Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hysteroskopisk versus laparoskopisk tubalokklusion i tilfælde af Hydrosalpinx og planlægning af IVF

9. februar 2022 opdateret af: Mahmoud Ahmed Abdel Salam, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse af hysteroskopisk versus laparoskopisk tubalokklusion i tilfælde af kommunikerende Hydrosalpinx og planlægning af IVF

sammenligne effektiviteten af ​​hysteroskopisk tubal okklusion versus laparoskopisk tubal okklusion for patienter med kommunikerende hydrosalpinx planlagt til IVF. halvdelen af ​​patienterne vil gennemgå hysteroskopisk tubal okklusion, mens den anden halvdel vil gennemgå laparoskopisk tubal okklusion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 108 patienter, der klager over infertilitet forbundet med unilateral eller bilateral tubal kommunikerende hydrosalpinx. Alle patienter vil blive udsat for informeret samtykke, historieoptagelse, fuld fysisk undersøgelse, ultralydsundersøgelse via transvaginal tilgang ved hjælp af ultralydsmaskine (Voluson Pro-V og GE Voluson E 10) og HSG inden for de sidste 6 måneder, der viser ensidig eller bilateralt kommunikerende hydrosalpinx.

Patienterne (108) vil ligeligt blive randomiseret i to grupper:

Gruppe (A): 54 patienter (Hysteroskopisk tubal okklusionsgruppe). Gruppe (B): 54 patienter (Laparoskopisk tubal okklusionsgruppe). Randomisering vil blive udført ved hjælp af 108 uigennemsigtige forseglede konvolutter, der vil blive nummereret i serie fra 1-108, og hver konvolut tilsvarende bogstav, der angiver den tildelte gruppe, vil blive lagt i henhold til randomiseringstabel, hvorefter alle konvolutter vil blive lukket og lagt i én boks, når den første patient ankommer, efter at have givet informeret samtykke, åbnes den første kuvert og patienten tildeles i henhold til brevet indeni.

For hysteroskopisk tubal okklusionsgruppe vil det blive udført under generel anæstesi ved brug af standard, stiv 4 mm hysteroskopi med en 30° fremad skrå linse og en 5,5 mm diagnostisk kappe (Karl Storz, Tyskland). Uterin udspiling tillod et panoramaudsigt over livmoderhulen og identifikation af tubal ostia. Rullekuglen (Ball Electrode, unipolar, 5 Fr) vil blive brugt til koagulering af den interstitielle del af røret og uterus cornu-området.

For laparoskopisk tubal okklusion gruppe vil det blive udført under generel anæstesi ved hjælp af bipolar koagulation og et proksimalt tubal cut. Kontraindikationerne for laparoskopi var hovedsageligt omfattende abdominale eller bækkenadhæsioner af forskellige ætiologier (f. tidligere operation, bækkenbetændelse og bækkenendometriose) og sygelig fedme.

De operationelle detaljer ved hysteroskopisk tubalokklusion og laparoskopisk tubalokklusion inklusive operationstid og komplikationer vil blive dokumenteret. I begge grupper vil patienterne blive fulgt op i de næste 24 timer med hensyn til postoperative smerter (ved brug af VAS) og postoperativ restitution ( patientmobilisering, tarmmotilitet og patientudledning).

Succesraten for tubal okklusion vil blive vurderet en måned senere ved brug af post-menstruel HSG, og for hysteroskopisk gruppekontorhysteroskopi vil blive udført for vurdering af livmoderhulen efter elektrokoagulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 22222
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller sekundær infertilitet.
  • Tilstedeværelsen af ​​kommunikerende hydrosalpinx diagnosticeret af HSG, TV U/S, der viser udspilede rør og intrauterin væske eller patient, der klager over langvarigt brunligt vaginalt udflåd.
  • Kandidat til IVF procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Uterine anomalier.
  • Alvorlig medicinsk tilstand og uegnet til operation.
  • Kontraindikation for laparoskopisk tubal okklusion.
  • Kontraindikation for graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk tubal okklusion
54 patienter vil gennemgå laparoskopisk tubal okklusion.

For hysteroskopisk tubal okklusionsgruppe vil det blive udført under generel anæstesi ved brug af standard, stiv 4 mm hysteroskopi med en 30° fremad skrå linse og en 5,5 mm diagnostisk kappe (Karl Storz, Tyskland). Uterin udspiling tillod et panoramaudsigt over livmoderhulen og identifikation af tubal ostia. Rullekuglen (Ball Electrode, unipolar, 5 Fr) vil blive brugt til koagulering af den interstitielle del af røret og uterus cornu-området.

For laparoskopisk tubal okklusion gruppe vil det blive udført under generel anæstesi ved hjælp af bipolar koagulation og et proksimalt tubal cut.

Aktiv komparator: Hysteroskopisk tubal okklusion
54 patienter vil gennemgå hysteroskopisk tubal okklusion.

For hysteroskopisk tubal okklusionsgruppe vil det blive udført under generel anæstesi ved brug af standard, stiv 4 mm hysteroskopi med en 30° fremad skrå linse og en 5,5 mm diagnostisk kappe (Karl Storz, Tyskland). Uterin udspiling tillod et panoramaudsigt over livmoderhulen og identifikation af tubal ostia. Rullekuglen (Ball Electrode, unipolar, 5 Fr) vil blive brugt til koagulering af den interstitielle del af røret og uterus cornu-området.

For laparoskopisk tubal okklusion gruppe vil det blive udført under generel anæstesi ved hjælp af bipolar koagulation og et proksimalt tubal cut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med vellykket hysteroskopisk tubal okklusion
Tidsramme: en måned efter operationen.
Succesfuld tubal okklusion vil blive målt ved tilstedeværelsen af ​​negativt spild og proksimal tubal blokering på HSG.
en måned efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med vellykket laparoskopisk tubal okklusion
Tidsramme: en måned efter operationen.
Succesfuld tubal okklusion vil blive målt ved tilstedeværelsen af ​​negativt spild og proksimal tubal blokering på HSG.
en måned efter operationen.
Den postoperative smerte i begge grupper (ved hjælp af VAS).
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Patienterne vil blive fulgt op i de næste 24 timer med hensyn til postoperative smerter (ved brug af VAS).
24 timer efter operationen.
Operationstid og komplikationer i begge grupper.
Tidsramme: Intraoperativ varighed.
operationstid og operationskomplikationer vil blive dokumenteret i henhold til hospitalets journaler.
Intraoperativ varighed.
Sammenlign succesraten for tubal okklusion i begge grupper.
Tidsramme: en måned efter operationen.
Antallet af HSG, der viste postoperativ tubal okklusion i hysteroskopisk gruppe sammenlignet med laparoskopisk gruppe.
en måned efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tubal obstruktion

Abonner