Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hysteroskopická versus laparoskopická tubární okluze v případech hydrosalpinxu a plánování IVF

9. února 2022 aktualizováno: Mahmoud Ahmed Abdel Salam, Cairo University

Srovnávací studie hysteroskopické versus laparoskopické okluze vejcovodu v případech komunikace Hydrosalpinx a plánování IVF

porovnejte účinnost hysteroskopické tubární okluze oproti laparoskopické tubární okluzi u pacientek s komunikujícím hydrosalpinxem plánovaným na IVF. polovina pacientů podstoupí hysteroskopickou tubární okluzi, zatímco druhá polovina podstoupí laparoskopickou tubární okluzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 108 pacientů stěžujících si na neplodnost spojenou s unilaterálním nebo bilaterálním tubárním komunikujícím hydrosalpinxem. Všichni pacienti budou podrobeni informovanému souhlasu, odebrání anamnézy, úplnému fyzikálnímu vyšetření, ultrazvukovému vyšetření transvaginálním přístupem s použitím ultrazvukového přístroje (Voluson Pro-V a GE Voluson E 10) a HSG během posledních 6 měsíců s jednostranným nebo oboustranným komunikujícím hydrosalpinxem.

Pacienti (108) budou rovnoměrně randomizováni do dvou skupin:

Skupina (A): 54 pacientů (skupina s hysteroskopickou tubární okluzí). Skupina (B): 54 pacientů (skupina s laparoskopickou tubární okluzí). Randomizace bude provedena pomocí 108 neprůhledných zapečetěných obálek, které budou číslovány sériově od 1 do 108 a každé obálce odpovídající písmeno, které označuje přidělenou skupinu, bude umístěno podle randomizační tabulky, poté budou všechny obálky uzavřeny a vloženy do jedné krabice, když první pacient přijede, po udělení informovaného souhlasu se otevře první obálka a pacient bude přidělen podle dopisu uvnitř.

U skupiny s hysteroskopickou tubární okluzí bude provedena v celkové anestezii za použití standardní, rigidní 4 mm hysteroskopie s 30° dopředu šikmou čočkou a 5,5 mm diagnostickým pouzdrem (Karl Storz, Německo). Distenze dělohy umožnila panoramatický pohled na dutinu děložní a identifikaci ostia vejcovodu. Kuličková koule (kulová elektroda, unipolární, 5 Fr) bude použita pro koagulaci intersticiální části vejcovodu a oblasti rohovky dělohy.

U skupiny s laparoskopickou okluzí vejcovodu to bude provedeno v celkové anestezii s použitím bipolární koagulace a proximálního tubulu řezu. Kontraindikací laparoskopie byly především rozsáhlé břišní nebo pánevní adheze různé etiologie (např. předchozí operace, pánevní zánětlivé onemocnění a pánevní endometrióza) a morbidní obezita.

Operační detaily hysteroskopické tubární okluze a laparoskopické tubární okluze včetně operační doby a komplikací budou dokumentovány. V obou skupinách budou pacienti sledováni následujících 24 hodin z hlediska pooperační bolesti (pomocí VAS) a pooperační rekonvalescence ( mobilizace pacienta, střevní motilita a propuštění pacienta).

Úspěšnost uzávěru vejcovodů bude posouzena o měsíc později pomocí postmenstruačního HSG au hysteroskopické skupiny bude provedena ordinační hysteroskopie pro posouzení děložní dutiny po elektrokoagulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 22222
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo sekundární neplodnost.
  • Přítomnost komunikujícího hydrosalpinxu diagnostikovaného pomocí HSG,TV U/S, který ukazuje roztažené hadičky a intrauterinní tekutinu nebo si pacientka stěžuje na prodloužený nahnědlý vaginální výtok.
  • Kandidát na postup IVF.

Kritéria vyloučení:

  • Děložní anomálie.
  • Vážný zdravotní stav a nezpůsobilost k operaci.
  • Kontraindikace pro laparoskopickou tubární okluzi.
  • Kontraindikace pro těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laparoskopická okluze vejcovodů
54 pacientů podstoupí laparoskopickou tubární okluzi.
Postup: Laparoskopická a hysteroskopická okluze vejcovodu pro hydrosalpinx

U skupiny s hysteroskopickou tubární okluzí bude provedena v celkové anestezii za použití standardní, rigidní 4 mm hysteroskopie s 30° dopředu šikmou čočkou a 5,5 mm diagnostickým pouzdrem (Karl Storz, Německo). Distenze dělohy umožnila panoramatický pohled na dutinu děložní a identifikaci ostia vejcovodu. Kuličková koule (kulová elektroda, unipolární, 5 Fr) bude použita pro koagulaci intersticiální části vejcovodu a oblasti rohovky dělohy.

U skupiny s laparoskopickou okluzí vejcovodu to bude provedeno v celkové anestezii s použitím bipolární koagulace a proximálního tubulu řezu.
Aktivní komparátor: Hysteroskopická okluze vejcovodů
54 pacientek podstoupí hysteroskopickou tubární okluzi.
Postup: Laparoskopická a hysteroskopická okluze vejcovodu pro hydrosalpinx

U skupiny s hysteroskopickou tubární okluzí bude provedena v celkové anestezii za použití standardní, rigidní 4 mm hysteroskopie s 30° dopředu šikmou čočkou a 5,5 mm diagnostickým pouzdrem (Karl Storz, Německo). Distenze dělohy umožnila panoramatický pohled na dutinu děložní a identifikaci ostia vejcovodu. Kuličková koule (kulová elektroda, unipolární, 5 Fr) bude použita pro koagulaci intersticiální části vejcovodu a oblasti rohovky dělohy.

U skupiny s laparoskopickou okluzí vejcovodu to bude provedeno v celkové anestezii s použitím bipolární koagulace a proximálního tubulu řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úspěšnou hysteroskopickou tubární okluzí
Časové okno: měsíc po operaci.
Úspěšná tubární okluze bude měřena přítomností negativního úniku a proximálního tubárního bloku na HSG.
měsíc po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úspěšnou laparoskopickou tubární okluzí
Časové okno: měsíc po operaci.
Úspěšná tubární okluze bude měřena přítomností negativního úniku a proximálního tubárního bloku na HSG.
měsíc po operaci.
Pooperační bolest u obou skupin (pomocí VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Pacienti budou sledováni po dobu následujících 24 hodin s ohledem na pooperační bolest (pomocí VAS).
24 hodin po operaci.
Operační doba a komplikace u obou skupin.
Časové okno: Doba trvání operace.
operační doba a operační komplikace budou zdokumentovány dle záznamů nemocnice.
Doba trvání operace.
Porovnejte úspěšnost tubární okluze v obou skupinách.
Časové okno: měsíc po operaci.
Počet HSG, které ukázaly pooperační tubární okluzi v hysteroskopické skupině ve srovnání s laparoskopickou skupinou.
měsíc po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140689

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce vejcovodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit