Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hysteroskopischer versus laparoskopischer Tubenverschluss bei Hydrosalpinx und Planung einer IVF

9. Februar 2022 aktualisiert von: Mahmoud Ahmed Abdel Salam, Cairo University

Vergleichende Studie des hysteroskopischen versus laparoskopischen Tubenverschlusses in Fällen der Kommunikation von Hydrosalpinx und der Planung einer IVF

Vergleichen Sie die Wirksamkeit des hysteroskopischen Eileiterverschlusses mit dem laparoskopischen Eileiterverschluss bei Patienten mit kommunizierender Hydrosalpinx, die für eine IVF vorgesehen sind. Die Hälfte der Patienten wird einem hysteroskopischen Eileiterverschluss unterzogen, während die andere Hälfte einem laparoskopischen Eileiterverschluss unterzogen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 108 Patienten umfassen, die über Unfruchtbarkeit im Zusammenhang mit einseitiger oder beidseitiger tubaler kommunizierender Hydrosalpinx klagen. Alle Patienten werden innerhalb der letzten 6 Monate einer Einverständniserklärung, einer Anamneseerhebung, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, einer Ultraschalluntersuchung über einen transvaginalen Zugang mit einem Ultraschallgerät (Voluson Pro-V und GE Voluson E 10) und HSG mit einseitiger oder bilateraler kommunizierender Hydrosalpinx unterzogen.

Die Patienten (108) werden gleichermaßen in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe (A): 54 Patienten (Gruppe mit hysteroskopischem Eileiterverschluss). Gruppe (B): 54 Patienten (Gruppe mit laparoskopischem Eileiterverschluss). Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung von 108 undurchsichtigen versiegelten Umschlägen, die fortlaufend von 1-108 nummeriert werden, und jeder Umschlag wird mit dem entsprechenden Buchstaben, der die zugewiesene Gruppe bezeichnet, gemäß der Randomisierungstabelle platziert. Dann werden alle Umschläge geschlossen und beim ersten Mal in eine Schachtel gelegt Patient eintrifft, wird nach informierter Einwilligung der erste Umschlag geöffnet und der Patient gemäß dem darin enthaltenen Schreiben zugeordnet.

Für die Gruppe mit hysteroskopischem Eileiterverschluss wird dies unter Vollnarkose unter Verwendung einer standardmäßigen, starren 4-mm-Hysteroskopie mit einer 30° nach vorne geneigten Linse und einem 5,5-mm-Diagnoseschaft (Karl Storz, Deutschland) durchgeführt. Die Uterusdehnung ermöglichte einen Panoramablick auf die Gebärmutterhöhle und die Identifizierung der Eileiteröffnungen. Die Rollkugel (Kugelelektrode, unipolar, 5 Fr) wird für die Koagulation des interstitiellen Teils der Eileiter und des Uterushornbereichs verwendet.

Für die laparoskopische Tubenverschlussgruppe wird es unter Vollnarkose mit bipolarer Koagulation und einem proximalen Tubenschnitt durchgeführt. Die Kontraindikationen für die Laparoskopie waren hauptsächlich ausgedehnte abdominale oder Beckenverwachsungen verschiedener Ätiologien (z. frühere Operationen, entzündliche Erkrankungen des Beckens und Endometriose des Beckens) und krankhafte Fettleibigkeit.

Die operativen Details des hysteroskopischen Tubenverschlusses und des laparoskopischen Tubenverschlusses einschließlich Operationszeit und Komplikationen werden dokumentiert. In beiden Gruppen werden die Patienten für die nächsten 24 Stunden hinsichtlich postoperativer Schmerzen (mittels VAS ) und postoperativer Erholung ( Patientenmobilisierung, Darmmotilität und Patientenentlassung).

Die Erfolgsrate des Eileiterverschlusses wird einen Monat später unter Verwendung von postmenstruellem HSG bewertet, und für die hysteroskopische Gruppenpraxis wird eine Hysteroskopie zur Beurteilung der Gebärmutterhöhle nach der Elektrokoagulation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 22222
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit.
  • Das Vorhandensein einer kommunizierenden Hydrosalpinx, diagnostiziert durch HSG, TV U / S, die aufgeblähte Eileiter und intrauterine Flüssigkeit zeigt, oder eine Patientin, die über einen verlängerten bräunlichen Vaginalausfluss klagt.
  • Kandidat für IVF-Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Uterusanomalien.
  • Schwerer medizinischer Zustand und ungeeignet für eine Operation.
  • Kontraindikation für den laparoskopischen Tubenverschluss.
  • Kontraindikation für Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopischer Tubenverschluss
54 Patienten werden einem laparoskopischen Tubenverschluss unterzogen.

Für die Gruppe mit hysteroskopischem Eileiterverschluss wird dies unter Vollnarkose unter Verwendung einer standardmäßigen, starren 4-mm-Hysteroskopie mit einer 30° nach vorne geneigten Linse und einem 5,5-mm-Diagnoseschaft (Karl Storz, Deutschland) durchgeführt. Die Uterusdehnung ermöglichte einen Panoramablick auf die Gebärmutterhöhle und die Identifizierung der Eileiteröffnungen. Die Rollkugel (Kugelelektrode, unipolar, 5 Fr) wird für die Koagulation des interstitiellen Teils der Eileiter und des Uterushornbereichs verwendet.

Für die laparoskopische Tubenverschlussgruppe wird es unter Vollnarkose mit bipolarer Koagulation und einem proximalen Tubenschnitt durchgeführt.

Aktiver Komparator: Hysteroskopischer Tubenverschluss
54 Patienten werden einem hysteroskopischen Tubenverschluss unterzogen.

Für die Gruppe mit hysteroskopischem Eileiterverschluss wird dies unter Vollnarkose unter Verwendung einer standardmäßigen, starren 4-mm-Hysteroskopie mit einer 30° nach vorne geneigten Linse und einem 5,5-mm-Diagnoseschaft (Karl Storz, Deutschland) durchgeführt. Die Uterusdehnung ermöglichte einen Panoramablick auf die Gebärmutterhöhle und die Identifizierung der Eileiteröffnungen. Die Rollkugel (Kugelelektrode, unipolar, 5 Fr) wird für die Koagulation des interstitiellen Teils der Eileiter und des Uterushornbereichs verwendet.

Für die laparoskopische Tubenverschlussgruppe wird es unter Vollnarkose mit bipolarer Koagulation und einem proximalen Tubenschnitt durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit erfolgreichem hysteroskopischen Tubenverschluss
Zeitfenster: einen Monat postoperativ.
Ein erfolgreicher Eileiterverschluss wird anhand des Vorliegens eines negativen Überlaufs und eines proximalen Eileiterblocks bei HSG gemessen.
einen Monat postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit erfolgreichem laparoskopischem Eileiterverschluss
Zeitfenster: einen Monat postoperativ.
Ein erfolgreicher Eileiterverschluss wird anhand des Vorliegens eines negativen Überlaufs und eines proximalen Eileiterblocks bei HSG gemessen.
einen Monat postoperativ.
Die postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen (mittels VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Die Patienten werden in den nächsten 24 Stunden hinsichtlich postoperativer Schmerzen (mittels VAS) nachbeobachtet.
24 Stunden nach der Operation.
Die Operationszeit und Komplikationen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Intraoperative Dauer.
Die Operationszeit und die Operationskomplikationen werden gemäß den Krankenhausakten dokumentiert.
Intraoperative Dauer.
Vergleichen Sie die Erfolgsrate des Eileiterverschlusses in beiden Gruppen.
Zeitfenster: einen Monat postoperativ.
Die Anzahl der HSG, die einen postoperativen Tubenverschluss in der hysteroskopischen Gruppe im Vergleich zur laparoskopischen Gruppe zeigten.
einen Monat postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tubale Obstruktion

Abonnieren