- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04037813
Hysteroskopisk versus laparoskopisk tubalokklusion i tilfælde af Hydrosalpinx og planlægning af IVF
Sammenlignende undersøgelse af hysteroskopisk versus laparoskopisk tubalokklusion i tilfælde af kommunikerende Hydrosalpinx og planlægning af IVF
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 108 patienter, der klager over infertilitet forbundet med unilateral eller bilateral tubal kommunikerende hydrosalpinx. Alle patienter vil blive udsat for informeret samtykke, historieoptagelse, fuld fysisk undersøgelse, ultralydsundersøgelse via transvaginal tilgang ved hjælp af ultralydsmaskine (Voluson Pro-V og GE Voluson E 10) og HSG inden for de sidste 6 måneder, der viser ensidig eller bilateralt kommunikerende hydrosalpinx.
Patienterne (108) vil ligeligt blive randomiseret i to grupper:
Gruppe (A): 54 patienter (Hysteroskopisk tubal okklusionsgruppe). Gruppe (B): 54 patienter (Laparoskopisk tubal okklusionsgruppe). Randomisering vil blive udført ved hjælp af 108 uigennemsigtige forseglede konvolutter, der vil blive nummereret i serie fra 1-108, og hver konvolut tilsvarende bogstav, der angiver den tildelte gruppe, vil blive lagt i henhold til randomiseringstabel, hvorefter alle konvolutter vil blive lukket og lagt i én boks, når den første patient ankommer, efter at have givet informeret samtykke, åbnes den første kuvert og patienten tildeles i henhold til brevet indeni.
For hysteroskopisk tubal okklusionsgruppe vil det blive udført under generel anæstesi ved brug af standard, stiv 4 mm hysteroskopi med en 30° fremad skrå linse og en 5,5 mm diagnostisk kappe (Karl Storz, Tyskland). Uterin udspiling tillod et panoramaudsigt over livmoderhulen og identifikation af tubal ostia. Rullekuglen (Ball Electrode, unipolar, 5 Fr) vil blive brugt til koagulering af den interstitielle del af røret og uterus cornu-området.
For laparoskopisk tubal okklusion gruppe vil det blive udført under generel anæstesi ved hjælp af bipolar koagulation og et proksimalt tubal cut. Kontraindikationerne for laparoskopi var hovedsageligt omfattende abdominale eller bækkenadhæsioner af forskellige ætiologier (f. tidligere operation, bækkenbetændelse og bækkenendometriose) og sygelig fedme.
De operationelle detaljer ved hysteroskopisk tubalokklusion og laparoskopisk tubalokklusion inklusive operationstid og komplikationer vil blive dokumenteret. I begge grupper vil patienterne blive fulgt op i de næste 24 timer med hensyn til postoperative smerter (ved brug af VAS) og postoperativ restitution ( patientmobilisering, tarmmotilitet og patientudledning).
Succesraten for tubal okklusion vil blive vurderet en måned senere ved brug af post-menstruel HSG, og for hysteroskopisk gruppekontorhysteroskopi vil blive udført for vurdering af livmoderhulen efter elektrokoagulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 22222
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær eller sekundær infertilitet.
- Tilstedeværelsen af kommunikerende hydrosalpinx diagnosticeret af HSG, TV U/S, der viser udspilede rør og intrauterin væske eller patient, der klager over langvarigt brunligt vaginalt udflåd.
- Kandidat til IVF procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Uterine anomalier.
- Alvorlig medicinsk tilstand og uegnet til operation.
- Kontraindikation for laparoskopisk tubal okklusion.
- Kontraindikation for graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk tubal okklusion
54 patienter vil gennemgå laparoskopisk tubal okklusion.
|
For hysteroskopisk tubal okklusionsgruppe vil det blive udført under generel anæstesi ved brug af standard, stiv 4 mm hysteroskopi med en 30° fremad skrå linse og en 5,5 mm diagnostisk kappe (Karl Storz, Tyskland). Uterin udspiling tillod et panoramaudsigt over livmoderhulen og identifikation af tubal ostia. Rullekuglen (Ball Electrode, unipolar, 5 Fr) vil blive brugt til koagulering af den interstitielle del af røret og uterus cornu-området. For laparoskopisk tubal okklusion gruppe vil det blive udført under generel anæstesi ved hjælp af bipolar koagulation og et proksimalt tubal cut. |
|
Aktiv komparator: Hysteroskopisk tubal okklusion
54 patienter vil gennemgå hysteroskopisk tubal okklusion.
|
For hysteroskopisk tubal okklusionsgruppe vil det blive udført under generel anæstesi ved brug af standard, stiv 4 mm hysteroskopi med en 30° fremad skrå linse og en 5,5 mm diagnostisk kappe (Karl Storz, Tyskland). Uterin udspiling tillod et panoramaudsigt over livmoderhulen og identifikation af tubal ostia. Rullekuglen (Ball Electrode, unipolar, 5 Fr) vil blive brugt til koagulering af den interstitielle del af røret og uterus cornu-området. For laparoskopisk tubal okklusion gruppe vil det blive udført under generel anæstesi ved hjælp af bipolar koagulation og et proksimalt tubal cut. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af patienter med vellykket hysteroskopisk tubal okklusion
Tidsramme: en måned efter operationen.
|
Succesfuld tubal okklusion vil blive målt ved tilstedeværelsen af negativt spild og proksimal tubal blokering på HSG.
|
en måned efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af patienter med vellykket laparoskopisk tubal okklusion
Tidsramme: en måned efter operationen.
|
Succesfuld tubal okklusion vil blive målt ved tilstedeværelsen af negativt spild og proksimal tubal blokering på HSG.
|
en måned efter operationen.
|
|
Den postoperative smerte i begge grupper (ved hjælp af VAS).
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Patienterne vil blive fulgt op i de næste 24 timer med hensyn til postoperative smerter (ved brug af VAS).
|
24 timer efter operationen.
|
|
Operationstid og komplikationer i begge grupper.
Tidsramme: Intraoperativ varighed.
|
operationstid og operationskomplikationer vil blive dokumenteret i henhold til hospitalets journaler.
|
Intraoperativ varighed.
|
|
Sammenlign succesraten for tubal okklusion i begge grupper.
Tidsramme: en måned efter operationen.
|
Antallet af HSG, der viste postoperativ tubal okklusion i hysteroskopisk gruppe sammenlignet med laparoskopisk gruppe.
|
en måned efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140689
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tubal obstruktion
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetTubal Ligation | Bilateral Tubal LigationForenede Stater
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAfsluttetTubal PatencyEgypten
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSterilisering, TubalTanzania
-
Mayo ClinicAfsluttetTubal SterilisationForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttet
-
Jeffrey JensenBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Jani JacquesRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Bartin State HospitalAfsluttetSterilisering, Tubal | SalpingektomiKalkun