- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04037813
Hysteroskopischer versus laparoskopischer Tubenverschluss bei Hydrosalpinx und Planung einer IVF
Vergleichende Studie des hysteroskopischen versus laparoskopischen Tubenverschlusses in Fällen der Kommunikation von Hydrosalpinx und der Planung einer IVF
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird 108 Patienten umfassen, die über Unfruchtbarkeit im Zusammenhang mit einseitiger oder beidseitiger tubaler kommunizierender Hydrosalpinx klagen. Alle Patienten werden innerhalb der letzten 6 Monate einer Einverständniserklärung, einer Anamneseerhebung, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, einer Ultraschalluntersuchung über einen transvaginalen Zugang mit einem Ultraschallgerät (Voluson Pro-V und GE Voluson E 10) und HSG mit einseitiger oder bilateraler kommunizierender Hydrosalpinx unterzogen.
Die Patienten (108) werden gleichermaßen in zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe (A): 54 Patienten (Gruppe mit hysteroskopischem Eileiterverschluss). Gruppe (B): 54 Patienten (Gruppe mit laparoskopischem Eileiterverschluss). Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung von 108 undurchsichtigen versiegelten Umschlägen, die fortlaufend von 1-108 nummeriert werden, und jeder Umschlag wird mit dem entsprechenden Buchstaben, der die zugewiesene Gruppe bezeichnet, gemäß der Randomisierungstabelle platziert. Dann werden alle Umschläge geschlossen und beim ersten Mal in eine Schachtel gelegt Patient eintrifft, wird nach informierter Einwilligung der erste Umschlag geöffnet und der Patient gemäß dem darin enthaltenen Schreiben zugeordnet.
Für die Gruppe mit hysteroskopischem Eileiterverschluss wird dies unter Vollnarkose unter Verwendung einer standardmäßigen, starren 4-mm-Hysteroskopie mit einer 30° nach vorne geneigten Linse und einem 5,5-mm-Diagnoseschaft (Karl Storz, Deutschland) durchgeführt. Die Uterusdehnung ermöglichte einen Panoramablick auf die Gebärmutterhöhle und die Identifizierung der Eileiteröffnungen. Die Rollkugel (Kugelelektrode, unipolar, 5 Fr) wird für die Koagulation des interstitiellen Teils der Eileiter und des Uterushornbereichs verwendet.
Für die laparoskopische Tubenverschlussgruppe wird es unter Vollnarkose mit bipolarer Koagulation und einem proximalen Tubenschnitt durchgeführt. Die Kontraindikationen für die Laparoskopie waren hauptsächlich ausgedehnte abdominale oder Beckenverwachsungen verschiedener Ätiologien (z. frühere Operationen, entzündliche Erkrankungen des Beckens und Endometriose des Beckens) und krankhafte Fettleibigkeit.
Die operativen Details des hysteroskopischen Tubenverschlusses und des laparoskopischen Tubenverschlusses einschließlich Operationszeit und Komplikationen werden dokumentiert. In beiden Gruppen werden die Patienten für die nächsten 24 Stunden hinsichtlich postoperativer Schmerzen (mittels VAS ) und postoperativer Erholung ( Patientenmobilisierung, Darmmotilität und Patientenentlassung).
Die Erfolgsrate des Eileiterverschlusses wird einen Monat später unter Verwendung von postmenstruellem HSG bewertet, und für die hysteroskopische Gruppenpraxis wird eine Hysteroskopie zur Beurteilung der Gebärmutterhöhle nach der Elektrokoagulation durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 22222
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit.
- Das Vorhandensein einer kommunizierenden Hydrosalpinx, diagnostiziert durch HSG, TV U / S, die aufgeblähte Eileiter und intrauterine Flüssigkeit zeigt, oder eine Patientin, die über einen verlängerten bräunlichen Vaginalausfluss klagt.
- Kandidat für IVF-Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Uterusanomalien.
- Schwerer medizinischer Zustand und ungeeignet für eine Operation.
- Kontraindikation für den laparoskopischen Tubenverschluss.
- Kontraindikation für Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Laparoskopischer Tubenverschluss
54 Patienten werden einem laparoskopischen Tubenverschluss unterzogen.
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Für die Gruppe mit hysteroskopischem Eileiterverschluss wird dies unter Vollnarkose unter Verwendung einer standardmäßigen, starren 4-mm-Hysteroskopie mit einer 30° nach vorne geneigten Linse und einem 5,5-mm-Diagnoseschaft (Karl Storz, Deutschland) durchgeführt. Die Uterusdehnung ermöglichte einen Panoramablick auf die Gebärmutterhöhle und die Identifizierung der Eileiteröffnungen. Die Rollkugel (Kugelelektrode, unipolar, 5 Fr) wird für die Koagulation des interstitiellen Teils der Eileiter und des Uterushornbereichs verwendet. Für die laparoskopische Tubenverschlussgruppe wird es unter Vollnarkose mit bipolarer Koagulation und einem proximalen Tubenschnitt durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Hysteroskopischer Tubenverschluss
54 Patienten werden einem hysteroskopischen Tubenverschluss unterzogen.
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Für die Gruppe mit hysteroskopischem Eileiterverschluss wird dies unter Vollnarkose unter Verwendung einer standardmäßigen, starren 4-mm-Hysteroskopie mit einer 30° nach vorne geneigten Linse und einem 5,5-mm-Diagnoseschaft (Karl Storz, Deutschland) durchgeführt. Die Uterusdehnung ermöglichte einen Panoramablick auf die Gebärmutterhöhle und die Identifizierung der Eileiteröffnungen. Die Rollkugel (Kugelelektrode, unipolar, 5 Fr) wird für die Koagulation des interstitiellen Teils der Eileiter und des Uterushornbereichs verwendet. Für die laparoskopische Tubenverschlussgruppe wird es unter Vollnarkose mit bipolarer Koagulation und einem proximalen Tubenschnitt durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Patienten mit erfolgreichem hysteroskopischen Tubenverschluss
Zeitfenster: einen Monat postoperativ.
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Ein erfolgreicher Eileiterverschluss wird anhand des Vorliegens eines negativen Überlaufs und eines proximalen Eileiterblocks bei HSG gemessen.
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einen Monat postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Patienten mit erfolgreichem laparoskopischem Eileiterverschluss
Zeitfenster: einen Monat postoperativ.
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Ein erfolgreicher Eileiterverschluss wird anhand des Vorliegens eines negativen Überlaufs und eines proximalen Eileiterblocks bei HSG gemessen.
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einen Monat postoperativ.
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Die postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen (mittels VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
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Die Patienten werden in den nächsten 24 Stunden hinsichtlich postoperativer Schmerzen (mittels VAS) nachbeobachtet.
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24 Stunden nach der Operation.
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Die Operationszeit und Komplikationen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Intraoperative Dauer.
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Die Operationszeit und die Operationskomplikationen werden gemäß den Krankenhausakten dokumentiert.
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Intraoperative Dauer.
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Vergleichen Sie die Erfolgsrate des Eileiterverschlusses in beiden Gruppen.
Zeitfenster: einen Monat postoperativ.
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Die Anzahl der HSG, die einen postoperativen Tubenverschluss in der hysteroskopischen Gruppe im Vergleich zur laparoskopischen Gruppe zeigten.
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einen Monat postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140689
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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