Hysteroscopic versus laparoszkópos petevezeték elzáródás Hydrosalpinx esetén és IVF tervezése
A hiszteroszkópos és laparoszkópos peteelzáródás összehasonlító vizsgálata a Hydrosalpinx kommunikációja és az IVF tervezése esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 108 beteget vonnak be, akik egy- vagy kétoldali petevezetéket kommunikáló hydrosalpinx-szel kapcsolatos meddőségre panaszkodnak. Az elmúlt 6 hónapban minden beteget tájékozott beleegyezésnek, anamnézis felvételnek, teljes fizikális vizsgálatnak, transzvaginális ultrahangos vizsgálatnak vetik alá ultrahanggéppel (Voluson Pro-V és GE Voluson E 10) és HSG-vel az elmúlt 6 hónapban, amely egy- vagy kétoldali kommunikáló hydrosalpinxet mutat.
A betegeket (108) egyenlő arányban két csoportra osztják:
(A) csoport: 54 beteg (Hysteroscopic petevezeték elzáródási csoport). (B) csoport: 54 beteg (Laparoszkópos petevezeték elzáródási csoport). A véletlenszerűsítés 108 átlátszatlan lezárt boríték felhasználásával történik, amelyek sorszámozása 1-108 között lesz, és minden borítékhoz tartozó betű, amely a kiosztott csoportot jelöli, a véletlenszerűsítési táblázat szerint kerül elhelyezésre, majd az összes borítékot lezárjuk és egy dobozba helyezzük, amikor az első beteg érkezik, beleegyezése után az első borítékot felbontják és a benne lévő levél szerint kiosztják a beteget.
A hiszteroszkópos petevezeték elzáródási csoport esetében általános érzéstelenítésben, szabványos, merev 4 mm-es hiszteroszkópiával, 30°-os előre ferde lencsével és 5,5 mm-es diagnosztikai tokkal (Karl Storz, Németország) történik. A méhfeszülés lehetővé tette a méh üregének panorámás kilátását és a petevezeték ostia azonosítását. A görgős golyót (Ball Electrode, unipoláris, 5 Fr) a tubus intersticiális részének és a méh cornu területének koagulálására használjuk.
A laparoszkópos petevezeték elzáródási csoportban általános érzéstelenítésben, bipoláris koagulációval és proximális petevezeték-vágással történik. A laparoszkópia ellenjavallatai elsősorban a kiterjedt hasi vagy kismedencei összenövések voltak, amelyek különböző etiológiájúak (pl. korábbi műtét, kismedencei gyulladásos betegség és kismedencei endometriózis) és kóros elhízás.
A hiszteroszkópos petevezeték elzáródás és a laparoszkópos petevezeték elzáródás műtéti részleteit dokumentálni kell, beleértve a műtéti időt és a szövődményeket. Mindkét csoportban a betegeket a műtét utáni fájdalom (VAS segítségével) és a műtét utáni felépülés tekintetében követik a következő 24 órán keresztül. betegek mobilizálása, bélmotilitás és a beteg elbocsátása).
A petevezeték elzáródás sikerességi arányát egy hónappal később, menstruáció utáni HSG-vel értékelik, és a hiszteroszkópos csoportos irodai hiszteroszkópiát a méhüreg elektrokoaguláció utáni értékelésére végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 22222
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges vagy másodlagos meddőség.
- HSG, TV U/S által diagnosztizált kommunikáló hydrosalpinx jelenléte, amely kitágult csöveket és méhen belüli folyadékot mutat, vagy a beteg hosszan tartó barnás hüvelyváladékra panaszkodik.
- IVF eljárásra jelölt.
Kizárási kritériumok:
- Méh anomáliák.
- Súlyos egészségügyi állapot, műtétre alkalmatlan.
- A laparoszkópos petevezeték elzáródás ellenjavallata.
- A terhesség ellenjavallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos petevezeték elzáródás
54 betegen végeznek laparoszkópos petevezeték elzáródást.
|
A hiszteroszkópos petevezeték elzáródási csoport esetében általános érzéstelenítésben, szabványos, merev 4 mm-es hiszteroszkópiával, 30°-os előre ferde lencsével és 5,5 mm-es diagnosztikai tokkal (Karl Storz, Németország) történik. A méhfeszülés lehetővé tette a méh üregének panorámás kilátását és a petevezeték ostia azonosítását. A görgős golyót (Ball Electrode, unipoláris, 5 Fr) a tubus intersticiális részének és a méh cornu területének koagulálására használjuk. A laparoszkópos petevezeték elzáródási csoportban általános érzéstelenítésben, bipoláris koagulációval és proximális petevezeték-vágással történik. |
|
Aktív összehasonlító: Hiszteroszkópos petevezeték elzáródás
54 betegen esnek át hiszteroszkópos petevezeték elzáródáson.
|
A hiszteroszkópos petevezeték elzáródási csoport esetében általános érzéstelenítésben, szabványos, merev 4 mm-es hiszteroszkópiával, 30°-os előre ferde lencsével és 5,5 mm-es diagnosztikai tokkal (Karl Storz, Németország) történik. A méhfeszülés lehetővé tette a méh üregének panorámás kilátását és a petevezeték ostia azonosítását. A görgős golyót (Ball Electrode, unipoláris, 5 Fr) a tubus intersticiális részének és a méh cornu területének koagulálására használjuk. A laparoszkópos petevezeték elzáródási csoportban általános érzéstelenítésben, bipoláris koagulációval és proximális petevezeték-vágással történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres hiszteroszkópos petevezeték elzáródásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: egy hónappal a műtét után.
|
A sikeres petevezeték-elzáródást a negatív kiömlés és a HSG-n lévő proximális petevezeték-blokk megléte határozza meg.
|
egy hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres laparoszkópos petevezeték elzáródásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: egy hónappal a műtét után.
|
A sikeres petevezeték-elzáródást a negatív kiömlés és a HSG-n lévő proximális petevezeték-blokk megléte határozza meg.
|
egy hónappal a műtét után.
|
|
A posztoperatív fájdalom mindkét csoportban (VAS használatával).
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
A betegeket a következő 24 órában nyomon követik a műtét utáni fájdalom tekintetében (VAS segítségével).
|
24 órával a műtét után.
|
|
A műtéti idő és a szövődmények mindkét csoportban.
Időkeret: Intraoperatív időtartam.
|
a műtéti idő és a műtéti szövődmények a kórházi nyilvántartás szerint dokumentálva lesznek.
|
Intraoperatív időtartam.
|
|
Hasonlítsa össze a petevezeték elzáródás sikerességi arányát mindkét csoportban.
Időkeret: egy hónappal a műtét után.
|
A posztoperatív petevezeték elzáródást mutató HSG-k száma a hiszteroszkópos csoportban a laparoszkópos csoporthoz képest.
|
egy hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140689
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .