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Occlusione tubarica isteroscopica contro laparoscopica nei casi di idrosalpinge e pianificazione della fecondazione in vitro

9 febbraio 2022 aggiornato da: Mahmoud Ahmed Abdel Salam, Cairo University

Studio comparativo dell'occlusione tubarica isteroscopica rispetto a quella laparoscopica nei casi di idrosalpinge comunicante e pianificazione della fecondazione in vitro

confrontare l'efficacia dell'occlusione tubarica isteroscopica rispetto all'occlusione tubarica laparoscopica per i pazienti con idrosalpinge comunicante in attesa di fecondazione in vitro. metà dei pazienti sarà sottoposta a occlusione tubarica isteroscopica mentre l'altra metà sarà sottoposta a occlusione tubarica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 108 pazienti che lamentano infertilità associata a idrosalpinge comunicante tubarica unilaterale o bilaterale. Tutti i pazienti saranno sottoposti a consenso informato, anamnesi, esame fisico completo, esame ecografico tramite approccio transvaginale mediante ecografo (Voluson Pro-V e GE Voluson E 10) e HSG negli ultimi 6 mesi mostrando idrosalpinge comunicante unilaterale o bilaterale.

I pazienti (108) saranno ugualmente randomizzati in due gruppi:

Gruppo (A): 54 pazienti (gruppo occlusione tubarica isteroscopica). Gruppo (B): 54 pazienti (gruppo occlusione tubarica laparoscopica). La randomizzazione verrà effettuata utilizzando 108 buste sigillate opache che saranno numerate in serie da 1 a 108 e ogni busta lettera corrispondente che denota il gruppo assegnato verrà inserita secondo la tabella di randomizzazione, quindi tutte le buste verranno chiuse e poste in una scatola, quando la prima arriva il paziente, dopo aver dato il consenso informato, verrà aperta la prima busta e il paziente verrà assegnato secondo la lettera all'interno.

Per il gruppo di occlusione tubarica isteroscopica verrà eseguita in anestesia generale utilizzando un'isteroscopia rigida standard da 4 mm con una lente obliqua in avanti di 30° e una guaina diagnostica da 5,5 mm (Karl Storz, Germania). La distensione uterina ha permesso una visione panoramica della cavità uterina e l'identificazione dell'ostio tubarico. Il roller (Ball Electrode, unipolare, 5 Fr) verrà utilizzato per la coagulazione della parte interstiziale della tuba e dell'area del corno uterino.

Per il gruppo di occlusione tubarica laparoscopica verrà eseguito in anestesia generale utilizzando la coagulazione bipolare e un taglio tubarico prossimale. Le controindicazioni per la laparoscopia erano principalmente estese aderenze addominali o pelviche di varie eziologie (ad es. precedente intervento chirurgico, malattia infiammatoria pelvica ed endometriosi pelvica) e obesità patologica.

Verranno documentati i dettagli operativi dell'occlusione tubarica isteroscopica e della occlusione tubarica laparoscopica, inclusi il tempo operatorio e le complicanze. mobilizzazione del paziente, motilità intestinale e dimissione del paziente).

Il tasso di successo dell'occlusione tubarica verrà valutato un mese dopo utilizzando l'HSG post-mestruale e per il gruppo isteroscopico verrà eseguita l'isteroscopia ambulatoriale per la valutazione della cavità uterina dopo l'elettrocoagulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 22222
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infertilità primaria o secondaria.
  • La presenza di idrosalpinge comunicante diagnosticata da HSG, TV U/S che mostra tubi dilatati e liquido intrauterino o paziente che lamenta perdite vaginali brunastre prolungate.
  • Candidato alla procedura di fecondazione in vitro.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie uterine.
  • Gravi condizioni mediche e non idoneo per la chirurgia.
  • Controindicazione per occlusione tubarica laparoscopica.
  • Controindicazione per la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Occlusione tubarica laparoscopica
54 pazienti saranno sottoposti a occlusione tubarica laparoscopica.

Per il gruppo di occlusione tubarica isteroscopica verrà eseguita in anestesia generale utilizzando un'isteroscopia rigida standard da 4 mm con una lente obliqua in avanti di 30° e una guaina diagnostica da 5,5 mm (Karl Storz, Germania). La distensione uterina ha permesso una visione panoramica della cavità uterina e l'identificazione dell'ostio tubarico. Il roller (Ball Electrode, unipolare, 5 Fr) verrà utilizzato per la coagulazione della parte interstiziale della tuba e dell'area del corno uterino.

Per il gruppo di occlusione tubarica laparoscopica verrà eseguito in anestesia generale utilizzando la coagulazione bipolare e un taglio tubarico prossimale.

Comparatore attivo: Occlusione tubarica isteroscopica
54 pazienti saranno sottoposti a occlusione tubarica isteroscopica.

Per il gruppo di occlusione tubarica isteroscopica verrà eseguita in anestesia generale utilizzando un'isteroscopia rigida standard da 4 mm con una lente obliqua in avanti di 30° e una guaina diagnostica da 5,5 mm (Karl Storz, Germania). La distensione uterina ha permesso una visione panoramica della cavità uterina e l'identificazione dell'ostio tubarico. Il roller (Ball Electrode, unipolare, 5 Fr) verrà utilizzato per la coagulazione della parte interstiziale della tuba e dell'area del corno uterino.

Per il gruppo di occlusione tubarica laparoscopica verrà eseguito in anestesia generale utilizzando la coagulazione bipolare e un taglio tubarico prossimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con occlusione tubarica isteroscopica riuscita
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento.
Il successo dell'occlusione tubarica sarà misurato dalla presenza di versamento negativo e blocco tubarico prossimale su HSG.
un mese dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con occlusione tubarica laparoscopica riuscita
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento.
Il successo dell'occlusione tubarica sarà misurato dalla presenza di versamento negativo e blocco tubarico prossimale su HSG.
un mese dopo l'intervento.
Il dolore post-operatorio in entrambi i gruppi (utilizzando VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
I pazienti saranno seguiti per le successive 24 ore per quanto riguarda il dolore post-operatorio (tramite VAS).
24 ore dopo l'intervento.
Il tempo operatorio e le complicanze in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Durata intraoperatoria.
il tempo operatorio e le complicanze operatorie saranno documentate secondo le cartelle cliniche.
Durata intraoperatoria.
Confronta il tasso di successo dell'occlusione tubarica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento.
Il numero di HSG che hanno mostrato occlusione tubarica post-operatoria nel gruppo isteroscopico rispetto al gruppo laparoscopico.
un mese dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ostruzione tubarica

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