卵管水腫の症例における子宮鏡検査と腹腔鏡検査による卵管閉塞および体外受精の計画
卵管水腫の伝達と体外受精の計画における子宮鏡検査と腹腔鏡検査による卵管閉塞の比較研究
調査の概要
詳細な説明
この研究には、片側または両側の卵管伝達性卵管水腫に関連する不妊症を訴える108人の患者が含まれます。 すべての患者は、インフォームド コンセント、病歴聴取、完全な身体検査、超音波装置 (Voluson Pro-V および GE Voluson E 10) を使用した経膣アプローチによる超音波検査、および過去 6 か月以内の HSG の対象となります。
患者 (108) は、2 つのグループに均等に無作為化されます。
グループ (A): 54 人の患者 (子宮鏡検査による卵管閉塞グループ)。 グループ (B): 54 人の患者 (腹腔鏡下卵管閉塞グループ)。 無作為化は、1 から 108 までの通し番号が付けられた 108 個の不透明な封印された封筒を使用して行われ、割り当てられたグループを示す各封筒に対応する文字がランダム化表に従って配置されます。患者が到着し、インフォームドコンセントを与えた後、最初の封筒が開かれ、患者は中の手紙に従って割り当てられます。
子宮鏡検査による卵管閉塞グループの場合、30°の前方斜めレンズと 5.5 mm の診断シースを備えた標準の硬性 4 mm 子宮鏡検査を使用して、全身麻酔下で行われます (Karl Storz、ドイツ)。 子宮の膨張により、子宮腔のパノラマビューと卵管口の識別が可能になりました。ローラーボール（ボール電極、ユニポーラ、5 Fr）は、チューブの間質部分と子宮角領域の凝固に使用されます。
腹腔鏡下卵管閉塞グループの場合、バイポーラ凝固と近位卵管カットを使用して全身麻酔下で行われます。 腹腔鏡検査の禁忌は、主に、さまざまな病因による広範な腹部または骨盤の癒着でした（例： 以前の手術、骨盤内炎症性疾患、および骨盤内膜症）および病的肥満。
手術時間と合併症を含む、子宮鏡検査による卵管閉塞と腹腔鏡検査による卵管閉塞の手術の詳細が記録されます。両方のグループで、術後の痛み（VASを使用）と術後の回復（患者の動員、腸の運動性および患者の退院)。
卵管閉塞の成功率は、月経後の HSG を使用して 1 か月後に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、22222
- Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性または二次性不妊。
- HSG、TV U/S によって診断された交信性卵管水腫の存在は、膨張したチューブと子宮内液を示しているか、または長期にわたる茶色がかった膣分泌物を訴えている患者です。
- IVF手順の候補者。
除外基準:
- 子宮の異常。
- 深刻な病状で手術に不向き。
- 腹腔鏡下卵管閉塞の禁忌。
- 妊娠の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下卵管閉塞
54人の患者が腹腔鏡下卵管閉塞を受けます。
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子宮鏡検査による卵管閉塞グループの場合、30°の前方斜めレンズと 5.5 mm の診断シースを備えた標準の硬性 4 mm 子宮鏡検査を使用して、全身麻酔下で行われます (Karl Storz、ドイツ)。 子宮の膨張により、子宮腔のパノラマビューと卵管口の識別が可能になりました。ローラーボール（ボール電極、ユニポーラ、5 Fr）は、チューブの間質部分と子宮角領域の凝固に使用されます。 腹腔鏡下卵管閉塞グループの場合、バイポーラ凝固と近位卵管カットを使用して全身麻酔下で行われます。 |
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アクティブコンパレータ：子宮鏡検査による卵管閉塞
54人の患者が子宮鏡検査による卵管閉塞を受ける。
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子宮鏡検査による卵管閉塞グループの場合、30°の前方斜めレンズと 5.5 mm の診断シースを備えた標準の硬性 4 mm 子宮鏡検査を使用して、全身麻酔下で行われます (Karl Storz、ドイツ)。 子宮の膨張により、子宮腔のパノラマビューと卵管口の識別が可能になりました。ローラーボール（ボール電極、ユニポーラ、5 Fr）は、チューブの間質部分と子宮角領域の凝固に使用されます。 腹腔鏡下卵管閉塞グループの場合、バイポーラ凝固と近位卵管カットを使用して全身麻酔下で行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮鏡検査による卵管閉塞が成功した患者の割合
時間枠：術後一ヶ月。
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卵管閉塞の成功は、HSG での陰性流出および近位卵管ブロックの存在によって測定されます。
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術後一ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡下卵管閉塞が成功した患者の割合
時間枠：術後一ヶ月。
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卵管閉塞の成功は、HSG での陰性流出および近位卵管ブロックの存在によって測定されます。
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術後一ヶ月。
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両方のグループの術後の痛み (VAS を使用)。
時間枠：術後24時間。
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患者は、術後の痛みに関して（VASを使用して）次の24時間フォローアップされます。
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術後24時間。
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両群の手術時間と合併症。
時間枠：術中期間。
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手術時間と手術合併症は、病院の記録に従って記録されます。
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術中期間。
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両方のグループで卵管閉塞の成功率を比較します。
時間枠：術後一ヶ月。
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腹腔鏡群と比較して、子宮鏡群で術後卵管閉塞を示したHSGの数。
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術後一ヶ月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mahmoud A Abdelsalam, Msc、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。