- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04037813
Occlusione tubarica isteroscopica contro laparoscopica nei casi di idrosalpinge e pianificazione della fecondazione in vitro
Studio comparativo dell'occlusione tubarica isteroscopica rispetto a quella laparoscopica nei casi di idrosalpinge comunicante e pianificazione della fecondazione in vitro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà 108 pazienti che lamentano infertilità associata a idrosalpinge comunicante tubarica unilaterale o bilaterale. Tutti i pazienti saranno sottoposti a consenso informato, anamnesi, esame fisico completo, esame ecografico tramite approccio transvaginale mediante ecografo (Voluson Pro-V e GE Voluson E 10) e HSG negli ultimi 6 mesi mostrando idrosalpinge comunicante unilaterale o bilaterale.
I pazienti (108) saranno ugualmente randomizzati in due gruppi:
Gruppo (A): 54 pazienti (gruppo occlusione tubarica isteroscopica). Gruppo (B): 54 pazienti (gruppo occlusione tubarica laparoscopica). La randomizzazione verrà effettuata utilizzando 108 buste sigillate opache che saranno numerate in serie da 1 a 108 e ogni busta lettera corrispondente che denota il gruppo assegnato verrà inserita secondo la tabella di randomizzazione, quindi tutte le buste verranno chiuse e poste in una scatola, quando la prima arriva il paziente, dopo aver dato il consenso informato, verrà aperta la prima busta e il paziente verrà assegnato secondo la lettera all'interno.
Per il gruppo di occlusione tubarica isteroscopica verrà eseguita in anestesia generale utilizzando un'isteroscopia rigida standard da 4 mm con una lente obliqua in avanti di 30° e una guaina diagnostica da 5,5 mm (Karl Storz, Germania). La distensione uterina ha permesso una visione panoramica della cavità uterina e l'identificazione dell'ostio tubarico. Il roller (Ball Electrode, unipolare, 5 Fr) verrà utilizzato per la coagulazione della parte interstiziale della tuba e dell'area del corno uterino.
Per il gruppo di occlusione tubarica laparoscopica verrà eseguito in anestesia generale utilizzando la coagulazione bipolare e un taglio tubarico prossimale. Le controindicazioni per la laparoscopia erano principalmente estese aderenze addominali o pelviche di varie eziologie (ad es. precedente intervento chirurgico, malattia infiammatoria pelvica ed endometriosi pelvica) e obesità patologica.
Verranno documentati i dettagli operativi dell'occlusione tubarica isteroscopica e della occlusione tubarica laparoscopica, inclusi il tempo operatorio e le complicanze. mobilizzazione del paziente, motilità intestinale e dimissione del paziente).
Il tasso di successo dell'occlusione tubarica verrà valutato un mese dopo utilizzando l'HSG post-mestruale e per il gruppo isteroscopico verrà eseguita l'isteroscopia ambulatoriale per la valutazione della cavità uterina dopo l'elettrocoagulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 22222
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infertilità primaria o secondaria.
- La presenza di idrosalpinge comunicante diagnosticata da HSG, TV U/S che mostra tubi dilatati e liquido intrauterino o paziente che lamenta perdite vaginali brunastre prolungate.
- Candidato alla procedura di fecondazione in vitro.
Criteri di esclusione:
- Anomalie uterine.
- Gravi condizioni mediche e non idoneo per la chirurgia.
- Controindicazione per occlusione tubarica laparoscopica.
- Controindicazione per la gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Occlusione tubarica laparoscopica
54 pazienti saranno sottoposti a occlusione tubarica laparoscopica.
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Per il gruppo di occlusione tubarica isteroscopica verrà eseguita in anestesia generale utilizzando un'isteroscopia rigida standard da 4 mm con una lente obliqua in avanti di 30° e una guaina diagnostica da 5,5 mm (Karl Storz, Germania). La distensione uterina ha permesso una visione panoramica della cavità uterina e l'identificazione dell'ostio tubarico. Il roller (Ball Electrode, unipolare, 5 Fr) verrà utilizzato per la coagulazione della parte interstiziale della tuba e dell'area del corno uterino. Per il gruppo di occlusione tubarica laparoscopica verrà eseguito in anestesia generale utilizzando la coagulazione bipolare e un taglio tubarico prossimale. |
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Comparatore attivo: Occlusione tubarica isteroscopica
54 pazienti saranno sottoposti a occlusione tubarica isteroscopica.
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Per il gruppo di occlusione tubarica isteroscopica verrà eseguita in anestesia generale utilizzando un'isteroscopia rigida standard da 4 mm con una lente obliqua in avanti di 30° e una guaina diagnostica da 5,5 mm (Karl Storz, Germania). La distensione uterina ha permesso una visione panoramica della cavità uterina e l'identificazione dell'ostio tubarico. Il roller (Ball Electrode, unipolare, 5 Fr) verrà utilizzato per la coagulazione della parte interstiziale della tuba e dell'area del corno uterino. Per il gruppo di occlusione tubarica laparoscopica verrà eseguito in anestesia generale utilizzando la coagulazione bipolare e un taglio tubarico prossimale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti con occlusione tubarica isteroscopica riuscita
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento.
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Il successo dell'occlusione tubarica sarà misurato dalla presenza di versamento negativo e blocco tubarico prossimale su HSG.
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un mese dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti con occlusione tubarica laparoscopica riuscita
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento.
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Il successo dell'occlusione tubarica sarà misurato dalla presenza di versamento negativo e blocco tubarico prossimale su HSG.
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un mese dopo l'intervento.
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Il dolore post-operatorio in entrambi i gruppi (utilizzando VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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I pazienti saranno seguiti per le successive 24 ore per quanto riguarda il dolore post-operatorio (tramite VAS).
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24 ore dopo l'intervento.
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Il tempo operatorio e le complicanze in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Durata intraoperatoria.
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il tempo operatorio e le complicanze operatorie saranno documentate secondo le cartelle cliniche.
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Durata intraoperatoria.
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Confronta il tasso di successo dell'occlusione tubarica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento.
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Il numero di HSG che hanno mostrato occlusione tubarica post-operatoria nel gruppo isteroscopico rispetto al gruppo laparoscopico.
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un mese dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140689
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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