Occlusion tubaire hystéroscopique versus laparoscopique dans les cas d'hydrosalpinx et planification de la FIV
Étude comparative de l'occlusion tubaire hystéroscopique et laparoscopique dans les cas d'hydrosalpinx communicant et de planification de la FIV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura 108 patients se plaignant d'infertilité associée à un hydrosalpinx communicant tubaire unilatéral ou bilatéral. Tous les patients seront soumis à un consentement éclairé, à une anamnèse, à un examen physique complet, à un examen échographique par approche transvaginale à l'aide d'un appareil à ultrasons (Voluson Pro-V et GE Voluson E 10) et HSG au cours des 6 derniers mois montrant un hydrosalpinx communicant unilatéral ou bilatéral.
Les patients (108) seront également randomisés en deux groupes :
Groupe (A) : 54 patients (groupe occlusion tubaire hystéroscopique). Groupe (B) : 54 patients (groupe occlusion tubaire laparoscopique). La randomisation se fera à l'aide de 108 enveloppes scellées opaques qui seront numérotées en série de 1 à 108 et chaque enveloppe correspondant à la lettre qui désigne le groupe attribué sera placée selon le tableau de randomisation, puis toutes les enveloppes seront fermées et mises dans une boîte, lorsque le premier patient arrive, après avoir donné son consentement éclairé, la première enveloppe sera ouverte et le patient sera affecté conformément à la lettre à l'intérieur.
Pour le groupe d'occlusion tubaire hystéroscopique, cela se fera sous anesthésie générale en utilisant une hystéroscopie rigide standard de 4 mm avec une lentille oblique vers l'avant de 30° et une gaine de diagnostic de 5,5 mm (Karl Storz, Allemagne). La distension utérine a permis une vue panoramique de la cavité utérine et l'identification des ostia tubaires. La bille roulante (Ball Electrode, unipolaire, 5 Fr) sera utilisée pour la coagulation de la partie interstitielle de la trompe et de la région de la corne utérine.
Pour le groupe d'occlusion tubaire laparoscopique, cela se fera sous anesthésie générale en utilisant une coagulation bipolaire et une coupe tubaire proximale. Les contre-indications à la laparoscopie étaient principalement des adhérences abdominales ou pelviennes étendues d'étiologies diverses (par ex. chirurgie antérieure, maladie inflammatoire pelvienne et endométriose pelvienne) et obésité morbide.
Les détails opératoires de l'occlusion tubaire hystéroscopique et de l'occlusion tubaire laparoscopique, y compris le temps opératoire et les complications, seront documentés. mobilisation du patient, motilité intestinale et sortie du patient).
Le taux de réussite de l'occlusion des trompes sera évalué un mois plus tard à l'aide de l'HSG post-menstruelle et pour l'hystéroscopie en cabinet de groupe hystéroscopique, une hystéroscopie sera effectuée pour l'évaluation de la cavité utérine après l'électrocoagulation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 22222
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infertilité primaire ou secondaire.
- La présence d'hydrosalpinx communicant diagnostiquée par HSG,TV U/S montrant des trompes distendues et du liquide intra-utérin ou patiente se plaignant d'un écoulement vaginal brunâtre prolongé.
- Candidat à la procédure de FIV.
Critère d'exclusion:
- Anomalies utérines.
- Condition médicale grave et inapte à la chirurgie.
- Contre-indication à l'occlusion tubaire laparoscopique.
- Contre-indication à la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Occlusion tubaire laparoscopique
54 patients subiront une occlusion tubaire laparoscopique.
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Pour le groupe d'occlusion tubaire hystéroscopique, cela se fera sous anesthésie générale en utilisant une hystéroscopie rigide standard de 4 mm avec une lentille oblique vers l'avant de 30° et une gaine de diagnostic de 5,5 mm (Karl Storz, Allemagne). La distension utérine a permis une vue panoramique de la cavité utérine et l'identification des ostia tubaires. La bille roulante (Ball Electrode, unipolaire, 5 Fr) sera utilisée pour la coagulation de la partie interstitielle de la trompe et de la région de la corne utérine. Pour le groupe d'occlusion tubaire laparoscopique, cela se fera sous anesthésie générale en utilisant une coagulation bipolaire et une coupe tubaire proximale. |
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Comparateur actif: Occlusion tubaire hystéroscopique
54 patients subiront une occlusion tubaire hystéroscopique.
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Pour le groupe d'occlusion tubaire hystéroscopique, cela se fera sous anesthésie générale en utilisant une hystéroscopie rigide standard de 4 mm avec une lentille oblique vers l'avant de 30° et une gaine de diagnostic de 5,5 mm (Karl Storz, Allemagne). La distension utérine a permis une vue panoramique de la cavité utérine et l'identification des ostia tubaires. La bille roulante (Ball Electrode, unipolaire, 5 Fr) sera utilisée pour la coagulation de la partie interstitielle de la trompe et de la région de la corne utérine. Pour le groupe d'occlusion tubaire laparoscopique, cela se fera sous anesthésie générale en utilisant une coagulation bipolaire et une coupe tubaire proximale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients avec une occlusion tubaire hystéroscopique réussie
Délai: un mois après l'opération.
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Une occlusion tubaire réussie sera mesurée par la présence d'un déversement négatif et d'un bloc tubaire proximal sur HSG.
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un mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients avec une occlusion tubaire laparoscopique réussie
Délai: un mois après l'opération.
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Une occlusion tubaire réussie sera mesurée par la présence d'un déversement négatif et d'un bloc tubaire proximal sur HSG.
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un mois après l'opération.
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La douleur post-opératoire dans les deux groupes (en utilisant l'EVA).
Délai: 24h post opératoire.
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Les patients seront suivis pendant les 24 heures suivantes en ce qui concerne la douleur post-opératoire (par EVA).
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24h post opératoire.
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La durée opératoire et les complications dans les deux groupes.
Délai: Durée peropératoire.
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le temps opératoire et les complications opératoires seront documentés selon les dossiers hospitaliers .
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Durée peropératoire.
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Comparez le taux de réussite de l'occlusion des trompes dans les deux groupes.
Délai: un mois après l'opération.
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Le nombre de HSG qui ont montré une occlusion tubaire postopératoire dans le groupe hystéroscopique par rapport au groupe laparoscopique.
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un mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud A Abdelsalam, Msc, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140689
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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