánní injekci ganirelixu
Subkutánní injekce Ganirelixu se podává dvakrát za návštěvu hospitalizovaného pacienta
Injekce dexamethasonu IV se podává dvakrát za návštěvu v nemocnici
|
|
Experimentální: Stav hypofýzy
8:00 - Fyziologický roztok pro injekci 10:00 - Ketokonazolová pilulka 13:00 - fyziologický roztok pro injekci 16:00 - Ketokonazolová pilulka a zahájení hodinového odběru krve 19 hodin - GnRH a CRH 21:00 - Hydrokortizonová injekce a poslední odběr krve |
Gonadorelin IV injekce se podává dvakrát za návštěvu v nemocnici
Injekce korticorelinu IV se podává dvakrát za návštěvu hospitalizovaného pacienta
Fyziologický roztok (placebo) pro dexamethasonovou IV injekci nebo hydrokortisonovou intravenózní injekci podávanou až čtyřikrát za návštěvu hospitalizovaného pacienta
Ketokonazolová pilulka se užívá 4krát za návštěvu v nemocnici
Hydrokortison IV push se podává dvakrát za návštěvu v nemocnici
|
|
Experimentální: Stav nadledvinek/varlat
22:00 - Ganirelix Injection & Dexamethason Pills (večer předem) 8:00 - Začátek hodinových odběrů krve 10:00 - dexamethasonové pilulky 11:00 - Poslední hodinový odběr krve 11:30 - Začátek odběru krve každých 10 minut 13:00 - Injekce rekombinantního lidského luteinizačního hormonu (rhLH). 15:00 - injekce rhLH 17:00 - injekce rhLH 17:00 - Cosyntropin Injectable Product 19 hodin - Injekce GnRH a CRH 21:00 - Poslední odběr krve |
Gonadorelin IV injekce se podává dvakrát za návštěvu v nemocnici
Injekce korticorelinu IV se podává dvakrát za návštěvu hospitalizovaného pacienta
Subkutánní injekce Ganirelixu se podává dvakrát za návštěvu hospitalizovaného pacienta
Dexamethasonové pilulky se užívají dvakrát za návštěvu v nemocnici
Injekce kosyntropinu se podává dvakrát za návštěvu hospitalizovaného pacienta
Rekombinantní lidský luteinizační hormon se podává jako 6 pulsů IV infuze na návštěvu hospitalizovaného pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná koncentrace kortizolu v krvi
Časové okno: 5 dní
|
Kortizol se měří v krvi každých 10 minut po dobu 5 hodin, na začátku a na konci 4 nocí omezení spánku.
Průměrný kortizol je sledovaným parametrem.
|
5 dní
|
|
Průměrná koncentrace testosteronu v krvi
Časové okno: 5 dní
|
Testosteron se měří v krvi každých 10 minut po dobu 5 hodin, na začátku a na konci 4 nocí omezení spánku.
Průměrný kortizol je sledovaným parametrem.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace kortizolu v krvi
Časové okno: 5 dní
|
Toto je jediná maximální koncentrace kortizolu v krvi, která se měří během celého 5hodinového období, na začátku a na konci 4 nocí omezení spánku.
|
5 dní
|
|
Maximální koncentrace testosteronu v krvi
Časové okno: 5 dní
|
Toto je jediná maximální koncentrace testosteronu v krvi, která se měří během celého 5hodinového období, na začátku a na konci 4 nocí omezení spánku.
|
5 dní
|
|
Koncentrace krevního kortizolu
Časové okno: 5 dní
|
Toto je jediná minimální koncentrace kortizolu v krvi, která se měří během celého 5hodinového období, na začátku a na konci 4 nocí omezení spánku.
|
5 dní
|
|
Minimální koncentrace testosteronu v krvi
Časové okno: 5 dní
|
Toto je jediná minimální koncentrace testosteronu v krvi, která se měří během celého 5hodinového období, na začátku a na konci 4 nocí omezení spánku.
|
5 dní
|
|
Doba reakce na úkol psychomotorické bdělosti
Časové okno: 5 dní
|
To se měří výpadky pozornosti.
Jak se člověk stává více ospalým, dochází k více výpadkům (reakční doba > 500 ms), na začátku a na konci 4 nocí omezení spánku.
|
5 dní
|
|
Karolínská stupnice ospalosti
Časové okno: 5 dní
|
Měří, jak jsou účastníci ospalí, pomocí stupnice od 1 (extrémně ostražití) do 9.
Tato stupnice bude použita k posouzení změn ospalosti během dne a během 4 nocí omezení spánku.
|
5 dní
|
|
Úkol hazardu se dvěma kartami
Časové okno: 5 dní
|
Počítačové neurobehaviorální testování k určení, jak 4 noci omezení spánku ovlivní rozhodování účastníků.
Koncovým bodem je index rozlišitelnosti d'.
|
5 dní
|
|
Upravený Sternbergův test pracovní paměti
Časové okno: 5 dní
|
Počítačové neurobehaviorální testování k určení, jak 4 noci omezení spánku ovlivní reakční dobu a přesnost.
|
5 dní
|
|
Kalorický příjem
Časové okno: 5 dní
|
Jídlo, které účastníci obdrží, je zváženo.
Zváží se také množství, které se nespotřebuje.
Rozdíl ve váze je množství spotřebovaných kalorií.
|
5 dní
|
|
Hlad
Časové okno: 5 dní
|
Hladiny hladu jsou hodnoceny pomocí Flintovy vizuální analogové škály (VAS), aby bylo možné posoudit, jak 4 noci omezení spánku ovlivňuje chuť účastníků. Flint VAS žádá účastníka, aby ohodnotil 8 aspektů své úrovně hladu na stupnici od 1 do 5.
|
5 dní
|
|
Chutě na jídlo
Časové okno: 5 dní
|
Touhy po jídle se měří pomocí stupnice Food Cravings Index (FCI), aby bylo možné posoudit, na které skupiny potravin má každý účastník chutě a jak se jejich chutě mění během 4 nocí omezení spánku.
Účastník hodnotí svou touhu po 33 potravinách na stupnici od 1 do 5.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Liu, MD, PhD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony uvolňující hypofýzy
- Hypothalamické hormony
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Terapeutika
- Trasy pro správu léčiva
- Léčba
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Deriváty benzenu
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Kyseliny sulfonové
- Kyseliny síry
- Těhotenství
- Těhotenství
- Těhotenství
- 11-Hydroxycorticosteroids
- Hydroxycorticosteroidy
- Hormony kůry nadledvin
- 17-Hydroxycorticosteroids
- Benzenesulfonáty
- Arylsulfonáty
- Kyseliny arylsulfonové
- Piperaziny
- Hromady hypofýzy
- Gonadotropiny
- Hromady hypofýzy, přední
- Luteinizační hormon
- Gonadotropiny, hypofýza
- Dexamethason
- Hydrokortison
- Ketokonazol
- Dobesilát vápenatý
- Hormon uvolňující gonadotropin
- Padělané drogy
- Injekce
- Solný roztok
- Ovine kortikorelinu
- Hydrokortizonový hemisukcinát
- Ganirelix
- Luteinizační hormon, beta podjednotka
- Hormon uvolňující kortikotropin
Další identifikační čísla studie
- P31056-01R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .